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中華人民共和國藥品管理法釋義：第十七條

來源: 律霸小編整理 · 2020-12-11 · 4744人看過

　　第十七條藥品經營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。

　　【釋義】本條是關于藥品經營企業(yè)必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度的規(guī)定。

　　一、藥品經營企業(yè)必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度。本條所講的“進貨檢查驗收制度”，是指藥品經營企業(yè)依照法律、行政法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定以及同藥品生產企業(yè)或者其他供貨者之間訂立的購銷合同的約定，對購進藥品的質量狀況進行檢查，對經檢查確認符合質量要求的藥品方予以購進的進貨質量保證制度。依照本條規(guī)定，藥品經營企業(yè)建立并執(zhí)行進貨檢驗驗收制度，是其必須履行的法定義務。這一規(guī)定是明確藥品經營企業(yè)的質量責任，規(guī)范藥品購銷秩序，保證藥品質量的重要措施。同時，藥品經營企業(yè)建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，也是保護企業(yè)自身合法權益的一項重要措施。藥品經營企業(yè)對所進藥品進行檢查驗收，發(fā)現藥品存在質量問題時，可以提出異議，經進一步證實所購進藥品不符合質量要求的，可以拒絕驗收進貨。如果藥品經營企業(yè)不認真執(zhí)行本條所規(guī)定的進貨檢查驗收制度，對不符合本法和有關規(guī)定要求的藥品予以驗收購進的，出現問題后藥品經營企業(yè)就要承擔相應的法律責任，包括依法承擔相應的民事責任、行政責任甚至刑事責任。因此，藥品經營企業(yè)必須認真執(zhí)行進貨檢查驗收這項法律制度。

　　二、藥品經營企業(yè)進貨檢查驗收制度的主要內容，是驗明藥品合格證明和驗明其他標識。

　　1．驗明藥品合格證明。按照產品質量法和本法的規(guī)定，藥品或者藥品的包裝上應當有藥品質量檢驗的合格證明，即藥品生產企業(yè)出具的用于證明出廠藥品的質量經過檢驗，符合相應的質量標準的標志，比如藥品合格證等。對依照本法第四十二條規(guī)定必須經過藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品檢驗機構實施銷售前或進口時強制檢驗的藥品，還應當驗明其是否具有指定的藥品檢驗機構的檢驗合格證明。藥品經營企業(yè)在對購進的藥品進行檢驗時，首先應當檢驗藥品的合格證明，對藥品沒有合格證明的，藥品的經營企業(yè)應當拒收。此外，藥品經營企業(yè)在購進藥品時，還應當驗明供貨企業(yè)是否具有《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》等法定資格，不得從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的供貨者處購進藥品。

　　2．驗明其他標識。包括驗明購進藥品的批準文號、進口藥品注冊證，以及驗明藥品標簽是否載明本法規(guī)定的內容等。按照本法有關規(guī)定，標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產企業(yè)、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規(guī)定的標志。藥品經營企業(yè)應當按照上述規(guī)定進行驗收。

　　3．藥品經營者除了驗明藥品的合格證明和其他標識以外，如果對進貨藥品的內在質量發(fā)生懷疑或者為了確保大宗藥品的質量可靠，也可以對藥品的內在質量自行檢驗或者委托藥品檢驗機構進行檢驗。

　　三、對不符合規(guī)定要求的藥品，不得購進。如不得從不具有《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的供貨者處購進藥品；不得購進沒有藥品批準文號的藥品（沒有實行藥品批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外），不得購進沒有取得進口藥品注冊證書的進口藥品等。對所購進藥品經檢查驗收不符合要求的應進行妥善處理或退貨。

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