第一章　總　則

　　第二章　醫(yī)療保健衛(wèi)生防疫機構的消毒

　　第三章　疫源地消毒

　　第四章　預防性消毒

　　第五章　醫(yī)療衛(wèi)生用品的消毒

　　第六章　監(jiān)督管理

　　第七章　罰　則

　　第八章　附　則

　　注：1996年5月29日　衛(wèi)監(jiān)發(fā)（1996）第33號文中指出本文中的“食品衛(wèi)生監(jiān)督機構”改為“衛(wèi)生行政部門”，文中的“《中華人民共和國食品衛(wèi)生法（試行）》”改為“《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》”。

第一章　總　則

　　第一條　為加強消毒工作及消毒藥劑和消毒器械的管理，防止疾病傳播，保障人體健康，根據《中華人民共和國傳染病防治法》及《中華人民共和國傳染病防治法實施辦法》的有關規(guī)定制定本辦法。

　　第二條　各級政府衛(wèi)生行政部門對消毒工作實行統(tǒng)一監(jiān)督管理。

　　軍隊、鐵路、交通、民航衛(wèi)生主管機構依照《消毒管理辦法》負責本系統(tǒng)的消毒監(jiān)督管理工作。

　　第三條　各級衛(wèi)生防疫機構根據國家有關衛(wèi)生標準和消毒技術規(guī)范，對生產、經營和使用消毒藥劑、消毒器械和一次性使用的醫(yī)療、衛(wèi)生用品進行消毒效果的監(jiān)測管理。

　　軍隊、鐵路、交通、民航的衛(wèi)生防疫機構承擔本系統(tǒng)內的消毒監(jiān)測管理工作，并接受當地政府衛(wèi)生行政部門指定的衛(wèi)生防疫機構的業(yè)務指導。

　　第四條　國家對生產、經營、使用消毒藥劑、消毒器械和一次性使用的醫(yī)療、衛(wèi)生用品實行衛(wèi)生許可證制度。

　　衛(wèi)生許可證的審批和發(fā)放由各省、自治區(qū)、直轄市以上（簡稱省級以上）的衛(wèi)生行政部門按照有關規(guī)定辦理。

　　第五條　本辦法適用于醫(yī)療、衛(wèi)生、消毒服務和未列入中華人民共和國藥典現行版的所有消毒藥劑、消毒器械和一次性使用的醫(yī)療、衛(wèi)生用品生產、經營、使用的單位和個人以及需要消毒的場所。

第二章　醫(yī)療保健衛(wèi)生防疫機構的消毒

　　第六條　各級醫(yī)療保健機構預防醫(yī)院內感染的管理組織，負責本單位消毒監(jiān)測和技術指導工作，建立消毒、隔離制度，預防醫(yī)院內感染。

　　第七條　各級各類醫(yī)療、衛(wèi)生、保健人員，必須接受消毒滅菌技術培訓，掌握消毒知識，按規(guī)定嚴格執(zhí)行消毒、隔離制度。

　　第八條　進入人體組織或無菌器官的醫(yī)療用品必須達到滅菌。各種注射、穿刺、采血器具必須一人一用一滅菌。凡接觸皮膚、粘膜的器械和用品必須達到消毒。

　　一次性使用的醫(yī)療用品，用后必須及時銷毀處理，并記錄備案。

　　第九條　醫(yī)療、衛(wèi)生、保健機構和科研、教學等單位使用的消毒藥劑、消毒器械和一次性使用的醫(yī)療、衛(wèi)生用品，必須是獲得省級以上衛(wèi)生行政部門“衛(wèi)生許可”的產品，并定期監(jiān)測消毒效果。

　　第十條　各級醫(yī)療保健機構的手術室、產房、嬰兒室、燒傷科等有關科室和實驗室的空氣、物體表面和醫(yī)療用品等必須符合“國家有關衛(wèi)生標準”。醫(yī)院污水排放應符合“國家醫(yī)院污水排放標準”。運送傳染病人的車輛、工具和污染物品等必須隨時進行消毒處理。

