2004年7月23日經衛生部部務會議討論通過，現予以發布，自發布之日起施行。

　　二○○四年十一月十七日

　　第一章　總則

　　第二章　申請與受理

　　第三章　審查與決定

　　第四章　聽證

　　第七章　法律責任

　　第八章　附則

第一章　總則

　　第一條　為規范衛生行政部門實施衛生行政許可，根據《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）和有關衛生法律法規的規定，制定本辦法。

　　第二條　衛生行政許可是衛生行政部門根據公民、法人或者其他組織的申請，按照衛生法律、法規、規章和衛生標準、規范進行審查，準予其從事與衛生管理有關的特定活動的行為。

　　第三條　實施衛生行政許可，應當遵循公開、公平、公正、便民原則，提高辦事效率，提供優質服務。

　　第四條　各級衛生行政部門實施的衛生行政許可應當有下列法定依據：

　　（一）法律、行政法規；

　　（二）國務院決定；

　　（三）地方性法規；

　　（四）省、自治區、直轄市人民政府規章。

　　各級衛生行政部門不得自行設定衛生行政許可項目，不得實施沒有法定依據的衛生行政許可。

　　第五條　衛生行政部門實施衛生行政許可必須嚴格遵守法律、法規、規章規定的權限和程序。

　　法律、法規、規章規定由上級衛生行政機關實施的衛生行政許可，下級衛生行政機關不得實施；法律、法規、規章規定由下級衛生行政機關實施的衛生行政許可，上級衛生行政機關不得實施，但應當對下級衛生行政機關實施衛生行政許可的行為加強監督。

　　法律、法規、規章未明確規定實施衛生行政許可的衛生行政部門級別的，或者授權省級衛生行政部門對此作出規定的，省級衛生行政部門應當作出具體規定。

　　第六條　衛生行政部門實施的衛生行政許可需要內設的多個機構辦理的，應當確定一個機構統一受理衛生行政許可申請和發放行政許可決定。

　　第七條　公民、法人或者其他組織對衛生行政部門實施衛生行政許可享有陳述權、申辯權和依法要求聽證的權利；有權依法申請行政復議或者提起行政訴訟；其合法權益因衛生行政部門違法實施衛生行政許可受到損害的，有權依法要求賠償。

　　第八條　任何單位和個人對違法實施衛生行政許可的行為有權進行舉報，衛生行政部門應當及時核實、處理。

第二章　申請與受理

　　第九條　公民、法人或者其他組織申請衛生行政許可，應當按照法律、法規、規章規定的程序和要求向衛生行政部門提出申請。申請書格式文本由衛生行政部門提供。

　　申請人可以委托代理人提出衛生行政許可申請，代理人辦理衛生行政許可申請時應當提供委托代理證明。

　　第十條　衛生行政部門應當公示下列與辦理衛生行政許可事項相關的內容：

　　（一）衛生行政許可事項、依據、條件、程序、期限、數量；

　　（二）需要提交的全部材料目錄；

　　（三）申請書示范文本；

　　（四）辦理衛生行政許可的操作流程、通信地址、聯系電話、監督電話。

　　有條件的衛生行政部門應當在相關網站上公布前款所列事項，方便申請人提出衛生行政許可，提高辦事效率。

　　衛生行政部門應當根據申請人的要求，對公示內容予以說明、解釋。

　　第十一條　申請人申請衛生行政許可，應當如實向衛生行政部門提交有關材料，并對其申請材料的真實性負責，承擔相應的法律責任。衛生行政部門不得要求申請人提交與其申請的衛生行政許可事項無關的技術資料和其他材料。

　　第十二條　衛生行政部門接收衛生行政許可申請時，應當對申請事項是否需要許可、申請材料是否齊全等進行核對，并根據下列情況分別作出處理：

　　（一）申請事項依法不需要取得衛生行政許可的，應當即時告知申請人不受理；

　　（二）申請事項依法不屬于衛生行政部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；

　　（三）申請材料存在可以當場更正的錯誤，應當允許申請人當場更正，但申請材料中涉及技術性的實質內容除外。申請人應當對更正內容予以書面確認；

　　（四）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內出具申請材料補正通知書，一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；補正的申請材料仍然不符合有關要求的，衛生行政部門可以要求繼續補正；

