特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法

來源: 律霸小編整理 · 2021-02-11 · 2969人看過

  國家食品藥品監督管理總局令

  第24號

  《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》已于2015年12月8日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,現予公布,自2016年7月1日起施行。

  局 長 畢井泉

  2016年3月7日

  特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法

  第一章 總 則

  第一條 為規范特殊醫學用途配方食品注冊行為,加強注冊管理,保證特殊醫學用途配方食品質量安全,根據《中華人民共和國食品安全法》等法律法規,制定本辦法。

  第二條 在中華人民共和國境內生產銷售和進口的特殊醫學用途配方食品的注冊管理,適用本辦法。

  第三條 特殊醫學用途配方食品注冊,是指國家食品藥品監督管理總局根據申請,依照本辦法規定的程序和要求,對特殊醫學用途配方食品的產品配方、生產工藝、標簽、說明書以及產品安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果進行審查,并決定是否準予注冊的過程。

  第四條 特殊醫學用途配方食品注冊管理,應當遵循科學、公開、公平、公正的原則。

  第五條 國家食品藥品監督管理總局負責特殊醫學用途配方食品的注冊管理工作。

  國家食品藥品監督管理總局行政受理機構(以下簡稱受理機構)負責特殊醫學用途配方食品注冊申請的受理工作。

  國家食品藥品監督管理總局食品審評機構(以下簡稱審評機構)負責特殊醫學用途配方食品注冊申請的審評工作。

  國家食品藥品監督管理總局審核查驗機構(以下簡稱核查機構)負責特殊醫學用途配方食品注冊審評過程中的現場核查工作。

  第六條 國家食品藥品監督管理總局組建由食品營養、臨床醫學、食品安全、食品加工等領域專家組成的特殊醫學用途配方食品注冊審評專家庫。

  第七條 國家食品藥品監督管理總局應當加強信息化建設,提高特殊醫學用途配方食品注冊管理信息化水平。

  第二章 注 冊

  第一節 申請與受理

  第八條 特殊醫學用途配方食品注冊申請人(以下簡稱申請人)應當為擬在我國境內生產并銷售特殊醫學用途配方食品的生產企業和擬向我國境內出口特殊醫學用途配方食品的境外生產企業。

  申請人應當具備與所生產特殊醫學用途配方食品相適應的研發、生產能力,設立特殊醫學用途配方食品研發機構,配備專職的產品研發人員、食品安全管理人員和食品安全專業技術人員,按照良好生產規范要求建立與所生產食品相適應的生產質量管理體系,具備按照特殊醫學用途配方食品國家標準規定的全部項目逐批檢驗的能力。

  研發機構中應當有食品相關專業高級職稱或者相應專業能力的人員。

  第九條 申請特殊醫學用途配方食品注冊,應當向國家食品藥品監督管理總局提交下列材料:

  (一)特殊醫學用途配方食品注冊申請書;

  (二)產品研發報告和產品配方設計及其依據;

  (三)生產工藝資料;

  (四)產品標準要求;

  (五)產品標簽、說明書樣稿;

  (六)試驗樣品檢驗報告;

  (七)研發、生產和檢驗能力證明材料;

  (八)其他表明產品安全性、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果的材料。

  申請特定全營養配方食品注冊,還應當提交臨床試驗報告。

  申請人應當對其申請材料的真實性負責。

  第十條 受理機構對申請人提出的特殊醫學用途配方食品注冊申請,應當根據下列情況分別作出處理:

  (一)申請事項依法不需要進行注冊的,應當即時告知申請人不受理;

  (二)申請事項依法不屬于國家食品藥品監督管理總局職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關行政機關申請;

  (三)申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正;

  (四)申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;

  (五)申請事項屬于國家食品藥品監督管理總局職權范圍,申請材料齊全、符合法定形式,或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的,應當受理注冊申請。