　　第十一條　發(fā)生醫(yī)源性感染，導致傳染病暴發(fā)或流行時，醫(yī)院應當及時報告當地衛(wèi)生防疫機構，并采取有效消毒措施。衛(wèi)生防疫機構應當做好對醫(yī)院消毒工作的技術指導。

第三章　疫源地消毒

　　第十二條　甲類傳染病鼠疫、霍亂和乙類傳染病中的肺炭疽、艾滋病疫源地，要在當地衛(wèi)生防疫機構的監(jiān)督指導下，由有關單位和個人及時進行消毒，或由當地衛(wèi)生防疫機構負責進行終末消毒。

　　第十三條　乙類傳染病中的病毒性肝炎、細菌性痢疾、傷寒和副傷寒、脊髓灰質炎、白喉等必須按照當地衛(wèi)生防疫機構提出的衛(wèi)生要求，由有關單位和個人進行消毒處理，或由當地衛(wèi)生防疫機構組織消毒。

第四章　預防性消毒

　　第十四條　來自疫區(qū)可能被傳染病病原體污染的皮毛、羽毛及其收購、運輸、加工部門和可能導致人畜共患傳染病傳播蔓延的物品和場所，必須按照衛(wèi)生防疫機構的要求進行消毒。

　　第十五條　托幼機構的室內空氣、餐具、毛巾、玩具等必須按照有關規(guī)定進行定期消毒處理。

　　第十六條　食品生產經營單位和公共場所的消毒管理，按照《中華人民共和國食品衛(wèi)生法（試行）》、《公共場所衛(wèi)生管理條例》的有關規(guī)定執(zhí)行。

　　第十七條　生活飲用水的消毒，必須符合國家《生活飲用水衛(wèi)生標準》。

　　第十八條　單位或個人經營國家允許經營的舊衣、舊物，必須按照衛(wèi)生防疫機構的要求進行消毒處理。

　　第十九條　殯儀館、火葬場和停放尸體的場所及車輛必須建立經常性消毒制度。

第五章　醫(yī)療衛(wèi)生用品的消毒

　　第二十條　一次性使用的醫(yī)療、衛(wèi)生用品根據其用途，應當達到滅菌或消毒，并取得省級政府衛(wèi)生行政部門批準和獲得“衛(wèi)生許可證”。衛(wèi)生用品必須符合國家有關衛(wèi)生標準方可出廠、銷售。凡從事此類用品生產、銷售的單位，必須接受當地衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督和衛(wèi)生防疫機構的監(jiān)測管理。

　　第二十一條　生產一次性使用的醫(yī)療、衛(wèi)生用品的原材料必須清潔、對人體無毒無害。凡經消毒滅菌后的一次性使用的醫(yī)療、衛(wèi)生用品產品，要嚴格防止再污染。包裝上應當注明批準文號、廠名、批號、消毒方法、消毒日期和有效期，并附詳細使用說明，介紹產品保存條件和使用注意事項等。

　　第二十二條　經營一次性使用的醫(yī)療、衛(wèi)生用品的部門，應當按照產品生產廠家提供的說明書和規(guī)定，保存、運輸。不得銷售無廠名、廠址、批號、消毒標簽及無有效期限或過期產品。

第六章　監(jiān)督管理

　　第二十三條　各級政府衛(wèi)生行政部門對消毒工作行使下列監(jiān)督管理職權：

　　（一）對消毒措施進行監(jiān)督、檢查。

　　（二）責令被檢查單位或個人限期改進消毒工作。

　　（三）對違反《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國食品衛(wèi)生法（試行）》和《中華人民共和國傳染病防治法實施辦法》、《公共場所衛(wèi)生管理條例》及本辦法的行為給予行政處罰。

　　第二十四條　各級政府衛(wèi)生行政部門和衛(wèi)生防疫機構內設立負責消毒管理工作的衛(wèi)生監(jiān)督員，執(zhí)行衛(wèi)生行政部門交付的消毒衛(wèi)生監(jiān)督任務。

