為貫徹實(shí)施《采供血機(jī)構(gòu)和血液管理辦法》，加強(qiáng)采供血機(jī)構(gòu)管理，我部制定了《血站基本標(biāo)準(zhǔn)》（以下簡(jiǎn)稱《標(biāo)準(zhǔn)》）。現(xiàn)下發(fā)給你們，望結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際情況，認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

　　一、提高認(rèn)識(shí)，統(tǒng)一思想，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)

　　各級(jí)衛(wèi)生行政部門領(lǐng)導(dǎo)要提高對(duì)發(fā)展輸血事業(yè)和加強(qiáng)血站及血液管理重要性的認(rèn)識(shí)，尤其是在經(jīng)濟(jì)改革的浪潮中，要充分認(rèn)識(shí)血站是國(guó)家專營(yíng)的非盈利性的醫(yī)療衛(wèi)生單位，其管理內(nèi)涵、質(zhì)控特性與其它醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)有所不同；要對(duì)血站管理工作予以高度重視加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，把握方向，切實(shí)把血站管理納入衛(wèi)生行政部門的重要議事日程。同時(shí)，要搞好血站管理干部的管理培訓(xùn)，學(xué)習(xí)科學(xué)管理知識(shí)，強(qiáng)化質(zhì)量管理意識(shí)，提高管理水平。

　　二、統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，因地制宜，實(shí)事求是

　　《標(biāo)準(zhǔn)》是全國(guó)各級(jí)血站的基本標(biāo)準(zhǔn)，也是管理血站的長(zhǎng)期目標(biāo)。在實(shí)施《標(biāo)準(zhǔn)》的過(guò)程中要注意以下幾點(diǎn)：1、血液是直接進(jìn)入人體的特殊物質(zhì)，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必須統(tǒng)一，沒有地區(qū)或級(jí)別差異，凡質(zhì)量問題一律嚴(yán)格要求，嚴(yán)格考核，不能降低標(biāo)準(zhǔn)。2、我國(guó)血站發(fā)展很不平衡，各地各級(jí)血站的條件和歷史背景不同，差別大，跨度大，功能和任務(wù)亦不完全相同。在這樣一種極不平衡的狀態(tài)下，采用同一尺度進(jìn)行血站管理與評(píng)審難度較大，因而，既要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，保證血液質(zhì)量，又要兼顧各地的實(shí)際情況，對(duì)建筑、設(shè)備、人員配備等硬件要實(shí)事求是，因地制宜。3、由于血站的特殊性、評(píng)審考核的對(duì)象不同，決定其標(biāo)準(zhǔn)中有大量的目標(biāo)值是不確定的、模糊的，還有一些不可控指標(biāo)，要進(jìn)行綜合判斷和整體評(píng)價(jià)，避免可能出現(xiàn)的片面性。

　　三、突出重點(diǎn)，認(rèn)真自查，保證質(zhì)量

　　各級(jí)血站要自查、自評(píng)，要認(rèn)真整頓供血隊(duì)伍，嚴(yán)格篩選，采用統(tǒng)一《供血證》；要逐步完善質(zhì)量管理制度，把質(zhì)量管理貫穿于血站工作的各個(gè)環(huán)節(jié)，使之慣性運(yùn)行，并制定相應(yīng)的管理方案和措施，定期檢查考核。

　　四、堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格考核，綜合評(píng)審

　　血站以采供血為中心開展活動(dòng)，血液質(zhì)量問題至關(guān)重要，而質(zhì)量管理卻是我國(guó)血站管理的薄弱環(huán)節(jié)。實(shí)施《標(biāo)準(zhǔn)》，要圍繞血液質(zhì)量這個(gè)中心，建立評(píng)審制度，采取平時(shí)檢查監(jiān)督與周期性評(píng)審相結(jié)合的方法，開展全面考核與評(píng)審；要健全評(píng)審組織，建立一支作風(fēng)嚴(yán)謹(jǐn)、堅(jiān)持原則、工作認(rèn)真、專業(yè)全面的評(píng)審隊(duì)伍。

　　為了貫徹實(shí)施《標(biāo)準(zhǔn)》，使其具體化，數(shù)量化，便于操作，便于考核，我部委托中國(guó)輸血協(xié)會(huì)制訂了《血站評(píng)審評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)》、《血站評(píng)審申請(qǐng)書》等，并統(tǒng)一了評(píng)審程序和考核檢查方法，作為貫徹《標(biāo)準(zhǔn)》的參考性文件和評(píng)審工作的依據(jù)，供各地參考。

