第一章總則

　　第一條 為充分發揮藥品、醫療器械監督管理職能，強化藥品、醫療器械生產、經營企業的信用意識，促進形成統一開放、公平競爭、規范有序的藥械市場環境，依據《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《藥品安全信用分類管理暫行規定》等法律、法規和規章，結合福州市實際，制定本辦法。

　　第二條 藥品、醫療器械安全信用分類管理企業包括全市藥品、醫療器械生產、經營企業。

　　第三條 市食品藥品監督管理局負責全市藥品、醫療器械安全信用分類管理工作的指導和監督。

　　第四條 各級食品藥品監督管理局依據法定職責和工作權限，負責本行政區域內的藥品、醫療器械安全信用分類的組織管理工作。

　　第五條 藥品、醫療器械安全信用分類管理工作包括：建立藥品、醫療器械生產、經營企業的信用信息檔案，根據信用等級標準劃分信用等級，并按照信用等級采取相應的獎懲措施。

　　第二章 信用信息檔案的建立和交流

　　第六條 藥品、醫療器械安全信用信息檔案的主要內容包括：

　　(一)藥品、醫療器械生產、經營企業的登記注冊信息：企業名稱、注冊地址、生產(經營)地址、法定代表人(負責人)及其身份證號碼、企業類型、生產經營范圍、生產經營方式、生產的具體品種、注冊資金、生產經營期限以及生產、經營許可證、GMP證書、GSP證書或相關證照編號等。

　　(二)藥品、醫療器械生產、經營企業的日常監管信息：食品藥品監督管理部門對藥品、醫療器械生產、經營企業在生產、經營藥品、醫療器械的日常監管中，發現的違反藥品、醫療器械監督管理法律、法規、規章和政策規定的行為以及處理情況。

　　第七條 藥品、醫療器械安全信用信息檔案不包括以下內容：

　　(一)藥品、醫療器械生產、經營企業的商業秘密和技術秘密;

　　(二)藥品、醫療器械監督管理法律、法規、規章和政策調整范圍之外的行為。

　　第八條 各級食品藥品監督管理部門根據工作權限采集和記錄相關信用信息，對屬于本部門建檔范圍的，應及時錄入福州市“三品一械”電子監管平臺，建立藥品、醫療器械安全信用信息檔案數據庫。

　　(一)市食品藥品監督管理局負責五城區藥品、醫療器械生產、經營企業信用信息檔案的建立。其中，行政受理服務中心負責藥品、醫療器械生產、經營企業登記注冊信息(含企業變更信息)的錄入;市場處、直屬分局負責藥品經營企業日常監管信息的錄入;安監處負責藥品生產企業日常監管信息的錄入;器械處負責醫療器械生產、經營企業日常監管信息的錄入;稽查處負責企業行政處罰信息的錄入。

　　(二)縣級食品藥品監督管理局負責轄區內藥品、醫療器械生產、經營企業信用信息檔案的錄入。

　　(三)日常監管信息一般應由現場檢查人員當場錄入“三品一械”電子監管平臺，因特殊原因，最多不超過3個工作日錄入電子監管平臺，錄入的同時對企業信用等級進行初評，處室負責人應在初評之后2個工作日內復核評定企業信用等級。

　　(四)企業行政處罰信息，由案件經辦人員在作出行政處罰決定之后5個工作日錄入電子監管平臺，并進行企業信用等級初評，稽查處負責人應在初評之后2個工作日內復核評定企業信用等級。

　　第九條 對不屬于本部門建檔范圍的，應以行政處罰決定書(復印件)、文件通知、專項通知書或者電子文檔形式，告知藥品、醫療器械生產、經營企業所在地的食品藥品監督管理局或市食品藥品監督管理局相對應的職能部門錄入。

　　第十條 藥品、醫療器械安全信用信息檔案實行雙人兩級負責制。經辦人員必須認真細致核對相關內容，確保記錄準確無誤，部門負責人應把好審核評定關。

　　第三章 信用等級

　　第十一條 藥品、醫療器械安全信用等級分為誠信、守信、警示、失信四級。

　　信用等級評定的依據，以違反藥品監督管理法律、法規和規章等而被處以行政處罰作為信用等級劃分的主要依據;以違法行為情節的輕重和主觀過錯的大小作為信用等級劃分的輔助依據。

　　信用等級的認定，原則上按照《福州市藥品、醫療器械安全信用分類管理等級劃分標準》(附件)進行。

　　第十二條 藥品、醫療器械安全信用等級評定采用動態認定的方法，采取定期和不定期方式進行，食品藥品監督管理局應當根據日常監督檢查和稽查執法情況，依照《福州市藥品、醫療器械安全信用分類管理等級劃分標準》，對已經達到某一信用等級的藥品、醫療器械生產、經營企業作出相應的認定。藥品、醫療器械生產、經營企業依法取得《藥品(醫療器械)生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療器械經營企業許可證》，即評定為守信企業。

