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進口人血白蛋白質量標準

來源: 律霸小編整理 · 2020-11-30 · 5054人看過
  本品系從人血漿或人血清中提取。含適宜穩定劑,不含防腐劑和抗生素。專供靜脈注射用。
  供血者必須經體檢、化驗和詢問病史證實是健康的,無可檢測的經血傳染的致病因子,特別是應使用適宜的敏感方法檢測HBsAg、HIV抗體、ALT、梅毒,并應為陰性。
  應采用Cohn-Oncley或Kistler-Nitschmann低溫乙醇法,或采用已證明不傳播病毒的(包括實驗室研究和臨床驗證)其他適宜方法分離白蛋白。分裝后的制品經60±0.5℃10小時滅活病毒處理,并于30~32℃培育不少于14天,或20~25℃培育不少于4周。

 1.外觀
 
 按附錄一方法進行。
  白蛋白溶液為略粘稠,黃色或綠色至棕色澄明液體。不應有異物、混濁和沉淀。

 2.鑒別試驗
 
 按《附錄二》免疫雙擴散法檢測,制品僅與人血清抗體產生沉淀線,而與牛、馬、豬羊血清抗體不產生沉淀線。

 3.化學檢定
 
 按《中國生物制品規程》中的《生物制品化學檢定規程》進行。
  3.1 pH值
  用生理鹽水稀釋成1%蛋白濃度,在20±2℃測定,pH值應為6.4~7.4。
  3.2 純度
  白蛋白含量應不低于蛋白質總量的96%。
  3.3 蛋白質含量
  用鎢酸沉淀法測定,蛋白質含量應不低于標示量的95%。
  3.4 鈉離子含量
  鈉離子含量應≤160mmol/L。
  3.5 鉀離子含量
  鉀離子含量應≤2mmol/L。
  3.6 吸收度
  1%蛋白質溶液在1cm比色池,403nm波長下測定吸收度,應≤0.15。
  3.7 多聚體含量
  多聚體含量應≤5%
 4.HBsAg測定
  用美國ABBOTT試劑盒(AUSRIAII-125),RIA法檢測,HBsAg應為陰性。

 5.熱穩定性試驗
 
 取樣品一瓶,放于57±0.5℃水浴保溫50小時后,與同批未保溫的另一瓶檢品比較,應無肉眼可見的變化。

 6.無菌試驗
 
 按《中國生物制品規程》中的《生物制品無菌試驗規程》進行。

 7.熱原質試驗
 
 按《中國生物制品規程》中的《生物制品熱原質試驗規程》進行。注射劑量按家兔體重注射20%或25%蛋白溶液3ml/kg。

 8.異常毒性試驗
 
 8.1 豚鼠試驗
  取體重300~400g健康豚鼠2只,每只腹腔注射檢品5ml,觀察7天,動物均健存、每只體重增加者判為合格。如不符合上述要求時,用4只豚鼠復試一次,判定標準同前。
  8.2 小白鼠試驗
  取體重18~20g小白鼠5只,每只腹腔注射檢品0.5ml,半小時內動物不應有明顯的異常反應。繼續觀察7天,動物均健存,每只體重增加者判為合格。如不符合上述要求時,用10只小白鼠復試一次,判定標準同前。

 附錄一:       人血白蛋白外觀檢查細則



  1.檢查裝置:
  (1)光源:采用日光燈,光照度為2000~3000LX。
  (2)試樣:為傘棚式裝置,兩面或單面用。
  (3)背景:為不反光黑色。在背部右側和底部為不反光白色(供檢查有色異物及制品用)。
  (4)距離:供試品至人眼距離為20~25cm。
  2.檢查人員條件:
  (1)視力:遠近視力測驗均為0.9或0.9以上(不包括矯正后視力)。
  (2)色盲測驗:應無色盲。
  3.檢查數量:
  初檢抽樣40瓶,復檢抽樣200瓶。
  4.檢查方法及時限:
  擦凈容器外部污痕,于傘棚邊緣處,手持瓶頸輕輕搖動,按直、橫、倒三步法輕搖檢視,每瓶檢查時限為23秒。
  5.判斷標準:
  應符合進口人血白蛋白外觀項檢查要求。不合格總支數不得超過檢品總支數的7.5%,如檢查結果超過規定時,則抽200瓶復檢,復檢結果不超過上述規定時,判為合格。

 附錄二:       人血白蛋白鑒別試驗細則


 一、試劑
  1.1.5%的瓊脂生理鹽水溶液
  2.抗體,兔抗人血清、兔抗豬、兔抗馬、兔抗牛、兔抗羊血清。

 二、材料:玻璃板、水平儀、打孔器(直徑3mm)、鋁盒、37℃孵箱。

 三、操作:
  1.制膠:將1.5%瓊脂放入沸水浴中融化,置60℃以上水浴中備用。
  2.倒板:將潔凈玻璃板放于水平臺上,取融化的1.5%瓊脂按0.19ml/平方厘米的量,慢慢倒于玻璃板上待凝固,備用。
  3.打孔:按圖示進行打孔,孔徑3mm,孔距3mm。如圖:
                圖(略)
  4.加樣:將抗原樣品稀釋成5%、2%、1%、0.5%等濃度,分別加入各中央孔中,于周邊各孔中分別加入各種抗血清,注意加樣不溢出,然后置濕鋁盒內,于37℃擴散24小時。

 四、觀察結果:取出玻板,在黑色背景下觀察,待檢樣品某個稀釋度只與兔抗人血清產生沉淀線,所有稀釋度的待檢樣品不與牛、馬、豬、羊抗血清產生沉淀線者,判為合格。


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