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關于印發“藥品生產企業、藥品經營企業和醫療單位制劑室驗收標準（暫行）”的通知

來源: 律霸小編整理 · 2020-12-26 · 5737人看過

各省、自治區、直轄市衛生廳（局）：

　　根據《藥品管理法》和《藥品管理法實施辦法》的規定，為進一步加強對藥品生產、經營企業和醫療單位制劑室的監督管理，治理醫藥環境，整頓藥品生產、經營秩序，促進醫藥技術進步和發展，保障人民用藥的安全、有效，我部決定從1990年元月起，對全國所有的藥品生產、經營企業和醫療單位制劑室換發《許可證》。現將換發《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》和《制劑許可證》的驗收標準（暫行）印發給你們，并就有關事項通知如下：

　　一、做好藥品生產企業、藥品經營企業和制劑室檢查驗收、換發《許可證》工作，是履行法律職責、貫徹中央“治理整頓”方針的具體任務之一。因此，各地要切實加強領導，深入宣傳《藥品管理法》，認真做好各項準備工作，嚴格依法辦事。各地可依據暫行標準，結合當地具體情況，制訂細則和辦法。

　　二、驗收、發證范圍：

　　1.1989年7月1日以前已取得《許可證》的藥品生產、經營企業（包括中外合資企業）和制劑室；

　　2.正在申請或擬申請《許可證》的藥品生產、經營企業（包括中外合資企業）和制劑室；

　　3.外商獨資企業或承受來料加工的、其產品的全部或部分在我國銷售的企業；

　　4.其他經營或兼營藥品的貿易公司（貨棧）。

　　三、新建或擴建的藥廠、車間，要按衛生部頒布的《藥品生產質量管理規范》規定要求進行驗收，凡不符合要求的，不得發證。

　　對那些質量管理混亂，出現重大質量事故，或產品質量極不穩定，且改造措施不力的企業（或車間），應責成限期改進，必須經復查驗收達到標準后，才能發證。經反復檢查驗收，仍達不到標準者，不得發證，不準生產、銷售，并建議政府予以關停并轉。

　　上述要求適用于對制劑室的檢查驗收。

　　四、跨省（自治區、直轄市）的橫向聯合藥品生產、經營企業（包括分廠），應由聯營企業兩方所在的兩個省（自治區、直轄市）衛生廳（局）聯合進行驗收，合格者由該所在的省（自治區、直轄市）衛生行政部門發給《許可證》。

　　五、麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品的生產企業或車間，應按《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《毒性藥品管理辦法》的規定要求，進行檢查、驗收，合格者發給《許可證》。

　　放射性藥品生產經營企業，按衛生部（85）衛藥字第83號文“關于對放射性藥品生產經營企（事）業進行檢查、驗收和發證的通知”的規定辦理。