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中華人民共和國藥品管理法釋義：第九十四條

來源: 律霸小編整理 · 2021-01-27 · 3295人看過

　　第九十四條藥品監督管理部門違反本法規定，有下列行為之一的，由其上級主管機關或者監察機關責令收回違法發給的證書、撤銷藥品批準證明文件，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

　　（一）對不符合《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》的企業發給符合有關規范的認證證書的，或者對取得認證證書的企業未按照規定履行跟蹤檢查的職責，對不符合認證條件的企業未依法責令其改正或者撤銷其認證證書的；

　　（二）對不符合法定條件的單位發給《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》的；

　　（三）對不符合進口條件的藥品發給進口藥品注冊證書的；

　　（四）對不具備臨床試驗條件或者生產條件而批準進行臨床試驗、發給新藥證書、發給藥品批準文號的。

　　【釋義】本條是對藥品監督管理部門違反本法規定，給不符合法律規定條件的企業發給許可證、認證證書、藥品批準證明文件，對不具備臨床試驗條件的企業而批準進行臨床試驗，以及對取得認證證書的企業未依法履行監督檢查的職責的行為應承擔的法律責任的規定。

　　本法有關條款中，對《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》的認證，《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》、新藥證書、藥品批準文號、進口藥品注冊證書的發放，以及藥物臨床試驗的批準等，均規定由藥品監督管理部門進行審查，對符合有關法律、法規規定的條件的企業方可發給許可證、認證證書、藥品批準證明文件或允許其進行臨床試驗，同時本法第六十八條規定，藥品監督管理部門應當按照規定，依據《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》，對經其認證合格的藥品生產企業、藥品經營企業進行認證后的跟蹤檢查。藥品監督管理部門應當依法嚴格履行其法定的職責。藥品監督管理部門未按本法規定履行有關審查職責和檢查職責的，應依照本條的規定追究其相應的法律責任。

　　根據本條規定，藥品監督管理部門未按照本法的有關規定履行審查職責和監督檢查職責的，首先應當由其上級主管機關或者監察機關責令收回違法發給的證書或者撤銷藥品批準證明文件，對其違法行為予以糾正。同時其直接負責的主管人員和其他直接責任人員還要承擔以下法律責任：

　　一、依法給予行政處分。行政處分的形式，根據行政監察法和國家公務員暫行條例的規定，有警告、記過、記大過、降級、降職、開除六種，由處罰機關根據違法行為的情節，決定具體適用。

　　二、構成犯罪的，依法追究刑事責任。這里所涉及的犯罪主要是指刑法第三百九十七條規定的濫用職權和玩忽職守罪。藥品監督管理部門未依法履行審查和監督檢查職責，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員有濫用職權、玩忽職守或徇私舞弊的行為，并符合刑法有關犯罪的構成要件的，要依法承擔相應的刑事責任。

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