寧夏回族自治區(qū)政府法制辦：

　　你辦《關(guān)于對(duì)〈中華人民共和國(guó)藥品管理法〉第四十八條有關(guān)法律適用問(wèn)題的請(qǐng)示》（寧府法函[2003]第1號(hào)）收悉。經(jīng)研究，函復(fù)如下：

　　一、《藥品管理法》第二十三條第一款規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。”第二十四條規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件。”因此，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室符合配制制劑條件的合法證明文件，非經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得擅自決定或者變更配制場(chǎng)所。

　　二、《藥品管理法》第二十五條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制制劑。據(jù)此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑，并須按規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。如果在原經(jīng)批準(zhǔn)配制標(biāo)準(zhǔn)中添加新的成份，配制新的制劑品種，應(yīng)當(dāng)報(bào)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。《藥品管理法》第四十八條第一款規(guī)定，藥品的生產(chǎn)包括制劑的配制。未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的配制行為，屬于《藥品管理法》第四十八條第三款規(guī)定的應(yīng)當(dāng)按生產(chǎn)假藥論處的情形，即“依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)”的情形。

　　附：寧夏回族自治區(qū)人民政府法制辦公室關(guān)于對(duì)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十八條有關(guān)法律適用問(wèn)題的請(qǐng)示

　　　　（2003年1月10日寧府法函[2003]第1號(hào)）

國(guó)務(wù)院法制辦公室：

　　2002年10月22日，我辦受理了申請(qǐng)人寧夏秦楊風(fēng)濕病醫(yī)院不服被申請(qǐng)人寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局（寧）藥行罰字（2002）第048號(hào)行政處罰決定申請(qǐng)行政復(fù)議一案。（寧）藥行罰字（2002）第048號(hào)行政處罰決定認(rèn)定申請(qǐng)人：1.在沒(méi)有經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)、沒(méi)有保證制劑質(zhì)量設(shè)施、衛(wèi)生條件的民宅配制制劑，價(jià)值1128760元；2.在配制的制劑中抽取13種制劑的15個(gè)批次檢出化學(xué)藥制劑“感冒通”成份；3.未經(jīng)批準(zhǔn)自行配制“五虎搜風(fēng)”Ⅱ、Ⅲ號(hào)；4.將制劑銷往區(qū)外。違反了《藥品管理法》第二十四條、第二十五條、第四十八條之規(guī)定，依據(jù)《藥品管理法》第七十四條、第七十六條、第八十四條之規(guī)定，給予以下行政處罰：1.沒(méi)收剩余假藥31869瓶；2.沒(méi)收違法所得561546元；3.處以三倍罰款3386280元；4.沒(méi)收原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備；5.吊銷醫(yī)院《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。我辦于2002年12月25日公開(kāi)舉行了聽(tīng)證會(huì)，現(xiàn)就聽(tīng)證會(huì)爭(zhēng)議的定性和法律適用問(wèn)題請(qǐng)示如下：

　　一、關(guān)于定性問(wèn)題。被申請(qǐng)人根據(jù)《藥品管理法》第四十八條第一款和第三款第二項(xiàng)將申請(qǐng)人在批準(zhǔn)配制的制劑中擅自加入“感冒通”的行為定性為假藥。通過(guò)對(duì)《中華人民共和國(guó)藥品管理法學(xué)習(xí)輔導(dǎo)》（鄭筱萸、徐玉麟主編）第四十八條第一款是禁止性條款，第三款第二項(xiàng)針對(duì)“新藥的開(kāi)發(fā)研制”，而不針對(duì)制劑，學(xué)習(xí)《藥品管理法》第四十八條第二款假藥的概念，其中第一項(xiàng)“藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的”，為假藥，而該制劑是自治區(qū)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的，不存在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。而第二項(xiàng)“以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品”似乎與本案情況也不相符，而未按照省級(jí)衛(wèi)生行政部門或藥品監(jiān)督管理部門的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的行為在《藥品管理法》第四十八條中未找到相對(duì)應(yīng)的條款，將在經(jīng)批準(zhǔn)的制劑中擅自加入“感冒通”的行為是否可以定性為假藥或以假藥論處。

　　二、法律依據(jù)的適用問(wèn)題，本案中被申請(qǐng)人于2002年6月19日在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人的違法事實(shí)并開(kāi)始查處。于2002年10月9日作出處罰決定。國(guó)務(wù)院于2002年8月4日頒布、9月15日起實(shí)施的《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第七十一條中規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰”，即按生產(chǎn)、銷售劣藥給予處罰。本案是否可以適用該條例對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行處罰。

　　三、申請(qǐng)人已取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，但在沒(méi)有經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，沒(méi)有保證制劑質(zhì)量設(shè)施、衛(wèi)生條件的民宅配制制劑。所配制的制劑是否可以認(rèn)定為假藥。

　　特此請(qǐng)示，請(qǐng)予答復(fù)。

　　國(guó)務(wù)院法制辦公室文件

　　（2003年3月6日 自公布之日起施行）