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《18類問(wèn)題企業(yè)藥品將被查封扣押》

來(lái)源: 律霸小編整理 · 2021-03-21 · 3180人看過(guò)
????為加強(qiáng)藥品市場(chǎng)監(jiān)督,規(guī)范藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)布了《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》。根據(jù)這一規(guī)定,監(jiān)督、抽樣過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有下列18類情形之一的,藥品監(jiān)督管理部門將采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施,并在7個(gè)工作日內(nèi)依法作出行政處理決定:

  ——國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;

  ——依照藥品管理法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、配制、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口,或者依照藥品管理法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售、使用的;

  ——使用依照藥品管理法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的;

  ——所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的;

  ——未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;

  ——未注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的;

  ——超過(guò)有效期的;

  ——直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;

  ——擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;

  ——生產(chǎn)、配制藥品使用的輔料不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的;

  ——不按照現(xiàn)行法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或者不按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝擅自生產(chǎn)的;不按照批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)擅自配制的;

  ——未經(jīng)許可委托或接收委托加工的;

  ——超越許可范圍生產(chǎn)、配制或經(jīng)營(yíng)藥品的;

  ——無(wú)生產(chǎn)或配制記錄的,批發(fā)經(jīng)營(yíng)無(wú)購(gòu)進(jìn)或銷售記錄的,零售經(jīng)營(yíng)無(wú)購(gòu)進(jìn)記錄的;

  ——質(zhì)量檢驗(yàn)不合格仍銷售或者使用的;

  ——無(wú)相應(yīng)的藥品生產(chǎn)設(shè)施或藥品檢驗(yàn)設(shè)備,不能保證藥品質(zhì)量的;

  ——藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品或無(wú)合法進(jìn)貨憑證的;

  ——現(xiàn)場(chǎng)管理混亂、衛(wèi)生環(huán)境嚴(yán)重不符合要求、違法現(xiàn)象嚴(yán)重,已不能保證藥品質(zhì)量的。

  根據(jù)《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》,國(guó)家和省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門將根據(jù)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查工作制訂年度藥品質(zhì)量抽驗(yàn)計(jì)劃,重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)基層地區(qū),特別是農(nóng)村的藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位的監(jiān)督檢查工作。執(zhí)行抽樣任務(wù)的人員有權(quán)按照法律、法規(guī)的規(guī)定對(duì)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查和抽樣,被抽樣單位應(yīng)當(dāng)提供抽檢樣品,不得拒絕。

  抽樣時(shí),抽樣人員應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件是否符合要求;藥品包裝是否按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū),字樣是否清晰;標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容是否與藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的內(nèi)容相符;麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽是否印有規(guī)定的標(biāo)志等。

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