  受理機構受理或者不予受理注冊申請,應當出具加蓋國家食品藥品監督管理總局行政許可受理專用章和注明日期的書面憑證。

  第二節 審查與決定

  第十一條 審評機構應當對申請材料進行審查,并根據實際需要組織對申請人進行現場核查、對試驗樣品進行抽樣檢驗、對臨床試驗進行現場核查和對專業問題進行專家論證。

  第十二條 核查機構應當自接到審評機構通知之日起20個工作日內完成對申請人的研發能力、生產能力、檢驗能力等情況的現場核查,并出具核查報告。

  核查機構應當通知申請人所在地省級食品藥品監督管理部門參與現場核查,省級食品藥品監督管理部門應當派員參與現場核查。

  第十三條 審評機構應當委托具有法定資質的食品檢驗機構進行抽樣檢驗。

  檢驗機構應當自接受委托之日起30個工作日內完成抽樣檢驗。

  第十四條 核查機構應當自接到審評機構通知之日起40個工作日內完成對臨床試驗的真實性、完整性、準確性等情況的現場核查,并出具核查報告。

  第十五條 審評機構可以從特殊醫學用途配方食品注冊審評專家庫中選取專家,對審評過程中遇到的問題進行論證,并形成專家意見。

  第十六條 審評機構應當自收到受理材料之日起60個工作日內根據核查報告、檢驗報告以及專家意見完成技術審評工作,并作出審查結論。

  審評過程中需要申請人補正材料的,審評機構應當一次告知需要補正的全部內容。申請人應當在6個月內一次補正材料。補正材料的時間不計算在審評時間內。

  特殊情況下需要延長審評時間的,經審評機構負責人同意,可以延長30個工作日,延長決定應當及時書面告知申請人。

  第十七條 審評機構認為申請材料真實,產品科學、安全,生產工藝合理、可行和質量可控,技術要求和檢驗方法科學、合理的,應當提出予以注冊的建議。

  審評機構提出不予注冊建議的,應當向申請人發出擬不予注冊的書面通知。申請人對通知有異議的,應當自收到通知之日起20個工作日內向審評機構提出書面復審申請并說明復審理由。復審的內容僅限于原申請事項及申請材料。

  審評機構應當自受理復審申請之日起30個工作日內作出復審決定。改變不予注冊建議的,應當書面通知注冊申請人。

  第十八條 國家食品藥品監督管理總局應當自受理申請之日起20個工作日內對特殊醫學用途配方食品注冊申請作出是否準予注冊的決定。

  現場核查、抽樣檢驗、復審所需要的時間不計算在審評和注冊決定的期限內。

  對于申請進口特殊醫學用途配方食品注冊的,應當根據境外生產企業的實際情況,確定境外現場核查和抽樣檢驗時限。

  第十九條 國家食品藥品監督管理總局作出準予注冊決定的,受理機構自決定之日起10個工作日內頒發、送達特殊醫學用途配方食品注冊證書;作出不予注冊決定的,應當說明理由,受理機構自決定之日起10個工作日內發出特殊醫學用途配方食品不予注冊決定,并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

  特殊醫學用途配方食品注冊證書有效期限為5年。

  第二十條 特殊醫學用途配方食品注冊證書及附件應當載明下列事項:

  (一)產品名稱;

  (二)企業名稱、生產地址;

  (三)注冊號及有效期;

  (四)產品類別;

  (五)產品配方;

  (六)生產工藝;

  (七)產品標簽、說明書。

  特殊醫學用途配方食品注冊號的格式為:國食注字TY+4位年號+4位順序號,其中TY代表特殊醫學用途配方食品。

  第三節 變更與延續注冊

  第二十一條 申請人需要變更特殊醫學用途配方食品注冊證書及其附件載明事項的,應當向國家食品藥品監督管理總局提出變更注冊申請,并提交下列材料:

  (一)特殊醫學用途配方食品變更注冊申請書;

  (二)變更注冊證書及其附件載明事項的證明材料。

  第二十二條 申請人變更產品配方、生產工藝等可能影響產品安全性、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果的事項,國家食品藥品監督管理總局應當進行實質性審查,并在本辦法第十八條規定的期限內完成變更注冊工作。

  申請人變更企業名稱、生產地址名稱等不影響產品安全性、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果的事項,國家食品藥品監督管理總局應當進行核實,并自受理之日起10個工作日內作出是否準予變更注冊的決定。

  第二十三條 國家食品藥品監督管理總局準予變更注冊申請的,向申請人換發注冊證書,原注冊號不變,證書有效期不變;不予批準變更注冊申請的,應當作出不予變更注冊決定。

  第二十四條 特殊醫學用途配方食品注冊證書有效期屆滿,需要繼續生產或者進口的,應當在有效期屆滿6個月前,向國家食品藥品監督管理總局提出延續注冊申請,并提交下列材料:

  (一)特殊醫學用途配方食品延續注冊申請書;

