國家衛生計生委關于印發《人體捐獻器官獲取與分配管理規定(試行)》的通知

國衛醫發〔2013〕11號

各省、自治區、直轄市衛生廳局(衛生計生委)，新疆生產建設兵團衛生局：

自2007年國務院公布《人體器官移植條例》以來，我國人體器官移植工作逐步走上法制化、規范化軌道，人體器官捐獻工作有序推進，取得積極進展。為保障人體器官捐獻工作順利開展，不斷完善科學、高效、公平、公正、公開的人體捐獻器官獲取與分配工作體系，我委依據《人體器官移植條例》和《中國人體器官分配與共享基本原則和肝臟與腎臟移植核心政策》等相關法規政策，結合我國國情，制定了《人體捐獻器官獲取與分配管理規定(試行)》。現印發給你們，請遵照執行。

國家衛生計生委

2013年8月13日

人體捐獻器官獲取與分配管理規定(試行)

第一章總則

第一條為保障人體器官捐獻工作順利開展，不斷完善科學、高效、公平、公正、公開的人體捐獻器官獲取與分配工作體系，維護人體器官捐獻人(以下簡稱捐獻人)及人體器官接受人(以下簡稱接受人)權益，依據《人體器官移植條例》和《中國人體器官分配與共享基本原則和肝臟與腎臟移植核心政策》(以下簡稱《基本原則和核心政策》)等法規政策，結合工作實際，制定本規定。

第二條本規定適用于公民捐獻的身故后尸體器官(以下簡稱捐獻器官)的獲取與分配。

第三條國家衛生計生委負責全國人體捐獻器官獲取與分配的監督管理與協調工作。

縣級以上衛生(衛生計生)行政部門負責轄區內人體捐獻器官獲取與分配的監督管理工作。

第二章捐獻器官的獲取

第四條獲取捐獻器官，應當在捐獻人死亡后進行。

第五條省級衛生(衛生計生)行政部門必須在國家衛生計生委的統一領導下，成立一個或多個由人體器官移植外科醫師、神經內外科醫師、重癥醫學科醫師及護士等組成的人體器官獲取組織(OrganProcurementOrganizations,以下簡稱OPO)。捐獻器官的獲取工作必須由OPO按照中國心臟死亡器官捐獻分類標準實施。OPO的有關管理規范由國家衛生計生委另行制訂。

第六條OPO應當履行以下職責：

(一)對其服務范圍內的潛在捐獻人進行相關醫學評估;

(二)依照《人體器官移植條例》的規定，與捐獻人或其配偶、成年子女、父母(以下簡稱近親屬)簽訂人體器官捐獻知情同意書等人體器官捐獻合法性文件;

(三)維護捐獻器官的功能;

(四)將潛在捐獻人、捐獻人及其捐獻器官的臨床數據和合法性文件錄入中國人體器官分配與共享計算機系統(以下簡稱器官分配系統,網址：www.cot.org.cn);

(五)使用器官分配系統啟動捐獻器官的自動分配;

(六)獲取、保存、運送捐獻器官，并按照器官分配系統的分配結果與獲得該器官的人體器官移植等待者(以下簡稱等待者)所在的具備人體器官移植資質的醫院(以下簡稱移植醫院)進行捐獻器官的交接確認;

(七)對捐獻人遺體進行符合倫理原則的醫學處理，并參與緬懷和慰問工作;

(八)保護捐獻人、接受人和等待者的個人信息，并保障其合法權益;

(九)組織其服務范圍內醫療機構的相關醫務人員參加專業培訓，協助衛生(衛生計生)行政部門對人體器官捐獻協調員進行定期的培訓和考核，開展學術交流和科學研究;

(十)向社會公眾提供人體器官捐獻知識的普及、教育、宣傳等。

第七條OPO必須組建具備專門技術和資質的人體器官捐獻協調員隊伍，制訂潛在捐獻人識別與篩選醫學標準，建立標準的人體捐獻器官獲取技術規范，配備專業人員和設備，以確保獲取器官的質量。

第八條人體器官捐獻協調員應當符合以下條件之一：

(一)具有高等學校醫學專業本科及以上學歷，持有有效的《中華人民共和國醫師執業證書》，具備兩年以上臨床工作經驗，并在醫療機構中從事醫療工作的執業醫師;

