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寧波
中華人民共和國藥品管理法釋義：第十二條
第十二條 藥品生產企業必須對其生產的藥品進行質量檢驗；不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的中藥飲片炮制規范炮制的，不得出廠。
【釋義】 本條是關于藥品生產企業必須對其生產的藥品進行質量檢驗和禁止不符合規定標準的藥品出廠的規定。
一、藥品質量包括藥品的有效性、安全性、穩定性和性能均一性等方面的要求，是通過一系列相關的技術指標來體現的。藥品質量直接關系到患者的健康甚至生命安全，藥品生產企業對其生產的藥品出廠前必須進行質量檢驗。這就要求藥品生產企業必須依法設置相應的藥品質量檢驗機構，配備足夠的專業技術人員和必要的儀器、設備，負責對出廠的藥品實施質量檢驗，將本廠生產的藥品與國家規定的質量標準進行比較，從而對藥品作出合格與不合格的判定。
二、不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的中藥飲片炮制規范炮制的藥品，不得出廠。國家藥品標準是保證藥品質量的法定標準，是判斷藥品質量是否合格的法定依據。不符合國家藥品標準的藥品屬于假藥或者劣藥，會直接危及人民的用藥安全，當然必須禁止其出廠。不按省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的中藥飲片炮制規范炮制的中藥飲片，其質量難以得到保證，也必須禁止其出廠。至于企業為保證其生產的藥品質量符合國家藥品標準而制定嚴于國家標準的企業內控質量標準的，應當大力提倡，但這是屬于企業經營自主權范圍內的事，不需要由法律作出規定。
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