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寧波
衛生部關于國外廠商申請在我國進行新藥臨床試驗研究的規定
來源:
律霸小編整理
·
2020-11-29
·
391人看過
一、 國外廠商申請在我國進行新藥臨床試驗研究，要從嚴掌握，一般不予受理。有的品種，如對我國提高醫療效果有重大價值者，應經省、市、自治區衛生廳（局）嚴格審查后，報衛生部批準。
二、 申請者須向省、市、自治區衛生廳（局）提出申請報告，并附以下資料：
１．該廠商的國家政府衛生部批準生產該藥或同意該藥進行臨床試驗研究的文件（譯文復印本）。
? ２．有關該藥的化學名稱、結構、含量、 來源及制備方法， 質量控制指標和檢驗數據、毒理和藥理試驗報告， 質量標準， 處方組成， 使用說明和樣品 （足夠作復驗用的量）。
? ３．如該藥已在所在國進行過臨床研究，則應報送臨床藥理及臨床試驗結果；如該藥未在所在國進行過臨床研究，則應報送臨床藥理及臨床試驗計劃。
? 如無以上資料，概不受理。
三、 省、市、自治區衛生廳（局）根據新藥的有關規定進行審核，并由省、市、自治區藥檢所進行必要的復驗（藥檢復驗費用按國內新藥復驗收費標準五至十倍收取），并征求有關臨床醫院、專家的意見，提出是否同意安排臨床試驗研究的意見和理由，報衛生部審批后，方可安排臨床試驗研究。
四、 各省、市、自治區衛生廳（局）在收到衛生部的批件后，通知國外廠商，如同意安排臨床試驗研究，即可和該廠商商談有關臨床事宜，并與臨床醫院簽定合同。
五、 國外廠商應向承擔臨床試驗研究的醫院免費提供所試藥品及臨床化驗等所需費用。一般每個病例酌收臨床試驗費五百至一千五百元或根據所試新藥情況臨時議定。在臨床試驗研究中，由于藥品而造成嚴重后果者由國外廠商承擔經濟責任、賠償損失。
六、 承擔臨床試驗研究的醫院在工作結束后，應向所在省、市、自治區衛生廳（局）報送臨床試驗研究結果報告，審閱后再轉送國外廠商，并抄報衛生部備案。
七、 我國與國外廠商聯合研制的新藥，以及在科技合作中應用國外藥品進行臨床試驗研究，亦按此規定，由國內的單位提出申請。
八、 未經衛生部審核批準，任何單位或個人均不得擅自接受國外廠商或個人的新藥，在國內進行臨床試驗研究。違者，追究單位負責人及有關人員的責任。
二、 申請者須向省、市、自治區衛生廳（局）提出申請報告，并附以下資料：
１．該廠商的國家政府衛生部批準生產該藥或同意該藥進行臨床試驗研究的文件（譯文復印本）。
? ２．有關該藥的化學名稱、結構、含量、 來源及制備方法， 質量控制指標和檢驗數據、毒理和藥理試驗報告， 質量標準， 處方組成， 使用說明和樣品 （足夠作復驗用的量）。
? ３．如該藥已在所在國進行過臨床研究，則應報送臨床藥理及臨床試驗結果；如該藥未在所在國進行過臨床研究，則應報送臨床藥理及臨床試驗計劃。
? 如無以上資料，概不受理。
三、 省、市、自治區衛生廳（局）根據新藥的有關規定進行審核，并由省、市、自治區藥檢所進行必要的復驗（藥檢復驗費用按國內新藥復驗收費標準五至十倍收取），并征求有關臨床醫院、專家的意見，提出是否同意安排臨床試驗研究的意見和理由，報衛生部審批后，方可安排臨床試驗研究。
四、 各省、市、自治區衛生廳（局）在收到衛生部的批件后，通知國外廠商，如同意安排臨床試驗研究，即可和該廠商商談有關臨床事宜，并與臨床醫院簽定合同。
五、 國外廠商應向承擔臨床試驗研究的醫院免費提供所試藥品及臨床化驗等所需費用。一般每個病例酌收臨床試驗費五百至一千五百元或根據所試新藥情況臨時議定。在臨床試驗研究中，由于藥品而造成嚴重后果者由國外廠商承擔經濟責任、賠償損失。
六、 承擔臨床試驗研究的醫院在工作結束后，應向所在省、市、自治區衛生廳（局）報送臨床試驗研究結果報告，審閱后再轉送國外廠商，并抄報衛生部備案。
七、 我國與國外廠商聯合研制的新藥，以及在科技合作中應用國外藥品進行臨床試驗研究，亦按此規定，由國內的單位提出申請。
八、 未經衛生部審核批準，任何單位或個人均不得擅自接受國外廠商或個人的新藥，在國內進行臨床試驗研究。違者，追究單位負責人及有關人員的責任。
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