(二)具有高等學校護理專業專科及以上學歷，持有有效的《中華人民共和國護士執業證書》，具備兩年以上臨床護理工作經驗，并在醫療機構中從事臨床護理活動的注冊護士。

第九條人體器官捐獻協調員應當履行以下職責：

(一)向其服務范圍內醫療機構的相關醫務人員提供人體器官捐獻專業教育與培訓;

(二)發現識別潛在捐獻人，收集臨床信息，協助OPO的醫學專家進行相關醫學評估;

(三)向捐獻人及其近親屬講解人體器官捐獻法規政策及捐獻流程，代表OPO與捐獻人或其近親屬簽署人體器官捐獻知情同意書等相關法律文書;

(四)協助維護捐獻器官的功能;

(五)組織協調捐獻器官獲取與運送的工作安排，見證捐獻器官獲取全過程，核實和記錄獲取的人體器官類型及數量;

(六)人體器官捐獻完成后7日內，向捐獻人近親屬通報捐獻結果。

第十條人體器官捐獻協調員應當接受省級及以上衛生(衛生計生)行政部門組織的培訓和考核，考核通過并在人體器官捐獻協調員注冊系統中登記注冊后方可開展工作。

第十一條省級衛生(衛生計生)行政部門應當根據實際工作情況，做好轄區內OPO的設置規劃并適時調整。

第十二條省級衛生(衛生計生)行政部門應當明確劃分各OPO的服務范圍，不得重疊，并確保OPO的服務范圍覆蓋轄區內各級各類醫療機構。

第十三條各級各類醫療機構及其醫務人員應當積極配合人體器官捐獻工作，參加相關培訓。發現潛在捐獻人時，應當主動向省級衛生(衛生計生)行政部門為其指定的OPO報告。禁止向其他機構、組織和個人轉介潛在捐獻人。

第十四條OPO必須在省級衛生(衛生計生)行政部門為其劃定的服務范圍內實施捐獻器官的獲取，不得超范圍開展工作。

第十五條省級衛生(衛生計生)行政部門應當將轄區內的OPO名單和服務范圍的劃分方案及時報國家衛生計生委備案。變更OPO名單或服務范圍，應當在變更后72小時內報國家衛生計生委備案。

第三章捐獻器官的分配

第十六條捐獻器官的分配應當符合醫療需要，遵循公平、公正和公開的原則(詳見《基本原則和核心政策》)。

第十七條捐獻器官必須通過器官分配系統進行分配，任何機構、組織和個人不得在器官分配系統外擅自分配捐獻器官。

第十八條OPO必須通過器官分配系統適時啟動捐獻器官的自動分配，嚴格執行分配結果，確保捐獻人及其捐獻器官的溯源性。

第十九條有條件的省(區、市)可向國家衛生計生委提出申請，實施轄區內統一等待名單的捐獻器官分配。

第二十條移植醫院必須將本院等待者的相關信息全部錄入器官分配系統，按照要求及時更新。

第四章監督管理

第二十一條省級衛生(衛生計生)行政部門必須及時公布已經辦理人體器官移植診療科目登記的醫療機構名單、各OPO名單和服務范圍，以及經考核合格的人體器官捐獻協調員名單和聯系方式。

第二十二條違反本規定，有下列情形之一的，依照《中華人民共和國執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《人體器官移植條例》等法律法規的規定，由縣級以上衛生(衛生計生)行政部門依法予以處理。涉嫌構成犯罪的，依照《刑法修正案(八)》、《人體器官移植條例》等法律法規規定，移交公安機關和司法部門查處：

(一)未嚴格按照死亡判定程序進行死亡判定的;

(二)違背公民生前意愿獲取其尸體器官，或者公民生前未表示同意，違背其近親屬意愿獲取其尸體器官的;

(三)未通過器官分配系統分配捐獻器官的;

(四)未執行器官分配結果的;

(五)偽造醫學數據，騙取捐獻器官的;

(六)OPO在服務范圍外獲取捐獻器官的;

(七)醫療機構及其醫務人員向指定的OPO以外的機構、組織和個人轉介潛在捐獻人的;

(八)涉嫌買賣捐獻器官或者從事與買賣捐獻器官有關活動的;

(九)其他違反本管理規定的行為。

第五章附則

第二十三條本規定由國家衛生計生委負責解釋。

第二十四條本規定自2013年9月1日起施行。