第一章　總則

　第一條　為了正確處理醫(yī)療事故，保護患者和醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員的合法權益，維護醫(yī)療秩序，保障醫(yī)療安全，促進醫(yī)學科學的發(fā)展，制定本條例。

　第二條　本條例所稱醫(yī)療事故，是指醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員在醫(yī)療活動中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故。

　第三條　處理醫(yī)療事故，應當遵循公開、公平、公正、及時、便民的原則，堅持實事求是的科學態(tài)度，做到事實清楚、定性準確、責任明確、處理恰當。

　第四條　根據對患者人身造成的損害程度，醫(yī)療事故分為四級：
　　一級醫(yī)療事故：造成患者死亡、重度殘疾的；
　　二級醫(yī)療事故：造成患者中度殘疾、器官組織損傷導致嚴重功能障礙的；
　　三級醫(yī)療事故：造成患者輕度殘疾、器官組織損傷導致一般功能障礙的；
　　四級醫(yī)療事故：造成患者明顯人身損害的其他后果的。
　　具體分級標準由國務院衛(wèi)生行政部門制定。

　　　　　　　　　　　第二章　醫(yī)療事故的預防與處置

　第五條　醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員在醫(yī)療活動中，必須嚴格遵守醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，恪守醫(yī)療服務職業(yè)道德。

　第六條　醫(yī)療機構應當對其醫(yī)務人員進行醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)的培訓和醫(yī)療服務職業(yè)道德教育。

　第七條　醫(yī)療機構應當設置醫(yī)療服務質量監(jiān)控部門或者配備專（兼）職人員，具體負責監(jiān)督本醫(yī)療機構的醫(yī)務人員的醫(yī)療服務工作，檢查醫(yī)務人員執(zhí)業(yè)情況，接受患者對醫(yī)療服務的投訴，向其提供咨詢服務。

　第八條　醫(yī)療機構應當按照國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的要求，書寫并妥善保管病歷資料。
　　因搶救急危患者，未能及時書寫病歷的，有關醫(yī)務人員應當在搶救結束后６小時內據實補記，并加以注明。

　第九條　嚴禁涂改、偽造、隱匿、銷毀或者搶奪病歷資料。

　第十條　患者有權復印或者復制其門診病歷、住院志、體溫單、醫(yī)囑單、化驗單（檢驗報告）、醫(yī)學影像檢查資料、特殊檢查同意書、手術同意書、手術及麻醉記錄單、病理資料、護理記錄以及國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他病歷資料。
　　患者依照前款規(guī)定要求復印或者復制病歷資料的，醫(yī)療機構應當提供復印或者復制服務并在復印或者復制的病歷資料上加蓋證明印記。復印或者復制病歷資料時，應當有患者在場。
　　醫(yī)療機構應患者的要求，為其復印或者復制病歷資料，可以按照規(guī)定收取工本費。具體收費標準由省、自治區(qū)、直轄市人民政府價格主管部門會同同級衛(wèi)生行政部門規(guī)定。

　第十一條　在醫(yī)療活動中，醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員應當將患者的病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風險等如實告知患者，及時解答其咨詢；但是，應當避免對患者產生不利后果。

　第十二條　醫(yī)療機構應當制定防范、處理醫(yī)療事故的預案，預防醫(yī)療事故的發(fā)生，減輕醫(yī)療事故的損害。

　第十三條　醫(yī)務人員在醫(yī)療活動中發(fā)生或者發(fā)現醫(yī)療事故、可能引起醫(yī)療事故的醫(yī)療過失行為或者發(fā)生醫(yī)療事故爭議的，應當立即向所在科室負責人報告，科室負責人應當及時向本醫(yī)療機構負責醫(yī)療服務質量監(jiān)控的部門或者專（兼）職人員報告；負責醫(yī)療服務質量監(jiān)控的部門或者專（兼）職人員接到報告后，應當立即進行調查、核實，將有關情況如實向本醫(yī)療機構的負責人報告，并向患者通報、解釋。

　第十四條　發(fā)生醫(yī)療事故的，醫(yī)療機構應當按照規(guī)定向所在地衛(wèi)生行政部門報告。
　　發(fā)生下列重大醫(yī)療過失行為的，醫(yī)療機構應當在１２小時內向所在地衛(wèi)生行政部門報告：
　　（一）導致患者死亡或者可能為二級以上的醫(yī)療事故；
　　（二）導致３人以上人身損害后果；
　　（三）國務院衛(wèi)生行政部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

