衛(wèi)生部辦公廳 　　衛(wèi)生部辦公廳關于印發(fā)《放射性粒子植入治療技術管理規(guī)范(試行)》的通知 　　衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕187號 　　各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生局： 　　為貫徹落實《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》，做好放射性粒子植入治療技術審核和臨床應用管理，保障醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，我部組織制定了《放射性粒子植入治療技術管理規(guī)范(試行)》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。 　　二〇〇九年十一月十三日 　　放射性粒子植入治療技術管理規(guī)范(試行) 　　為規(guī)范放射性粒子植入治療技術的臨床應用，保證醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，特制定本規(guī)范。本規(guī)范為技術審核機構對醫(yī)療機構申請臨床應用放射性粒子植入治療技術進行技術審核的依據(jù)，是醫(yī)療機構及其醫(yī)師開展放射性粒子植入治療技術的最低要求。 　　本規(guī)范所稱放射性粒子植入治療技術是指惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術，所涵蓋的應用范圍包括：實體腫瘤經(jīng)皮影像(B超、CT、MRI等)引導下放射性粒子植入，經(jīng)內(nèi)鏡(包括腹腔鏡、胸腔鏡、自然管道內(nèi)鏡等)放射性粒子植入，手術直視下放射性粒子植入。本規(guī)范所稱放射性粒子植入治療技術不包括口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術。 　　一、醫(yī)療機構基本要求 　　(一)醫(yī)療機構開展放射性粒子植入治療技術應當與其功能、任務相適應。 　　(二)二級甲等以上綜合醫(yī)院或腫瘤醫(yī)院，具有衛(wèi)生行政部門核準登記的與開展該技術相關的專業(yè)診療科目，具有影像引導技術設備(如CT、MRI、超聲、內(nèi)鏡等)和治療計劃系統(tǒng)。 　　(三)醫(yī)療機構必須有衛(wèi)生行政部門核發(fā)的《放射診療許可證》和食品藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的《放射藥品使用許可證》(第二類及以上)。 　　(四)開展腫瘤臨床診療工作5年以上，其技術水平達到二級甲等及以上醫(yī)院相關專業(yè)重點科室要求，在本省(自治區(qū)、直轄市)同等醫(yī)院中處于領先地位。 　　(五)實施治療場地要求。 　　1.符合放射粒子技術操作場地及無菌操作條件。 　　2.全部影像導引技術設備(CT、平板DSA、MRI、超聲)具備醫(yī)學影像圖像管理系統(tǒng)。 　　3.具備進行搶救手術意外必要的急救設備和藥品,全部技術操作均在心電、呼吸、血壓、脈搏、血氧飽和度監(jiān)測下進行。 　　4.具備符合國家規(guī)定的放射性粒子保管、運輸設施，并由專人負責。 　　(六)按照國家有關放射防護標準制訂防護措施并予實施。 　　(七)有至少2名具有放射性粒子植入治療技術臨床應用能力的本院在職醫(yī)師，有經(jīng)過放射性粒子植入治療相關知識和技能培訓并考核合格的、與開展本技術相適應的其他專業(yè)技術人員。 　　二、人員基本要求 　　(一)放射性粒子植入治療醫(yī)師。 　　1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》、執(zhí)業(yè)范圍為開展本技術相關專業(yè)的本院在職醫(yī)師。 　　2.有5年以上與開展本技術相關的專業(yè)臨床診療工作經(jīng)驗，具有副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術職務任職資格，從事放射性粒子植入工作不少于3年。 　　(二)治療計劃制訂人員。 　　1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為開展本技術相關專業(yè)的本院在職醫(yī)師。 　　2.從事與開展本技術相關的專業(yè)臨床診療醫(yī)師或放射治療物理師、核醫(yī)學物理師，熟練掌握本技術治療計劃系統(tǒng)。 　　(三)其他相關衛(wèi)生專業(yè)技術人員。 　　經(jīng)過放射性粒子植入治療相關專業(yè)系統(tǒng)培訓并考核合格。 　　三、技術管理基本要求 　　(一)嚴格遵守腫瘤診療技術操作規(guī)范和診療指南，根據(jù)患者病情，由患者主管醫(yī)師、放射性粒子治療醫(yī)師、治療計劃制訂人員制訂治療方案，因病施治，合理治療，嚴格掌握放射性粒子治療適應證和禁忌證。 　　(二)術前嚴格制訂放射性粒子治療計劃，術后按操作規(guī)范要求實施治療技術質量和療效評估。 　　(三)實施腫瘤放射性粒子植入治療前，應當向患者和其家屬告知手術目的、手術風險、術后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預防措施等，并簽署知情同意書。 　　(四)建立健全腫瘤放射性粒子植入治療后隨訪制度，并按規(guī)定進行隨訪、記錄。 　　(五)根據(jù)《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》、《放射性藥品管理辦法》等放射性物質管理規(guī)定，建立放射性粒子的采購、儲存、使用、回收相關制度，建立放射性粒子使用登記檔案。 　　(六)建立放射性粒子遺落、丟失、泄漏等情況的應急預案。 　　(七)醫(yī)療機構按照規(guī)定定期接受環(huán)境評估，相關醫(yī)務人員按照規(guī)定定期接受放射性防護培訓及體格檢查。 　　(八)在完成每例次放射性粒子植入治療后，都要保留相關信息，建立數(shù)據(jù)庫。 　　(九)醫(yī)療機構和醫(yī)師按照規(guī)定定期接受放射性粒子植入治療技術臨床應用能力審核，包括病例選擇、治療有效率、嚴重并發(fā)癥、藥物并發(fā)癥、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術后病人管理、病人生存質量、隨訪情況和病歷質量等。 　　(十)其他管理要求。 　　1.使用經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審批的放射性粒子。 　　2.建立放射性粒子入庫、庫存、出庫登記制度，保證放射性粒子來源去向可追溯。在實施本技術治療的病人住院病歷中留存放射性粒子相關合格證明文件。 　　3. 不得違規(guī)重復使用與放射性粒子相關的一次性醫(yī)用器材。 　　4.嚴格執(zhí)行國家物價、財務政策，按照規(guī)定收費。