北京市朝陽區(qū)人民法院

民事判決書

　　（2003）朝民初字第9980號

　　原告王榮福，男，1935年10月12日出生，漢族，北京兆維電子集團退休職工，住北京市朝陽區(qū)高家園201樓2層5號。

　　委托代理人王強（原告王榮福之子），男，1964年3月10日出生，漢族，北京大學醫(yī)學部教師，住北京市海淀區(qū)北京大學醫(yī)學部25號樓5單元1層14號。

　　委托代理人劉瑞爽，男，1968年9月25日出生，漢族，北京大學醫(yī)學部教師，住北京市海淀區(qū)花園北路49號。

　　被告北京酒仙橋醫(yī)院，住所：北京市朝陽區(qū)酒仙橋一街坊六號。

　　法定代表人陳明哲，任該醫(yī)院院長。

　　委托代理人鄧利強，北京市華衛(wèi)律師事務(wù)所律師。

　　委托代理人高奇英，女，1953年9月14日出生，漢族，該醫(yī)院醫(yī)務(wù)處干事，住該醫(yī)院宿舍。

　　原告王榮福與被告北京酒仙橋醫(yī)院（以下簡稱酒仙橋醫(yī)院）醫(yī)療服務(wù)合同糾紛一案，本院受理后，依法組成合議庭，公開開庭進行了審理。原告王榮福的委托代理人王強、劉瑞爽、被告酒仙橋醫(yī)院的委托代理人鄧利強、高奇英到庭參加了訴訟。本案現(xiàn)已審理終結(jié)。

　　原告王榮福訴稱：2002年4月16日我在酒仙橋醫(yī)院被診斷為急性心肌梗塞，住院行“急診冠造+PTCA+支架術(shù)+臨時起博器”手術(shù)，于同月23日出院。在住院期間，酒仙橋醫(yī)院共收取我住院費用78374.54元，其中造影導絲198元；左冠造影導管352元；右冠造影導管352元；指引導管2048元；導引鋼絲2048元；Y型三件套525元；冠脈內(nèi)球囊12180元；冠脈內(nèi)支架40950元。2002年12月19日《京華時報》等報刊報導了酒仙橋醫(yī)院在做心臟介入手術(shù)時將一次性使用的導管重復使用，北京市衛(wèi)生局認定在2001年7月至2002年7月間，酒仙橋醫(yī)院重復使用導管，用于對患者的心臟介入手術(shù)中，對酒仙橋醫(yī)院進行了處罰。我正是在這一期間在酒仙橋醫(yī)院進行了心臟介入手術(shù)，我與酒仙橋醫(yī)院聯(lián)系要求其告知在我手術(shù)中所用的導管、球囊、支架的產(chǎn)地、廠家、產(chǎn)品型號、質(zhì)量證明、檢疫證明、來源、有效期等，要求醫(yī)院明確告知導管和球囊為第一次使用，但酒仙橋醫(yī)院始終沒有給予明確的答復。酒仙橋醫(yī)院違反了國務(wù)院頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，對患者重復使用一次性導管。從我的病歷資料中，不能排除酒仙橋醫(yī)院對我重復使用“二號管”的可能性，也沒有提供給我使用的冠脈內(nèi)支架的產(chǎn)地、廠家、質(zhì)量合格證明以及我國對該產(chǎn)品的檢驗、檢疫證明，酒仙橋醫(yī)院不能排除冠脈內(nèi)支架非法來源的可能性，我認為我到酒仙橋醫(yī)院就醫(yī)，與酒仙橋醫(yī)院建立了醫(yī)療服務(wù)合同，酒仙橋醫(yī)院應當依據(jù)約定提供其承諾的醫(yī)療服務(wù)，包括依約提供上述真正合法的、優(yōu)質(zhì)的“進口”導管、球囊以及支架，而酒仙橋醫(yī)院欺瞞患者，以牟利為目的，非法收取患者重復使用的導管費用和來源不明的冠脈內(nèi)支架的費用，是侵占患者財產(chǎn)的行為，也是違反醫(yī)療合同約定的違約行為，酒仙橋醫(yī)院的違法行為，侵害了患者的健康權(quán)、知情權(quán)，給我造成了潛在的健康威脅和現(xiàn)實的精神創(chuàng)傷，我還需要進行定期的檢查，以警惕因酒仙橋醫(yī)院違法使用“二號管”可能導致的血液傳染和質(zhì)量隱患，故訴至人民法院，要求判令酒仙橋醫(yī)院退還醫(yī)療費58653元。

