關于首次進口藥品審批問題,衛生部以(85)衛藥字第67號文通知各地。現就有關具體事項補充通知如下:
一、(85)衛藥字第67號“關于加強進口藥品管理的通知”規定,從1986年2月1日起執行。
二、使用地方外匯進口藥品,須由申請單位按規定填寫《進口藥品申報表》,報省、自治區、直轄市衛生廳(局)審查。屬首次進口的藥品,按規定轉報衛生部審批。
三、首次進口的藥品,除按《中華人民共和國藥品管理法》第二十七條規定內容外,還須提供該藥品在出口國已經注冊登記,并允許在出口國市場銷售的證明和產品質量證明等有關資料。
四、《進口藥品品種目錄》中血液制品、精神藥物的進口,按衛生部關于血液制品、精神藥物進口管理規定辦理。
五、《進口藥品申報表》由省、自治區、直轄市衛生廳(局)統一印制。
六、《進口藥品品種目錄》未收載的品種,一律視為首次進口藥品。《進口藥品品種目錄》由衛生部統一修訂,一般每年修訂一次。
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