　　衛(wèi)生監(jiān)督員由合格的消毒衛(wèi)生專業(yè)人員擔任，并由省級以上政府衛(wèi)生行政部門聘任發(fā)給證件。

　　軍隊、鐵路、交通、民航的衛(wèi)生主管機構，依照本辦法可以在本系統(tǒng)內設立和聘任從事消毒衛(wèi)生專業(yè)人員擔任衛(wèi)生監(jiān)督員。

　　第二十五條　衛(wèi)生監(jiān)督員執(zhí)行下列任務：

　　（一）監(jiān)督檢查消毒措施執(zhí)行情況。

　　（二）進行現場調查（包括：采集必需的標本，查閱、索取、復制必要的文字、圖片、聲象資料等），并寫出調查報告。

　　（三）對違法單位或個人提出處罰建議。

　　（四）執(zhí)行衛(wèi)生行政部門交付的任務。衛(wèi)生監(jiān)督員在執(zhí)行任務時，任何單位或個人不得拒絕、隱瞞，衛(wèi)生監(jiān)督員應當對有關技術資料和所提供的情況保守秘密。

　　（五）及時提出消毒措施的建議。

　　第二十六條　生產、經營消毒藥劑、消毒器械和一次性使用的醫(yī)療、衛(wèi)生用品的單位必須按《消毒藥械和醫(yī)療衛(wèi)生用品審批程序》的規(guī)定，申請并獲得衛(wèi)生許可后，方可向當地工商行政管理部門申請登記辦理生產營業(yè)執(zhí)照，并接受當地政府衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督和衛(wèi)生防疫機構的監(jiān)測管理。

　　一次性使用的輸液（血）器、注射器的研制、生產單位，必須經當地政府衛(wèi)生行政部門登記，產品由衛(wèi)生防疫機構或政府衛(wèi)生行政部門指定的消毒實驗室，進行消毒監(jiān)測合格后，由所在省、自治區(qū)、直轄市的政府衛(wèi)生行政部門審核、批準，發(fā)給“衛(wèi)生許可證”。

　　第二十七條　國務院衛(wèi)生行政部門設立消毒藥劑和消毒器械審評委員會，負責消毒藥劑和消毒器械的審評工作。

　　國務院衛(wèi)生行政部門根據需要，可以在全國認定消毒鑒定實驗室，負責消毒、滅菌效果檢測和有關技術鑒定工作。

　　第二十八條　從事消毒服務的單位應當接受當地政府衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督和衛(wèi)生防疫機構的監(jiān)測管理及業(yè)務指導。

第七章　罰　則

　　第二十九條　對違反本辦法的單位或個人，各級政府衛(wèi)生行政部門可根據《中華人民共和國傳染病防治法實施辦法》和《中華人民共和國食品衛(wèi)生法（試行）》及《公共場所衛(wèi)生管理條例》的有關規(guī)定給以處罰。

　　第三十條　經衛(wèi)生防疫機構監(jiān)測消毒產品衛(wèi)生質量不符合國家有關衛(wèi)生標準和產品使用超出審批限定范圍的，各級政府衛(wèi)生行政部門可以責令其限期改進。

　　對限期改進后的產品，仍不符合國家有關衛(wèi)生標準和要求的，由發(fā)證的政府衛(wèi)生行政部門吊銷其“衛(wèi)生許可證”。

第八章　附　則

　　第三十一條　消毒藥劑、消毒器械的審批和監(jiān)測及疫情消毒處理，按國家有關規(guī)定收取費用。

　　第三十二條　本辦法用語含義如下：

　　消　毒：是指用化學、物理、生物的方法殺滅或消除環(huán)境中的致病微生物，達到無害化。

　　滅　菌：是指用化學、物理方法達到殺滅一切微生物。

　　衛(wèi)生用品：是指需要消毒的衛(wèi)生用品，包括：棉簽、口罩、避孕工具、婦女衛(wèi)生紙、婦女衛(wèi)生巾、婦女衛(wèi)生栓（杯）、消毒紙巾、隱形眼鏡保存液和直接用于病人的漱口杯、一次性衛(wèi)生餐具等。

