第一章　總則

　第一條　《中華人民共和國傳染病防治法》第十二條規定：“國家實行有計劃的預防接種制度”計劃免疫是保護兒童健康，改善民族身體素質，提高人口期望壽命最為經濟有效的措施，國家對此予以高度重視，并取得了重大成就冷鏈系統是維持、鞏固和發展計劃免疫工作的重要條件。為加強冷鏈系統的管理，特制定本辦法。

　第二條　本辦法所指的冷鏈系統，包括冷藏車、疫苗運輸車、低溫冷庫、普通冷庫、低溫水箱（又稱冰排速凍器）、普通冰箱、疫苗冷藏箱及冷藏包等疫苗冷藏貯存和冷藏運輸的設備及其保障體系。

　第三條　本辦法由各級衛生行政部門組織實施。

　　　　　　　　　　　 第二章　管理機構和職責

　第四條　各級衛生行政部門和衛生防疫部門負責冷鏈系統的管理。

　第五條　各級衛生行政部門的職責是：
　　（一）冷鏈系統規劃的制定和組織實施；
　　（二）冷鏈系統經費的籌集和使用計劃的制定；
　　（三）冷鏈系統管理情況的監督檢查；
　　（四）冷鏈設備分配、調整、更新和報廢的審核；
　　（五）冷鏈系統管理工作中重大問題的處理。

　第六條　各級衛生防疫部門在同級衛生行政部門的領導下和根據上級冷鏈管理機構的工作安排，負責：
　　（一）各項冷鏈設備的貨源計劃、組織和分發；
　　（二）檢查指導轄區內冷鏈設備的到貨驗收、安裝、調試以及管理和使用；
　　（三）掌握轄區內各種冷鏈設備的運行情況，及時發現問題，并提出改進意見和解決辦法，以保證所有冷鏈設備處于良好工作狀態；
　　（四）定期對轄區內冷鏈管理人員、維修人員進行技術、業務培訓；
　　（五）制定常規工作程序，建立健全各項規章制度；
　　（六）定期向上級管理機構和同級衛生行政部門提出工作報告。

　　　　　　　　　　　 第三章　冷鏈設備的管理

　第七條　各地根據工作需要，有計劃地進行冷鏈裝備、更新和維修、不斷完善和改進冷鏈系統，保證冷鏈正常運轉。

　第八條　現階段各級冷鏈裝備的基本模式為：
　　（一）省級：冷藏車、疫苗運輸、疫情監測及冷鏈設備維修車、低溫冷庫、普通冷庫；
　　（二）地（市）級：冷藏車、疫苗運輸車、低溫冷庫或／和低溫冰箱（又稱冰排速凍器）、普通冷庫和普通冰箱；
　　（三）縣級：疫苗運輸車或／和冷藏車、低溫冷庫或／和低溫冰箱、普通冷庫或／和普通冰箱、疫苗冷藏箱；
　　（四）鄉級：普通冰箱、疫苗冷藏箱和冷藏包；
　　（五）村級（基層接種點）：普通冰箱或／和冷藏包。

　第九條　冷鏈設備必須建卡，建立設備檔案和分配使用賬目。
　　（一）各級使用的冷藏車、疫苗運輸車、低溫冷庫、普通冷庫、低溫冰箱、普通冰箱，以省為單位統一編號、建卡和建立設備檔案。疫苗冷藏箱和冷藏包以縣為單位建立分配使用賬目。
　　（二）設備卡、設備檔案內容包括編號、設備名稱、牌號、型號、生產廠家、設備來源、使用單位、到貨日期及使用、保養、維修、報廢記錄等項目。

　第十條　冷鏈設備必須做到專物專用、專人管理。冷鏈設備安裝、調試、使用和保養，應嚴格遵照衛生部下發的《計劃免疫技術管理規程》的要求進行。

　第十一條　冷鏈設備報廢或基本報廢時，必須及時進行設備更新。
　　（一）確定冷鏈設備報廢的依據和程序：
　　（１）冷藏車、疫苗運輸車的報廢：
　　由使用單位提出申請報告，并附有交通監理部門出據的車輛報廢證明，經省級衛生防疫部門冷鏈管理機構驗證后，報省級衛生行政部門核準。省級衛生行政部門書面報告衛生部衛生防疫司審核備案；
　　（２）低溫冷庫、普通冷庫、低溫冰箱、普通冰箱的報廢：
　　由使用單位提出申請報告，冷鏈維修中心或分中心核準后報同級或／和省級冷鏈管理機構備案。由省級冷鏈管理機構書面報告省級衛生行政部門和衛生部衛生防疫司。
　　（３）疫苗冷藏箱、冷藏包的報廢：
　　由使用單位提出申請，同級冷鏈管理機構簽章，報上一級冷鏈管理機構核準后，書面報告省級冷鏈管理機構備案。
　　（二）尚有可利用零、部件的報廢設備，由維修中心或分中心統一收集、處理。