　第十五條　發(fā)生或者發(fā)現醫(yī)療過失行為，醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員應當立即采取有效措施，避免或者減輕對患者身體健康的損害，防止損害擴大。

　第十六條　發(fā)生醫(yī)療事故爭議時，死亡病例討論記錄、疑難病例討論記錄、上級醫(yī)師查房記錄、會診意見、病程記錄應當在醫(yī)患雙方在場的情況下封存和啟封。封存的病歷資料可以是復印件，由醫(yī)療機構保管。

　第十七條　疑似輸液、輸血、注射、藥物等引起不良后果的，醫(yī)患雙方應當共同對現場實物進行封存和啟封，封存的現場實物由醫(yī)療機構保管；需要檢驗的，應當由雙方共同指定的、依法具有檢驗資格的檢驗機構進行檢驗；雙方無法共同指定時，由衛(wèi)生行政部門指定。
　　疑似輸血引起不良后果，需要對血液進行封存保留的，醫(yī)療機構應當通知提供該血液的采供血機構派員到場。

　第十八條　患者死亡，醫(yī)患雙方當事人不能確定死因或者對死因有異議的，應當在患者死亡后４８小時內進行尸檢；具備尸體凍存條件的，可以延長至７日。尸檢應當經死者近親屬同意并簽字。
　　尸檢應當由按照國家有關規(guī)定取得相應資格的機構和病理解剖專業(yè)技術人員進行。承擔尸檢任務的機構和病理解剖專業(yè)技術人員有進行尸檢的義務。
　　醫(yī)療事故爭議雙方當事人可以請法醫(yī)病理學人員參加尸檢，也可以委派代表觀察尸檢過程。拒絕或者拖延尸檢，超過規(guī)定時間，影響對死因判定的，由拒絕或者拖延的一方承擔責任。

　第十九條　患者在醫(yī)療機構內死亡的，尸體應當立即移放太平間。死者尸體存放時間一般不得超過２周。逾期不處理的尸體，經醫(yī)療機構所在地衛(wèi)生行政部門批準，并報經同級公安部門備案后，由醫(yī)療機構按照規(guī)定進行處理。

　　　　　　　　　　　 第三章　醫(yī)療事故的技術鑒定

　第二十條　衛(wèi)生行政部門接到醫(yī)療機構關于重大醫(yī)療過失行為的報告或者醫(yī)療事故爭議當事人要求處理醫(yī)療事故爭議的申請后，對需要進行醫(yī)療事故技術鑒定的，應當交由負責醫(yī)療事故技術鑒定工作的醫(yī)學會組織鑒定；醫(yī)患雙方協(xié)商解決醫(yī)療事故爭議，需要進行醫(yī)療事故技術鑒定的，由雙方當事人共同委托負責醫(yī)療事故技術鑒定工作的醫(yī)學會組織鑒定。

　第二十一條　設區(qū)的市級地方醫(yī)學會和省、自治區(qū)、直轄市直接管轄的縣（市）地方醫(yī)學會負責組織首次醫(yī)療事故技術鑒定工作。省、自治區(qū)、直轄市地方醫(yī)學會負責組織再次鑒定工作。
　　必要時，中華醫(yī)學會可以組織疑難、復雜并在全國有重大影響的醫(yī)療事故爭議的技術鑒定工作。

　第二十二條　當事人對首次醫(yī)療事故技術鑒定結論不服的，可以自收到首次鑒定結論之日起１５日內向醫(yī)療機構所在地衛(wèi)生行政部門提出再次鑒定的申請。

　第二十三條　負責組織醫(yī)療事故技術鑒定工作的醫(yī)學會應當建立專家?guī)臁?br/>　　專家?guī)煊删邆湎铝袟l件的醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)技術人員組成：
　　（一）有良好的業(yè)務素質和執(zhí)業(yè)品德；
　　（二）受聘于醫(yī)療衛(wèi)生機構或者醫(yī)學教學、科研機構并擔任相應專業(yè)高級技術職務３年以上。
　　符合前款第（一）項規(guī)定條件并具備高級技術任職資格的法醫(yī)可以受聘進入專家?guī)臁?br/>　　負責組織醫(yī)療事故技術鑒定工作的醫(yī)學會依照本條例規(guī)定聘請醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)技術人員和法醫(yī)進入專家?guī)欤梢圆皇苄姓^(qū)域的限制。

