第一條　為了規(guī)范中醫(yī)藥科研實驗記錄，提高中醫(yī)藥科研實驗質(zhì)量，制定本規(guī)定。

　　第二條　從事中醫(yī)藥科研實驗的單位，應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)定。

　　第三條　實驗記錄是指在科學(xué)研究過程中，應(yīng)用實驗、觀察、調(diào)查或資料分析等方法，根據(jù)實際情況直接記錄或統(tǒng)計形成的各種數(shù)據(jù)、文字、圖表、聲像等原始資料。

　　第四條　實驗記錄應(yīng)當(dāng)真實、及時、準(zhǔn)確、完整。

　　第五條　實驗記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：

　　（一）實驗名稱：每項實驗開始前應(yīng)當(dāng)注明實驗名稱。

　　（二）實驗方案：每項實驗的首頁應(yīng)當(dāng)有一份詳細(xì)的實驗方案。

　　（三）實驗時間：每次實驗須按年月日順序記錄實驗日期和時間。

　　（四）實驗材料：受試樣品和對照樣品的來源，實驗對象的基本屬性；實驗材料的來源和編號；實驗儀器設(shè)備名稱、型號；主要試劑的生產(chǎn)廠家、規(guī)格和生產(chǎn)批號；自制試劑的配制方法、配置時間和保存條件等。

　　（五）實驗環(huán)境：如實記錄實驗過程中的環(huán)境條件（如光照、通風(fēng)、溫度及濕度等）。

　　（六）實驗方法：常規(guī)實驗方法應(yīng)當(dāng)在首次實驗記錄時注明方法來源，并簡述主要步驟。改進(jìn)、創(chuàng)新的實驗方法應(yīng)詳細(xì)記錄實驗步驟和操作細(xì)節(jié)。

　　（七）實驗過程：應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄研究過程中的操作、觀察到的現(xiàn)象、影響因素等。

　　（八）實驗結(jié)果：準(zhǔn)確記錄觀察指標(biāo)的數(shù)據(jù)變化。

　　（九）結(jié)果分析：每項實驗結(jié)束應(yīng)進(jìn)行數(shù)據(jù)處理和分析，并有明確的文字小結(jié)。

　　（十）實驗人員：應(yīng)當(dāng)記錄所有參加實驗研究的人員。

　　第六條　實驗記錄用紙統(tǒng)一使用實驗記錄本。實驗記錄本應(yīng)按照國家中醫(yī)藥管理局統(tǒng)一要求的格式印制。計算機(jī)、自動記錄儀器打印的圖表和數(shù)據(jù)資料，臨床研究中的檢驗報告書、體檢表、知情同意書等應(yīng)當(dāng)按順序粘貼在記錄本的相應(yīng)位置上。實驗記錄本應(yīng)保持完整，不得缺頁、錯頁或挖補(bǔ)。

　　第七條　實驗記錄的書寫應(yīng)當(dāng)用字規(guī)范，字跡工整，并符合下列要求：

　　（一）實驗記錄本應(yīng)當(dāng)豎用橫寫，只能使用鋼筆或簽字筆。

　　（二）常用的英文縮寫（包括實驗試劑的外文縮寫）應(yīng)當(dāng)符合規(guī)范并已在出版界得到認(rèn)可，首次出現(xiàn)時必須用中文加以注釋。實驗記錄中屬譯文的應(yīng)當(dāng)注明其外文名稱。

　　（三）實驗記錄應(yīng)使用規(guī)范的專業(yè)術(shù)語，計量單位應(yīng)采用國際標(biāo)準(zhǔn)計量單位，有效數(shù)字的取舍應(yīng)滿足實驗要求。

　　第八條　實驗記錄不得隨意修改。如必須修改，須在修改處劃一斜線，不可以完全涂黑，保證修改前記錄能夠辨認(rèn)，并由修改人簽字，注明修改時間及原因。

　　第九條　選用的實驗圖片、照片應(yīng)粘貼在實驗記錄的相應(yīng)位置上，其余照片保存在專門相冊中，底片裝在統(tǒng)一制作的底片袋內(nèi)，編號后另行保存。用熱敏紙打印的實驗記錄，須保留其復(fù)印件。

　　第十條　實驗記錄應(yīng)當(dāng)妥善保存，避免水浸、墨污、卷邊，保持整潔、完好、無破損、不丟失。

　　第十一條　每次實驗結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由實驗者在記錄后簽名，實驗室質(zhì)控人員審核簽字。實驗室主任或上一級研究人員要定期檢查實驗記錄，并簽署檢查意見。每項實驗工作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)按歸檔要求將實驗記錄整理歸檔。

　　第十二條　本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。