　第十二條　冷鏈設備的裝備、更新經費，本著“分級承擔”或“誰受益、誰承擔”的原則籌集。

　　　　　　　　　　　 第四章　冷鏈設備的維修

　第十三條　省級衛生防疫部門必須設立省級冷鏈設備維修中心；地（市）級根據服務范圍、工作條件和人員素質等具體情況，設立維修分中心或冷鏈維修組；縣級設立維修小組或有專人負責。

　第十四條　各級冷鏈管理機構要妥善解決好冷鏈維修的人員、經費、器械、工作用房和交通工具等具體問題。

　第十五條　冷鏈維修中心和分中心的工作職責是：
　　（一）建立冷鏈設備維修檔案和維修記錄；
　　（二）負責轄區內冷鏈設備的維修和大型冷鏈設備的保養；
　　（三）冷鏈設備零配件的計劃、采購、保管和供應；
　　（四）對下級冷鏈維修人員技術培訓和業務指導；
　　（五）冷鏈設備采購的技術咨詢；
　　（六）制冷設備報廢的技術鑒定；
　　（七）報廢設備的收集、處理和利用；
　　（八）對下級冷鏈維修分中心或維修組、進行技術考核和鑒定；
　　（九）提供年度維修工作報告。

　第十六條　縣級冷鏈維修小組的工作職責是：
　　（一）定期檢查、記錄、報告各項冷鏈設備的運行情況；
　　（二）轄區內冷鏈設備的保養、常見故障的排除和小修；
　　（三）建立轄區內各項冷鏈設備的維修檔案；
　　（四）轄區內冷鏈設備大、中修的聯系和運送；
　　（五）提供冷鏈運行和維修工作年度總結。

　第十七條　冷鏈維修人員在保證完成冷鏈設備維修、保養和其它職責的同時、可利用現有技術和設備開展對外服務、以改善工作條件和提高技術水平。

　第十八條　國際組織無償援助的冷鏈設備零、配件只能用于指定設備的維修，并做好零、配件的使用登記。

　第十九條　維修中心或分中心對轄區內各級待修的冷鏈設備要及時提供維修服務、并做好維修記錄，備案待查；對維修中心或分中心不能維修的設備，要及時安排或協助使用單位聯系維修廠家。

　第二十條　各地根據具體情況，冷鏈設備維修實行減、免的收費辦法。對外維修服務，參照當地有關規定制定收費標準。

　　　　　　　　　　 第五章　監督檢查與統計報告

　第二十一條　各級冷鏈管理機構應定期或經常對轄區內冷鏈系統的管理情況進行監督檢查。內容包括：
　　（一）冷鏈設備維修的人員、經費落實情況；
　　（二）冷鏈設備的裝備、使用、保養、維修和報廢情況；
　　（三）冷鏈設備的檔案管理情況；
　　（四）冷鏈設備維修的零配件供應、使用情況；
　　（五）疫苗貯存、運輸的溫度及效價動態變化情況；
　　（六）冷鏈設備的建卡率；
　　（七）冷鏈設備使用率；
　　（八）冷鏈設備故障率；
　　（九）冷鏈設備修復率。

　第二十二條　為綜合評價冷鏈管理質量，各省每年要隨機選擇３～５條冷鏈運轉線，在省→地→縣→鄉→村各環節，采集同批疫苗，進行疫苗效價的跟蹤監測。有條件的地區，還可以使用冷鏈監測卡和防凍指示卡。

　第二十三條　在冷鏈系統管理工作中，因違反本辦法的規定，造成大批疫苗失效，或因管理方面的原因，嚴重影響計劃免疫工作開展，致使相應傳染病暴發流行，要參照《中華人民共和國傳染病防治法》的有關規定，追究有關人員的法律責任。

　第二十四條　省級冷鏈系統管理機構每年應向衛生部衛生防疫司報告一次冷鏈系統管理情況。

　　　　　　　　　　　　　　第六章　附則

　第二十五條　各地衛生行政部門根據本辦法的規定，結合本地實際情況，制定相應的實施細則。

　第二十六條　本辦法由衛生部衛生防疫司負責解釋。

　第二十七條　本辦法自頒布之日起執行。