第十一條 生產藥品所需的原料、輔料,必須符合藥用要求。
【釋義】 本條是關于生產藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求的規定。
這里說的生產藥品所需的“原料”,是指形成藥品的主要有效成份和制劑處方中包含的各種初始物料。這里所說的“輔料”,按照本法第一百零二條的規定,是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。藥品原料和輔料的質量對藥品質量起著決定性的作用。因此,本條規定,生產藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求。例如,按照衛生部1986年發布的《藥品衛生標準》的規定,藥用原料、輔料的衛生指標原則上參照中藥、化學藥制劑的有關衛生標準執行,不符合藥品衛生標準的原料、輔料,不能作為藥品的原料、輔料使用。
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