　第二十四條　醫(yī)療事故技術鑒定，由負責組織醫(yī)療事故技術鑒定工作的醫(yī)學會組織專家鑒定組進行。
　　參加醫(yī)療事故技術鑒定的相關專業(yè)的專家，由醫(yī)患雙方在醫(yī)學會主持下從專家?guī)熘须S機抽取。在特殊情況下，醫(yī)學會根據醫(yī)療事故技術鑒定工作的需要，可以組織醫(yī)患雙方在其他醫(yī)學會建立的專家?guī)熘须S機抽取相關專業(yè)的專家參加鑒定或者函件咨詢。
　　符合本條例第二十三條規(guī)定條件的醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)技術人員和法醫(yī)有義務受聘進入專家?guī)欤⒊袚t(yī)療事故技術鑒定工作。

　第二十五條　專家鑒定組進行醫(yī)療事故技術鑒定，實行合議制。專家鑒定組人數為單數，涉及的主要學科的專家一般不得少于鑒定組成員的二分之一；涉及死因、傷殘等級鑒定的，并應當從專家?guī)熘须S機抽取法醫(yī)參加專家鑒定組。

　第二十六條　專家鑒定組成員有下列情形之一的，應當回避，當事人也可以以口頭或者書面的方式申請其回避：
　　（一）是醫(yī)療事故爭議當事人或者當事人的近親屬的；
　　（二）與醫(yī)療事故爭議有利害關系的；
　　（三）與醫(yī)療事故爭議當事人有其他關系，可能影響公正鑒定的。

　第二十七條　專家鑒定組依照醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，運用醫(yī)學科學原理和專業(yè)知識，獨立進行醫(yī)療事故技術鑒定，對醫(yī)療事故進行鑒別和判定，為處理醫(yī)療事故爭議提供醫(yī)學依據。
　　任何單位或者個人不得干擾醫(yī)療事故技術鑒定工作，不得威脅、利誘、辱罵、毆打專家鑒定組成員。
　　專家鑒定組成員不得接受雙方當事人的財物或者其他利益。

　第二十八條　負責組織醫(yī)療事故技術鑒定工作的醫(yī)學會應當自受理醫(yī)療事故技術鑒定之日起５日內通知醫(yī)療事故爭議雙方當事人提交進行醫(yī)療事故技術鑒定所需的材料。
　　當事人應當自收到醫(yī)學會的通知之日起１０日內提交有關醫(yī)療事故技術鑒定的材料、書面陳述及答辯。醫(yī)療機構提交的有關醫(yī)療事故技術鑒定的材料應當包括下列內容：
　　（一）住院患者的病程記錄、死亡病例討論記錄、疑難病例討論記錄、會診意見、上級醫(yī)師查房記錄等病歷資料原件；
　　（二）住院患者的住院志、體溫單、醫(yī)囑單、化驗單（檢驗報告）、醫(yī)學影像檢查資料、特殊檢查同意書、手術同意書、手術及麻醉記錄單、病理資料、護理記錄等病歷資料原件；
　　（三）搶救急危患者，在規(guī)定時間內補記的病歷資料原件；
　　（四）封存保留的輸液、注射用物品和血液、藥物等實物，或者依法具有檢驗資格的檢驗機構對這些物品、實物作出的檢驗報告；
　　（五）與醫(yī)療事故技術鑒定有關的其他材料。
　　在醫(yī)療機構建有病歷檔案的門診、急診患者，其病歷資料由醫(yī)療機構提供；沒有在醫(yī)療機構建立病歷檔案的，由患者提供。
　　醫(yī)患雙方應當依照本條例的規(guī)定提交相關材料。醫(yī)療機構無正當理由未依照本條例的規(guī)定如實提供相關材料，導致醫(yī)療事故技術鑒定不能進行的，應當承擔責任。

　第二十九條　負責組織醫(yī)療事故技術鑒定工作的醫(yī)學會應當自接到當事人提交的有關醫(yī)療事故技術鑒定的材料、書面陳述及答辯之日起４５日內組織鑒定并出具醫(yī)療事故技術鑒定書。
　　負責組織醫(yī)療事故技術鑒定工作的醫(yī)學會可以向雙方當事人調查取證。