  (二)特殊醫學用途配方食品質量安全管理情況;

  (三)特殊醫學用途配方食品質量管理體系自查報告;

  (四)特殊醫學用途配方食品跟蹤評價情況。

  第二十五條 國家食品藥品監督管理總局根據需要對延續注冊申請進行實質性審查,并在本辦法第十八條規定的期限內完成延續注冊工作。逾期未作決定的,視為準予延續。

  第二十六條 國家食品藥品監督管理總局準予延續注冊的,向申請人換發注冊證書,原注冊號不變,證書有效期自批準之日起重新計算;不批準延續注冊申請的,應當作出不予延續注冊決定。

  第二十七條 有下列情形之一的,不予延續注冊:

  (一)注冊人未在規定時間內提出延續注冊申請的;

  (二)注冊產品連續12個月內在省級以上監督抽檢中出現3批次以上不合格的;

  (三)企業未能保持注冊時生產、檢驗能力的;

  (四)其他不符合法律法規以及產品安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果要求的情形。

  第二十八條 特殊醫學用途配方食品變更注冊與延續注冊程序,本節未作規定的,適用本章第一節、第二節的相關規定。

  第三章 臨床試驗

  第二十九條 特定全營養配方食品需要進行臨床試驗的,由申請人委托符合要求的臨床試驗機構出具臨床試驗報告。臨床試驗報告應當包括完整的統計分析報告和數據。

  第三十條 臨床試驗應當按照特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范開展。

  特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范由國家食品藥品監督管理總局發布。

  第三十一條 申請人組織開展多中心臨床試驗的,應當明確組長單位和統計單位。

  第三十二條 申請人應當對用于臨床試驗的試驗樣品和對照樣品的質量安全負責。

  用于臨床試驗的試驗樣品應當由申請人生產并經檢驗合格,生產條件應當符合特殊醫學用途配方食品良好生產規范。

  第四章 標簽和說明書

  第三十三條 特殊醫學用途配方食品的標簽,應當依照法律、法規、規章和食品安全國家標準的規定進行標注。

  第三十四條 特殊醫學用途配方食品的標簽和說明書的內容應當一致,涉及特殊醫學用途配方食品注冊證書內容的,應當與注冊證書內容一致,并標明注冊號。

  標簽已經涵蓋說明書全部內容的,可以不另附說明書。

  第三十五條 特殊醫學用途配方食品標簽、說明書應當真實準確、清晰持久、醒目易讀。

  第三十六條 特殊醫學用途配方食品標簽、說明書不得含有虛假內容,不得涉及疾病預防、治療功能。生產企業對其提供的標簽、說明書的內容負責。

  第三十七條 特殊醫學用途配方食品的名稱應當反映食品的真實屬性,使用食品安全國家標準規定的分類名稱或者等效名稱。

  第三十八條 特殊醫學用途配方食品標簽、說明書應當按照食品安全國家標準的規定在醒目位置標示下列內容:

  (一)請在醫生或者臨床營養師指導下使用;

  (二)不適用于非目標人群使用;

  (三)本品禁止用于腸外營養支持和靜脈注射。

  第五章 監督檢查

  第三十九條 特殊醫學用途配方食品生產企業應當按照批準注冊的產品配方、生產工藝等技術要求組織生產,保證特殊醫學用途配方食品安全。

  特殊醫學用途配方食品生產企業提出的變更注冊申請未經批準前,應當嚴格按照已經批準的注冊證書及其附件載明的內容組織生產,不得擅自改變生產條件和要求。

  特殊醫學用途配方食品生產企業提出的變更注冊申請經批準后,應當嚴格按照變更后的特殊醫學用途配方食品注冊證書及其附件載明的內容組織生產。

  第四十條 參與特殊醫學用途配方食品注冊申請受理、技術審評、現場核查、抽樣檢驗、臨床試驗等工作的人員和專家,應當保守注冊中知悉的商業秘密。

  申請人應當按照國家有關規定對申請材料中的商業秘密進行標注并注明依據。

  第四十一條 有下列情形之一的,國家食品藥品監督管理總局根據利害關系人的請求或者依據職權,可以撤銷特殊醫學用途配方食品注冊:

  (一)工作人員濫用職權、玩忽職守作出準予注冊決定的;

  (二)超越法定職權作出準予注冊決定的;

  (三)違反法定程序作出準予注冊決定的;

  (四)對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予注冊的;

