第六十五條 藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗。抽查檢驗應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費用。所需費用按照國務(wù)院規(guī)定列支。

　　藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。

　　【釋義】 本條是關(guān)于藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中抽查檢驗藥品質(zhì)量和在必要時有權(quán)采取行政強制措施的規(guī)定。

　　一、本條第一款的規(guī)定包括三層意思：

　　1．藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗。對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗，為判斷藥品質(zhì)量狀況提供技術(shù)依據(jù)，是藥品監(jiān)督管理部門對藥品質(zhì)量實施監(jiān)督管理的主要方式之一。賦予藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗，對于保證藥品質(zhì)量是必要的。

　　2．藥品監(jiān)督管理部門，包括接受藥品監(jiān)督管理部門下達(dá)的檢驗任務(wù)具體實施檢驗工作的藥品檢驗機構(gòu)，在監(jiān)督抽查檢驗中必須按照規(guī)定抽樣。抽樣的標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)量應(yīng)當(dāng)能夠適應(yīng)保證檢驗結(jié)果具有客觀性、代表性的要求，不得違反規(guī)定多拿樣品，加重被抽查者的負(fù)擔(dān)。

　　3．依照本條規(guī)定進(jìn)行的監(jiān)督抽查檢驗，不得向被檢查者收取任何費用。所需費用按照國務(wù)院規(guī)定列支。本條規(guī)定的監(jiān)督抽查檢驗，屬于行政機關(guān)的行政監(jiān)督管理行為，不應(yīng)向被監(jiān)督管理的對象收費。否則，容易造成為收費而檢驗，不適當(dāng)?shù)卦黾訖z驗范圍和次數(shù)，加重企業(yè)負(fù)擔(dān)；容易滋生腐敗；容易失去監(jiān)督檢驗的公正性。因此，本條特別規(guī)定，這種監(jiān)督抽查檢驗不得向被檢驗對象收取任何費用，所需費用按照國務(wù)院規(guī)定列支。

　　二、本條第二款規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門在法定情況下可以采取的行政強制措施及有關(guān)程序。

　　1．依照本款規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門采取行政強制措施的前提條件是有證據(jù)證明藥品可能危害人體健康，采取強制措施的對象是有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及有關(guān)材料，采取行政強制措施的手段是查封和扣押。這里所講的查封，是指藥品監(jiān)督管理部門以張貼封條或者采取其他必要措施，將可能危害人體健康的藥品及有關(guān)材料封存起來，未經(jīng)查封部門許可，任何單位和個人都不得啟封、動用。所謂扣押，是指藥品監(jiān)督管理部門將可能危害人體健康的藥品及有關(guān)材料運到另外的場所予以扣留。本條賦予藥品監(jiān)督管理部門這樣的權(quán)力，既可以防止這些可能危害人體健康的藥品及有關(guān)材料流入市場，又可以為進(jìn)一步查處制售假劣藥品的行為保留證據(jù)。

　　2．藥品監(jiān)督管理部門在采取上述查封、扣押的行政強制措施后，應(yīng)在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。這樣規(guī)定也有利于保護(hù)行政強制措施相對人的合法權(quán)益。