一、各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）要嚴(yán)格按照《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施辦法》的規(guī)定，做好審核、換證的準(zhǔn)備工作，自１９９４年７月１日起，受理轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位的換證申請。

　二、審核、換發(fā)《許可證》的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，按衛(wèi)生部衛(wèi)藥字（８９）第３９號“關(guān)于印發(fā)‘藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位制劑室驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（暫行）’的通知”和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（１９９２年修訂）的規(guī)定要求，可根據(jù)當(dāng)?shù)鼐唧w情況，制訂驗(yàn)收細(xì)則或辦法，但所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)不得低于上述規(guī)定。
　　《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《制劑許可證》申請表由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）統(tǒng)一印制；表中涉及的年份更改為換證前三年年份。

　三、生物制品、血液制品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)審核、換證的驗(yàn)收，由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）組織實(shí)施。

　四、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)審核、換發(fā)《許可證》按“體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（暫行）”（附件），由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）組織實(shí)施。
　　凡今后新開辦體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)，統(tǒng)一由企業(yè)提出申請，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）審核批準(zhǔn)，發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。但其生產(chǎn)范圍只限定為體外診斷試劑。

　五、放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)按其《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的實(shí)際有效期限換發(fā)《許可證》，具體要求另發(fā)。
　　鱟試劑生產(chǎn)企業(yè)按其《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的實(shí)際有效期限換發(fā)《許可證》，執(zhí)行衛(wèi)生部（８８）衛(wèi)藥政字第１７６號文中《鱟試劑生產(chǎn)企業(yè)管理細(xì)則》規(guī)定，統(tǒng)一使用《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》申請表。鱟試劑生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍只限定為鱟試劑。

　六、藥品生產(chǎn)企業(yè)改為股份制或集團(tuán)性制藥公司后，必須申請更換《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》，重新辦理藥品注冊手續(xù)，不得繼續(xù)使用原藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱，違者按未取得《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》查處。
　　由兩個(gè)及兩個(gè)以上企業(yè)組成的股份制或集團(tuán)性制藥公司，必須按單一的具體藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。不具備藥品生產(chǎn)條件和能力的股份制或集團(tuán)性制藥公司，不得發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
　　參加股份制或集團(tuán)性制藥公司的藥品生產(chǎn)企業(yè)，不得使用兩種企業(yè)名稱。
　　新開辦的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，不得啟用與藥品生產(chǎn)經(jīng)營無關(guān)的名稱，否則不予審定。

　七、做好《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《制劑許可證》的年審工作。在《許可證》有效期限內(nèi)，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位制劑室必須在本年度的十二月二十日前辦理年審手續(xù)。逾期不履行的，予以書面警告。
　　藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位制劑室更換名稱和法人代表、地址搬遷、生產(chǎn)經(jīng)營方式和范圍變更、生產(chǎn)及質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更等，必須在事后六十日內(nèi)辦理變更登記手續(xù)。

　八、按照衛(wèi)生部衛(wèi)藥發(fā)（１９９３）第８號關(guān)于執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（１９９２年修訂）的通知要求，凡１９９３年３月１日起，新建改建擴(kuò)建的藥品生產(chǎn)企業(yè)，未辦理認(rèn)證手續(xù)的，不予發(fā)給或換發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

　九、各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）要按照《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施辦法》規(guī)定的審核標(biāo)準(zhǔn)發(fā)給《許可證》的權(quán)限行使職能，不得委托法律授權(quán)以外的單位代理行使職能。
　　《許可證》的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍、制劑范圍內(nèi)容要嚴(yán)格核實(shí)，規(guī)范填寫，不得有與實(shí)際范圍不符的內(nèi)容。

　十、衛(wèi)生部將組織國家藥品監(jiān)督員，抽查各省、自治區(qū)、直轄市審核、換發(fā)《許可證》工作。