  (五)食品生產許可證被吊銷的;

  (六)依法可以撤銷注冊的其他情形。

  第四十二條 有下列情形之一的,國家食品藥品監督管理總局應當依法辦理特殊醫學用途配方食品注冊注銷手續:

  (一)企業申請注銷的;

  (二)有效期屆滿未延續的;

  (三)企業依法終止的;

  (四)注冊依法被撤銷、撤回,或者注冊證書依法被吊銷的;

  (五)法律法規規定應當注銷注冊的其他情形。

  第六章 法律責任

  第四十三條 申請人隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請注冊的,國家食品藥品監督管理總局不予受理或者不予注冊,并給予警告;申請人在1年內不得再次申請注冊。

  第四十四條 被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得注冊證書的,由國家食品藥品監督管理總局撤銷注冊證書,并處1萬元以上3萬元以下罰款;申請人在3年內不得再次申請注冊。

  第四十五條 偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉讓特殊醫學用途配方食品注冊證書的,由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正,給予警告,并處1萬元以下罰款;情節嚴重的,處1萬元以上3萬元以下罰款。

  第四十六條 注冊人變更不影響產品安全性、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果的事項,未依法申請變更的,由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正,給予警告;拒不改正的,處1萬元以上3萬元以下罰款。

  注冊人變更產品配方、生產工藝等影響產品安全性、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果的事項,未依法申請變更的,由縣級以上食品藥品監督管理部門依照食品安全法第一百二十四條第一款的規定進行處罰。

  第四十七條 食品藥品監督管理部門及其工作人員對不符合條件的申請人準予注冊,或者超越法定職權準予注冊的,依照食品安全法第一百四十四條的規定給予處理。

  食品藥品監督管理部門及其工作人員在注冊審批過程中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的,依照食品安全法第一百四十五條的規定給予處理。

  第七章 附 則

  第四十八條 特殊醫學用途配方食品,是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態人群對營養素或者膳食的特殊需要,專門加工配制而成的配方食品,包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫學用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫學用途配方食品。

  第四十九條 適用于0月齡至12月齡的特殊醫學用途嬰兒配方食品包括無乳糖配方食品或者低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品、早產或者低出生體重嬰兒配方食品、氨基酸代謝障礙配方食品和母乳營養補充劑等。

  第五十條 適用于1歲以上人群的特殊醫學用途配方食品,包括全營養配方食品、特定全營養配方食品、非全營養配方食品。

  全營養配方食品,是指可以作為單一營養來源滿足目標人群營養需求的特殊醫學用途配方食品。

  特定全營養配方食品,是指可以作為單一營養來源滿足目標人群在特定疾病或者醫學狀況下營養需求的特殊醫學用途配方食品。常見特定全營養配方食品有:糖尿病全營養配方食品,呼吸系統疾病全營養配方食品,腎病全營養配方食品,腫瘤全營養配方食品,肝病全營養配方食品,肌肉衰減綜合征全營養配方食品,創傷、感染、手術及其他應激狀態全營養配方食品,炎性腸病全營養配方食品,食物蛋白過敏全營養配方食品,難治性癲癇全營養配方食品,胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營養配方食品,脂肪酸代謝異常全營養配方食品,肥胖、減脂手術全營養配方食品。

  非全營養配方食品,是指可以滿足目標人群部分營養需求的特殊醫學用途配方食品,不適用于作為單一營養來源。常見非全營養配方食品有:營養素組件(蛋白質組件、脂肪組件、碳水化合物組件),電解質配方,增稠組件,流質配方和氨基酸代謝障礙配方。

  第五十一條 醫療機構配制供病人食用的營養餐不適用本辦法。

  第五十二條 本辦法自2016年7月1日起施行。

該內容對我有幫助 贊一個

登錄×

驗證手機號

我們會嚴格保護您的隱私,請放心輸入

為保證隱私安全,請輸入手機號碼驗證身份。驗證后咨詢會派發給律師。

評論區
登錄 后參于評論
相關文章

專業律師 快速響應

累計服務用戶745W+

發布咨詢

多位律師解答

及時追問律師

馬上發布咨詢
肖兆國

肖兆國

執業證號:

12105201810040383

遼寧榮璟律師事務所

簡介:

