在線咨詢
律師在線
點(diǎn)擊咨詢
意見(jiàn)反饋
回到頂部
寧波
關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)結(jié)核病血液檢測(cè)試劑監(jiān)管有關(guān)事宜的通知
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：
為加強(qiáng)結(jié)核病血液檢測(cè)試劑的管理，參考世界衛(wèi)生組織公布的使用血液(血清學(xué))檢測(cè)手段診斷活動(dòng)性結(jié)核病將導(dǎo)致誤診和不當(dāng)治療的有關(guān)報(bào)告和建議，經(jīng)研究，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)結(jié)核病血液檢測(cè)試劑有關(guān)事宜通知如下：
一、結(jié)核病血液檢測(cè)試劑僅用于結(jié)核病臨床輔助診斷。
二、按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)》(國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕229號(hào))的規(guī)定，與結(jié)核分枝桿菌檢測(cè)相關(guān)的試劑屬于第三類體外診斷試劑。該類產(chǎn)品凡未按照第三類體外診斷試劑實(shí)施注冊(cè)的，設(shè)區(qū)的市級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)予立即糾正，并將有關(guān)情況上報(bào)國(guó)家局醫(yī)療器械監(jiān)管司。
三、國(guó)家局委托中國(guó)食品藥品檢定研究院組織開(kāi)展我國(guó)結(jié)核病血液檢測(cè)試劑的抗原來(lái)源及質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)情況的調(diào)研。所有生產(chǎn)結(jié)核病血液檢測(cè)試劑的生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)按照結(jié)核病血液診斷試劑調(diào)查表(見(jiàn)附件)的內(nèi)容填報(bào)相關(guān)資料。進(jìn)口注冊(cè)的結(jié)核病血液檢測(cè)試劑由境外生產(chǎn)企業(yè)的國(guó)內(nèi)代理人填報(bào)相關(guān)資料。
相關(guān)資料應(yīng)于2012年5月20日前報(bào)送至中國(guó)食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所(地址：北京天壇西里2號(hào)，聯(lián)系人：李麗莉，聯(lián)系電話：010-67095599)，注明“結(jié)核病血液診斷試劑調(diào)查資料”。
四、請(qǐng)各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管局按照本通知要求對(duì)行政區(qū)域內(nèi)有關(guān)結(jié)核病血液檢測(cè)試劑的注冊(cè)審批情況開(kāi)展檢查，并組織行政區(qū)域內(nèi)有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)按照要求填報(bào)相關(guān)資料。
附件：1.結(jié)核病血液診斷試劑調(diào)查表
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/71147.html
2.結(jié)核病血液診斷試劑調(diào)查表填寫說(shuō)明
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/71147.html
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
二○一二年四月十六日
該內(nèi)容對(duì)我有幫助 贊一個(gè)
驗(yàn)證手機(jī)號(hào)
我已閱讀并同意《用戶服務(wù)協(xié)議》和《律霸隱私政策》
我們會(huì)嚴(yán)格保護(hù)您的隱私，請(qǐng)放心輸入
為保證隱私安全，請(qǐng)輸入手機(jī)號(hào)碼驗(yàn)證身份。驗(yàn)證后咨詢會(huì)派發(fā)給律師。
我有類似問(wèn)題？馬上聯(lián)系律師
簡(jiǎn)介:
