根據山東省日前出臺的《藥品質量日常監督檢查管理辦法》,藥品監管部門如果在執法過程中發現藥品生產、銷售企業存在輕微違法、違規行為,但這些行為又不足以構成行政處罰的,可以采取預先警示的辦法,現場填寫、送達《藥品監督管理預先警示通知書》,告知當事人違法違規事實、依據、改正期限、復查時間和復查標準,以及逾期不改或雖經整改但仍不符合要求,致使危害擴大所應承擔的責任。?
長期以來,如何處理藥品監管工作中出現的“擦邊球”行為,一直是各級藥監部門面臨的一大難題,而這次由山東省率先推行的藥品監督預警制度,則為解決這個難題提供了借鑒。
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