第七十九條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。

　　【釋義】 本條是關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)等單位未按照規(guī)定實(shí)施有關(guān)規(guī)范應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任的規(guī)定。

　　一、依照本法規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。同樣，藥品的非臨床安全性評價機(jī)構(gòu)、藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須按照國務(wù)院有關(guān)部門的規(guī)定，分別實(shí)施藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。實(shí)施上述四種規(guī)范，是對藥品實(shí)施有效的質(zhì)量控制、保證藥品質(zhì)量和安全有效的重要措施。藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照法律的規(guī)定實(shí)施上述四種規(guī)范的，依照本條追究其相應(yīng)的法律責(zé)任。

　　二、依照本條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，行政執(zhí)法機(jī)關(guān)除應(yīng)依法責(zé)令其限期改正外，還應(yīng)依法給予以下行政處罰：

　　1．警告。所謂警告，是指對違法者予以告誡和譴責(zé)，申明其行為已構(gòu)成違法，要求其以后不再重犯。警告一般適用于情節(jié)比較輕微的違法行為。在本條中是對未依法實(shí)施有關(guān)規(guī)范的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)予以告誡和譴責(zé)，申明其未依法實(shí)施規(guī)范已經(jīng)構(gòu)成違法。

　　2．責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)。即對逾期不改正其未依法實(shí)施規(guī)范的行為人，行政執(zhí)法機(jī)關(guān)責(zé)令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營，待整頓合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)、經(jīng)營。

　　3．罰款。即對逾期仍不依法實(shí)施規(guī)范的行為人，除責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)外，還要處五千元以上二萬元以下的罰款，具體數(shù)額由行政執(zhí)法機(jī)關(guān)根據(jù)違法情節(jié)確定。

　　4．情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。也就是說，取消行為人從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和藥物臨床試驗(yàn)的資格，這屬于比較嚴(yán)厲的資格罰。這里所講的情節(jié)嚴(yán)重，主要指行為人多次拒不實(shí)施規(guī)范，對其違法行為不予改正，以及行為人不依法實(shí)施規(guī)范造成了嚴(yán)重后果等情況。