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中醫(yī)藥科研實驗記錄規(guī)定

來源: 律霸小編整理 · 2020-12-18 · 7329人看過

　　第一條　為了規(guī)范中醫(yī)藥科研實驗記錄，提高中醫(yī)藥科研實驗質量，制定本規(guī)定。

　　第二條　從事中醫(yī)藥科研實驗的單位，應當遵守本規(guī)定。

　　第三條　實驗記錄是指在科學研究過程中，應用實驗、觀察、調查或資料分析等方法，根據(jù)實際情況直接記錄或統(tǒng)計形成的各種數(shù)據(jù)、文字、圖表、聲像等原始資料。

　　第四條　實驗記錄應當真實、及時、準確、完整。

　　第五條　實驗記錄的內容應當包括：

　　（一）實驗名稱：每項實驗開始前應當注明實驗名稱。

　　（二）實驗方案：每項實驗的首頁應當有一份詳細的實驗方案。

　　（三）實驗時間：每次實驗須按年月日順序記錄實驗日期和時間。

　　（四）實驗材料：受試樣品和對照樣品的來源，實驗對象的基本屬性；實驗材料的來源和編號；實驗儀器設備名稱、型號；主要試劑的生產廠家、規(guī)格和生產批號；自制試劑的配制方法、配置時間和保存條件等。

　　（五）實驗環(huán)境：如實記錄實驗過程中的環(huán)境條件（如光照、通風、溫度及濕度等）。

　　（六）實驗方法：常規(guī)實驗方法應當在首次實驗記錄時注明方法來源，并簡述主要步驟。改進、創(chuàng)新的實驗方法應詳細記錄實驗步驟和操作細節(jié)。

　　（七）實驗過程：應當詳細記錄研究過程中的操作、觀察到的現(xiàn)象、影響因素等。

　　（八）實驗結果：準確記錄觀察指標的數(shù)據(jù)變化。

　　（九）結果分析：每項實驗結束應進行數(shù)據(jù)處理和分析，并有明確的文字小結。

　　（十）實驗人員：應當記錄所有參加實驗研究的人員。

　　第六條　實驗記錄用紙統(tǒng)一使用實驗記錄本。實驗記錄本應按照國家中醫(yī)藥管理局統(tǒng)一要求的格式印制。計算機、自動記錄儀器打印的圖表和數(shù)據(jù)資料，臨床研究中的檢驗報告書、體檢表、知情同意書等應當按順序粘貼在記錄本的相應位置上。實驗記錄本應保持完整，不得缺頁、錯頁或挖補。

　　第七條　實驗記錄的書寫應當用字規(guī)范，字跡工整，并符合下列要求：

　　（一）實驗記錄本應當豎用橫寫，只能使用鋼筆或簽字筆。

　　（二）常用的英文縮寫（包括實驗試劑的外文縮寫）應當符合規(guī)范并已在出版界得到認可，首次出現(xiàn)時必須用中文加以注釋。實驗記錄中屬譯文的應當注明其外文名稱。

　　（三）實驗記錄應使用規(guī)范的專業(yè)術語，計量單位應采用國際標準計量單位，有效數(shù)字的取舍應滿足實驗要求。

　　第八條　實驗記錄不得隨意修改。如必須修改，須在修改處劃一斜線，不可以完全涂黑，保證修改前記錄能夠辨認，并由修改人簽字，注明修改時間及原因。

　　第九條　選用的實驗圖片、照片應粘貼在實驗記錄的相應位置上，其余照片保存在專門相冊中，底片裝在統(tǒng)一制作的底片袋內，編號后另行保存。用熱敏紙打印的實驗記錄，須保留其復印件。

　　第十條　實驗記錄應當妥善保存，避免水浸、墨污、卷邊，保持整潔、完好、無破損、不丟失。

　　第十一條　每次實驗結束后，應當由實驗者在記錄后簽名，實驗室質控人員審核簽字。實驗室主任或上一級研究人員要定期檢查實驗記錄，并簽署檢查意見。每項實驗工作結束后，應當按歸檔要求將實驗記錄整理歸檔。

　　第十二條　本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。

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