　　實(shí)施《標(biāo)準(zhǔn)》與評(píng)審工作是一項(xiàng)政策性強(qiáng)，內(nèi)容廣泛，且賦予連續(xù)性的工作。由于各地血站的管理體制不盡相同，技術(shù)水平和管理水平差異較大，各有不同優(yōu)勢(shì)，迫切需要互相溝通，引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)和管理經(jīng)驗(yàn)，避免固步自封，尤其是代表地區(qū)先進(jìn)水平的，或代表全國(guó)領(lǐng)先水平的血站，更應(yīng)交叉評(píng)審。衛(wèi)生部負(fù)責(zé)組織評(píng)審各省級(jí)血液中心，省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)其它各級(jí)血站的評(píng)審工作。

　　五、《標(biāo)準(zhǔn)》在供血者健康檢查和血液檢查中增加了丙型肝炎抗體檢測(cè)，在高危人群中增加艾滋病病毒檢測(cè)等項(xiàng)目，各地要嚴(yán)格執(zhí)行。檢測(cè)的診斷試劑必須使用有衛(wèi)生部正式批準(zhǔn)文號(hào)的試劑或進(jìn)口試劑。檢測(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，由各地衛(wèi)生行政部門會(huì)同物價(jià)部門協(xié)商解決。

　　六、本《標(biāo)準(zhǔn)》自一九九三年七月一日起實(shí)施。

　　請(qǐng)各地將貫徹落實(shí)情況隨時(shí)報(bào)我部醫(yī)政司。

　　附件：

血站基本標(biāo)準(zhǔn)

　　根據(jù)《采供血機(jī)構(gòu)和血液管理辦法》制定本標(biāo)準(zhǔn)。

　　一、任務(wù)：

　　（一）配合獻(xiàn)血辦公室，統(tǒng)一管理本轄區(qū)血源。

　　（二）做好采血、供血工作，為轄區(qū)內(nèi)的各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供臨床用血和應(yīng)急用血，保證血液質(zhì)量，保障供血者和受血者的安全、健康。

　　（三）積極推廣成分血輸血。

　　（四）指導(dǎo)下級(jí)血站（庫(kù)）的業(yè)務(wù)技術(shù)工作，提供血液管理和采供血以及質(zhì)量監(jiān)控等相關(guān)服務(wù)。

　　（五）培養(yǎng)輸血技術(shù)人才，開展輸血科研、教學(xué)工作。

　　（六）開展國(guó)內(nèi)外輸血學(xué)術(shù)和科技交流。

　　（七）積極、主動(dòng)完成上級(jí)交辦的各項(xiàng)任務(wù)。

　　二、建筑的功能和衛(wèi)生學(xué)要求

　　（一）血站建筑面積應(yīng)能滿足其任務(wù)和功能的需要，并應(yīng)有供血者休息場(chǎng)所；

　　（二）工作場(chǎng)所的結(jié)構(gòu)布局應(yīng)符合技術(shù)操作規(guī)程，并符合人、物流向合理、適宜的要求；

　　（三）采血、成分血制備和供應(yīng)須有專用工作室，其建筑面積和結(jié)構(gòu)應(yīng)符合操作規(guī)程和衛(wèi)生學(xué)要求；

　　（四）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房須分區(qū)建筑。動(dòng)物房應(yīng)設(shè)立檢疫室、飼養(yǎng)室、實(shí)驗(yàn)室等，并符合不同品種的動(dòng)物分隔飼養(yǎng)的需要；

　　實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房須經(jīng)衛(wèi)生行政主管部門驗(yàn)收合格。

　　三、人員配備

　　血站應(yīng)配備與其功能相適應(yīng)的技術(shù)力量。

　　（一）血站職工人數(shù)與年采血量參考比例：

　　年采血量（立升） 職工數(shù)（人）

　　2000～10000 　　　＜100

　　10000～20000　　 ＜160

　　20000～40000　　 ＜280

　　40000以上 　　　＜350

　　（二）具有國(guó)家認(rèn)定資格（或經(jīng)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門認(rèn)可）的衛(wèi)生技術(shù)人員應(yīng)占職工總數(shù)的70％以上。其中高、中、初級(jí)衛(wèi)生技術(shù)職稱的人員比例要與其功能和任務(wù)相適應(yīng)；

