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進口人血白蛋白質量標準

來源: 律霸小編整理 · 2020-11-30 · 5054人看過

　　本品系從人血漿或人血清中提取。含適宜穩定劑，不含防腐劑和抗生素。專供靜脈注射用。
　　供血者必須經體檢、化驗和詢問病史證實是健康的，無可檢測的經血傳染的致病因子，特別是應使用適宜的敏感方法檢測ＨＢｓＡｇ、ＨＩＶ抗體、ＡＬＴ、梅毒，并應為陰性。
　　應采用Ｃｏｈｎ－Ｏｎｃｌｅｙ或Ｋｉｓｔｌｅｒ－Ｎｉｔｓｃｈｍａｎｎ低溫乙醇法，或采用已證明不傳播病毒的（包括實驗室研究和臨床驗證）其他適宜方法分離白蛋白。分裝后的制品經６０±０．５℃１０小時滅活病毒處理，并于３０～３２℃培育不少于１４天，或２０～２５℃培育不少于４周。

　１．外觀
　　按附錄一方法進行。
　　白蛋白溶液為略粘稠，黃色或綠色至棕色澄明液體。不應有異物、混濁和沉淀。

　２．鑒別試驗
　　按《附錄二》免疫雙擴散法檢測，制品僅與人血清抗體產生沉淀線，而與牛、馬、豬羊血清抗體不產生沉淀線。

　３．化學檢定
　　按《中國生物制品規程》中的《生物制品化學檢定規程》進行。
　　３．１　ｐＨ值
　　用生理鹽水稀釋成１％蛋白濃度，在２０±２℃測定，ｐＨ值應為６．４～７．４。
　　３．２　純度
　　白蛋白含量應不低于蛋白質總量的９６％。
　　３．３　蛋白質含量
　　用鎢酸沉淀法測定，蛋白質含量應不低于標示量的９５％。
　　３．４　鈉離子含量
　　鈉離子含量應≤１６０ｍｍｏｌ／Ｌ。
　　３．５　鉀離子含量
　　鉀離子含量應≤２ｍｍｏｌ／Ｌ。
　　３．６　吸收度
　　１％蛋白質溶液在１ｃｍ比色池，４０３ｎｍ波長下測定吸收度，應≤０．１５。
　　３．７　多聚體含量
　　多聚體含量應≤５％
　４．ＨＢｓＡｇ測定
　　用美國ＡＢＢＯＴＴ試劑盒（ＡＵＳＲＩＡＩＩ－１２５），ＲＩＡ法檢測，ＨＢｓＡｇ應為陰性。

　５．熱穩定性試驗
　　取樣品一瓶，放于５７±０．５℃水浴保溫５０小時后，與同批未保溫的另一瓶檢品比較，應無肉眼可見的變化。

　６．無菌試驗
　　按《中國生物制品規程》中的《生物制品無菌試驗規程》進行。

　７．熱原質試驗
　　按《中國生物制品規程》中的《生物制品熱原質試驗規程》進行。注射劑量按家兔體重注射２０％或２５％蛋白溶液３ｍｌ／ｋｇ。

　８．異常毒性試驗
　　８．１　豚鼠試驗
　　取體重３００～４００ｇ健康豚鼠２只，每只腹腔注射檢品５ｍｌ，觀察７天，動物均健存、每只體重增加者判為合格。如不符合上述要求時，用４只豚鼠復試一次，判定標準同前。
　　８．２　小白鼠試驗
　　取體重１８～２０ｇ小白鼠５只，每只腹腔注射檢品０．５ｍｌ，半小時內動物不應有明顯的異常反應。繼續觀察７天，動物均健存，每只體重增加者判為合格。如不符合上述要求時，用１０只小白鼠復試一次，判定標準同前。

　附錄一：　　　　　　人血白蛋白外觀檢查細則

　　１．檢查裝置：
　　（１）光源：采用日光燈，光照度為２０００～３０００ＬＸ。
　　（２）試樣：為傘棚式裝置，兩面或單面用。
　　（３）背景：為不反光黑色。在背部右側和底部為不反光白色（供檢查有色異物及制品用）。
　　（４）距離：供試品至人眼距離為２０～２５ｃｍ。
　　２．檢查人員條件：
　　（１）視力：遠近視力測驗均為０．９或０．９以上（不包括矯正后視力）。
　　（２）色盲測驗：應無色盲。
　　３．檢查數量：
　　初檢抽樣４０瓶，復檢抽樣２００瓶。
　　４．檢查方法及時限：
　　擦凈容器外部污痕，于傘棚邊緣處，手持瓶頸輕輕搖動，按直、橫、倒三步法輕搖檢視，每瓶檢查時限為２３秒。
　　５．判斷標準：
　　應符合進口人血白蛋白外觀項檢查要求。不合格總支數不得超過檢品總支數的７．５％，如檢查結果超過規定時，則抽２００瓶復檢，復檢結果不超過上述規定時，判為合格。

　附錄二：　　　　　　人血白蛋白鑒別試驗細則

　一、試劑
　　１．１．５％的瓊脂生理鹽水溶液
　　２．抗體，兔抗人血清、兔抗豬、兔抗馬、兔抗牛、兔抗羊血清。

　二、材料：玻璃板、水平儀、打孔器（直徑３ｍｍ）、鋁盒、３７℃孵箱。

　三、操作：
　　１．制膠：將１．５％瓊脂放入沸水浴中融化，置６０℃以上水浴中備用。
　　２．倒板：將潔凈玻璃板放于水平臺上，取融化的１．５％瓊脂按０．１９ｍｌ／平方厘米的量，慢慢倒于玻璃板上待凝固，備用。
　　３．打孔：按圖示進行打孔，孔徑３ｍｍ，孔距３ｍｍ。如圖：
　　　　　　　　　　　　　　　　圖（略）
　　４．加樣：將抗原樣品稀釋成５％、２％、１％、０．５％等濃度，分別加入各中央孔中，于周邊各孔中分別加入各種抗血清，注意加樣不溢出，然后置濕鋁盒內，于３７℃擴散２４小時。

　四、觀察結果：取出玻板，在黑色背景下觀察，待檢樣品某個稀釋度只與兔抗人血清產生沉淀線，所有稀釋度的待檢樣品不與牛、馬、豬、羊抗血清產生沉淀線者，判為合格。

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