第一章　總則

　　第二章　人員

　　第三章　廠房

　　第四章　設(shè)備

　　第五章　衛(wèi)生

　　第六章　原料

　　第七章　生產(chǎn)操作

　　第八章　標簽和包裝

　　第九章　質(zhì) 量 管 理

　　第十章　銷售管理

　　第十一章　附則

第一章　總則

　　第一條　根據(jù)《獸藥管理條例實施細則》第六條的規(guī)定，特制定《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（以下簡稱規(guī)范）。

　　第二條　本規(guī)范是獸藥生產(chǎn)企業(yè)管理生產(chǎn)和質(zhì)量的基本準則。獸藥生產(chǎn)的全過程均應(yīng)符合本規(guī)范的規(guī)定。

　　第三條　本規(guī)范適用于各種獸藥的生產(chǎn)。

第二章　人員

　　第四條　獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須配備受過專門教育的具有醫(yī)藥專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的管理人員和與所生產(chǎn)獸藥相適應(yīng)的技術(shù)人員，負責生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作。

　　第五條　獸藥生產(chǎn)企業(yè)的廠長、經(jīng)理，必須具有中專以上文化程度、相應(yīng)的技術(shù)職稱，熟悉獸藥生產(chǎn)技術(shù)，并從事獸藥生產(chǎn)工作5年以上。

　　第六條　獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗部門的負責人，必須是具有主管藥師、工程師、獸藥師以上技術(shù)職稱的專業(yè)技術(shù)人員，并從事獸藥生產(chǎn)或檢驗工作5年以上。

　　第七條　直接從事獸藥生產(chǎn)人員必須具有高中以上文化程度，并受過與本職工作要求相適應(yīng)的專業(yè)培訓(xùn)。從事獸藥生產(chǎn)輔助工作人員必須具有初中以上文化程度。質(zhì)檢人員應(yīng)是本專業(yè)中專以上的技術(shù)人員或受過專門培訓(xùn)合格的檢驗工。

　　第八條　其他專業(yè)技術(shù)工人，必須受過專業(yè)培訓(xùn)，并經(jīng)國家有關(guān)部門考核合格。

第三章　廠房

　　第九條　獸藥的制造、加工、包裝及檢驗應(yīng)在適合于這些工作的廠房內(nèi)進行，并注意做到：

　　（一）廠房建筑的布局合理，生產(chǎn)區(qū)、辦公區(qū)、倉儲區(qū)、生活區(qū)要分開，能源、動力應(yīng)有單獨的房間，由專人管理。

　　（二）生產(chǎn)車間的布局應(yīng)符合生產(chǎn)流程的要求，工序銜接合理，人流和物流要分開流轉(zhuǎn)。

　　（三）要有適宜的操作空間和場地，能整齊、合理地放置設(shè)備和物料，防止不同藥物錯混和交叉污染及遺漏生產(chǎn)或檢驗程序。

　　（四）廠房建筑必須符合保證產(chǎn)品質(zhì)量和安全的要求，能防止動物和昆蟲的進入，接觸藥品的室內(nèi)表面應(yīng)光滑，不得脫落、有裂縫或藏有顆粒粉塵，并應(yīng)易于清洗和消毒。

　　（五）根據(jù)生產(chǎn)操作和產(chǎn)品質(zhì)量的要求，廠房內(nèi)應(yīng)有適當?shù)恼彰鳌⒉膳巴L設(shè)備。對產(chǎn)品質(zhì)量有特殊要求或放置精密儀器的房間，必要時應(yīng)有保持適宜的溫度和相對濕度的空調(diào)設(shè)備。

　　（六）廠房內(nèi)各工序應(yīng)按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量的要求劃分潔凈等級，制定等級標準和保證措施。

　　（七）兼產(chǎn)獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)獸藥，必須設(shè)立隔離的獸藥生產(chǎn)區(qū)，生產(chǎn)獸藥用的物料應(yīng)在獸藥生產(chǎn)區(qū)內(nèi)存放和流通。

　　（八）生物制品生產(chǎn)車間應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品工藝特點和防止交叉污染而布局。凡應(yīng)用強毒菌毒種進行生產(chǎn)、檢驗以及可能接觸強毒的場所 ，必須嚴格隔離，并設(shè)置專用消毒設(shè)備。

　　第十條　對需要在無菌等特殊條件下進行獸藥生產(chǎn)操作的，應(yīng)在專用的廠房內(nèi)生產(chǎn)。其廠房條件除符合本規(guī)范第九條規(guī)定外，還應(yīng)具備下列條件：