　　（三）領(lǐng)導(dǎo)班子要結(jié)構(gòu)合理、職責(zé)明確、工作協(xié)調(diào)、效率較高。各級(jí)管理人員應(yīng)具有與其管理職責(zé)相應(yīng)的管理專業(yè)知識(shí)和技能；

　　（四）技術(shù)崗位須由具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上衛(wèi)生技術(shù)職稱，經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，考核合格的在編人員承擔(dān)；

　　（五）對(duì)各級(jí)管理人員和工作人員應(yīng)有計(jì)劃地進(jìn)行全面質(zhì)量教育和崗位培訓(xùn)，定期考核，不斷提高其思想、業(yè)務(wù)素質(zhì)和技術(shù)水平；

　　（六）各級(jí)管理人員的技術(shù)水平和資格：

　　血液中心

　　1、中心主任：

　　具有大學(xué)以上學(xué)歷或同等學(xué)歷和高級(jí)衛(wèi)生技術(shù)職稱，經(jīng)過(guò)管理專業(yè)培訓(xùn)；熟悉血站業(yè)務(wù)，具有較豐富的血站管理經(jīng)驗(yàn)，勝任本職工作；熟練掌握一門外語(yǔ)。

　　2、中心業(yè)務(wù)副主任及業(yè)務(wù)科室負(fù)責(zé)人：

　　具有大學(xué)以上學(xué)歷或同等學(xué)歷和高級(jí)衛(wèi)生技術(shù)職稱，經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)；從事輸血工作三年以上，有較高的專業(yè)知識(shí)和技術(shù)水平，熟悉血站（或本科室）業(yè)務(wù)，有一定的管理經(jīng)驗(yàn)，勝任本職工作；能熟練掌握一門外語(yǔ)。

　　中心血站

　　1、站長(zhǎng)：

　　具有大專以上學(xué)歷和中級(jí)以上衛(wèi)生技術(shù)職稱，經(jīng)過(guò)管理專業(yè)培訓(xùn)；熟悉血站業(yè)務(wù)，有一定的血站管理經(jīng)驗(yàn)，勝任本職工作；能閱讀本專業(yè)外語(yǔ)書刊。

　　2、業(yè)務(wù)副站長(zhǎng)及業(yè)務(wù)科室負(fù)責(zé)人：

　　具有大專以上學(xué)歷和中級(jí)以上衛(wèi)生技術(shù)職稱，經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)；從事輸血工作三年以上，有一定的專業(yè)知識(shí)和技術(shù)水平；熟悉血站（或本科室）業(yè)務(wù)，有一定的管理經(jīng)驗(yàn)，勝任本職工作；能閱讀本專業(yè)外語(yǔ)書刊。

　　血站

　　1、站長(zhǎng)：

　　具有中專以上學(xué)歷和中級(jí)以上衛(wèi)生技術(shù)職稱，經(jīng)過(guò)管理專業(yè)培訓(xùn)；熟悉血站業(yè)務(wù)，有一定的血站管理經(jīng)驗(yàn)，勝任本職工作。

　　2、業(yè)務(wù)副部長(zhǎng)及業(yè)務(wù)科室負(fù)責(zé)人：

　　具有中專以上學(xué)歷和初級(jí)以上衛(wèi)生技術(shù)職稱，經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，從事輸血工作二年以上，熟悉血站（或本科室）業(yè)務(wù)，勝任本職工作。

　　四、行政管理

　　應(yīng)有健全的管理體系和相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、人員、制度、措施、實(shí)施方案及其考核辦法。

　　（一）組織管理

　　應(yīng)具備行政、業(yè)務(wù)、黨務(wù)、人事、信息、財(cái)務(wù)、設(shè)備、總務(wù)等功能，符合精簡(jiǎn)、高效的原則，適應(yīng)管理工作的需要。

　　（二）計(jì)劃管理

　　有長(zhǎng)期和中短期發(fā)展規(guī)劃、年度工作計(jì)劃、季度安排和完成計(jì)劃的進(jìn)度、指標(biāo)、措施、步驟和年度工作總結(jié)。