　　（五）申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，衛生行政部門應當受理其衛生行政許可申請。

　　第十三條　衛生行政部門受理或者不予受理衛生行政許可申請的，應當出具加蓋衛生行政部門專用印章和注明日期的文書。

　　第十四條　衛生行政許可申請受理后至衛生行政許可決定作出前，申請人書面要求撤回衛生行政許可申請的，可以撤回；撤回衛生行政許可申請的，衛生行政部門終止辦理，并通知申請人。

第三章　審查與決定

　　第十五條　衛生行政部門受理申請后，應當及時對申請人提交的申請材料進行審查。

　　衛生行政部門根據法律、法規和規章的規定，確定審查申請材料的方式。

　　第十六條　衛生行政部門對申請材料審查后，應當在受理申請之日起20日內作出衛生行政許可決定；20日內不能作出衛生行政許可決定的，經本級衛生行政部門負責人批準，可以延長10日，并應當將延長期限的理由書面告知申請人。

　　法律、法規對衛生行政許可期限另有規定的，依照其規定。

　　第十七條　衛生行政部門依法需要對申請人進行現場審查的，應當及時指派兩名以上工作人員進行現場審查，并根據現場審查結論在規定期限內作出衛生行政許可決定。

　　第十八條　衛生行政部門依法需要對申請行政許可事項進行檢驗、檢測、檢疫的，應當自受理申請之日起5日內指派兩名以上工作人員按照技術標準、技術規范進行檢驗、檢測、檢疫，并書面告知檢驗、檢測、檢疫所需期限。需要延長檢驗、檢測、檢疫期限的，應當另行書面告知申請人。檢驗、檢測、檢疫所需時間不計算在衛生行政許可期限內。

　　第十九條　衛生行政部門依法需要根據鑒定、專家評審結論作出衛生行政許可決定的，應當書面告知申請人組織專家評審的所需期限。衛生行政部門根據專家評審結論作出是否批準的衛生行政許可決定。需要延長專家評審期限的，應當另行書面告知申請人。鑒定、專家評審所需時間不計算在衛生行政許可期限內。

　　第二十條　衛生行政部門依法需要根據考試、考核結果作出衛生行政許可決定的，申請人在考試、考核合格成績確定后，根據其考試、考核結果向衛生行政部門提出申請，衛生行政部門應當在規定期限內作出衛生行政許可決定。

　　衛生行政部門根據考試成績和其他法定條件作出衛生行政許可決定的，應當事先公布資格考試的報名條件、報考辦法、考試科目以及考試大綱。但是，不得組織強制性的資格考試的考前培訓，不得指定教材或者其他助考材料。

　　第二十一條　衛生行政部門依法需要根據檢驗、檢測、檢疫結果作出衛生行政許可決定的，檢驗、檢測、檢疫工作由依法認定的具有法定資格的技術服務機構承擔。

　　申請人依法可自主選擇具備法定資格的檢驗、檢測、檢疫機構，衛生行政部門不得為申請人指定檢驗、檢測、檢疫機構。

　　第二十二條　依法應當逐級審批的衛生行政許可，下級衛生行政部門應當在法定期限內按規定程序和要求出具初審意見，并將初步審查意見和全部申報材料報送上級衛生行政部門審批。法律、法規另有規定的，依照其規定。

　　符合法定要求的，上級衛生行政部門不得要求申請人重復提供申請材料。

　　第二十三條　衛生行政部門作出不予衛生行政許可的書面決定的，應當說明理由，告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利，并加蓋衛生行政部門印章。

　　第二十四條　申請人的申請符合法定條件、標準的，衛生行政部門應當依法作出準予衛生行政許可的書面決定。依法需要頒發衛生行政許可證件的，應當向申請人頒發加蓋衛生行政部門印章的衛生行政許可證件。

　　衛生行政許可證件應當按照規定載明證件名稱、發證機關名稱、持證人名稱、行政許可事項名稱、有效期、編號等內容，并加蓋衛生行政部門印章，標明發證日期。

　　第二十五條　衛生行政部門作出的衛生行政許可決定，除涉及國家秘密、商業秘密或者個人隱私的外，應當予以公開，公眾有權查閱。

　　第二十六條　衛生行政部門應當建立健全衛生行政許可檔案管理制度，妥善保存有關申報材料和技術評價資料。

　　第二十七條　申請人依法取得的衛生行政許可，其適用范圍沒有地域限制的，在全國范圍內有效，各級衛生行政部門不得采取備案、登記、注冊等方式重復或者變相重復實施衛生行政許可。

