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國家藥監局出臺新規治理一藥多名

來源: 律霸小編整理 · 2020-12-07 · 1846人看過
國家藥監局出臺新規治理“一藥多名”,藥品包裝及宣傳將禁止單獨使用商品名稱

  本報訊(記者 魏銘言)從今年6月1日起,藥品包裝及其宣傳中將被禁止單獨使用商品名稱而忽略其通用名,避免“一藥多名”泛濫。昨天,國家食品藥品監督管理局頒布新修訂的《藥品說明書和標簽管理規定》(以下簡稱《規定》),并通知自2006年6月1日起施行。預計,今后我國每年新增藥品商品名將不會超過100種。

  “換湯不換藥”須用同一商品名

  此間,國家藥監局表示,“一藥多名”現象是由于藥品名稱與商標使用混亂造成的。近年來,一些藥品生產企業規避甚至嚴重違反國家有關規定,濫用未經注冊的商標冒充藥品名稱,過度強化藥品商品名,弱化藥品通用名。并通過虛假廣告擴大療效宣傳,混淆視聽,并趁機提高售價,造成“一藥多名”現象日益嚴重,給公眾用藥安全帶來隱患。

  針對此問題,藥品監管部門首次對“商品名”命名和使用原則做出規定;要求除新的化學結構、新的活性成分的藥物以及持有化合物專利的藥品外,其他品種一律不得使用商品名;同一生產企業生產的同一藥品,成分相同但劑型或規格不同的,也必須使用同一商品名;藥品包裝上的通用名稱必須顯著標示,商品名的單字面積不得大于通用名的二分之一;藥品廣告宣傳中不得單獨使用商品名,也不得使用未經批準作為商品名使用的文字商標。

  所有藥品必須提供藥品說明書

  《規定》同時要求,即使是市售藥品的最小包裝,藥品生產企業也必須提供藥品說明書。藥品說明書應當充分包含藥品不良反應信息,詳細注明藥品不良反應,以指導消費者安全、合理使用藥品。藥品生產企業還可以主動提出在藥品說明書或者標簽上標注警示語。

  另外,國家藥監局強調,藥品生產企業未根據藥品上市后的安全性、有效性的情況及時修改說明書,或者未將藥品不良反應在說明書中充分說明,引起不良后果的,由該藥品生產企業承擔。

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