2012年畢業(yè)于廣西師范大學(xué)，法學(xué)學(xué)士，中華全國(guó)律師協(xié)會(huì)會(huì)員。畢業(yè)后任職于人民法院五年半，秉持法學(xué)理論與法律實(shí)踐的銜接性.擅長(zhǎng)合同糾紛，侵權(quán)責(zé)任糾紛，婚姻家庭糾紛，經(jīng)濟(jì)糾紛等業(yè)務(wù)。辦案風(fēng)格親切耐心，致力于通過(guò)良好的溝通為每一位當(dāng)事人提供良好的法律服務(wù)。
律霸用戶端下載
及時(shí)查看律師回復(fù)
掃碼APP下載
掃碼關(guān)注微信公眾號(hào)
中華人民共和國(guó)村民委員會(huì)組織法(2018修正)
2018-12-29全國(guó)人大常委會(huì)關(guān)于澳門特別行政區(qū)2013年立法會(huì)產(chǎn)生辦法和2014年行政長(zhǎng)官產(chǎn)生辦法有關(guān)問(wèn)題的決定
2012-02-29中華人民共和國(guó)預(yù)防未成年人犯罪法（2012年修正本）
2012-10-26中華人民共和國(guó)主席令（九屆第二十四號(hào)）
2009-12-26全國(guó)人大常委會(huì)關(guān)于批準(zhǔn)中國(guó)、塔吉克斯坦和吉爾吉斯斯坦關(guān)于三國(guó)國(guó)界交界點(diǎn)的協(xié)定的決定
2001-04-28全國(guó)人大常委會(huì)關(guān)于批準(zhǔn)《中華人民共和國(guó)和塔吉克斯坦共和國(guó)關(guān)于中塔國(guó)界的補(bǔ)充協(xié)定》的決定
2002-12-28全國(guó)人大常委會(huì)關(guān)于批準(zhǔn)《中華人民共和國(guó)和愛(ài)沙尼亞共和國(guó)關(guān)于刑事司法協(xié)助的條約》的決定
2002-12-28中華人民共和國(guó)會(huì)計(jì)法
1993-12-29中華人民共和國(guó)澳門特別行政區(qū)第一屆政府推選委員會(huì)具體產(chǎn)生辦法
1998-11-07全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于補(bǔ)選出缺的香港特別行政區(qū)第九屆全國(guó)人民代表大會(huì)代表的決定
1998-10-26中華人民共和國(guó)專屬經(jīng)濟(jì)區(qū)和大陸架法
1998-06-26中華人民共和國(guó)海事訴訟特別程序法
1999-12-25全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于批準(zhǔn)《中華人民共和國(guó)和吉爾吉斯共和國(guó)關(guān)于中吉國(guó)界的補(bǔ)充協(xié)定》的決定
2000-04-29中華人民共和國(guó)職業(yè)病防治法
2001-10-27飼料和飼料添加劑管理?xiàng)l例(2017修訂)
2017-03-01殘疾人教育條例(2017修訂)
2017-02-01疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例（2016年修正）
2016-04-23山東省救災(zāi)物資儲(chǔ)備庫(kù)管理辦法
2014-12-24國(guó)務(wù)院關(guān)于修改《期貨交易管理?xiàng)l例》的決定
2012-10-24國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)“十二五”控制溫室氣體排放工作方案的通知
2011-12-01國(guó)務(wù)院批轉(zhuǎn)住房城鄉(xiāng)建設(shè)部等部門關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)城市生活垃圾處理工作意見(jiàn)的通知
2011-04-19國(guó)務(wù)院關(guān)于修改《工傷保險(xiǎn)條例》的決定
2010-12-20國(guó)務(wù)院關(guān)于鄭州市城市總體規(guī)劃的批復(fù)
2010-08-19國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于2010年部分節(jié)假日安排的通知
2009-12-07文化產(chǎn)業(yè)振興規(guī)劃
2009-09-26基礎(chǔ)測(cè)繪條例
2009-05-12中華人民共和國(guó)抗旱條例
2009-02-26國(guó)務(wù)院關(guān)于修改《中華人民共和國(guó)公路管理?xiàng)l例》的決定
2008-12-27關(guān)于企業(yè)工資薪金及職工福利費(fèi)扣除問(wèn)題的通知
2009-01-04國(guó)務(wù)院關(guān)于修改《營(yíng)業(yè)性演出管理?xiàng)l例》的決定
2008-07-22