　　（三）制度管理

　　必備的工作制度、操作規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（見附件1）。

　　（四）信息管理

　　1、必須真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、及時(shí)地完成各種記錄、登記和統(tǒng)計(jì)，并進(jìn)行信息分析與反饋。

　　2、進(jìn)行血液及各種成分血的質(zhì)量和成本效益分析工作。

　　3、電子計(jì)算機(jī)信息管理。

　　4、有完整、系統(tǒng)的科技檔案。

　　5、有足夠數(shù)量的中外文輸血專業(yè)圖書、期刊和情報(bào)資料等。

　　（五）儀器設(shè)備管理

　　應(yīng)具有與其業(yè)務(wù)、科研、生產(chǎn)相適應(yīng)的儀器設(shè)備。常規(guī)設(shè)備齊全，專業(yè)設(shè)備適宜。

　　1、實(shí)行專管共用。有儀器設(shè)備的保管、使用、保養(yǎng)、維修、更新與損壞賠償制度以及技術(shù)和資產(chǎn)管理制度，保證工作需要。

　　2、建立精密，貴重儀器設(shè)備檔案。

　　3、根據(jù)《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》，加強(qiáng)儀器設(shè)備的計(jì)量管理。

　　（六）財(cái)務(wù)審計(jì)管理

　　1、設(shè)立財(cái)務(wù)科（室），人員編制合理，職責(zé)范圍明確，有健全的崗位責(zé)任制。

　　2、建立、執(zhí)行各種財(cái)會(huì)檔案和管理制度。

　　3、嚴(yán)格執(zhí)行血液和各種成分血的價(jià)格。

　　4、設(shè)有與財(cái)務(wù)機(jī)構(gòu)相平行的審計(jì)組織，對(duì)資金和財(cái)產(chǎn)的使用與效益進(jìn)行經(jīng)常性的審計(jì)監(jiān)督，并提出改進(jìn)建議。

　　（七）總務(wù)管理

　　1、有健全崗位責(zé)任制和工作制度。

　　2、及時(shí)、主動(dòng)地為科室服務(wù)。做到三下（下收、下送、下修）、兩滿意（職工滿意、供血者滿意），保證三通（水通、電通、氣通）。

　　（八）環(huán)境與安全管理

　　1、內(nèi)外環(huán)境整潔、安靜、安全、綠化和美觀。

　　2、工作場(chǎng)所應(yīng)符合衛(wèi)生學(xué)要求，周圍無(wú)污染源，污水、污物及廢氣排放與處理符合《中華人民共和國(guó)環(huán)境保護(hù)法（試行）的有關(guān)規(guī)定。

　　3、有健全的安全管理措施。

　　五、業(yè)務(wù)管理

　　按照《采供血機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》中規(guī)定的許可項(xiàng)目開展采供血業(yè)務(wù)。

　　（一）專業(yè)科室設(shè)置：應(yīng)與其功能、任務(wù)、規(guī)模以及實(shí)際工作需要相適應(yīng)，體現(xiàn)以下專業(yè)功能：

　　1、血源管理：獻(xiàn)血宣傳、計(jì)劃調(diào)度、血源組織、登記和發(fā)證等；

　　2、體檢采血：體檢、化驗(yàn)、采血、貯血、發(fā)血等；

　　3、成分血制備：血液成分分離等；

　　4、供應(yīng)：器具制備、制劑、消毒等；

　　5、質(zhì)量控制：生化鑒定、微生物鑒定、生物實(shí)驗(yàn)等；

　　6、輸血研究：血型、免疫、血液成分制備、臨床輸血、血液保存、輸血并發(fā)癥和傳染病等。

　　（二）建立健全各項(xiàng)業(yè)務(wù)工作的技術(shù)操作規(guī)程、崗位責(zé)任制和工作制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。

　　（三）業(yè)務(wù)技術(shù)操作人員應(yīng)經(jīng)常保持清潔狀態(tài)，技術(shù)熟練，嚴(yán)格按照無(wú)菌技術(shù)操作規(guī)程進(jìn)行。

　　（四）根據(jù)《采供血機(jī)構(gòu)和血液管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，對(duì)供血者進(jìn)行篩選：