　　醫(yī)療用品：是指醫(yī)療保健、衛(wèi)生防疫機構診斷、治療用的需要消毒的醫(yī)療用品，包括：一次性使用的注射器、輸液（血）器、手術巾、手術衣、帽、口罩、一次性口腔鏡、一次性手套、指套及其它需要消毒的醫(yī)療用品等。

　　消毒藥劑：是指用于消毒、滅菌或洗滌消毒的制劑。

　　消毒器械：是指用于消毒、滅菌的各種器械或裝置。

　　第三十三條　省、自治區(qū)、直轄市政府衛(wèi)生行政部門可以根據《消毒管理辦法》制定實施細則。

　　第三十四條　本辦法由中華人民共和國衛(wèi)生部負責解釋。

　　第三十五條　本辦法自發(fā)布之日起施行。衛(wèi)生部（87）衛(wèi)防字第49號文發(fā)布的《消毒管理辦法》和衛(wèi)生部（85）衛(wèi)防字第58號文頒發(fā)的《食品工具、設備用洗滌劑、消毒劑、洗滌消毒劑衛(wèi)生管理辦法》同時廢止。

　　附件：1、消毒藥械和醫(yī)療衛(wèi)生用品審批程序

　　2、消毒藥劑和消毒器械衛(wèi)生許可申請表

　　3、消毒鑒定實驗室管理規(guī)范

　　4、消毒鑒定實驗室申請表

　　附：消毒藥械和醫(yī)療衛(wèi)生用品審批程序

　　為貫徹《中華人民共和國傳染病防治法》及《實施辦法》和《消毒管理辦法》，加強消毒藥劑、消毒器械和醫(yī)療、衛(wèi)生用品的管理，凡屬上述產品在國內生產銷售均需按本程序申請，獲得衛(wèi)生許可證。

　　一、范　圍

　　1、消毒藥劑和消毒器械包括：

　　（1）在國內生產，未列入“中華人民共和國藥典”現行版的消毒劑或者使用已列入藥典的消毒劑配制成的復方消毒劑和消毒器械；

　　（2）已獲得批準文號的消毒藥劑、消毒器械，需要改變成分，劑型或型號；

　　（3）國內新研制的消毒藥劑、消毒器械；

　　（4）進口國外生產的消毒藥劑、消毒器械產品。

　　2、需要消毒滅菌的一次性使用的醫(yī)療、衛(wèi)生用品。

　　二、申　報

　　凡研制或生產消毒藥劑、消毒器械的單位或個人，必須向所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）提出申請，填寫“消毒藥劑衛(wèi)生許可申請表”或“消毒器械衛(wèi)生許可申請表”（格式見附件），按要求提供必備的技術資料。在省內生產、銷售和使用的消毒藥劑、消毒器械，由當地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）審批。凡需在全國范圍內生產、銷售、使用的消毒藥劑、消毒器械，由當地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）在一個月內簽署初審意見（包括產品質量和生產單位的生產衛(wèi)生條件等）后報衛(wèi)生部審批。

　　凡在國內生產一次性使用的醫(yī)療用品、衛(wèi)生用品者，由生產單位向所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）提出申請，并填寫“醫(yī)療、衛(wèi)生用品消毒滅菌衛(wèi)生許可申請表”（該表由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門自行設制），按要求提供申報資料，由當地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）審批。

　　凡在國內經營或引進生產國外進口一次性使用的醫(yī)療、衛(wèi)生用品單位或個人，需向所在省、自治區(qū)、直轄市政府衛(wèi)生行政部門申請，并取得省級以上政府衛(wèi)生行政部門批準的衛(wèi)生許可證。

　　三、申報資料項目

　　1、申請表一式三份（其中有一份為原件）。

　　2、技術資料打印原件一份，復印件二份，分別按以下程序裝訂成冊。內容包括：（1）研制報告；（2）殺滅微生物試驗報告；（3）有效成分含量；（4）穩(wěn)定性報告（對不能作化學測定的藥劑可作殺菌作用穩(wěn)定性試驗）；（5）毒理試驗報告；（6）腐蝕性試驗；（7）現場使用報告；（8）用戶使用意見。

