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中華人民共和國(guó)藥品管理法釋義：第十二條

來源: 律霸小編整理 · 2020-11-13 · 2681人看過

　　第十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。

　　【釋義】本條是關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)和禁止不符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的藥品出廠的規(guī)定。

　　一、藥品質(zhì)量包括藥品的有效性、安全性、穩(wěn)定性和性能均一性等方面的要求，是通過一系列相關(guān)的技術(shù)指標(biāo)來體現(xiàn)的。藥品質(zhì)量直接關(guān)系到患者的健康甚至生命安全，藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其生產(chǎn)的藥品出廠前必須進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。這就要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須依法設(shè)置相應(yīng)的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，配備足夠的專業(yè)技術(shù)人員和必要的儀器、設(shè)備，負(fù)責(zé)對(duì)出廠的藥品實(shí)施質(zhì)量檢驗(yàn)，將本廠生產(chǎn)的藥品與國(guó)家規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，從而對(duì)藥品作出合格與不合格的判定。

　　二、不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的藥品，不得出廠。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是保證藥品質(zhì)量的法定標(biāo)準(zhǔn)，是判斷藥品質(zhì)量是否合格的法定依據(jù)。不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品屬于假藥或者劣藥，會(huì)直接危及人民的用藥安全，當(dāng)然必須禁止其出廠。不按省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的中藥飲片，其質(zhì)量難以得到保證，也必須禁止其出廠。至于企業(yè)為保證其生產(chǎn)的藥品質(zhì)量符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)而制定嚴(yán)于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)大力提倡，但這是屬于企業(yè)經(jīng)營(yíng)自主權(quán)范圍內(nèi)的事，不需要由法律作出規(guī)定。

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