　　第二十八條　同一公民、法人或者其他組織在同一地點的生產經營場所需要多項衛生行政許可，屬于同一衛生行政部門實施行政許可的，衛生行政部門可以只發放一個衛生行政許可證件，其多個許可項目應當分別予以注明。

第四章　聽證

　　第二十九條　法律、法規、規章規定實施衛生行政許可應當聽證的事項，或者衛生行政部門認為需要聽證的涉及重大公共利益的衛生行政許可事項，衛生行政部門應當在作出衛生行政許可決定前向社會公告，并舉行聽證。聽證公告應當明確聽證事項、聽證舉行的時間、地點、參加人員要求及提出申請的時間和方式等。

　　第三十條　衛生行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關系，衛生行政部門應當在作出衛生行政許可決定前發出衛生行政許可聽證告知書，告知申請人、利害關系人有要求聽證的權利。

　　第三十一條　申請人、利害關系人要求聽證的，應當自收到衛生行政部門衛生行政許可聽證告知書后五日內提交申請聽證的書面材料。逾期不提交的，視為放棄聽證的權利。

　　第三十二條　衛生行政部門應當在接到申請人、利害關系人申請聽證的書面材料二十日內組織聽證，并在舉行聽證的七日前，發出衛生行政許可聽證通知書，將聽證的事項、時間、地點通知申請人、利害關系人。

　　第三十三條　申請人、利害關系人在舉行聽證前，撤回聽證申請的，應當準許，并予記錄。

　　第三十四條　申請人、利害關系人可以親自參加聽證，也可以委托代理人參加聽證，代理人應當提供委托代理證明。

　　第三十五條　根據規定需要聽證的，由衛生行政部門具體實施行政許可的機構負責組織。聽證由衛生行政部門的法制機構主持。

　　申請人、利害關系人不承擔衛生行政部門組織聽證的費用。

　　第三十六條　申請人、利害關系人認為聽證主持人與衛生行政許可有直接利害關系的，有權申請回避。

　　第三十七條　有下列情形之一的，可以延期舉行聽證：

　　（一）申請人、利害關系人有正當理由未到場的；

　　（二）申請人、利害關系人提出回避申請理由成立，需要重新確定主持人的；

　　（三）其他需要延期的情形。

　　第三十八條　舉行聽證時，衛生行政許可審查人提出許可審查意見，申請人、利害關系人進行陳述、申辯和質證。

　　第三十九條　聽證應當制作筆錄，聽證筆錄應當載明下列事項：

　　（一）衛生行政許可事項；

　　（二）聽證參加人姓名、年齡、身份；

　　（三）聽證主持人、聽證員、書記員姓名；

　　（四）舉行聽證的時間、地點、方式；

　　（五）衛生行政許可審查人提出的許可審查意見；

　　（六）申請人、利害關系人陳述、申辯和質證的內容。

　　聽證主持人應當在聽證后將聽證筆錄當場交申請人、利害關系人審核，并簽名或蓋章。申請人、利害關系人拒絕簽名的，由聽證主持人在聽證筆錄上說明情況。

　　第四十條　聽證結束后，聽證主持人應當依據聽證情況，提出書面意見。

　　第四十一條　聽證所需時間不計算在衛生行政許可期限內。

第五章 ?變更與延續

　　第四十二條　被許可人在衛生行政許可有效期滿前要求變更衛生行政許可事項的，應當向作出衛生行政許可決定的衛生行政部門提出申請，并按照要求提供有關材料。

　　衛生行政部門對被許可人提出的變更申請，應當按照有關規定進行審查。對符合法定條件和要求的，衛生行政部門應當依法予以變更，并換發行政許可證件或者在原許可證件上予以注明；對不符合法定條件和要求的，衛生行政部門應當作出不予變更行政許可的書面決定，并說明理由。

　　第四十三條　按照法律、法規、規章規定不屬于可以變更情形的，應當按照規定重新申請衛生行政許可。

　　第四十四條　被許可人依法需要延續衛生行政許可有效期的，應當在該衛生行政許可有效期屆滿30日前向作出衛生行政許可決定的衛生行政部門提出申請，并按照要求提供有關材料。但法律、法規、規章另有規定的，依照其規定。

　　第四十五條　衛生行政部門接到延續申請后，應當按照本辦法的有關規定作出受理或者不予受理的決定。受理延續申請的，應當在該衛生行政許可有效期屆滿前作出是否準予延續的決定；逾期未作決定的，視為準予延續。