　　被告酒仙橋醫(yī)院辯稱：2002年4月16日王榮福在患冠心病、高血壓病十余年的情況下，出現(xiàn)胸痛難忍，被急救車送往我院。到院后，王榮福已出現(xiàn)心源性休克，我院立即收住院，入院診斷為“急性心前間壁、前壁心肌梗塞、心源性休克、心功能Ⅳ級、高血壓Ⅲ期”，入院后，我院立即進行搶救，對王榮福行冠造、擴張加支架術(shù)，術(shù)中應用1個導管、1個球囊、2個支架，術(shù)后病人恢復良好，于4月23日出院。現(xiàn)在王榮福以媒體的公開報導為依據(jù)，訴至人民法院，以懷疑我院為其重復使用了導引導管和球囊管為理由，要求我院給予賠償，我院認為，王榮福的訴訟請求沒有事實依據(jù)，我院不能同意王榮福的訴訟請求。理由為，我院根據(jù)北京市衛(wèi)生局轉(zhuǎn)發(fā)的《衛(wèi)生部關(guān)于重申加強一次性使用無菌醫(yī)療用品管理的通知》，在我院范圍內(nèi)進行了認真的自查、自糾，在檢查中發(fā)現(xiàn)我院心內(nèi)科確實存在少量復用球囊管和指引導管現(xiàn)象，這種現(xiàn)象已經(jīng)得到制止，我院對有關(guān)責任人員進行了嚴肅處理。王榮福沒有在我院心內(nèi)科治療，其使用導管的收費與病程記錄相符，不存在導管復用問題，雖然我們沒有復用心導管，但是從減輕病人經(jīng)濟困難、節(jié)省有限的醫(yī)療資源出發(fā)，這些器械是可以復用的。現(xiàn)在王榮福要求返還醫(yī)療費的請求沒有道理，我們認為在王榮福病情危重的情況下，我院履行救死扶傷的醫(yī)療道德，挽救了王榮福的生命，而王榮福在沒有任何損害事實的前提下，在沒有證據(jù)證明我院存在違反醫(yī)療服務(wù)合同約定行為的情況下，指責我院違約并返還醫(yī)療費用的請求，我院不能接受，請求人民法院查明事實，駁回其訴訟請求。

　　經(jīng)審理查明：2002年4月16日王榮福因急性心肌梗塞，到酒仙橋醫(yī)院急診科就診，酒仙橋醫(yī)院對王榮福入院診斷為“急性心前間壁、前壁心肌梗塞、心源性休克、心功能Ⅳ級、高血壓Ⅲ期”，當日酒仙橋醫(yī)院對王榮福進行搶救，急診行冠狀動脈造影，進行“經(jīng)皮下冠狀動脈內(nèi)成型術(shù)”。手術(shù)中，施用臨時起博器。在冠狀動脈內(nèi)擴張和支架置入中，使用指引導管1支、球囊管1支、支架2支，術(shù)后王榮福于2002年4月23日出院，酒仙橋醫(yī)院對王榮福的出院診斷為“急性前間壁心肌梗塞、心源性休克、心功能Ⅳ級、高血壓Ⅲ期，左腎囊腫”。王榮福向酒仙橋醫(yī)院交納了醫(yī)療費用共計78374.54元，其中，指引導管1支，收費 2048元；冠脈球囊1支，收費12180元；冠狀動脈支架2支，收費40950元；指引鋼絲1根，收費2048元；冠脈造影導絲1根，收費198元；左、右冠狀動脈造影導管各1支，收費704元；Y型接頭三件套1支，收費525元。

