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衛生部關于加強PET裝備規劃管理和大型醫用高新技術設備裝備管理的通知

來源: 律霸小編整理 · 2020-12-27 · 7240人看過

各省、自治區、直轄市衛生廳（局）：

　　進入九十年代以來，正電子發射計算機顯像系統（以下簡稱“PET”）應用技術日趨成熟，并逐漸進入醫學基礎研究和臨床診斷領域。但是，由于PET具有投資大、使用階段設備維護和臨床診斷費用昂貴、需要高檔次復合型技術人才等諸多特點，因此，不能像其他大型醫療設備那樣推廣和普及。為有序引進和合理布局PET，現將我部制定的《2000-2005年正電子發射計算機顯像系統裝備規劃》（見附件）印發給你們，請遵照執行。

　　大型醫用高新技術設備（以下簡稱“高新設備”）裝備規劃是實施區域衛生規劃和制定衛生資源配置標準的重要組成部分，是實現衛生資源合理配置、有效利用的手段。各級衛生行政部門在執行過程中，應切實加強監督管理，確保規劃有效實施。

　　今后，裝備價值在100萬美元/套以上的高（新）技術含量的設備，必須執行論證→規劃→審批→裝備的原則；要經衛生部組織統一論證、制定統一規劃（布局和數量）和審批方可裝備。高新設備自批準裝備之日起，其品目自動納入《大型醫用設備配置與應用管理暫行辦法》（1995年衛生部令第43號）管理范圍；執行省級衛生行政部門和衛生部兩級管理及《大型醫用設備配置許可證》、《大型醫用設備應用許可證》、《大型醫用設備上崗合格證》制度。今后，凡擬裝備高新設備的單位，應按規定首先填寫《大型醫用高新技術設備裝備建議書》（見附件），并將技術說明書、國際質量安全認證及其它有關技術材料、效益預測報告等可行性論證材料報省級衛生行政部門，須初審后再報我部審批。

　　特此通知。

　　附件：1、2000-2005年正電子發射計算機顯像系統裝備規劃

　　2、大型醫用高新技術設備裝備建議書

　　衛生部
　　一九九九年六月二十二日

　　附件1：2000-2005年正電子發射計算機斷層顯像系統裝備規劃

　　（衛生部　一九九九年六月）

　　正電子發射計算機斷層顯像系統（以下簡稱“PET”），是由掃描儀、小型回旋加速器、放射藥物合成室三部分構成。衛生部于1996年6月下發了《關于公布第二批大型醫用設備管理品目的通知》（衛計發[1996]第108號），將PET列入第二批大型醫用設備管理品目。為在全國范圍內有序引進和合理布局PET，提高其使用效率，現提出我國2000-2005年PET裝備原則與規劃：

　　一、裝備原則

　　（一）適應現代醫學科技發展水平，我國需要裝備PET，但必須嚴格控制總量，合理布局。

　　（二）協調相鄰地區盡可能共用回旋加速器或建立PET中心或網絡。

　　（三）鑒于PET是集掃描診斷、加速器、放射化學、計算機等多專業技術于一體的綜合性高科技設備，因此裝備PET的醫院必須是具有較高醫學技術水平、交通發達、人口集中，及具備其他使用PET所需條件的大城市三級甲等醫院。

　　二、2000-2005年裝備規劃

　　1997-1999年我國已新裝備8臺PET.目前，大部分均處于安裝、調試階段，其運行狀況、工作效率、成本回收、消費者經濟隨能力等諸多情況尚難于摸清。因此，在2000年底以前衛生部不再新審批裝備PET；2001年以后，考慮在空白地區如華中、東北、西北地區建立PET中心；現已裝備PET的地區在2005年以前不再增加裝備數量。

　　附件2：大型醫用高新技術設備裝備建議書（略）

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