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首頁 > 法律法規(guī) > 按效力分類 > 部門規(guī)章 > 國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于認(rèn)可北京市藥品檢驗(yàn)所對(duì)溶血試驗(yàn)等項(xiàng)目檢測(cè)資格的通知
國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于認(rèn)可北京市藥品檢驗(yàn)所對(duì)溶血試驗(yàn)等項(xiàng)目檢測(cè)資格的通知
來源:
律霸小編整理
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2021-01-12
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1177人看過
(國食藥監(jiān)械[2007]58號(hào))
北京市藥品監(jiān)督管理局：
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可辦法》（國藥監(jiān)械〔2003〕125號(hào)）的規(guī)定，2006年12月14至15日，國家局醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可審查組對(duì)北京市藥品檢驗(yàn)所的醫(yī)療器械檢測(cè)能力進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。經(jīng)審查，認(rèn)可該中心對(duì)溶血試驗(yàn)等25種項(xiàng)目（見附件）進(jìn)行檢測(cè)的資格。有效期5年。
附件：認(rèn)可的醫(yī)療器械受檢目錄
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○七年二月一日?
附件：
認(rèn)可的醫(yī)療器械受檢目錄
┌──┬──────┬─────────────┬──────────┬───────┐
│序號(hào)│產(chǎn)品/產(chǎn)品類 │ 項(xiàng) 目/參 數(shù) │檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱│限制范圍及說明│
│ │ 別 ├───────┬─────┤ 及編號(hào)（含年號(hào)） │ │
│ │ │ 序號(hào) │ 名稱 │ │ │
├──┼──────┼─┬─────┴─────┼──────────┼───────┤
│ 1 │醫(yī)療器械和生│1 │鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突變│GB/T │ │
│ │ 物材料 │ │試驗(yàn)（Ames試驗(yàn)） │ 16886.3-1997醫(yī)療器│ │
│ │ │ │ │械生物學(xué)評(píng)價(jià)第3部分 │ │
│ │ │ │ │遺傳毒性、致癌性和生│ │
│ │ │ │ │殖毒性試驗(yàn)YY/T0127.1│ │
│ │ │ │ │0-2001口腔材料生物學(xué)│ │
│ │ │ │ │評(píng)價(jià) 第2單元：口腔材│ │
│ │ │ │ │料生物試驗(yàn)方法 鼠傷 │ │
│ │ │ │ │寒沙門氏桿菌回復(fù)突變│ │
│ │ │ │ │試驗(yàn)（Ames試驗(yàn)） │ │
│ │ ├─┼───────────┼──────────┼───────┤
│ │ │2 │哺乳動(dòng)物體外細(xì)胞遺傳學(xué)│GB/T │ │
│ │ │ │試驗(yàn)（染色體畸變?cè)囼?yàn)）│ 16886.3-1997醫(yī)療器│ │
│ │ │ │ │械生物學(xué)評(píng)價(jià)第3部分 │ │
│ │ │ │ │遺傳毒性、致癌性和生│ │
│ │ │ │ │殖毒性試驗(yàn) │ │
│ │ ├─┼───────────┼──────────┼───────┤
│ │ │3 │哺乳動(dòng)物細(xì)胞體外基因突│GB/T │ │
│ │ │ │變?cè)囼?yàn) │ 16886.3-1997醫(yī)療器│ │
│ │ │ │ │械生物學(xué)評(píng)價(jià)第3部分 │ │
│ │ │ │ │遺傳毒性、致癌性和生│ │
│ │ │ │ │殖毒性試驗(yàn) │ │
│ │ ├─┼───────────┼──────────┼───────┤
│ │ │4 │骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn) │GB/T │ │
│ │ │ │ │ 16886.3-1997醫(yī)療器│ │
│ │ │ │ │械生物學(xué)評(píng)價(jià)第3部分 │ │
│ │ │ │ │遺傳毒性、致癌性和生│ │
│ │ │ │ │殖毒性試驗(yàn) │ │
│ │ ├─┼───────────┼──────────┼───────┤
│ │ │5 │哺乳動(dòng)物體內(nèi)骨髓細(xì)胞遺│GB/T │ │