　　（一）生產(chǎn)無菌而又不能在最終容器內(nèi)滅菌的藥品，應(yīng)在進出口具有緩沖間或氣封室的隔離密封區(qū)內(nèi)生產(chǎn)，進入室內(nèi)的空氣需經(jīng)除菌過濾，保持室內(nèi)正壓。密封區(qū)內(nèi)應(yīng)定時進行常規(guī)的微生物和塵埃計數(shù)檢查，其結(jié)果應(yīng)符合標準規(guī)定，并保存檢查記錄。

　　（二）對生產(chǎn)能在最終容器中滅菌的藥品，除不強調(diào)無菌條件外，上述（一）款的要求基本適用，但其滅菌室設(shè)計應(yīng)能排除將待滅菌的藥品與已滅菌的藥品互相混淆的可能性，對此應(yīng)采取隔離雙端滅菌。

　　第十一條　倉儲區(qū)建筑應(yīng)符合防水、防火、防動物的要求，并應(yīng)具備下列條件：

　　（一）應(yīng)有適當?shù)目臻g、照明和通風設(shè)施。應(yīng)使存放的物料和產(chǎn)品保持干燥、清潔、整齊。對溫度、濕度有特殊要求的物料應(yīng)能控制溫度、濕度，能保證其穩(wěn)定性條件下儲存。

　　（二）待驗、合格、不合格的物料應(yīng)分庫保管或嚴格分開碼垛儲存，并有易于識別的明顯標記。

　　（三）對易燃易爆的危險品，廢品、回收物料應(yīng)有特殊的或隔離的倉庫保存。毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品應(yīng)按有關(guān)管理規(guī)定保存。

　　（四）倉儲區(qū)各倉庫之間應(yīng)有符合規(guī)定的消防間距和交通通道。

第四章　設(shè)備

　　第十二條　生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、安裝、維護應(yīng)符合下列要求：

　　（一）應(yīng)與所生產(chǎn)獸藥的種類、劑型質(zhì)量要求的目的相適應(yīng)。

　　（二）生產(chǎn)操作所使用的設(shè)備、工具、容器、照明器具等均應(yīng)有清潔保養(yǎng)制度。應(yīng)有清潔間，并由專人清洗工具和容器，已清洗的工具和容器應(yīng)分別存放。

　　（三）與藥品及其容器接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、耐腐蝕，并不得發(fā)生化學變化。

　　（四）設(shè)備的布局應(yīng)符合生產(chǎn)工藝流程和便于維護保養(yǎng)，并能防止混藥或遺漏工序。

　　（五）接觸藥品的設(shè)備和用具在更換產(chǎn)品品種時必須徹底清洗，防止將殘余藥品帶進產(chǎn)品內(nèi)。

　　（六）設(shè)備和管道應(yīng)無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。

　　第十三條　無菌灌充設(shè)備應(yīng)定期用微生物學方法檢查。滅菌設(shè)備內(nèi)部工作情況應(yīng)用儀表監(jiān)測，并定期檢查滅菌效果。上述檢查結(jié)果應(yīng)記錄在冊保存。

　　第十四條　設(shè)備的使用、保養(yǎng)、維修應(yīng)有記錄，由專人管理。

　　第十五條　用于生產(chǎn)的檢驗的儀器、儀表、計量用具、耐壓容器應(yīng)經(jīng)法定規(guī)定檢定，并定期復(fù)查。凡檢定及復(fù)查不合格的，不得用于生產(chǎn)的檢驗。

　　第十六條　生物制品生產(chǎn)廠必須設(shè)置相應(yīng)的低溫冷藏設(shè)備，成品、半成品與原材料須分別存放。

第五章　衛(wèi)生

　　第十七條　獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，生產(chǎn)區(qū)周圍無污染源，場地、空氣、水質(zhì)應(yīng)符合藥品生產(chǎn)要求，生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)無露土地面。

　　第十八條　生產(chǎn)廠區(qū)應(yīng)經(jīng)常保持清潔、整齊、無廢物、無垃圾積存，無蟲害、無有害動物。應(yīng)制定衛(wèi)生制度，其內(nèi)容規(guī)定：

　　（一）清潔責任區(qū)和責任人員；

　　（二）清潔的間隔時間和方法；

　　（三）清潔要達到的要求。

　　第十九條　生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、化驗室的清潔衛(wèi)生應(yīng)符合以下要求：

　　（一）應(yīng)經(jīng)常保持整齊、清潔、衛(wèi)生，生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不得存放非生產(chǎn)物料。

