經(jīng)2001年12月8日經(jīng)農(nóng)業(yè)部常務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

　　二00一年十二月十日

　　第一條　為加強(qiáng)和規(guī)范獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽樣工作，保證抽樣工作的科學(xué)性和公正性，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)定。

　　第二條　依照《獸藥管理?xiàng)l例》第三十條規(guī)定設(shè)立的獸藥監(jiān)察機(jī)構(gòu)，根據(jù)省級(jí)以上農(nóng)牧行政主管部門制定的抽樣規(guī)劃或者執(zhí)法監(jiān)督的需要，實(shí)施獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽樣工作。

　　第三條　抽樣人員應(yīng)熟悉獸藥管理法規(guī)，具有專業(yè)技術(shù)知識(shí)，掌握抽樣工作程序和抽樣操作技術(shù)。

　　第四條　獸藥監(jiān)察機(jī)構(gòu)抽樣時(shí)，抽樣人員不得少于兩人，并應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向被抽樣單位或者個(gè)人出示抽樣任務(wù)書。

　　獸藥監(jiān)察機(jī)構(gòu)抽樣時(shí)，被抽樣的單位應(yīng)當(dāng)予以配合；抽樣人員不能出示抽樣任務(wù)書的，被抽樣單位有權(quán)拒絕。

　　第五條　被抽樣單位應(yīng)根據(jù)抽樣工作的需要出具以下資料：

　　（一）獸藥生產(chǎn)企業(yè)提供《獸藥生產(chǎn)許可證》及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，被抽樣獸藥品種的批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)記錄、獸藥檢驗(yàn)報(bào)告書、批生產(chǎn)量、庫存量、銷售量和銷售記錄，以及主要原料進(jìn)貨證明（包括發(fā)票、合同、調(diào)撥單、檢驗(yàn)報(bào)告書）等相關(guān)資料；有進(jìn)口獸藥原料藥及用于分裝的進(jìn)口獸藥的，還需提供《進(jìn)口獸藥許可證》、口岸獸藥監(jiān)察所出具的檢驗(yàn)報(bào)告或其復(fù)印件；

　?。ǘ┇F藥制劑室提供《獸藥制劑許可證》、被抽樣獸藥制劑的批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)記錄、獸藥檢驗(yàn)報(bào)告書、批生產(chǎn)量、庫存量和使用量，以及主要原料進(jìn)貨證明（包括發(fā)票、合同、調(diào)撥單、檢驗(yàn)報(bào)告書）等相關(guān)資料；有進(jìn)口獸藥原料藥的，還需提供《進(jìn)口獸藥許可證》、口岸獸藥監(jiān)察所出具的檢驗(yàn)報(bào)告或其復(fù)印件；

　?。ㄈ┇F藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，被抽樣獸藥品種的進(jìn)貨憑證（包括發(fā)票、合同、調(diào)撥單）、購銷記錄及庫存量等相關(guān)資料；有進(jìn)口獸藥的，還需提供《進(jìn)口獸藥許可證》、口岸獸藥監(jiān)察所出具的檢驗(yàn)報(bào)告或其復(fù)印件。

　　抽樣人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)前款規(guī)定的各項(xiàng)證明資料，并負(fù)有保密義務(wù)。

　　第六條　獸藥抽樣應(yīng)在被抽樣單位存放獸藥產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行，包括獸藥生產(chǎn)企業(yè)成品倉庫和藥品原、輔料倉庫；獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的倉庫或營(yíng)業(yè)場(chǎng)所；獸醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房或藥庫；以及其他需要抽樣的場(chǎng)所。

　　抽樣品種由下達(dá)抽樣任務(wù)的單位確定。

　　第七條　抽樣人員應(yīng)當(dāng)檢查獸藥貯存條件是否符合要求；獸藥包裝是否按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書，字樣是否清晰；標(biāo)簽或者說明書的內(nèi)容是否與獸藥管理部門核準(zhǔn)的內(nèi)容相符，并核實(shí)被抽樣獸藥品種的庫存量。

　　第八條　對(duì)同一企業(yè)相同品種抽取的樣品不超過三個(gè)批號(hào)的產(chǎn)品。相同批號(hào)的產(chǎn)品，依其庫存數(shù)量，確定抽樣件數(shù)，具體規(guī)定如下：