　　3、必要時提供樣品（大型消毒器械可用結構圖紙和照片代替）；

　　4、產品使用說明書；（加蓋單位公章）；

　　5、產品質量標準或企業(yè)標準。

　　四、審　批

　　省級以上政府衛(wèi)生行政部門在接到申報資料后，組織專家審評，全面審查技術資料，必要時可到衛(wèi)生部認定實驗室復測，或由申報單位作技術答辯，然后提出審評意見，三個月內作出是否批準的決定。經批準的消毒藥劑、消毒器械，一次性使用的醫(yī)療、衛(wèi)生用品，由審批單位簽發(fā)批準文號和發(fā)給“衛(wèi)生許可證”。

　　部級“衛(wèi)生許可證”批準文號格式為（年號）衛(wèi)消準字（省號一序號），在全國范圍內均有效。“衛(wèi)生許可證”設正本與副本，正本由申報單位持有，不得轉讓或組織生產。正本復印件加副本原件可作為技術轉讓，由生產部門組織生產。副本復印件一律無效，凡需再次轉讓技術，可由申報單位憑正本原件，并提供生產單位生產條件（包括：技術水平、設備等）重新提出申請副本。

　　省級“衛(wèi)生許可證”可根據本地的情況自行設制，并上報衛(wèi)生部備案。

　　凡由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）審批的消毒藥劑、消毒器械和醫(yī)療、衛(wèi)生用品，應在批準后三個月內上報衛(wèi)生部備案。

　　衛(wèi)生部認定的消毒鑒定實驗室負責消毒藥械殺滅微生物試驗和毒理試驗的技術鑒定等項工作。

　　五、注意事項：

　　1、申報單位在提出申請衛(wèi)生許可的同時，按國內有關規(guī)定交納審評費。

　　2、殺滅微生物試驗，毒理試驗等均應按衛(wèi)生部1991年12月編印的《消毒技術規(guī)范》，衛(wèi)生部認定的消毒鑒定實驗室提供試驗報告（必須有檢驗和審核人員簽字，注明本人專業(yè)和職稱并加蓋檢驗單位公章，方為有效）。凡產品名稱或說明書中注明對肝炎或艾滋病病毒有消毒作用者，必須提供有關實驗資料。

　　3、凡申報可用于食品器具、設備消毒、皮膚消毒的藥劑應有相應試驗資料，獲準后，將在“衛(wèi)生許可證”批文上注明可用于食品器具設備消毒或皮膚消毒。

　　4、已取得省級以上政府衛(wèi)生行政部門批準文號的“衛(wèi)生許可證”的產品，在廣告宣傳時，不得超越批準的使用范圍或更改使用說明書和配方，并接受當地衛(wèi)生行政部門和衛(wèi)生防疫機構的監(jiān)督監(jiān)測管理。

　　5、本“衛(wèi)生許可證”（正副本）有效期為三年。期滿前兩個月，產品申報單位必須向發(fā)給“衛(wèi)生許可證”的部門報告生產單位生產的產品質量自檢和衛(wèi)生防疫機構提供的監(jiān)測檢驗報告，以辦理續(xù)證手續(xù)。

　　六、本審批程序自公布之日起執(zhí)行。

　　附：消毒鑒定實驗室管理規(guī)范

　　根據《傳染病防治法》及其《實施辦法》和《消毒管理辦法》的有關規(guī)定，為進一步加強全國消毒監(jiān)督監(jiān)測和消毒藥械鑒定的實驗室工作，以保證消毒藥械的質量和提高消毒服務水平，特制定本規(guī)范。

　　一、消毒鑒定實驗室申報與認定

　　1、申報：凡從事消毒專業(yè)工作的實驗室，均可向當地衛(wèi)生行政部門申請，中央直屬單位可直接向衛(wèi)生部申報，填寫“消毒鑒定實驗室申請表”。

　　2、省、自治區(qū)、直轄市政府衛(wèi)生行政部門組織專家考核，提出評議意見，上報衛(wèi)生部審核、批準，發(fā)給合格證書。

　　3、凡被衛(wèi)生部認定的“消毒鑒定實驗室”要保持實驗室條件、設備和人員的穩(wěn)定，衛(wèi)生部隨時抽查、復核，對不能保持原審批條件者可取消其合格證書。