　　1、對(duì)供血者和供漿者要嚴(yán)格區(qū)分。

　　2、供血者體檢、采血標(biāo)本、采血時(shí)，須核對(duì)身份證及供血證的各項(xiàng)內(nèi)容，發(fā)現(xiàn)有冒名頂替或不符合規(guī)定者，不準(zhǔn)供血。

　　3、供血者體檢必須嚴(yán)格執(zhí)行《供血者健康檢查標(biāo)準(zhǔn)》（附件2）。

　　4、建立稀有血型、特異抗體等“特種供血者”檔案。

　　（五）無(wú)償獻(xiàn)血經(jīng)費(fèi)必須專款專用，不得挪作它用。

　　（六）采血標(biāo)本必須使用有生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的一次性注射器。

　　（七）檢測(cè)乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒等診斷試劑和配制用原藥必須有批準(zhǔn)文號(hào)。

　　（八）采血必須使用有生產(chǎn)單位名稱和批準(zhǔn)文號(hào)的全封閉一次性采血袋。

　　（九）成分血制備應(yīng)使用有生產(chǎn)單位名稱和批準(zhǔn)文號(hào)的全封閉多聯(lián)袋，在清潔區(qū)內(nèi)進(jìn)行。

　　（十）入庫(kù)的全血及成分血標(biāo)簽齊全（包括血站名稱和許可證號(hào)），包裝合格；血庫(kù)須根據(jù)不同的品種、血型、日期及其不同的儲(chǔ)存要求依次存放。

　　（十一）根據(jù)本地區(qū)醫(yī)療用血情況確定各種血型的最佳庫(kù)存量，發(fā)出的全血及成分血不得超過(guò)有效期；嚴(yán)禁發(fā)出不合格的全血及成分血；不得將退回的全血及成分血再次發(fā)出使用。

　　六、質(zhì)量管理

　　（一）建立站、科兩級(jí)質(zhì)量控制組織，負(fù)責(zé)各部門、各業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)的質(zhì)量檢查和監(jiān)督，并有完整的質(zhì)量控制記錄；

　　（二）建立質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)；

　　（三）建立感染監(jiān)控制度和傳染病登記報(bào)告制度，工作人員必須樹立無(wú)菌觀念，并進(jìn)行正確的無(wú)菌技術(shù)操作；

　　（四）工作人員須每年進(jìn)行一次健康檢查，建立保健檔案；患有傳染病、精神病、嚴(yán)重皮膚病、HBsAg陽(yáng)性、HCV抗體陽(yáng)性和體表有傷口者不得從事采供血、成分血制備及消毒供應(yīng)等崗位的工作；

　　（五）對(duì)工作人員有計(jì)劃地進(jìn)行全面質(zhì)量教育和崗位培訓(xùn)，并定期考核。

　　七、思想政治工作與醫(yī)德醫(yī)風(fēng)建設(shè)

　　（一）貫徹執(zhí)行黨的路線、方針、政策；做好全體職工的政治思想教育工作。

　　（二）認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)務(wù)人員醫(yī)德規(guī)范及實(shí)施辦法》；健全廉潔措施并建立有效的群眾監(jiān)督和嚴(yán)格的考核獎(jiǎng)懲制度。

　　（三）建立供血者、用血單位和本單位職工滿意度調(diào)查制度，針對(duì)提出的問題，不斷改進(jìn)工作。

　　八、質(zhì)量指標(biāo)

　　（一）血源管理 　標(biāo)準(zhǔn)

　　　憑證供血登記率 100％

　　　冒名頂替率 　　0％

　　　重卡率 　　　　0％

　　建立Rh（一）供血者檔案 有

　　（二）體檢化驗(yàn)

　　體檢、化驗(yàn)項(xiàng)目漏檢率 　0％

　　采血樣一次性注射器使用率 　100％

　　全血硫酸銅比重液誤差 　±0.0005

　　血型定型試劑質(zhì)檢合格率 　100％

　　血型正反定型檢查率　 100％

　　血型定型差錯(cuò)率 　0％

　　HBsAg試劑靈敏度 　＜1ng／ml

　　有生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的化驗(yàn)診斷

　　試劑和配制用原藥的使用率 　100％

　　體檢化驗(yàn)報(bào)告差錯(cuò)率 　0％

　　成品血化驗(yàn)全項(xiàng)檢查率 　100％

　　（三）采血

　　采血人員上崗培訓(xùn)考核合格率 100％

　　采血無(wú)菌技術(shù)操作合格率 100％

　　采血人員手指雜菌計(jì)數(shù)