　　第十三條 誠信企業，原則每年檢查一次，檢查若符合失信任一條款，直接降為失信;若符合警示任一條款，直接降為警示;若符合守信任一條款，直接降為守信。

　　守信企業，原則每半年檢查一次，連續2次檢查未發現符合失信、警示或守信任一條款，自動晉級誠信;若符合失信任一條款，直接降為失信;若符合警示任一條款，直接降為警示;若符合守信任一條款，罰期由檢查之日起延后一個季度。

　　警示企業，原則每季度檢查一次，連續3次檢查未發現符合失信或警示任一條款，自動晉級守信;若符合失信任一條款，直接降為失信;若符合警示任一條款，罰期由檢查之日起延后半年。

　　失信企業，原則每月檢查一次，連續4次檢查未發現符合失信任一條款，自動晉級警示;若符合失信任一條款，罰期由檢查之日起延后一年。

　　降級可直降，升級必須逐級晉升;一旦被降級3個月內不得晉級，晉升一級后必須滿3個月才能晉升更高級別。

　　失信條款罰期一年，警示條款罰期半年，守信條款罰期一個季度。

　　第四章 激勵與懲戒

　　第十四條 各級食品藥品監督管理局對被認定為誠信等級的，給予政策支持;對被認定為守信、警示、失信等級的，采取防范、提示、加強日常和專項監管等措施予以懲戒。

　　第十五條 被認定為誠信等級的藥品、醫療器械生產、經營企業，食品藥品監督管理局應當：

　　(一)除國家局、省局組織的專項檢查和舉報檢查之外，一年內免于其它的監督檢查;

　　(二)定期公告其無違法違規行為的記錄;

　　(三)在法律、法規允許的范圍內，優先辦理行政審批、審核手續。

　　第十六條 被認定為守信等級的藥品、醫療器械生產、經營企業，食品藥品監督管理局應當：

　　(一)責成其及時整改，組織復查;

　　(二)實施常規管理，保持正常檢查頻次;

　　(三)公示違法違規記錄。

　　第十七條 被認定為警示等級的藥品、醫療器械生產、經營企業，食品藥品監督管理局應當：

　　(一)責成其及時整改，組織復查;

　　(二)增加日常監督檢查的頻次，每季檢查不低于一次;

　　(三)公示違法違規記錄。

　　第十八條 被認定為失信等級的藥品、醫療器械生產、經營企業，食品藥品監督管理局應當：

　　(一)責成其及時整改，企業負責人、質量負責人必須參加市食品藥品監督管理局組織的藥品管理法律法規再學習，確保整改措施落實到位;

　　(二)列為重點監督檢查對象，進行重點專項監督檢查;

　　(三)增加日常監督檢查的頻次，每月檢查不低于一次;

　　(四)公示違法違規記錄。

　　第十九條 被列入國家局、省局藥品安全“黑名單”的企業，直接降至失信等級，信息由各監管職能部門錄入。對列入“黑名單”的生產經營者、責任人員還應按照國家局《藥品安全“黑名單”管理規定(試行)》明確的時限和內容禁止從事相關活動。

　　第二十條 建立信用等級披露制度。市食品藥品監督管理局相對應職能部門和縣級食品藥品監督管理局經劃分信用等級以后，統一由市食品藥品監督管理局在一定范圍內公布。

　　第二十一條 評定為誠信等級1年以上的企業，優先推薦參加各類評先評優活動和市醫保定點藥店。

　　第五章 監督和責任

　　第二十二條 市食品藥品監督管理局成立信用分類管理監督小組(辦公室掛靠在市食品藥品監督管理局監察室)，具體負責監督指導各單位、各部門建立、錄入、評定企業信用信息檔案工作，定期組織檢查和通報，確保藥品、醫療器械安全信用分類管理制度，在藥品、醫療器械市場信用體系建設中發揮推動、規范、監督、服務作用。

　　第二十三條 藥品、醫療器械生產、經營企業，認為食品藥品監督管理局采集、記錄、公示本企業的信用信息與事實不符，有權要求復核或予以更正。當事人可向信用分類管理監督小組提出的復核或予以更正的要求，信用分類管理監督小組應在10個工作日內給予答復，合理的應及時采納，不合理的予以駁回并說明理由。(經辦處室對錯誤信息的更正，由相關處室提出申請，監督小組審核，分管領導和主要領導批準后，由數據庫維護部門更正。)

　　第二十四條 違反本規定，采集、記錄、公示的信息不真實，或者故意將虛假信息記入藥品、醫療器械安全信用信息檔案，造成損失和不良影響的，按有關規定追究具體責任人和主管領導的責任。

　　第六章 附 則

　　第二十五條 本辦法由市食品藥品監督管理局負責解釋。

　　第二十六條 本辦法自2013年8月1日起施行。

　　福州市人民政府