│ │ │ │傳試驗(yàn)－染色體分析 │ 16886.3-1997醫(yī)療器│ │
│ │ │ │ │械生物學(xué)評(píng)價(jià)第3部分 │ │
│ │ │ │ │遺傳毒性、致癌性和生│ │
│ │ │ │ │殖毒性試驗(yàn) │ │
│ │ ├─┼───────────┼──────────┼───────┤
│ │ │6 │哺乳動(dòng)物生殖細(xì)胞遺傳試│GB/T │ │
│ │ │ │驗(yàn) │ 16886.3-1997醫(yī)療器│ │
│ │ │ │ │械生物學(xué)評(píng)價(jià)第3部分 │ │
│ │ │ │ │遺傳毒性、致癌性和生│ │
│ │ │ │ │殖毒性試驗(yàn) │ │
│ │ ├─┼───────────┼──────────┼───────┤
│ │ │7 │溶血試驗(yàn) │GB/T │ │
│ │ │ │ │ 16886.4-2003醫(yī)療器│ │
│ │ │ │ │械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第4部分│ │
│ │ │ │ │ 與血液相互作用試驗(yàn) │ │
│ │ │ │ │選擇GB/14233.2-1993 │ │
│ │ │ │ │醫(yī)用輸液、輸血、注射│ │
│ │ │ │ │器具檢驗(yàn)方法 第二部 │ │
│ │ │ │ │分 生物試驗(yàn)方法GB/T │ │
│ │ │ │ │16175-1996醫(yī)用有機(jī)硅│ │
│ │ │ │ │材料生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方│ │
│ │ │ │ │法YY/T 0127.1-1993口│ │
│ │ │ │ │腔材料生物試驗(yàn)方法 │ │
│ │ │ │ │溶血試驗(yàn) │ │
│ │ ├─┼───────────┼──────────┼───────┤
│ │ │8 │細(xì)胞毒性試驗(yàn) │GB/T │ │
│ │ │ │ │ 16886.5-2003醫(yī)療器│ │
│ │ │ │ │械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分│ │
│ │ │ │ │ 體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/│ │
│ │ │ │ │T 14233.2-1993醫(yī)用輸│ │
│ │ │ │ │液、輸血、注射器具檢│ │
│ │ │ │ │驗(yàn)方法 第二部分：生 │ │
│ │ │ │ │物試驗(yàn)方法GB/T 16175│ │
│ │ │ │ │-1996醫(yī)用有機(jī)硅材料 │ │
│ │ │ │ │生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法 │ │
│ │ ├─┼───────────┼──────────┼───────┤
│ │ │9 │皮內(nèi)刺激試驗(yàn) │GB/T16886.10-2000醫(yī) │ │
│ │ │ │ │療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1│ │
│ │ │ │ │0部分 刺激與致敏試驗(yàn)│ │
│ │ │ │ │GB/T │ │
│ │ │ │ │ 14233.2-1993醫(yī)用輸│ │
│ │ │ │ │液、輸血、注射器具檢│ │
│ │ │ │ │驗(yàn)方法 第二部分：生 │ │
│ │ │ │ │物試驗(yàn)方法GB/T │ │
│ │ │ │ │ 16175-1996醫(yī)用有機(jī)│ │
│ │ │ │ │硅材料生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)│ │
│ │ │ │ │方法 │ │
│ │ ├─┼───────────┼──────────┼───────┤
│ │ │10│皮膚刺激試驗(yàn) │GB/T16886.10-2000醫(yī) │ │
│ │ │ │ │療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1│ │
│ │ │ │ │0部分 刺激與致敏試驗(yàn)│ │
│ │ │ │ │GB/T │ │
│ │ │ │ │ 16175-1996醫(yī)用有機(jī)│ │
│ │ │ │ │硅材料生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)│ │
│ │ │ │ │方法 │ │
│ │ ├─┼───────────┼──────────┼───────┤
│ │ │11│眼刺激試驗(yàn) │GB/T16886.10-2000醫(yī) │ │
│ │ │ │ │療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1│ │
│ │ │ │ │0部分 刺激與致敏試驗(yàn)│ │
│ │ │ │ │GB/T │ │
│ │ │ │ │ 16175-1996醫(yī)用有機(jī)│ │