　　（二）生產(chǎn)操作所使用的設(shè)備、工具、容器、照明器具等均應(yīng)有清潔保養(yǎng)制度。

　　（三）生產(chǎn)附近應(yīng)有供生產(chǎn)人員使用的清潔衛(wèi)生、通風良好的更衣室、洗浴室和衛(wèi)生間。

　　（四）對生產(chǎn)人員的健康有損害的生產(chǎn)操作，應(yīng)有必要的防護措施。

　　第二十條　生產(chǎn)檢驗人員的衛(wèi)生，應(yīng)符合以下要求：

　　（一）進入生產(chǎn)區(qū)必須穿戴整潔的工作服裝，進入無菌密封區(qū)必須洗浴更換無菌工作服。

　　（二）應(yīng)有良好的清潔衛(wèi)生習慣，保持個人清潔衛(wèi)生。在生產(chǎn)區(qū)和化驗室內(nèi)嚴禁吸煙、編織物、吃食品。

　　（三）企業(yè)所有人員應(yīng)進行藥品生產(chǎn)的衛(wèi)生教育，定期體檢，設(shè)立保健檔案。傳染病患者、體表有傷口者、皮膚病患者及藥物過敏者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。

　　第二十一條　有害氣體、污水、煙塵、粉塵、動物尸體，應(yīng)作無害處理，并符合國家規(guī)定的排放標準。

第六章　原料

　　第二十二條　原料的管理、檢驗、出入庫應(yīng)制定完善的制度。

　　第二十三條　生產(chǎn)獸藥各工序所用的原料，應(yīng)登記賬、卡，內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝、標準、生產(chǎn)者、來源、收貨日期、存放庫位、檢驗日期、檢驗結(jié)果、發(fā)放日期、經(jīng)手人簽字等。

　　第二十四條　獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按法定的質(zhì)量標準購進原料，入庫時應(yīng)檢查名稱、規(guī)格、外觀是否相符，包裝、容器有無污損后，入庫待驗，并在貨位前用標牌明顯標記“待驗”字樣。

　　第二十五條　保管人員對“待驗”的原料應(yīng)及時通知質(zhì)檢部門抽樣檢驗，并根據(jù)檢驗報告書在標牌上加蓋“合格”或“不合格”標記。合格的原料憑領(lǐng)料單計量發(fā)放并登記賬、卡，不合格的原料應(yīng)及時處理。待驗、合格、不合格原料的貨位要嚴格分開。

　　第二十六條　質(zhì)檢部門應(yīng)按規(guī)定的方法取樣，取樣后的包裝應(yīng)作標志記錄，填寫取樣記錄，內(nèi)容包括：名稱、批號、包裝情況，進庫量、取樣量、日期、取樣人簽字等。檢驗后出具檢驗報告書。檢驗記錄存檔，并按規(guī)定留樣。

第七章　生產(chǎn)操作

　　第二十七條　生產(chǎn)操作和管理應(yīng)在本規(guī)范第五條及第六條規(guī)定的專業(yè)人員指導(dǎo)下進行。

　　第二十八條　生產(chǎn)人員應(yīng)符合下列條件：

　　（一）健康情況應(yīng)符合第二十條第三款的要求。

　　（二）生產(chǎn)人員應(yīng)符合第七條要求，經(jīng)考核合格者方可上崗操作。

　　（三）對易燃、易爆、有毒、有害及無菌作業(yè)的操作人員應(yīng)進行專業(yè)訓(xùn)練，必要時穿戴防護工作服、面具、鞋進行操作，并限制非操作人員進出特定的工作區(qū)域。

　　第二十九條　為了防止在生產(chǎn)中藥品的污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施：

　　（一）在更換品種開始生產(chǎn)操作前，應(yīng)檢查全部容器、用具、設(shè)備是否潔凈或已滅菌，并檢查生產(chǎn)現(xiàn)場無上一品種的生產(chǎn)遺留物，由車間負責人填寫清場記錄。

　　（二）用于生產(chǎn)所有的器皿、容器應(yīng)有明顯的標記，標明內(nèi)容物的名稱和批次。運轉(zhuǎn)中的設(shè)備也應(yīng)有同樣的標記。

　　（三）生產(chǎn)不同的原料藥或劑型應(yīng)在為此目的而設(shè)的單獨區(qū)域內(nèi)進行，并有與其相適應(yīng)的、專用的全套設(shè)備。否則應(yīng)采取隔離措施以保證不會發(fā)生交叉污染和混藥。不得在相鄰而又未加分隔的區(qū)域內(nèi)同時生產(chǎn)外觀相同的藥品。

　　（四）生產(chǎn)無菌藥品應(yīng)在第三章第十條規(guī)定的廠房內(nèi)進行，在進入無菌區(qū)之前應(yīng)洗手消毒，更換無菌的工作服、帽、面具、手套及鞋罩等。

　　（五）生產(chǎn)能在最終容器中滅菌的藥品，而又無隔離的雙端滅菌設(shè)施的，所有要滅菌的各批產(chǎn)品的容器應(yīng)有明顯標記，標明其內(nèi)容物是否已經(jīng)滅菌。

