第八十八條 本法第七十三條至第八十七條規定的行政處罰,由縣級以上藥品監督管理部門按照國務院藥品監督管理部門規定的職責分工決定;吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》、醫療機構執業許可證書或者撤銷藥品批準文件的,由原發證、批準的部門決定。
【釋義】 本條是關于行使行政處罰權機關的規定。
一、本法第七十三條至第八十七條規定的行政處罰包括以下幾項:(1)警告;(2)沒收違法生產、銷售、購進的藥品和違法所得;(3)罰款;(4)責令停產、停業;(5)吊銷有關的藥品許可證書、撤銷藥品批準證明文件等。上述行政處罰,由縣級以上藥品監督管理部門,包括國家藥品監督管理局、省級人民政府的藥品監督管理部門及所屬的藥品監督管理機構,按照國務院藥品監督管理部門規定的職責分工決定。
二、吊銷許可證或者撤銷藥品批準證明文件的處罰,由原發證、批準機關決定。例如,《藥品生產許可證》是由藥品生產企業所在地的省級人民政府藥品監督管理部門批準發給的,吊銷《藥品生產許可證》應由發證的省級人民政府藥品監督管理部門決定;藥品零售企業的《藥品經營許可證》是由企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批準發給的,應由發證的縣級以上藥品監督管理部門吊銷;新藥證書和藥品批準文號以及進口藥品注冊證書,都是國務院藥品監督管理部門批準發給的,撤銷這些藥品批準證明文件,應由國務院藥品監督管理部門決定。而醫療機構執業許可證書是由衛生行政部門依照國務院發布的《醫療機構管理條例》審批頒發的,因此,吊銷醫療機構執業證書應由發證的衛生行政部門決定。
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