　　無(wú)致病菌生長(zhǎng)／24小時(shí)培養(yǎng)

　　采血環(huán)境溫度 15～30℃

　　采血環(huán)境空氣收菌培養(yǎng)

　　＜30個(gè)雜菌生長(zhǎng)／直徑9cm皿／5分鐘

　　全封閉一次性塑料采血器材使用率 100％

　　采血稱量器材計(jì)量合格率 100％

　　采血器材無(wú)生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的使用率 0％

　　采血器材有效期內(nèi)使用率 100％

　　采血一針率 ＞99％

　　供血者手臂清洗消毒率 100％

　　采血不暢、少量、多量及凝塊等廢血率 ＜1％

　　血袋漏血率 0％

　　血型復(fù)查正確率 100％

　　血袋標(biāo)簽漏貼、貼錯(cuò)率 0％

　　采血日?qǐng)?bào)差錯(cuò)率 0％

　　（四）貯血室

　　血液內(nèi)外包裝驗(yàn)收合格率 100％

　　輸血反應(yīng)卡齊全率 100％

　　交庫(kù)記錄完整率 100％

　　血庫(kù)電源供應(yīng)2條線（或備用電源） 必備

　　庫(kù)存冰柜高低溫報(bào)警裝置完好率 100％

　　全血貯存溫度合格率 100％

　　貯血冰箱溫度記錄完整率 100％

　　不同血型、品種、規(guī)格的貯存 分別存放

　　不同日期貯存 依次存放

　　新鮮冰凍血漿貯存溫度 －20℃以下

　　冰凍紅細(xì)胞貯存溫度 －70℃以下

　　血小板貯存溫度 20～24℃

　　冷沉淀貯存溫度 －20℃以下

　　血庫(kù)專線電話 必備

　　醫(yī)院預(yù)約記錄差錯(cuò)率 0％

　　血液成分制品預(yù)約通知單差錯(cuò)率 0％

　　供應(yīng)品種、規(guī)格、數(shù)量差錯(cuò)率 0％

　　貯血室值班時(shí)間 24h

　　采血后第一周血占總供血量 ＞67％

　　采血后第二周血占總供血量 ＞25％

　　采血后第三周血占總供血量 ＜8％

　　（五）血液成分制備

　　上崗人員培訓(xùn)考核合格率 100％

　　血液成分制備有專用工作室 有

　　工作室內(nèi)無(wú)雜物 是

　　全封閉分離潔凈度 10萬(wàn)級(jí)

　　離心機(jī)具有調(diào)溫、調(diào)速、定時(shí)功能 有

　　封閉式一次性塑料成分分離器材使用率 100％

　　無(wú)生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)器材使用率 0％

　　器材貯存室環(huán)境衛(wèi)生檢查合格率 100％

　　成分分離器材有效期內(nèi)使用率 100％

　　血液成分制備用全血采血時(shí)間 3分鐘／200ml

　　全血有凝塊、溶血率 0

　　制備血小板用全血新鮮程度（室溫） ＜6h

　　制備血小板用全血保存溫度 20～24℃

　　血小板制備溫度 22℃

　　其它成分離心溫度 4～10℃

　　新鮮冰凍血漿凍成時(shí)間（采血后） ＜6h

　　紅細(xì)胞分離率 血液中心 ＞50％

　　中心血站 ＞40％

　　制備品種、規(guī)格、數(shù)量差錯(cuò)率 0％

　　制備記錄完整率 100％

　　血液成分制品報(bào)表差錯(cuò)率 0％

　　交庫(kù)記錄與成品符合率 100％

　　附件1：

血站工作制度、操作規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　　一、必備的工作制度和操作規(guī)程

　　1、各級(jí)各類人員崗位責(zé)任制

　　2、各項(xiàng)技術(shù)操作規(guī)程

　　3、供血者管理制度、獻(xiàn)血反應(yīng)處理辦法

　　4、采血、供血及血液報(bào)廢管理制度

　　5、包裝材料、標(biāo)簽驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)制度及倉(cāng)庫(kù)管理制度