　　酒仙橋醫(yī)院在為王榮福進行經(jīng)皮下冠狀動脈內(nèi)成型術(shù)時所使用的指引導管、球囊管和冠脈內(nèi)支架為愛爾蘭波士頓科技有限公司生產(chǎn)的，該產(chǎn)品的生產(chǎn)國為愛爾蘭，產(chǎn)品名稱為介入治療用球囊、支架及導管。酒仙橋醫(yī)院為此提供了國家食品藥品監(jiān)督管理局批準產(chǎn)品進口的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表。本院2003年9月9日致函國家食品藥品監(jiān)督管理局，要求就酒仙橋醫(yī)院在進行心臟介入手術(shù)時所使用的進口導引導管、冠脈球囊管、冠脈支架是否為一次性使用的醫(yī)療器械給予回復。國家食品藥品監(jiān)督管理局2003年10月8日向我院復函稱，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)，在中國銷售使用的醫(yī)療器械，都必須是有藥品監(jiān)督管理部門審查、批準后發(fā)放注冊證的產(chǎn)品。對于醫(yī)療器械的使用方法，包括是否可以重復使用，是產(chǎn)品生產(chǎn)者根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)性能、產(chǎn)品質(zhì)量保證等情況確定的，不是政府管理部門指定的。管理部門根據(jù)廠家提供的材料審查，批準產(chǎn)品進入市場，批件不是產(chǎn)品說明書，不能代替生產(chǎn)商對使用的技術(shù)承諾。愛爾蘭波士頓科技有限公司生產(chǎn)的介入治療用球囊、支架及導管的注冊產(chǎn)品說明書中標明為一次性使用醫(yī)療器械，不可重復使用。

　　根據(jù)酒仙橋醫(yī)院提供的王榮福在該院的病歷記載，酒仙橋醫(yī)院在對王榮福進行經(jīng)皮下冠狀動脈內(nèi)成型術(shù)前由王榮福的家屬蔡文秀簽署了《北京酒仙橋醫(yī)院心臟介入檢查治療同意單》，在病歷首頁、住院志、手術(shù)記錄中記載了對王榮福的入院診斷、手術(shù)過程，包括手術(shù)日期、術(shù)前診斷、術(shù)中診斷、手術(shù)名稱、手術(shù)中使用的導管等醫(yī)療器械的情況。王榮福出院時，酒仙橋醫(yī)院向王榮福提供了《病人費用清單》，該費用清單記載了王榮福住院期間的醫(yī)療費用情況。王榮福根據(jù)該費用清單所載明的數(shù)額向酒仙橋醫(yī)院交納了住院費用。

　　另查明，2002年7月23日北京市衛(wèi)生局轉(zhuǎn)發(fā)《衛(wèi)生部關(guān)于重申加強一次性使用無菌醫(yī)療用品管理的通知》，酒仙橋醫(yī)院根據(jù)該通知進行了內(nèi)部檢查，檢查中發(fā)現(xiàn)該院心腎內(nèi)科存在復用指引導管和球囊管的現(xiàn)象，酒仙橋醫(yī)院即對有關(guān)責任人員進行了處理。2002年12月19日有關(guān)媒體報導了酒仙橋醫(yī)院在對患者進行心臟介入手術(shù)時復用指引導管和球囊管的情況。北京市衛(wèi)生局于2003年1月8日做出《關(guān)于北京酒仙橋醫(yī)院重復使用心導管的通報》，該通報認定，酒仙橋醫(yī)院心腎內(nèi)科自2001年7月至2002年7月間在為患者做心臟介入治療時確實存在重復使用一次性心導管的問題。

　　在2002年12月19日有關(guān)媒體報導酒仙橋醫(yī)院在對患者進行心臟介入手術(shù)時復用指引導管和球囊管的情況的報導及北京市衛(wèi)生局于2003年1月8日做出的《關(guān)于北京酒仙橋醫(yī)院重復使用心導管的通報》中，沒有具體指明酒仙橋醫(yī)院對王榮福復用了指引導管和球囊管等醫(yī)療器械。

　　上述事實有王榮福提交的得自于酒仙橋醫(yī)院的王榮福的病歷、檔案、資料4頁、媒體對酒仙橋醫(yī)院復用指引導管和球囊管的報導3件、自費項目協(xié)議書、“特種檢查、治療、貴重藥品審批表”；酒仙橋醫(yī)院提供的王榮福病歷首頁、住院志、心臟介入檢查治療同意單、手術(shù)記錄、即時醫(yī)囑單、病人費用清單、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表；本院在案件審理中調(diào)取的國家食品藥品監(jiān)督管理局食藥監(jiān)械便函（2003）064號文及雙方當事人當庭陳述在案為證。

