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中華人民共和國藥品管理法釋義：第七十九條

來源: 律霸小編整理 · 2020-11-12 · 3551人看過

　　第七十九條藥品的生產企業、經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規定實施《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》、藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格。

　　【釋義】本條是關于藥品生產企業等單位未按照規定實施有關規范應當承擔的法律責任的規定。

　　一、依照本法規定，藥品生產企業、經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》組織生產。同樣，藥品的非臨床安全性評價機構、藥品臨床試驗機構必須按照國務院有關部門的規定，分別實施藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范。實施上述四種規范，是對藥品實施有效的質量控制、保證藥品質量和安全有效的重要措施。藥品生產企業、經營企業、非臨床安全性評價研究機構、臨床試驗機構未按照法律的規定實施上述四種規范的，依照本條追究其相應的法律責任。

　　二、依照本條規定，藥品生產企業、經營企業、非臨床安全性評價研究機構、臨床試驗機構未按照規定實施《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》、藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范的，行政執法機關除應依法責令其限期改正外，還應依法給予以下行政處罰：

　　1．警告。所謂警告，是指對違法者予以告誡和譴責，申明其行為已構成違法，要求其以后不再重犯。警告一般適用于情節比較輕微的違法行為。在本條中是對未依法實施有關規范的藥品生產企業、藥品經營企業、非臨床安全性評價研究機構、臨床試驗機構予以告誡和譴責，申明其未依法實施規范已經構成違法。

　　2．責令停產停業。即對逾期不改正其未依法實施規范的行為人，行政執法機關責令其停止生產、經營，待整頓合格后方可恢復生產、經營。

　　3．罰款。即對逾期仍不依法實施規范的行為人，除責令停產停業外，還要處五千元以上二萬元以下的罰款，具體數額由行政執法機關根據違法情節確定。

　　4．情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格。也就是說，取消行為人從事藥品生產、經營和藥物臨床試驗的資格，這屬于比較嚴厲的資格罰。這里所講的情節嚴重，主要指行為人多次拒不實施規范，對其違法行為不予改正，以及行為人不依法實施規范造成了嚴重后果等情況。

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