各有關單位： 　　為做好“十一五”國家科技支撐計劃重大項目“重大疑難疾病中醫防治研究”、重點項目“中醫‘治未病’及亞健康中醫干預研究”和“針灸診療方案和評價研究”，我司組織起草了“中醫臨床研究課題實施方案（臨床研究相關文件）參考提綱”，請各臨床研究課題組根據《課題任務書》規定的內容（非臨床研究參照提綱精神），制訂《課題實施方案》，并于4月20日前將電子版報送我司中醫科技處。 　　各項目《課題實施方案》完成后，我司將組織專家分項目進行集中論證，通過后正式啟動研究工作。 　　聯系人：王思成（010—65914971） 　　電子郵箱地址：[email protected] 　　二○○七年四月三日 　　附件： 中醫臨床研究課題實施方案（臨床研究相關文件）參考提綱 　　（臨床研究相關文件） 　　國家中醫藥管理局科技司 　　二○○七年四月 　　一、封面 　　①課題來源；②項目名稱；③課題編號；④課題名稱；⑤負責人；⑥承擔單位；⑦聯系人；⑧聯系人電話；⑨研究年限；⑩編制時間。 　　二、課題研究方案 　　研究簡介：①研究目的；②研究的目標人群；③試驗措施及其對照；④研究設計；⑤療效評估指標；⑥安全性評估；或⑦衛生經濟學評價指標；⑧本研究中可能產生的偏倚，對其采取的主要措施；⑨研究的牽頭人、承擔與合作單位。 　　1.研究目的：①主要目的；②次要目的。 　　2.試驗措施及其對照：①試驗措施的具體內容（構成、使用方法，療程等）；②對照方法的具體內容、來源；③樣本量及其計算的依據。 　　3.偏倚分析：本研究中可能產生偏倚、機遇、混雜、依從性等的分析：認真分析，簡要的逐條列出，并在以下設計中有針對性措施。 　　4.研究人群：①中西醫診斷標準（標明出處來源。盡量采取國內外公認的標準）；②納入標準；③排除標準；④剔除標準和脫落標準。 　　5.研究設計：①設計方案（根據研究的目的和內容，結合實際的情況，選擇強度較高的適宜方案；包括隨機實施的操作方法）；②設計模式圖；③研究的時間；④評價標準及其觀察的指標（明確主要指標和次要指標；主要指標盡可能選擇終點指標；替代指標必須有證據說明其與主要指標的關系；軟指標要盡量量化，軟指標量化要有根據）；⑤根據偏倚等分析采取的相關措施。 　　6.安全性評價及可能出現的不良反應的處理方法 　　7.統計分析計劃 　　8.臨床數據管理計劃：①研究數據的紀錄及保存方式（原始記錄、電子CRF等）；②數據質量保障措施；③數據的質量控制方法；如數據監查、稽查及視察等；④研究終止原則；⑤保密性及研究結果發表。 　　9.研究倫理學要求：①倫理委員會的審查；②知情同意書。 　　10.臨床研究流程圖 　　11.研究任務的分配（用列表，包括負責人和研究者） 　　12.附病例觀察表（內容精練，與研究設計相符） 　　三、工作手冊 　　（主要是詳細解釋研究方案的具體操作細節、問題及相關的SOP） 　　1.實施流程①課題組人員分工（主要研究者、研究者、研究助理、質量檢查員、監查員、研究藥物管理員、電子CRF數據錄入員等）、聯系方式；②各分中心任務及經費分配；③操作步驟；④時間進度。 　　2.研究流程圖 　　3.研究工作方案實施的說明（相關SOP） 　　⑴基本情況和研究目的：主要目的、次要目的。 　　⑵受試對象的選擇：①疾病診斷標準；②各種量表標準；③入選標準；④排除標準；⑤特別說明。 　　⑶研究設計及病例分組：①研究設計；②研究樣本各中心分配；③隨機流程與具體操作方法。 　　⑷治療方法：①治療流程圖；②治療方法的使用；③使用中的注意事項。 　　⑸觀察指標（包括療效指標和安全性指標）的檢測方法；①觀察指標一致性措施，特別是主要觀察指標檢測方法的質量控制措施；②明確觀察指標采集的時點；③實驗室檢測的質量保障措施；④量表的填寫要求。 　　⑹病例中止治療退出標準 　　⑺統計分析計劃的解釋 　　⑻臨床病例觀察表填寫的說明和要求 　　⑼不良事件、不良反應的記錄和報告方法 　　⑽臨床試驗中知情同意書的填寫要求 　　4.臨床數據管理的要求和方法。各類人員的職責、任務；數據管理的流程和具體操作。 　　5.藥物管理操作規程及藥品發放、回收記錄 　　6.課題管理規定 　　四、分中心協議（任務）書