　第三十條　專家鑒定組應當認真審查雙方當事人提交的材料，聽取雙方當事人的陳述及答辯并進行核實。
　　雙方當事人應當按照本條例的規(guī)定如實提交進行醫(yī)療事故技術鑒定所需要的材料，并積極配合調查。當事人任何一方不予配合，影響醫(yī)療事故技術鑒定的，由不予配合的一方承擔責任。

　第三十一條　專家鑒定組應當在事實清楚、證據確鑿的基礎上，綜合分析患者的病情和個體差異，作出鑒定結論，并制作醫(yī)療事故技術鑒定書。鑒定結論以專家鑒定組成員的過半數通過。鑒定過程應當如實記載。
　　醫(yī)療事故技術鑒定書應當包括下列主要內容：
　　（一）雙方當事人的基本情況及要求；
　　（二）當事人提交的材料和負責組織醫(yī)療事故技術鑒定工作的醫(yī)學會的調查材料；
　　（三）對鑒定過程的說明；
　　（四）醫(yī)療行為是否違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)；
　　（五）醫(yī)療過失行為與人身損害后果之間是否存在因果關系；
　　（六）醫(yī)療過失行為在醫(yī)療事故損害后果中的責任程度；
　　（七）醫(yī)療事故等級；
　　（八）對醫(yī)療事故患者的醫(yī)療護理醫(yī)學建議。

　第三十二條　醫(yī)療事故技術鑒定辦法由國務院衛(wèi)生行政部門制定。

　第三十三條　有下列情形之一的，不屬于醫(yī)療事故：
　　（一）在緊急情況下為搶救垂危患者生命而采取緊急醫(yī)學措施造成不良后果的；
　　（二）在醫(yī)療活動中由于患者病情異常或者患者體質特殊而發(fā)生醫(yī)療意外的；
　　（三）在現有醫(yī)學科學技術條件下，發(fā)生無法預料或者不能防范的不良后果的；
　　（四）無過錯輸血感染造成不良后果的；
　　（五）因患方原因延誤診療導致不良后果的；
　　（六）因不可抗力造成不良后果的。

　第三十四條　醫(yī)療事故技術鑒定，可以收取鑒定費用。經鑒定，屬于醫(yī)療事故的，鑒定費用由醫(yī)療機構支付；不屬于醫(yī)療事故的，鑒定費用由提出醫(yī)療事故處理申請的一方支付。鑒定費用標準由省、自治區(qū)、直轄市人民政府價格主管部門會同同級財政部門、衛(wèi)生行政部門規(guī)定。

　　　　　　　　　　　　第四章　醫(yī)療事故的行政處理與監(jiān)督

　第三十五條　衛(wèi)生行政部門應當依照本條例和有關法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章的規(guī)定，對發(fā)生醫(yī)療事故的醫(yī)療機構和醫(yī)務人員作出行政處理。

　第三十六條　衛(wèi)生行政部門接到醫(yī)療機構關于重大醫(yī)療過失行為的報告后，除責令醫(yī)療機構及時采取必要的醫(yī)療救治措施，防止損害后果擴大外，應當組織調查，判定是否屬于醫(yī)療事故；對不能判定是否屬于醫(yī)療事故的，應當依照本條例的有關規(guī)定交由負責醫(yī)療事故技術鑒定工作的醫(yī)學會組織鑒定。

　第三十七條　發(fā)生醫(yī)療事故爭議，當事人申請衛(wèi)生行政部門處理的，應當提出書面申請。申請書應當載明申請人的基本情況、有關事實、具體請求及理由等。
　　當事人自知道或者應當知道其身體健康受到損害之日起１年內，可以向衛(wèi)生行政部門提出醫(yī)療事故爭議處理申請。

　第三十八條　發(fā)生醫(yī)療事故爭議，當事人申請衛(wèi)生行政部門處理的，由醫(yī)療機構所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門受理。醫(yī)療機構所在地是直轄市的，由醫(yī)療機構所在地的區(qū)、縣人民政府衛(wèi)生行政部門受理。
　　有下列情形之一的，縣級人民政府衛(wèi)生行政部門應當自接到醫(yī)療機構的報告或者當事人提出醫(yī)療事故爭議處理申請之日起７日內移送上一級人民政府衛(wèi)生行政部門處理：
　　（一）患者死亡；
　　（二）可能為二級以上的醫(yī)療事故；
　　（三）國務院衛(wèi)生行政部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