　　4、考核項目：包括實驗室設備條件考察；工作人員消毒基本知識、實驗技術考試；標準樣品檢測等。

　　二、“消毒鑒定實驗室”的職責

　　（1）負責消毒藥劑、消毒器械的實驗室檢驗鑒定工作。

　　（2）對其它實驗室所檢測的消毒結果作出評價或向衛(wèi)生部提供仲裁的技術依據。

　　（3）負責對《消毒技術規(guī)范》以外難度較大的監(jiān)測與技術鑒定中的疑難問題。

　　（4）研究新的實驗室方法、技術和審核其它實驗室所提出的實驗方法與技術，并向衛(wèi)生部提出有關建議。

　　三、實驗室的必備條件：

　　實驗室內有消毒工作的專職人員，從事日常的實驗室檢驗和有關研究工作，并具有一定比例中、高級技術職稱的專業(yè)消毒技術人員。

　　實驗人員技術熟練，可準確進行《消毒技術規(guī)范》規(guī)定的消毒監(jiān)測與消毒藥劑、消毒器械的鑒定實驗室技術工作。

　　有專用的實驗室和無菌室，設備應滿足完成所定任務需要。（見附件）

　　具備查閱國內（外）有關資料的能力，并隨時掌握國內（外）最新消毒效果測定實驗技術進展情況。

　　附件：1、消毒鑒定實驗室的設備條件

　　2、合格證書

　　附1：消毒鑒定實驗室的設備條件

　　普通微生物實驗室??????? 2間

　　無菌室（包括：1000級潔凈間）??????? 2間

　　準備室??????? 1間

　　壓力蒸汽滅菌器（中型或大型）??????? 1臺

　　水浴箱　0—65℃??????? 2臺

　　溫　箱　25—37℃??????? 3臺

　　???? 56℃??? 2臺

　　冰　箱（藥品、菌種分開）??????? 3臺

　　低溫冰箱　—20℃??????? 1臺

　　顯微鏡??????? 2臺

　　層流操作箱（100級）??????? 2臺

　　酶標儀??????? 1臺

　　普通離心機??????? 1臺

　　高速離心機??????? 1臺

　　紫外分光光度計??????? 1臺

　　電熱干燥箱??????? 1臺

　　PH計??????? 1臺

　　磁力攪拌器??????? 2臺

　　紫外線強度測定儀??????? 2臺

　　濕度計??????? 1臺

　　菌落計數器??????? 1臺

　　真空泵??????? 1臺

　　配套用品：平皿、吸管、試管、燒杯、燒瓶、滴定管、溫度計、細菌培養(yǎng)與化學分析用玻璃器皿、空氣消毒試驗設備（試驗箱、采樣器、噴霧器等）。單位內可供用儀器設備：

　　環(huán)氧乙烷滅菌器（中小型）

　　臭氧濃度測定裝置

　　試驗菌株抗力測定裝置

　　放射免疫檢測器材

　　超速離心機

　　電子顯微鏡

　　氣象色譜儀

　　細菌冷凍干燥機

　　振蕩培養(yǎng)箱

　　病毒消毒效果檢驗設備

　　實驗動物飼養(yǎng)和隔離裝置

　　附2：

　　合　格　證　書

　　消毒實驗室，經審核符合消毒鑒定實驗室條件，特發(fā)消毒鑒定實驗室合格證書。

　　中華人民共和國衛(wèi)生部

　　一九九　年??? 月??? 日

　　附：關于修改“消毒管理辦法的幾點說明”

　　自一九八七年九月十八日衛(wèi)生部頒布《消毒管理辦法》以來，全國各地在貫徹過程中，取得了顯著成績，積累了許多有益經驗，對于改善群眾衛(wèi)生條件起到促進作用。但是，隨著群眾生活水平日益提高，對消毒工作提出了更高的要求，因而原“辦法”與當前群防群治工作出現不相適應的狀況。為了加速消毒管理科學化、法制化、規(guī)范化的進程，適應改革開放，實現四化建設的需要，對原“辦法”作了進一步修改，并作如下說明：