肖兆國律師畢業于遼寧大學法學院,具有深厚的法學理論功底,對民法和刑法有著深入的研究。承辦了大量疑難民事和刑事案件,具有豐富的辦案經驗。現為遼寧省律師協會會員,中華全國律師協會會員。本人執業理念:法律面前人人平等,法律是維護每一個人正當權益最有效的武器。認真做好每一位客戶委托的法律事務,實現客戶利益的最大化。誠實守信,勤勉盡責,努力做到讓每一位當事人在每一個案件中都能夠感受到法律的公平正義。

微信掃一掃

向TA咨詢

肖兆國

律霸用戶端下載

及時查看律師回復

掃碼APP下載
掃碼關注微信公眾號

中華人民共和國外資保險公司管理條例(2013修訂)

2013-05-30

中華人民共和國主席令(第五十八號)

2012-06-30

全國人民代表大會關于批準香港特別行政區基本法起草委員會關于設立全國人大常委會香港特別行政區基本法委員會的建議的決定

1990-04-04

全國人民代表大會常務委員會關于批準《中華人民共和國和澳大利亞領事協定》的決定

2000-07-08

全國人民代表大會常務委員會關于取締邪教組織、防范和懲治邪教活動的決定

1999-10-30

全國人民代表大會常務委員會關于批準《國務院關于老干部離職休養的暫行規定》的決議

1980-09-29

中華人民共和國會計法

1985-01-21

中華人民共和國中外合作經營企業法[已修定]

1988-04-13

全國人民代表大會關于《中華人民共和國香港特別行政區基本法》的決定

1990-04-04

中華人民共和國國徽法

1991-03-02

中華人民共和國鄉鎮企業法

1996-10-29

澳門特別行政區司法機關具體產生辦法

1999-07-03

全國人民代表大會常務委員會關于加強經濟工作監督的決定

2000-03-01

國務院關于修改部分行政法規的決定(2019)

2019-03-02

醫療器械監督管理條例(2017修訂)

2017-05-04

志愿服務條例

2017-08-22

中華人民共和國防治海岸工程建設項目污染損害海洋環境管理條例(2018修正)

2018-03-19

全國經濟普查條例(2018修訂)

2018-08-11

《食鹽專營辦法》修訂

2018-01-04

旅行社條例(2016年修正)

2016-02-06

中華人民共和國進出口關稅條例(2016年修正)

2016-02-06

浙江省電網設施建設保護和供用電秩序維護條例

2014-07-11

廣告管理條例

1987-10-26

國務院關于修改《全國年節及紀念日放假辦法》的決定

2013-12-11

國家教育考試違規處理辦法(2012修訂)

2012-01-05

國務院關于印發衛生事業發展“十二五”規劃的通知

2012-10-08

國務院辦公廳關于清理整頓各類交易場所的實施意見

2012-07-12

校車安全管理條例

2012-04-05

國務院辦公廳關于印發興邊富民行動規劃(2011-2015年)的通知

2011-06-05

國有土地上房屋征收與補償條例

2011-01-21
法律法規 友情鏈接
主站蜘蛛池模板: 国产青榴视频在线观看网站| 正在播放julia女教师| 成年免费视频黄网站在线观看 | 欧美成人片在线观看| 女人张腿让男人捅| 免费观看性生交大片人| 一出一进一爽一粗一大视频免费的| 美女扒开尿口给男人看的让| 我的初次内射欧美成人影视| 四虎影视久久久免费| 三级毛片在线免费观看| 精品一区二区三区在线播放视频 | 成年女人永久免费看片| 四虎地址8848最新章节| 中字幕视频在线永久在线| 精品无码AV一区二区三区不卡| 婷婷久久综合九色综合绿巨人| 国产萌白酱在线一区二区| 亚洲欧洲专线一区| 福利视频导航网| 日韩不卡手机视频在线观看| 国产一区第一页| 一级毛片女人18水真多| 男同精品视频免费观看网站| 天堂中文在线资源| 亚洲日韩av无码中文| 国产在线爱做人成小视频| 日日摸日日碰夜夜爽亚洲| 十九岁日本电影免费完整版观看| poverty中国老妇人| 欧美精品第1页在线播放| 国产欧美视频高清va在线观看| 久久成人国产精品一区二区| 调教办公室在线观看| 婷婷开心深爱五月天播播| 亚洲综合20p| 欧美jizz8性欧美| 日本久久综合久久综合| 免费看美女让人桶尿口| 69国产成人精品午夜福中文| 日韩大乳视频中文字幕|