寧夏回族自治區政府法制辦：

　　你辦《關于對〈中華人民共和國藥品管理法〉第四十八條有關法律適用問題的請示》（寧府法函[2003]第1號）收悉。經研究，函復如下：

　　一、《藥品管理法》第二十三條第一款規定：“醫療機構配制制劑，須經所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，發給《醫療機構制劑許可證》。無《醫療機構制劑許可證》的，不得配制制劑。”第二十四條規定：“醫療機構配制制劑，必須具有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛生條件。”因此，《醫療機構制劑許可證》是醫療機構制劑室符合配制制劑條件的合法證明文件，非經藥品監督管理部門批準，醫療機構不得擅自決定或者變更配制場所。

　　二、《藥品管理法》第二十五條規定，醫療機構須經藥品監督管理部門批準后方可配制制劑。據此，醫療機構必須按照批準的標準配制制劑，并須按規定進行質量檢驗。如果在原經批準配制標準中添加新的成份，配制新的制劑品種，應當報經藥品監督管理部門批準后方可配制。《藥品管理法》第四十八條第一款規定，藥品的生產包括制劑的配制。未經藥品監督管理部門批準的配制行為，屬于《藥品管理法》第四十八條第三款規定的應當按生產假藥論處的情形，即“依照本法必須批準而未經批準生產”的情形。

　　附：寧夏回族自治區人民政府法制辦公室關于對《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條有關法律適用問題的請示

　　　　（2003年1月10日寧府法函[2003]第1號）

國務院法制辦公室：

　　2002年10月22日，我辦受理了申請人寧夏秦楊風濕病醫院不服被申請人寧夏回族自治區藥品監督管理局（寧）藥行罰字（2002）第048號行政處罰決定申請行政復議一案。（寧）藥行罰字（2002）第048號行政處罰決定認定申請人：1.在沒有經過批準、沒有保證制劑質量設施、衛生條件的民宅配制制劑，價值1128760元；2.在配制的制劑中抽取13種制劑的15個批次檢出化學藥制劑“感冒通”成份；3.未經批準自行配制“五虎搜風”Ⅱ、Ⅲ號；4.將制劑銷往區外。違反了《藥品管理法》第二十四條、第二十五條、第四十八條之規定，依據《藥品管理法》第七十四條、第七十六條、第八十四條之規定，給予以下行政處罰：1.沒收剩余假藥31869瓶；2.沒收違法所得561546元；3.處以三倍罰款3386280元；4.沒收原輔材料、包裝材料、生產設備；5.吊銷醫院《醫療機構制劑許可證》。我辦于2002年12月25日公開舉行了聽證會，現就聽證會爭議的定性和法律適用問題請示如下：

　　一、關于定性問題。被申請人根據《藥品管理法》第四十八條第一款和第三款第二項將申請人在批準配制的制劑中擅自加入“感冒通”的行為定性為假藥。通過對《中華人民共和國藥品管理法學習輔導》（鄭筱萸、徐玉麟主編）第四十八條第一款是禁止性條款，第三款第二項針對“新藥的開發研制”，而不針對制劑，學習《藥品管理法》第四十八條第二款假藥的概念，其中第一項“藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的”，為假藥，而該制劑是自治區衛生行政部門批準的，不存在國家標準。而第二項“以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品”似乎與本案情況也不相符，而未按照省級衛生行政部門或藥品監督管理部門的標準配制制劑的行為在《藥品管理法》第四十八條中未找到相對應的條款，將在經批準的制劑中擅自加入“感冒通”的行為是否可以定性為假藥或以假藥論處。

　　二、法律依據的適用問題，本案中被申請人于2002年6月19日在監督檢查中發現申請人的違法事實并開始查處。于2002年10月9日作出處罰決定。國務院于2002年8月4日頒布、9月15日起實施的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十一條中規定：“醫療機構不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準的標準配制制劑的，依照《藥品管理法》第七十五條的規定給予處罰”，即按生產、銷售劣藥給予處罰。本案是否可以適用該條例對申請人進行處罰。

　　三、申請人已取得《醫療機構制劑許可證》，但在沒有經過批準，沒有保證制劑質量設施、衛生條件的民宅配制制劑。所配制的制劑是否可以認定為假藥。

　　特此請示，請予答復。

　　國務院法制辦公室文件

　　（2003年3月6日 自公布之日起施行）