　　6、量器、衡器、儀器、設(shè)備管理制度和操作規(guī)程

　　7、差錯(cuò)事故的登記、報(bào)告制度及處理程序

　　8、輸血反應(yīng)及因輸血傳染疾病的登記和報(bào)告制度

　　9、工作人員培訓(xùn)、繼續(xù)教育和進(jìn)修人員制度

　　10、工作人員考評(píng)考核制度、獎(jiǎng)勵(lì)辦法及技術(shù)檔案管理制度

　　11、財(cái)務(wù)制度和審計(jì)制度

　　12、科研管理制度

　　13、工藝衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、消毒滅菌和污物處理制度

　　14、物資定額管理制度

　　二、除執(zhí)行已頒發(fā)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、部頒標(biāo)準(zhǔn)、藥典及其有關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)執(zhí)行下列質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：

　　1、血液檢測(cè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　　2、血液采集的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　　3、全血、血液成分和血液制品制備的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　　4、儀器、設(shè)備和器材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　　5、各種實(shí)驗(yàn)和檢測(cè)試劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　　6、血液保養(yǎng)液及各種制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　　7、各種制品標(biāo)簽和包裝的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　　8、各種原輔材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　　9、血液的運(yùn)輸、儲(chǔ)存、發(fā)放管理標(biāo)準(zhǔn)

　　10、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　　附件2：

供血者健康檢查標(biāo)準(zhǔn)（注：本標(biāo)準(zhǔn)已被廢止）

　　一、總則

　　1、為確保醫(yī)療和應(yīng)急用血的質(zhì)量，保證供血者的身體健康和受血者的安全，供血者每次采血前須進(jìn)行體格檢查。

　　2、供血者體檢及化驗(yàn)應(yīng)以采供血單位的結(jié)果為準(zhǔn)，有效期為兩周。

　　3、供血者與供血漿者應(yīng)嚴(yán)格區(qū)分。

　　二、供血者體檢標(biāo)準(zhǔn)

　　1、年齡：18～55周歲。

　　2、體重：男≥50kg，女≥45kg.

　　3、血壓：12～20／8～12KPa，脈壓差：4～5KPa（千帕）。或：90～140／60～90mmHg，脈壓差：30～40mmHg.

　　4、脈搏：　60～100次／分，高度耐力的運(yùn)動(dòng)員≥50次／分。

　　5、體溫正常。

　　6、發(fā)育正常，營(yíng)養(yǎng)中等以上。

　　7、皮膚無(wú)黃染，無(wú)創(chuàng)面感染，無(wú)大面積皮膚病，淺表淋巴結(jié)無(wú)明顯腫大。

　　8、五官無(wú)嚴(yán)重疾病，鞏膜無(wú)黃染，甲狀腺不腫大（輕度單純性甲狀腺腫大者可合格）。

　　9、四肢無(wú)嚴(yán)重殘疾，關(guān)節(jié)無(wú)紅腫及功能障礙。

　　10、胸部：心肺正常（包括心臟生理性雜音和肺結(jié)核鈣化二年以上），必要時(shí)作胸部透視。

　　11、腹部：正常，無(wú)腫塊，無(wú)壓痛，肝脾不腫大。

　　三、供血者化驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：

　　1、血比重篩選：硫酸銅法　男≥1.052，　女≥1.050.

　　2、血型：ABO血型（正反定型法）。

　　Rho（D）血型，在有條件的地區(qū)以及Rh陰性率高的地區(qū)應(yīng)作測(cè)定。

　　3、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）：初　　篩　酮體粉法陰性血液

　　檢測(cè)　賴式法：≤25單位。

　　4、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）：陰性（試劑靈敏度≤lug／ml）。

　　5、丙型肝炎病毒（HCV抗體）：陰性。

　　6、艾滋病病毒（HIV抗體）：陰性（高危人群）。

　　7、梅毒試驗(yàn)（RPR法或TRUST法）：陰性。

　　8、采出的血液要進(jìn)行化驗(yàn)全項(xiàng)檢查。

　　四、供血者接受免疫后供血的規(guī)定

　　1、接受麻疹、腮腺炎、黃熱病、脊髓灰質(zhì)炎活疫苗免疫者最后一次免疫后二周，或風(fēng)疹活疫苗，狂犬病疫苗最后一次免疫后四周，或被狂犬咬傷后經(jīng)狂犬病疫苗免疫者應(yīng)于最后一次免疫后一年方可供血。