│ │ │ │ │硅材料生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)│ │
│ │ │ │ │方法 │ │
│ │ ├─┼───────────┼──────────┼───────┤
│ │ │12│口腔黏膜刺激性試驗(yàn) │GB/T16886.10-2000醫(yī) │ │
│ │ │ │ │療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1│ │
│ │ │ │ │0部分 刺激與致敏試驗(yàn)│ │
│ │ │ │ │GB/T │ │
│ │ │ │ │ 16175-1996醫(yī)用有機(jī)│ │
│ │ │ │ │硅材料生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)│ │
│ │ │ │ │方法 │ │
│ │ ├─┼───────────┼──────────┼───────┤
│ │ │13│陰道刺激試驗(yàn) │GB/T16886.10-2000醫(yī) │ │
│ │ │ │ │療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1│ │
│ │ │ │ │0部分 刺激與致敏試驗(yàn)│ │
│ │ ├─┼───────────┼──────────┼───────┤
│ │ │14│直腸刺激試驗(yàn) │GB/T16886.10-2000醫(yī) │ │
│ │ │ │ │療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1│ │
│ │ │ │ │0部分 刺激與致敏試驗(yàn)│ │
│ │ ├─┼───────────┼──────────┼───────┤
│ │ │15│致敏試驗(yàn) │GB/T16886.10-2000醫(yī) │ │
│ │ │ │ │療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1│ │
│ │ │ │ │0部分 刺激與致敏試驗(yàn)│ │
│ │ │ │ │GB/T │ │
│ │ │ │ │ 14233.2-1993醫(yī)用輸│ │
│ │ │ │ │液、輸血、注射器具檢│ │
│ │ │ │ │驗(yàn)方法 第二部分：生 │ │
│ │ │ │ │物試驗(yàn)方法GB/T │ │
│ │ │ │ │ 16175-1996醫(yī)用有機(jī)│ │
│ │ │ │ │硅材料生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)│ │
│ │ │ │ │方法 │ │
│ │ ├─┼───────────┼──────────┼───────┤
│ │ │16│肌肉植入試驗(yàn) │GB/T16886.6-1997醫(yī)療│ │
│ │ │ │ │器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第6部│ │
│ │ │ │ │分 植入后局部反應(yīng)試 │ │
│ │ │ │ │驗(yàn)GB/T 14233.2-1993 │ │
│ │ │ │ │醫(yī)用輸液、輸血、注射│ │
│ │ │ │ │器具檢驗(yàn)方法 第二部 │ │
│ │ │ │ │分：生物試驗(yàn)方法GB/T│ │
│ │ │ │ │ 16175-1996醫(yī)用有機(jī) │ │
│ │ │ │ │硅材料生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)│ │
│ │ │ │ │方法 │ │
│ │ ├─┼───────────┼──────────┼───────┤
│ │ │17│皮下植入試驗(yàn) │GB/T16886.6-1997醫(yī)療│ │
│ │ │ │ │器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第6部│ │
│ │ │ │ │分 植入后局部反應(yīng)試 │ │
│ │ │ │ │驗(yàn)YY/T 0127.8-2001口│ │
│ │ │ │ │腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2│ │
│ │ │ │ │單元：口腔材料生物試│ │
│ │ │ │ │驗(yàn)方法 │ │
│ │ │ │ │ 皮下植入試驗(yàn) │ │
│ │ ├─┼───────────┼──────────┼───────┤
│ │ │18│骨植入試驗(yàn) │GB/T16886.6-1997醫(yī)療│ │
│ │ │ │ │器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第6部│ │
│ │ │ │ │分 植入后局部反應(yīng)試 │ │
│ │ │ │ │驗(yàn)YY/T 0127.4-1998口│ │
│ │ │ │ │腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2│ │
│ │ │ │ │單元：口腔材料生物試│ │
│ │ │ │ │驗(yàn)方法 │ │