　　消毒是傳染病防治工作中的重要環(huán)節(jié)，是切斷傳染病傳播途徑的有效措施，也是群眾衛(wèi)生、預防疾病的重要手段之一。因此，消毒工作是傳染病控制、食品衛(wèi)生、公共場所衛(wèi)生不可分割的一部分。但是，傳染病、食品及公共場所的消毒并不能全部覆蓋消毒工作，如醫(yī)院、托幼機構的消毒、消毒藥劑器械和醫(yī)療衛(wèi)生用品的管理及工業(yè)消毒滅菌等。因此，消毒管理仍有自成體系的必要。修改后的《消毒管理辦法》既以《中華人民共和國傳染病防治法》及其《中華人民共和國傳染病防治法實施辦法》作為主要依據，又保持自成體系的完整性，按照這一指導思想，根據四年來執(zhí)行《消毒管理辦法》中存在的問題，作以下幾方面修改。

　　總則中規(guī)定《消毒管理辦法》是以《中華人民共和國傳染病防治法》及其《中華人民共和國傳染病防治法實施辦法》的有關規(guī)定為依據，這不僅是由于消毒工作與傳染病控制有極其密切的內在聯系，而且是為了使有關衛(wèi)生行政部門充分認識消毒在防病治病工作的重要性，從而將其納入衛(wèi)生發(fā)展總體規(guī)劃。也是為了使從事醫(yī)療、衛(wèi)生用品生產、銷售部門提高接受消毒衛(wèi)生監(jiān)督的自覺性。

　　總則中進一步明確各級政府衛(wèi)生行政部門對消毒工作實施統(tǒng)一監(jiān)督管理。而各級衛(wèi)生防疫機構執(zhí)行監(jiān)測管理，并接受各級衛(wèi)生行政部門的委托，履行監(jiān)督權。將監(jiān)督與監(jiān)測分開，這是為了強化法制管理、發(fā)揮衛(wèi)生行政部門執(zhí)法的職能，發(fā)揮衛(wèi)生防疫部門作為衛(wèi)生監(jiān)督業(yè)務機構的作用，克服監(jiān)督監(jiān)測一體所帶來的弊端，推動我國消毒工作的科學化、法制化管理。

　　第二章第九條規(guī)定各級醫(yī)療保健、科研、教學及衛(wèi)生防疫機構必需使用的消毒劑、器械和一次性使用的醫(yī)療用品，必須是獲得省級以上“衛(wèi)生許可證”的產品，并定期監(jiān)測消毒效果。這是根據當前消毒藥械及醫(yī)療用品管理仍存在許多漏洞，少數人不顧群眾生命安危，制造、銷售偽劣產品、醫(yī)院少數人員只顧經濟利益，不問產品質量，致使部分劣質產品，甚至未經消毒的產品進入醫(yī)院直接用于病人、導致醫(yī)療事故，為了杜絕受污染的一次性醫(yī)療用品不經處理，流入社會或再次使用，在第八條中規(guī)定此類用品用后必須銷毀處理，并記錄備查，以利監(jiān)督管理。

　　第三章第十二條關于甲、乙類傳染病疫源地實施消毒的責任，與原“辦法”有所不同，這是根據《中華人民共和國傳染病防治法》第十七條規(guī)定，有關單位和個人必須在衛(wèi)生防疫機構的指導、監(jiān)督下進行嚴密消毒后處理。

　　第四章第十六條關于食品生產、經營單位和公共場所的消毒是修改后“辦法”中所增加的內容，近年來傳染病發(fā)病率有上升趨勢，其中經口傳播的傳染病為多見。調查資料表明飲料、食具和食品工業(yè)器具的污染較為嚴重，因此，在消毒管理辦法中有必要強調對用于該方面消毒的藥劑和消毒器械質量管理，并為從事食具消毒人員提供合理使用方法，以達到滿意的消毒效果。