　　衛生行政部門作出不受理延續申請或者不準予延續決定的，應當書面告知理由。

　　被許可人未按照規定申請延續和衛生行政部門不受理延續申請或者不準予延續的，衛生行政許可有效期屆滿后，原許可無效，由作出衛生行政許可決定的衛生行政部門注銷并公布。

　　第四十六條　依法取得的衛生行政許可，除法律、法規規定依照法定條件和程序可以轉讓的外，不得轉讓。

第六章 ?監督檢查

　　第四十七條　衛生行政部門應當建立健全行政許可管理制度，對衛生行政許可行為和被許可人從事衛生行政許可事項的活動實施全面監督。

　　第四十八條　上級衛生行政部門應當加強對下級衛生行政部門實施的衛生行政許可的監督檢查，發現下級衛生行政部門實施衛生行政許可違反規定的，應當責令下級衛生行政部門糾正或者直接予以糾正。

　　第四十九條　衛生行政部門發現本機關工作人員違反規定實施衛生行政許可的，應當立即予以糾正。

　　衛生行政部門發現其他地方衛生行政部門違反規定實施衛生行政許可的，應當立即報告共同上級衛生行政部門。接到報告的衛生行政部門應當及時進行核實，對情況屬實的，應當責令有關衛生行政部門立即糾正；必要時，上級衛生行政部門可以直接予以糾正。

　　第五十條　衛生行政部門應當加強對被許可人從事衛生行政許可事項活動情況的監督檢查，并按照規定記錄監督檢查情況和處理結果，監督檢查記錄應當按照要求歸檔。

　　第五十一條　衛生行政部門依法對被許可人生產、經營、服務的場所和生產經營的產品以及使用的用品用具等進行實地檢查、抽樣檢驗、檢測時，應當嚴格遵守衛生行政執法程序和有關規定。

　　第五十二條　衛生行政部門實施監督檢查，不得妨礙被許可人正常生產經營和服務活動，不得索取或者收受被許可人的財物，不得謀取其它利益。

　　衛生行政部門對被許可人提供的有關技術資料和商業秘密負有保密責任。

　　第五十三條　對違法從事衛生行政許可事項活動的，衛生行政部門應當及時予以查處。對涉及本轄區外的違法行為，應當通報有關衛生行政部門進行協查；接到通報的衛生行政部門應當及時組織協查；必要時，可以報告上級衛生行政部門組織協查；對于重大案件，由衛生部組織協查。

