第六屆全國人大常委會(huì)第七次會(huì)議審議通過的

　　《中華人民共和國藥品管理法》將于一九八五年七月一日起施行。為了切實(shí)貫徹執(zhí)行，加強(qiáng)醫(yī)藥行業(yè)的質(zhì)量管理，確保人民用藥安全、有效，特作以下規(guī)定：

　　一、省、自治區(qū)、直轄市及計(jì)劃單列市醫(yī)藥管理局（總公司），要按照《藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件，抓緊對(duì)本地區(qū)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行分期分批的檢查，達(dá)到要求者發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》，不合格者，限期達(dá)到要求。持有《合格證》者，才能向衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。

　　二、為做好醫(yī)藥行業(yè)的統(tǒng)一規(guī)劃和布局，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須由開辦單位，按照投資批準(zhǔn)權(quán)限，向國家醫(yī)藥管理局和省、自治區(qū)、直轄市及計(jì)劃單列市醫(yī)藥管理局（總公司）提出開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)報(bào)告，同時(shí)報(bào)送新建廠生產(chǎn)的品種、規(guī)模、廠址和建廠的可行性調(diào)研資料，經(jīng)審查批準(zhǔn)后按基建程序進(jìn)行設(shè)計(jì)、施工和建設(shè)工作。新廠建成投產(chǎn)前，由批準(zhǔn)部門對(duì)藥廠進(jìn)行驗(yàn)收，達(dá)到《藥品管理法》規(guī)定的條件者發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》，憑《合格證》向衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

　　三、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，必須由開辦單位向所在地的醫(yī)藥管理部門提出申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后才能籌建。正式營業(yè)之前，由批準(zhǔn)部門根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件進(jìn)行檢查驗(yàn)收，合格者發(fā)給《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》，憑《合格證》向衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。

　　四、新投產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)和省、自治區(qū)、直轄市標(biāo)準(zhǔn)的藥品，必須由生產(chǎn)單位向省、自治區(qū)、直轄市及計(jì)劃單列市醫(yī)藥管理局（總公司）提交生產(chǎn)該產(chǎn)品的市場調(diào)研報(bào)告和生產(chǎn)規(guī)模，經(jīng)批準(zhǔn)后方可進(jìn)行生產(chǎn)的籌建工作。投產(chǎn)前由批準(zhǔn)部門進(jìn)行檢查，合格者發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。憑《藥品生產(chǎn)許可證》向省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)批準(zhǔn)文號(hào)。

　　五、醫(yī)藥產(chǎn)品中的麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品實(shí)行特殊管理，只準(zhǔn)許由國家醫(yī)藥管理局指定的工業(yè)生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)按計(jì)劃進(jìn)行生產(chǎn)和經(jīng)營，并發(fā)給指定的企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營毒麻藥品《許可證》。

　　六、國家醫(yī)藥管理局和省、自治區(qū)、直轄市及計(jì)劃單列市醫(yī)藥管理局（總公司）負(fù)責(zé)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理監(jiān)督和檢查。如企業(yè)管理混亂，產(chǎn)品質(zhì)量低劣，用戶意見很大的企業(yè)，應(yīng)限期改進(jìn)，必要時(shí)要停產(chǎn)整頓。企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)本企業(yè)的藥品質(zhì)量監(jiān)督、檢查和化驗(yàn)。對(duì)不合格的產(chǎn)品不準(zhǔn)簽發(fā)產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證，嚴(yán)格把住質(zhì)量關(guān)。對(duì)于衛(wèi)生行政、公檢法及工商行政管理等部門發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反《藥品管理法》者，需追究刑事責(zé)任或給予行政處罰時(shí)，省、自治區(qū)、直轄市及計(jì)劃單列市醫(yī)藥管理局（總公司）要積極配合協(xié)助處理。

　　七、《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》和《藥品生產(chǎn)許可證》的格式由國家醫(yī)藥管理局統(tǒng)一規(guī)定，由國家醫(yī)藥管理局或省、自治區(qū)、直轄市及計(jì)劃單列市醫(yī)藥管理局（總公司）簽發(fā)。

　　八、本規(guī)定如與即將公布的《藥品管理法》實(shí)施辦法有抵觸的，以《藥品管理法》實(shí)施辦法為準(zhǔn)。