　?。ㄒ唬┰纤幖按蟀b預(yù)混劑：

　　獸藥包裝為25公斤（含25公斤）以上的，10件以內(nèi)，抽樣1件；11－50件抽23件；51－100件抽3件：101件以上每增加100件增抽1件（增加不足100件按100件計(jì)）。

　　獸藥包裝為2－24公斤的，每200公斤抽樣1件，不足200公斤者以200公斤計(jì)。

　　獸藥包裝為2公斤以下的，每20公斤抽樣1件，不足20公斤者以20公斤計(jì)。且以原包裝抽取。

　?。ǘ┳⑸鋭?/p>

　　2萬支（瓶）以下，抽樣1件。

　　2－5萬支（瓶），抽樣2件。

　　5－10萬支（瓶），抽樣3件。

　　10萬支（瓶）以上，每增加10萬支（瓶）加油1件，不足10萬支（瓶）以10萬支計(jì)。

　　（三）其他制劑：

　　每2萬盒（瓶），抽樣1件，不足2萬盒（瓶）以2萬盒（瓶）計(jì)。

　　第九條　抽樣數(shù)量

　?。ㄒ唬┳⑸溆冕槃ǚ坩槪?0瓶（支）

　?。ǘ┳⑸湟海ㄋ槪?/p>

　　1、規(guī)格：1－5毫升

　　100支（瓶）

　　2、規(guī)格：10－20毫升

　　25支（瓶）

　　3、規(guī)格：50－100毫升

　　6支（瓶）

　　4、規(guī)格：250－500毫升　3瓶

　　注：該抽樣數(shù)量不包括澄明度檢查，需做該項(xiàng)檢查的按實(shí)際需要抽取樣品。

　?。ㄈ┢瑒?/p>

　　1、片重0.5克、100片／瓶（袋、盒）以上（含100片）2瓶（袋、盒）

　　2、片重0.5克以下、500片／瓶（袋、盒）以上（500片）2瓶（袋、盒）

　?。ㄋ模┰纤帯?00克　分裝成2瓶

　?。ㄎ澹╊A(yù)混劑

　　250克／袋（含250克以下）10袋

　　250克／袋以上　10袋

　?。┇F用生物制品

　　滅活苗　10支（瓶）

　　弱毒苗　20支（瓶）

　　第十條　抽樣人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)隨機(jī)抽樣原則進(jìn)行抽樣，并遵循以下操作程序：

　?。ㄒ唬﹩⒎猥F藥包裝前應(yīng)檢查所抽樣品的外觀情況，確定品名、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、數(shù)量、包裝狀況等項(xiàng)無誤后，方可進(jìn)行下一步驟。發(fā)現(xiàn)異常情況時(shí)，包括如破損、受潮、受污染、混有其他品種、批號(hào)，或者有摻假、摻劣、假冒跡象等，應(yīng)當(dāng)作針對(duì)性抽樣。

　?。ǘ┯眠m當(dāng)方法拆開抽樣單元的包裝，觀察內(nèi)容物的情況，確定無異常情況后，方可進(jìn)行下一步驟。發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)當(dāng)作針對(duì)性抽樣。

　?。ㄈ⒈徊鸢某闃訂卧匦掳?，貼上已被抽樣的標(biāo)記，注明品名、批號(hào)、生產(chǎn)單位、抽樣數(shù)量、抽樣日期及場(chǎng)所、抽樣人姓名等。對(duì)有異常情況或做針對(duì)性抽檢的產(chǎn)品可暫時(shí)封存以候檢驗(yàn)結(jié)果的處理。

　　第十一條　抽樣結(jié)束后，抽樣人員應(yīng)當(dāng)用《獸藥封簽》（見附件一）將所抽樣品簽封，據(jù)實(shí)填寫《獸藥抽樣記錄及憑證》（見附件二）?！东F藥封簽》和《獸藥抽樣記錄及憑證》應(yīng)當(dāng)由抽樣人員和被抽樣單位負(fù)責(zé)人簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章；被抽樣對(duì)象為個(gè)人的，由該個(gè)人簽字。

　　《獸藥抽樣記錄及憑證》一式三份，一份交被抽樣單位或者個(gè)人作抽樣憑證，一份封存于樣品包裝內(nèi)隨檢驗(yàn)單位檢品卡流轉(zhuǎn)，一份由抽樣單位保存?zhèn)洳椤?/p>