│ │ │ │ │ 骨埋植試驗(yàn) │ │
│ │ ├─┼───────────┼──────────┼───────┤
│ │ │19│急性全身毒性試驗(yàn) │GB/T16886.11-1997醫(yī) │ │
│ │ │ │ │療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1│ │
│ │ │ │ │1部分 全身毒性試驗(yàn)GB│ │
│ │ │ │ │/T │ │
│ │ │ │ │ 14233.2-1993醫(yī)用輸│ │
│ │ │ │ │液、輸血、注射器具檢│ │
│ │ │ │ │驗(yàn)方法 第二部分：生 │ │
│ │ │ │ │物試驗(yàn)方法GB/T │ │
│ │ │ │ │ 16175-1996醫(yī)用有機(jī)│ │
│ │ │ │ │硅材料生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)│ │
│ │ │ │ │方法YY/T 0127.2-1993│ │
│ │ │ │ │口腔材料生物試驗(yàn)方法│ │
│ │ │ │ │ 靜脈注射急性全身毒│ │
│ │ │ │ │性試驗(yàn) │ │
│ │ ├─┼───────────┼──────────┼───────┤
│ │ │20│亞急性全身毒性試驗(yàn) │GB/T16886.11-1997醫(yī) │ │
│ │ │ │ │療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1│ │
│ │ │ │ │1部分 全身毒性試驗(yàn) │ │
│ │ ├─┼───────────┼──────────┼───────┤
│ │ │21│亞慢性全身毒性試驗(yàn) │GB/T16886.11-1997醫(yī) │ │
│ │ │ │ │療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1│ │
│ │ │ │ │1部分 全身毒性試驗(yàn) │ │
│ │ ├─┼───────────┼──────────┼───────┤
│ │ │22│慢性毒性試驗(yàn) │GB/T16886.11-1997醫(yī) │ │
│ │ │ │ │療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1│ │
│ │ │ │ │1部分 全身毒性試驗(yàn) │ │
│ │ ├─┼───────────┼──────────┼───────┤
│ │ │23│熱原 │GB/T16886.11-1997醫(yī) │ │
│ │ │ │ │療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1│ │
│ │ │ │ │1部分 全身毒性試驗(yàn)GB│ │
│ │ │ │ │/T 14233.2-1993醫(yī)用 │ │
│ │ │ │ │輸液、輸血、注射器具│ │
│ │ │ │ │檢驗(yàn)方法 │ │
│ │ │ │ │ 第二部分 生物試驗(yàn) │ │
│ │ │ │ │方法GB/T 16175-1996 │ │
│ │ │ │ │醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)│ │
│ │ │ │ │評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法中國藥典│ │
│ │ │ │ │2005年版附錄ⅪG │ │
│ │ ├─┼───────────┼──────────┼───────┤
│ │ │24│細(xì)菌內(nèi)毒素 │GB/T16886.11-1997醫(yī) │ │
│ │ │ │ │療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1│ │
│ │ │ │ │1部分 全身毒性試驗(yàn)GB│ │
│ │ │ │ │/T 14233.2-1993醫(yī)用 │ │
│ │ │ │ │輸液、輸血、注射器具│ │
│ │ │ │ │檢驗(yàn)方法 │ │
│ │ │ │ │ 第二部分 生物試驗(yàn) │ │
│ │ │ │ │方法中國藥典2005年版│ │
│ │ │ │ │附錄ⅪE │ │
│ │ ├─┼───────────┼──────────┼───────┤
│ │ │25│無菌 │GB/T16886.11-1997醫(yī) │ │
│ │ │ │ │療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1│ │
│ │ │ │ │1部分 全身毒性試驗(yàn)GB│ │
│ │ │ │ │/T 14233.2-1993醫(yī)用 │ │
│ │ │ │ │輸液、輸血、注射器具│ │
│ │ │ │ │檢驗(yàn)方法 │ │
│ │ │ │ │ 第二部分 生物試驗(yàn) │ │
│ │ │ │ │方法中國藥典2005年版│ │
│ │ │ │ │附錄ⅪE │ │
└──┴──────┴─┴───────────┴──────────┴───────┘
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