　　2、接受動(dòng)物血清者于最后一次注射后4周方可供血。

　　3、健康者接受乙型肝炎疫苗免疫不需推遲供血。

　　五、有下列情況者暫不能供血

　　1、半月內(nèi)拔牙或其他小手術(shù)者。

　　2、婦女月經(jīng)前后三天及月經(jīng)失調(diào)、妊娠期、流產(chǎn)后未滿六個(gè)月，分娩及哺乳期未滿一年者。

　　3、感冒、急性胃腸病愈未滿一周者，急性泌尿道感染病愈未滿一月者，肺炎病愈未滿三個(gè)月者。

　　4、某些傳染病：如痢疾病愈未滿半年者，傷寒病愈未滿一年者，布氏桿菌病愈未滿二年者，瘧疾病愈未滿三年者。

　　5、與傳染病有密切接觸史，自接觸日起延長(zhǎng)到該病最長(zhǎng)潛伏期。

　　6、輸注全血及血液成分一年內(nèi)者。

　　7、較大手術(shù)后未滿半年者，闌尾切除、疝修補(bǔ)術(shù)、扁桃體手術(shù)未滿三個(gè)月者。

　　8、皮膚局限性炎癥愈合后未滿一周者；廣泛性炎癥愈合后未滿兩周者。

　　六、有下列情況及病史者不能供血

　　1、有美尼爾氏綜合癥者。

　　2、有性病、麻風(fēng)病和艾滋病及艾滋病病毒感染者。

　　3、有肝炎病史者，乙型肝炎表面抗原陽(yáng)性者，丙型肝炎抗體陽(yáng)性者。但甲型肝炎（轉(zhuǎn)氨酶連續(xù)三次化驗(yàn)正常）一年后可參加供血。

　　4、有過(guò)敏性疾病及反復(fù)發(fā)作過(guò)敏史者，如經(jīng)常性蕁麻疹、支氣管哮喘、藥物過(guò)敏者（單純性蕁麻疹不在急性發(fā)作期間可供血）。

　　5、有各種結(jié)核病患者，如腎結(jié)核，淋巴腺結(jié)核及骨結(jié)核。

　　6、有心血管疾病患者及其病史：如各種心臟病、高血壓、低血壓、高血脂、心肌炎以及血栓性靜脈炎等。

　　7、有呼吸系統(tǒng)疾病患者：如慢性支氣管炎、肺氣腫以及支氣管擴(kuò)張肺功能不全者。

　　8、有消化系統(tǒng)和泌尿系統(tǒng)疾病患者：如較重的胃及十二指腸潰瘍、慢性胃腸炎、急慢性腎炎以及慢性泌尿道感染、腎病綜合癥、慢性胰腺炎等患者。

　　9、有各種血液病患者：如貧血、白血病、真性紅細(xì)胞增多癥及各種出、凝血性疾病者。

　　10、有內(nèi)分泌疾病或代謝障礙性疾病患者：如腦垂體及腎上腺疾病、甲亢、肢端肥大癥、尿崩癥及糖尿病等。

　　11、有器質(zhì)性神經(jīng)系統(tǒng)疾病或精神病患者：如腦炎、腦外傷后遺癥、顛癇、精神分裂癥、癔病、嚴(yán)重神經(jīng)衰弱等。

　　12、有寄生蟲病及地方病患者：如黑熱病、血吸蟲病、絲蟲病、鉤蟲病、囊蟲病及肺吸蟲病、克山病和大骨節(jié)病等。

　　13、有各種惡性腫瘤及影響健康的良性腫瘤患者。

　　14、有做過(guò)切除胃、腎、膽囊、脾、肺等重要內(nèi)臟器官手術(shù)者。

　　15、有慢性皮膚病患者，特別是傳染性、過(guò)敏性及炎癥性全身皮膚疾病　如黃癬、廣泛性濕疹及全身性牛皮癬等。

　　16、有眼科疾病患者，如角膜炎、虹膜炎、視神經(jīng)炎和眼底有變化的高度近視。

　　17、有不能供血的其它疾病患者。

　　七、供血量及供血間隔

　　1、凡符合體檢標(biāo)準(zhǔn)的供血者，一次可供血200～400毫升。

　　2、供全血間隔時(shí)間在三個(gè)月以上。