　　本院認為：王榮福因病入住酒仙橋醫(yī)院接受治療，雙方形成了醫(yī)療服務(wù)的合同關(guān)系，酒仙橋醫(yī)院向王榮福提供了醫(yī)療服務(wù)，包括入院檢查、診斷、施行心臟介入治療，根據(jù)治療的需要，使用了相應的醫(yī)療器械和必要的治療手段。王榮福病愈出院時，足額交納了住院醫(yī)療費用，雙方實現(xiàn)了醫(yī)療服務(wù)合同法律關(guān)系中各自的權(quán)利、義務(wù)內(nèi)容。現(xiàn)王榮福因得知酒仙橋醫(yī)院曾對患者進行心臟介入治療時復用過心導管，而對自己在接受心臟介入治療時所使用的心導管是否是一次性合格產(chǎn)品產(chǎn)生懷疑，是可以理解的。對此，作為提供醫(yī)療服務(wù)一方的酒仙橋醫(yī)院，有責任舉證證明其對王榮福的治療過程符合醫(yī)療規(guī)范。在本案的審理過程中，酒仙橋醫(yī)院提供了由王榮福家屬簽字的《北京酒仙橋醫(yī)院心臟介入檢查治療同意單》，王榮福入院治療的病歷首頁、住院志、手術(shù)記錄、即時醫(yī)囑單、醫(yī)療費用清單及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表。由此可以認定，酒仙橋醫(yī)院在對王榮福進行心臟介入手術(shù)及治療的過程符合醫(yī)療規(guī)范，并無不當。且王榮福術(shù)后痊愈良好，沒有損害結(jié)果的發(fā)生。現(xiàn)王榮福僅以有關(guān)媒體報導了酒仙橋醫(yī)院存在對患者進行心臟介入治療時，有復用心導管的情況，而認定酒仙橋醫(yī)院對其本人治療時，亦復用了心導管，顯屬證據(jù)不足。又鑒于酒仙橋醫(yī)院舉證證明了其對王榮福的治療過程符合醫(yī)療規(guī)范，故對王榮福要求酒仙橋醫(yī)院返還醫(yī)療費之請求，本院不予支持。關(guān)于王榮福所訴酒仙橋醫(yī)院侵犯了其知情權(quán)一節(jié)，因酒仙橋醫(yī)院術(shù)前向王榮福家屬告知了手術(shù)名稱、手術(shù)方法及可能出現(xiàn)的風險、后果，其病歷首頁、住院志、手術(shù)記錄、即時醫(yī)囑單、醫(yī)療費用清單及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表對王榮福的手術(shù)過程、治療方法及使用器械記載清楚明確，在該醫(yī)療服務(wù)合同中，酒仙橋醫(yī)院已經(jīng)履行了必要的告知義務(wù)。

　　關(guān)于酒仙橋醫(yī)院辯稱心導管復用是為減輕病人經(jīng)濟困難，節(jié)約資源一節(jié)，對其該辯解，本院不予認可。因為醫(yī)療器械的質(zhì)量、直接關(guān)系到患者的生命健康。醫(yī)療器械的產(chǎn)品使用說明書是生產(chǎn)廠家對產(chǎn)品項目性能的描述文件，使用者在使用產(chǎn)品時應嚴格依照產(chǎn)品說明書進行操作。酒仙橋醫(yī)院為王榮福所使用的心導管的產(chǎn)品說明書中均標明為一次性使用，故此該心導管不能重復使用。特別應當指出的是在2001年7月到2002年7月間，酒仙橋醫(yī)院在為患者做心臟介入手術(shù)時，部分導管被重復使用于部分患者，充分暴露了其在管理上存在的嚴重漏洞，這也是患者對其所進行的相關(guān)治療產(chǎn)生擔心和懷疑的直接原因，對此，酒仙橋醫(yī)院應嚴格管理，加強對工作人員的職業(yè)道德教育，杜絕此類事件的發(fā)生。

　　綜合上述，本院判決如下：

　　駁回原告王榮福要求被告北京酒仙橋醫(yī)院退還醫(yī)療費五萬八千六百五十三元的訴訟請求。

　　案件受理費二千二百七十元，由原告王榮福負擔（已交納）。

　　如不服本判決，可在判決書送達之日起十五日內(nèi)，向本院遞交上訴狀，并按對方當事人的人數(shù)提出副本，上訴于北京市第二中級人民法院。

　　審 判 長 魯 桂 華

　　審 判 員 韓 毅 剛

　　審 判 員 李 延 貴

　　二○○三年十二月二十三日

　　書 記 員 田 小 村