第二十九條 研制新藥，必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質(zhì)量指標、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，方可進行臨床試驗。藥物臨床試驗機構(gòu)資格的認定辦法，由國務院藥品監(jiān)督管理部門、國務院衛(wèi)生行政部門共同制定。

　　完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給新藥證書。

　　【釋義】 本條是關(guān)于新藥審批程序的規(guī)定。

　　一、藥品是用于防病治病的特殊商品。為保證新生產(chǎn)、上市的藥品安全、有效，保障公眾的用藥安全，各國都規(guī)定，對新藥必須由藥品監(jiān)督管理部門依照法定程序進行審批，經(jīng)審查確認符合安全使用的要求后，方可用于人體進行臨床試驗。經(jīng)臨床試驗確認符合安全、有效的要求后，方可批準生產(chǎn)、上市。本條對我國新藥的審批管理程序作了如下規(guī)定：

　　1．研制的新藥在進行臨床試驗前，必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，如實報送研制方法、質(zhì)量指標、藥理及毒理試驗結(jié)果等資料和樣品。這一規(guī)定包含兩層意思：第一，根據(jù)這一規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門對新藥實施審批管理的起點，是新藥擬用于人體進入臨床試驗之時（國務院按照本法第三十五條的規(guī)定對實施特殊管理的藥品另有規(guī)定的除外），為保證用藥者的安全，必須經(jīng)過審批。在此起點之前的新藥研制活動，不需經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門審批。第二，申請進行臨床試驗的新藥，必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送有關(guān)資料和樣品，包括新藥的研制方法、質(zhì)量指標、藥理及毒理試驗結(jié)果等。國家藥品監(jiān)督管理局制定的《新藥審批辦法》、《新生物制品審批辦法》中，對新藥（包括新生物制品，下同）的定義、范圍及分類，申請各類新藥的臨床試驗須報送的有關(guān)資料和樣品等作了具體規(guī)定，報送申請新藥臨床試驗的資料和樣品必須按照此規(guī)定執(zhí)行。

　　2．新藥研制者在按規(guī)定報送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準后，方可進行新藥的臨床試驗。未經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門依法審批的，不得進行藥物臨床試驗。

　　3．依照本條第二款的規(guī)定，在完成新藥的臨床試驗并通過審批的新藥，由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給新藥證書。現(xiàn)行的《新藥審批辦法》將新藥的臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，并對各類新藥進行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗及生物等效性試驗的具體要求作了規(guī)定。在按規(guī)定完成新藥臨床試驗，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門依照本法第三十三條的規(guī)定組織藥學、醫(yī)學和其他技術(shù)人員進行審評，認為符合安全、有效要求的，由國務院藥品監(jiān)督管理部門依法批準，發(fā)給新藥證書。需要注意的是，取得新藥證書，只是取得了擁有該新藥的相關(guān)權(quán)益(可以申請進行生產(chǎn)或技術(shù)轉(zhuǎn)讓)的法定資格，并不意味著即可進行該新藥的生產(chǎn)。因為進行藥品的生產(chǎn)，還需具備相應的生產(chǎn)技術(shù)條件。因此，要生產(chǎn)該新藥，還須按照本法第三十一條的規(guī)定，申請取得藥品生產(chǎn)的批準文號。

　　二、為保證藥物臨床試驗的科學性，確實能夠起到檢驗藥物安全性、有效性的作用，本法規(guī)定，對承擔藥物臨床試驗的機構(gòu)進行資格認定。考慮到藥物臨床試驗既屬于檢驗藥品安全性、有效性的行為，同時又是將藥物用于人體進行治療活動的醫(yī)療行為，通常都是由醫(yī)療機構(gòu)作為臨床試驗機構(gòu)的，因此，本條規(guī)定，藥物臨床試驗機構(gòu)資格的認定辦法，由國務院藥品監(jiān)督管理部門、國務院衛(wèi)生行政部門共同制定。