　　第十二條　抽樣注意事項(xiàng)：

　?。ㄒ唬┏闃硬僮鲬?yīng)當(dāng)規(guī)范、注意安全，不影響所抽樣品和被拆包裝藥品的質(zhì)量。

　　（二）取樣工具和盛樣器具應(yīng)當(dāng)潔凈、干燥，必要時(shí)作滅菌處理。盛樣容器在使用及貯存運(yùn)輸過程中，應(yīng)能防止受潮及異物混入。

　?。ㄈ┰纤幦討?yīng)當(dāng)迅速，樣品和被拆包的抽樣單元應(yīng)當(dāng)盡快密封，防止吸潮、風(fēng)化或氧化。

　　（四）無菌原料藥應(yīng)當(dāng)按照無菌操作法取樣。

　　（五）需要在真空或者氮?dú)鈼l件下保存的獸藥，抽取樣品后，應(yīng)當(dāng)對(duì)樣品和被拆包的抽樣單元加以密封。

　?。┮后w樣品應(yīng)先搖勻后再取樣。含有結(jié)晶者，應(yīng)在不影響品質(zhì)的情況下溶化后取樣。

　?。ㄆ撸?duì)毒性、腐蝕性或者易燃易爆藥品，抽樣時(shí)應(yīng)當(dāng)穿戴防護(hù)用具，小心搬運(yùn)，樣品應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“危險(xiǎn)品”的標(biāo)志；易燃易爆藥品應(yīng)遠(yuǎn)離熱源，并不得震動(dòng)；腐蝕性藥品還應(yīng)當(dāng)避免接觸金屬制品。

　?。ò耍┯龉庖鬃冑|(zhì)的獸藥應(yīng)當(dāng)避光取樣，置于有色玻瓶中，必要時(shí)加套黑紙。

　　第十三條　抽樣過程中發(fā)現(xiàn)有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)：

　　（一）國(guó)家農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)明文規(guī)定禁止使用的；

　?。ǘ┪唇?jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、配制、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口，或者須經(jīng)口岸獸藥監(jiān)察所檢驗(yàn)而未經(jīng)驗(yàn)即生產(chǎn)、銷售的；

　　（三）未取得獸藥批準(zhǔn)文號(hào)或人畜共用原料藥未取得獸藥或藥品批準(zhǔn)文號(hào)的；

　?。ㄋ模┯猛净蛴梅ㄓ昧砍鲆?guī)定范圍的；

　?。ㄎ澹?yīng)標(biāo)明而未標(biāo)明有效期或者更改有效期、超過有效期的；

　　（六）未注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；

　?。ㄆ撸┏皆S可范圍生產(chǎn)、配制、經(jīng)營(yíng)或進(jìn)口獸藥的；

　?。ò耍┪唇?jīng)登記或者質(zhì)量檢驗(yàn)不合格仍進(jìn)口、銷售或者使用的。

　　第十四條　抽樣人員應(yīng)當(dāng)采取措施保證樣品不失效、不變質(zhì)、不破損、不泄漏，并及時(shí)將抽取的樣品送達(dá)承擔(dān)檢驗(yàn)任務(wù)的獸藥監(jiān)察所。經(jīng)核查，對(duì)抽樣人員送檢的樣品與《獸藥抽樣記錄及憑證》所記錄的內(nèi)容相符、《獸藥封簽》完整的，獸藥監(jiān)察所予以簽收。

　　第十五條　獸藥監(jiān)督員可以依照《獸藥管理?xiàng)l例》和本規(guī)定，開展獸藥監(jiān)督抽樣工作。

　　獸藥監(jiān)督員實(shí)施監(jiān)督抽樣時(shí)，應(yīng)當(dāng)向被抽查單位或者個(gè)人出示符合《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定的證件。

　　第十六條　進(jìn)口獸藥的報(bào)驗(yàn)程序，依照《進(jìn)口獸藥管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行；進(jìn)口獸藥的抽樣依照本規(guī)定執(zhí)行。

　　第十七條　本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。農(nóng)業(yè)部發(fā)布的《進(jìn)口獸藥抽樣規(guī)定》〔（1991）農(nóng)（牧）字第2號(hào)〕和《獸藥監(jiān)督檢驗(yàn)抽樣規(guī)定》〔（1993）農(nóng)（牧）函字第46號(hào)〕同時(shí)廢止。

　　附件一：

　　（注：本憑證一式三聯(lián)，第一聯(lián)存根，第二聯(lián)交被抽樣單位，第三聯(lián)交獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)隨檢品卡流轉(zhuǎn)）