　第三十九條　衛(wèi)生行政部門應當自收到醫(yī)療事故爭議處理申請之日起１０日內進行審查，作出是否受理的決定。對符合本條例規(guī)定，予以受理，需要進行醫(yī)療事故技術鑒定的，應當自作出受理決定之日起５日內將有關材料交由負責醫(yī)療事故技術鑒定工作的醫(yī)學會組織鑒定并書面通知申請人；對不符合本條例規(guī)定，不予受理的，應當書面通知申請人并說明理由。
　　當事人對首次醫(yī)療事故技術鑒定結論有異議，申請再次鑒定的，衛(wèi)生行政部門應當自收到申請之日起７日內交由省、自治區(qū)、直轄市地方醫(yī)學會組織再次鑒定。

　第四十條　當事人既向衛(wèi)生行政部門提出醫(yī)療事故爭議處理申請，又向人民法院提起訴訟的，衛(wèi)生行政部門不予受理；衛(wèi)生行政部門已經受理的，應當終止處理。

　第四十一條　衛(wèi)生行政部門收到負責組織醫(yī)療事故技術鑒定工作的醫(yī)學會出具的醫(yī)療事故技術鑒定書后，應當對參加鑒定的人員資格和專業(yè)類別、鑒定程序進行審核；必要時，可以組織調查，聽取醫(yī)療事故爭議雙方當事人的意見。

　第四十二條　衛(wèi)生行政部門經審核，對符合本條例規(guī)定作出的醫(yī)療事故技術鑒定結論，應當作為對發(fā)生醫(yī)療事故的醫(yī)療機構和醫(yī)務人員作出行政處理以及進行醫(yī)療事故賠償調解的依據；經審核，發(fā)現醫(yī)療事故技術鑒定不符合本條例規(guī)定的，應當要求重新鑒定。

　第四十三條　醫(yī)療事故爭議由雙方當事人自行協(xié)商解決的，醫(yī)療機構應當自協(xié)商解決之日起７日內向所在地衛(wèi)生行政部門作出書面報告，并附具協(xié)議書。

　第四十四條　醫(yī)療事故爭議經人民法院調解或者判決解決的，醫(yī)療機構應當自收到生效的人民法院的調解書或者判決書之日起７日內向所在地衛(wèi)生行政部門作出書面報告，并附具調解書或者判決書。

　第四十五條　縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應當按照規(guī)定逐級將當地發(fā)生的醫(yī)療事故以及依法對發(fā)生醫(yī)療事故的醫(yī)療機構和醫(yī)務人員作出行政處理的情況，上報國務院衛(wèi)生行政部門。

　　　　　　　　　　　　　第五章　醫(yī)療事故的賠償

　第四十六條　發(fā)生醫(yī)療事故的賠償等民事責任爭議，醫(yī)患雙方可以協(xié)商解決；不愿意協(xié)商或者協(xié)商不成的，當事人可以向衛(wèi)生行政部門提出調解申請，也可以直接向人民法院提起民事訴訟。

　第四十七條　雙方當事人協(xié)商解決醫(yī)療事故的賠償等民事責任爭議的，應當制作協(xié)議書。協(xié)議書應當載明雙方當事人的基本情況和醫(yī)療事故的原因、雙方當事人共同認定的醫(yī)療事故等級以及協(xié)商確定的賠償數額等，并由雙方當事人在協(xié)議書上簽名。

　第四十八條　已確定為醫(yī)療事故的，衛(wèi)生行政部門應醫(yī)療事故爭議雙方當事人請求，可以進行醫(yī)療事故賠償調解。調解時，應當遵循當事人雙方自愿原則，并應當依據本條例的規(guī)定計算賠償數額。
　　經調解，雙方當事人就賠償數額達成協(xié)議的，制作調解書，雙方當事人應當履行；調解不成或者經調解達成協(xié)議后一方反悔的，衛(wèi)生行政部門不再調解。

　第四十九條　醫(yī)療事故賠償，應當考慮下列因素，確定具體賠償數額：