　　衛生行政部門應當將查處的違法案件的違法事實、處理結果告知作出衛生行政許可決定的衛生行政部門。

　　第五十四條　衛生行政部門應當設立舉報、投訴電話，任何單位和個人發現違法從事衛生行政許可事項的活動，有權向衛生行政部門舉報，衛生行政部門應當及時核實、處理。

　　第五十五條　衛生行政部門在安排工作經費時，應當優先保證實施衛生行政許可所需經費。

　　衛生行政部門實施衛生行政許可時，除法律、行政法規規定外，不得收取任何費用。

　　第五十六條　被許可人取得衛生行政許可后，應當嚴格按照許可的條件和要求從事相應的活動。

　　衛生行政部門發現被許可人從事衛生行政許可事項的活動，不符合其申請許可時的條件和要求的，應當責令改正；逾期不改正的，應當依法收回或者吊銷衛生行政許可。

　　第五十七條　有下列情況之一的，作出衛生行政許可決定的衛生行政部門或者上級衛生行政部門，可以撤銷衛生行政許可：

　　（一）衛生行政部門工作人員濫用職權，玩忽職守，對不符合法定條件的申請人作出準予衛生行政許可決定的；

　　（二）超越法定職權作出準予衛生行政許可決定的；

　　（三）違反法定程序作出準予衛生行政許可決定的；

　　（四）對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予衛生行政許可的；

　　（五）依法可以撤銷衛生行政許可決定的其它情形。

　　被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得衛生行政許可的，應當予以撤銷。

　　撤銷衛生行政許可，可能對公共利益造成重大損失的，不予撤銷。依照本條第一款的規定撤銷衛生行政許可，被許可人的合法權益受到損害的，衛生行政部門應當依法予以賠償。

　　第五十八條　有下列情形之一的，衛生行政部門應當依法辦理有關衛生行政許可的注銷手續：

　　（一）衛生行政許可復驗期屆滿或者有效期屆滿未延續的；

　　（二）賦予公民特定資格的衛生行政許可，該公民死亡或者喪失行為能力的；

　　（三）法人或其它組織依法終止的；

　　（四）衛生行政許可被依法撤銷、撤回、或者衛生行政許可證件被依法吊銷的；

　　（五）因不可抗力導致衛生行政許可事項無法實施的；

　　（六）法律、法規規定的應當注銷衛生行政許可的其它情形。

　　第五十九條　各級衛生行政部門應當定期對其負責實施的衛生行政許可工作進行評價，聽取公民、法人或者其他組織對衛生行政許可工作的意見和建議，并研究制定改進工作的措施。

第七章　法律責任

　　第六十條　衛生行政部門及其工作人員違反本辦法規定，有下列行為之一的，由上級衛生行政部門責令改正；拒不改正或者有其他情節嚴重的情形的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分：

　　（一）對符合法定條件的衛生行政許可申請不予受理的；

　　（二）不在衛生行政許可受理場所公示依法應當公示的材料的；

　　（三）在受理、審查、決定衛生行政許可過程中，未向申請人、利害關系人履行法定告知義務的；

　　（四）申請人提交的申請材料不齊全、不符合法定形式，能夠一次告知而未一次告知申請人必須補正的全部內容的；

　　（五）未向申請人說明不予受理或者不予衛生行政許可的理由的；

　　（六）依法應當舉行聽證而不舉行聽證的。

　　第六十一條　衛生行政部門及其工作人員違反本辦法規定，有下列行為之一的，由上級衛生行政部門責令改正，并對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；涉嫌構成犯罪的，移交司法機關追究刑事責任：

　　（一）對不符合法定條件的申請人準予衛生行政許可或者超越法定職權作出準予衛生行政許可決定的；

　　（二）對符合法定條件的申請人不予衛生行政許可或者不在法定期限內作出準予衛生行政許可決定的；

　　（三）索取或者收受財物或者謀取其他利益的；

　　（四）法律、行政法規規定的其他違法情形。

　　第六十二條　衛生行政部門不依法履行監督職責或者監督不力，造成嚴重后果的，由其上級衛生行政部門責令改正，并對直接負責的主管人員和其他責任人員依法給予行政處分；涉嫌構成犯罪的，移交司法機關追究刑事責任。

　　第六十三條　申請人提供虛假材料或者隱瞞真實情況的，衛生行政部門不予受理或者不予許可，并給予警告，申請人在一年內不得再次申請該許可事項。

　　第六十四條　被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得衛生行政許可的，衛生行政部門應當依法給予行政處罰，申請人在三年內不得再次申請該衛生行政許可；涉嫌構成犯罪的，移交司法機關追究刑事責任。

　　第六十五條　被許可人有下列行為之一的，衛生行政部門應當依法給予行政處罰；涉嫌構成犯罪的，移交司法機關追究刑事責任：

　　（一）涂改、倒賣、出租、出借或者以其他方式非法轉讓衛生行政許可證件的；

　　（二）超越衛生行政許可范圍進行活動的；

　　（三）在衛生監督檢查中提供虛假材料、隱瞞活動真實情況或者拒絕提供真實材料的；

　　（四）應依法申請變更的事項未經批準擅自變更的；

　　（五）法律、法規、規章規定的其他違法行為。

　　第六十六條　公民、法人或者其它組織未經衛生行政許可，擅自從事依法應當取得衛生行政許可的活動的，由衛生行政部門依法采取措施予以制止，并依法給予行政處罰；涉嫌構成犯罪的，移交司法機關追究刑事責任。

第八章　附則

　　第六十七條　本辦法規定的實施衛生行政許可的期限是指工作日，不包括法定節假日。

　　第六十八條　本辦法規定的衛生行政許可文書樣本供各地參照執行。除本辦法規定的文書樣本外，省級衛生行政部門可根據工作需要補充相應文書。

　　第六十九條　衛生行政部門實施非行政許可的行政審批，可參照本辦法。

　　第七十條　本辦法自發布之日起施行。

　　附件：衛生行政許可文書樣本

　　一、行政許可申請材料接收憑證

　　二、申請材料補正通知書

　　三、行政許可申請受理通知書

　　四、行政許可申請不予受理決定書

　　五、行政許可技術審查延期通知書

　　六、行政許可決定延期通知書

　　七、不予行政許可決定書

　　八、不予變更/延續行政許可決定書

　　九、行政許可證件撤銷決定書