龍膽瀉肝丸因含馬兜鈴酸可能導(dǎo)致腎損害，排毒養(yǎng)顏膠囊因含有大黃被疑長期服用造成繼發(fā)性便秘……中藥不良反應(yīng)近年來頻頻被曝光。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局傳來消息，從7月1日起，我國將對“中藥說明書”實施新規(guī)定。“不良反應(yīng)”、“孕婦及哺乳期婦女用藥”、“兒童用藥”、“老年用藥”等項內(nèi)容，將進(jìn)入新的說明書中。這意味著消費者使用中藥會比以往有更多的安全保障。

　　為貫徹實施《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，規(guī)范中藥、天然藥物處方藥說明書的書寫和印制，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定并于2006年6月22日印發(fā)了《中藥、天然藥物處方藥說明書格式》、《中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求》以及《中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導(dǎo)原則》。

　　從7月1日起，國家將按照上述新的“中藥說明書”等文件的要求，對申請注冊的中藥、天然藥物的說明書進(jìn)行核準(zhǔn)和發(fā)布。2006年7月1日之前已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的中藥、天然藥物，藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新的“中藥說明書”等修訂說明書的申報資料要求，提交修訂說明書的補(bǔ)充申請；2006年7月1日之前已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的進(jìn)口中藥、天然藥物，境外制藥廠商應(yīng)當(dāng)直接向國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心提交補(bǔ)充申請。

　　盡管按照藥品管理法規(guī)定，藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書，對藥品不良反應(yīng)的要求是“必須注明”。但是，2001年6月22日，由于藥品監(jiān)管部門發(fā)布了一個《關(guān)于下發(fā)“藥品說明書規(guī)范細(xì)則(暫行)”的通知》，通知中把藥品分為化學(xué)藥品和中藥，對兩者說明書的要求分別作了規(guī)定。在中藥說明書規(guī)范細(xì)則(暫行)中規(guī)定，中藥說明書格式中所列的藥理作用、不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項的內(nèi)容，可按藥品實際情況客觀、科學(xué)地書寫；若其中有些項目缺乏可靠的試驗數(shù)據(jù)，則可以不寫，說明書中也不再保留該項標(biāo)題。

　　由此，中藥說明書中可以不寫不良反應(yīng)的口子徹底被放開。中藥廠家可以順理成章地以缺乏可靠的試驗數(shù)據(jù)為由省去“不良反應(yīng)”一項，似乎成了許多中藥廠家不注明“不良反應(yīng)”的法律依據(jù)。

　　據(jù)了解，目前我國中成藥的說明書存在很多問題。有的說明書信息不全面，“藥理毒理”，“不良反應(yīng)”、“禁忌”和“注意事項”等必要內(nèi)容項往往缺失。這可能誤導(dǎo)用藥者，認(rèn)為中成藥沒有任何毒副作用。事實上，任何藥品不可能沒有一點副作用或不良反應(yīng)。

　　還有的藥品說明書夸大其詞，標(biāo)有“無任何副作用或不良反應(yīng)”。即使具備“不良反應(yīng)”和“注意事項”兩項的說明書，對其內(nèi)容的描述也大多過于簡單，如僅有“可能會出現(xiàn)皮疹”等字樣，多未提供發(fā)生頻率、嚴(yán)重程度、處理辦法等內(nèi)容。

　　不少中藥說明書對中成藥的用量表述過于簡單，基本上是一個劑量，也有的劑量范圍太大，如同一類品種劑量相差十倍以上，無劑量調(diào)整的條件和依據(jù)。缺少兒童用藥的具體內(nèi)容，往往為“小兒酌減”。即使有不良反應(yīng)的內(nèi)容，卻僅表述為“無明顯不良反應(yīng)”、“未觀察到不良反應(yīng)”等。

　　中藥說明書是溝通患者和藥品之間最重要的橋梁，所以規(guī)范、通俗的說明書對于有效地保障人民群眾用藥安全有效至關(guān)重要。規(guī)范中藥、天然藥物處方藥說明書的書寫和印制，最終也是為了維護(hù)消費者的利益。