　　第六章第二十四條明確規(guī)定，各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門根據本辦法結合當地實際情況制訂實施細則，聘任專業(yè)人員擔任衛(wèi)生監(jiān)督員。經過四年來《消毒管理辦法》執(zhí)行的情況，凡是消毒工作進展較快，取得社會效益的地方，主要是由于領導重視，結合本省的實際情況，采取切實可行的具體有效措施的結果，因此，修改的辦法中總結了各地經驗，對上述行政部門提出，消毒監(jiān)督管理四項職權和要求，并對監(jiān)督員規(guī)定了五項具體任務。

　　消毒藥劑和消毒器械的管理工作經過三年來的實踐，證明實行衛(wèi)生許可證制度是做好管理的行之有效的措施。但是此項工作在各地發(fā)展很不平衡，主要決定于領導重視程度。全國約有三分之一省、自治區(qū)、直轄市開展了這項工作，不僅取得社會效益、促進了當地消毒藥械的生產、供應、做到當地生產、當地使用、滿足了群眾的需要，同時也取得了一定經濟效益，增加了消毒事業(yè)自我發(fā)展的能力。但是，有少數省、自治區(qū)，至今仍然是待填補的空白，其原因主要是當地群眾生活水平的限制，消毒意識淡薄，而且缺少技術人員和開展消毒藥劑技術鑒定的條件。大部分省、自治區(qū)的消毒藥械管理工作鑒于上述兩種情況，對部分消毒產品實行衛(wèi)生許可，但對轄區(qū)內從事此類產品生產企業(yè)并不摸底，處于管而不嚴的狀況，放過一些偽劣產品流入市場，因此，修改后的辦法強調消毒藥械和消毒產品實行兩級審批管理的辦法，要求省級衛(wèi)生行政部門對一般產品或在省內流通的產品，組織專家評審，發(fā)給衛(wèi)生許可證書，對于進入醫(yī)院的消毒藥械、醫(yī)療用品或在國內各地區(qū)推廣使用的產品，報衛(wèi)生部批準，發(fā)給衛(wèi)生許可證，為了加強管理，保證產品質量，衛(wèi)生許可證設正、副本，對生產單位的技術水平生產衛(wèi)生條件進行審查。目前，消毒藥械和消毒產品實行上述兩級審批管理，是因為我國消毒工作處于起步階段。還有相當一部分省級衛(wèi)生防疫機構消毒技術水平還很不平衡，全面開展消毒藥械的消毒滅菌效果的評定還有一定困難。為了發(fā)揮技術力量較強的衛(wèi)生防疫機構在消毒藥械管理中的積極作用，并促進技術力量薄弱地區(qū)的消毒工作，衛(wèi)生部將對消毒專業(yè)隊伍和實驗室實行考核，批準一批實驗室和專業(yè)人員作為骨干力量，為全面實行消毒藥劑和消毒產品分級管理作好技術準備。

　　第七章罰則部門刪去原辦法全部內容，改為按《中華人民共和國傳染病防治法實施辦法》中的有關規(guī)定，其目的是以《傳染病防治法》為依據，以提高本辦法的法律約束作用。另外，第三十一條規(guī)定對取得“衛(wèi)生許可證”的消毒產品，經衛(wèi)生防疫機構監(jiān)測，產品衛(wèi)生質量不符合國家有關衛(wèi)生標準的產品，衛(wèi)生行政部門要責令限期改進或吊銷其“衛(wèi)生許可證”，進行處罰也是為了改進工作的一種手段。衛(wèi)生防疫機構在執(zhí)行消毒監(jiān)測管理中或受權執(zhí)行監(jiān)督時，仍應以技術指導，宣傳教育為主。

　　1987年衛(wèi)生部頒布《消毒管理辦法》的同時，曾召集有關專家制訂并頒布了部分消毒衛(wèi)生標準，這些標準在指導執(zhí)行“辦法”中起到積極作用。但是，在執(zhí)行過程中發(fā)現部分標準需要按我國具體國情作出適當修改，有些衛(wèi)生標準與現有國標不一致，給具體執(zhí)法人員工作上帶來許多困難；為此，有必要開展大量調查研究，積累科學數據，按照國情及早制定新的切實可行的衛(wèi)生標準，以利《消毒管理辦法》順利執(zhí)行。