　　（六）能產(chǎn)生粉塵的操作，應(yīng)在排氣良好和保持一定正壓的區(qū)域內(nèi)進行，并有吸塵設(shè)施。

　　第三十條　每一產(chǎn)品均應(yīng)在負責生產(chǎn)的技術(shù)人員指導(dǎo)下制定生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，其內(nèi)容應(yīng)包括：

　　（一）名稱、劑型、規(guī)格、處方。

　　（二）生產(chǎn)的詳細操作規(guī)程。

　　（三）原料、中間體、半成品的質(zhì)量標準和各項技術(shù)參數(shù)。

　　（四）生產(chǎn)中每一步驟的預(yù)計理論收得率和實際收得率的限度。

　　（五）成品的容器、包裝材料及標簽的規(guī)格和標準。

　　（六）在生產(chǎn)的每階段應(yīng)進行的質(zhì)量檢驗的項目和內(nèi)容。

　　第三十一條　生產(chǎn)工藝操作規(guī)程的起草、修訂、審查、批準應(yīng)按規(guī)定的程序進行，一經(jīng)批準執(zhí)行，原規(guī)程即應(yīng)作廢，不得再度使用。變更工藝操作的一切指令均須按規(guī)定履行批準手續(xù)，并由技術(shù)負責人及驗證人簽字后下達執(zhí)行。不符合操作規(guī)程的指令或無批準手續(xù)變更操作指令，操作人員應(yīng)拒絕執(zhí)行。

　　生物制品生產(chǎn)工藝操作必須遵循《獸醫(yī)生物制品制造及檢驗規(guī)程》。

　　第三十二條　生產(chǎn)每批藥品應(yīng)有完整的生產(chǎn)記錄，內(nèi)容包括：

　　（一）名稱、劑型、規(guī)格，本批的配方及投料量。

　　（二）批次、生產(chǎn)日期及時間。

　　（三）操作的步驟、發(fā)生特別事項和特殊現(xiàn)象及采取的措施。

　　（四）生產(chǎn)各階段的實際收得率與理論收得率的比值。

　　（五）所有的容器、標簽、包裝材料的說明。

　　（六）在生產(chǎn)中所進行的檢驗及其結(jié)果。

　　（七）該批產(chǎn)品的檢驗結(jié)果（附質(zhì)量管理部門的檢驗報告書）。如該批產(chǎn)品不合格，應(yīng)有其處置和利用的記錄。

　　第三十三條　生產(chǎn)記錄由操作人員填寫，內(nèi)容真實，數(shù)據(jù)完整，字跡清晰，并由車間技術(shù)負責人簽字。生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至產(chǎn)品有效期或負責期后1年。

第八章　標簽和包裝

　　第三十四條　產(chǎn)品必須符合工藝要求和質(zhì)量標準，并簽署生產(chǎn)記錄方能貼簽、包裝，在包裝前，標簽、說明書、紙盒、包裝箱應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門檢驗合格方可使用。

　　第三十五條　標簽、說明書、包裝材料應(yīng)在專用的倉庫，由專人驗收、保管及發(fā)放，并由專人憑領(lǐng)料單計數(shù)領(lǐng)取，領(lǐng)發(fā)人均簽字。

　　第三十六條　出廠成品均有標簽和說明書。標簽應(yīng)有下列內(nèi)容：

　　（一）品名、規(guī)格；

　　（二）生產(chǎn)廠名、地址；

　　（三）注冊商標、批準文號、批號、批次、有效期或負責期；

　　（四）獸藥、劇毒藥標記。

　　說明書的內(nèi)容應(yīng)有：

　　（一）有效成分及其含量；

　　（二）作用與用途、用法與用量；

　　（三）毒副反應(yīng)、禁忌、注意事項；

　　（四）儲存條件。

　　說明書的內(nèi)容也可以印在標簽上。

　　第三十七條　產(chǎn)品包裝后，應(yīng)核對標簽和包裝材料的實用數(shù)和領(lǐng)取數(shù)是否相符。已打印批號而未使用的標簽應(yīng)由包裝負責人核實簽字后及時銷毀。

第九章　質(zhì)量管理

　　第三十八條　獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)獨立的質(zhì)量管理部門，直屬企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理部門的負責人員應(yīng)由本規(guī)范第五條規(guī)定的人員擔任。

　　第三十九條　質(zhì)量管理部門負責企業(yè)生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)督。負責對原料、包裝材料、成品和半成品的檢驗及質(zhì)量控制。其職責：

　　（一）根據(jù)法定的獸藥標準和質(zhì)量要求，制定原料、包裝材料、半成品和成品的檢驗項目和詳細的檢驗操作規(guī)程。

　　（二）決定原料、半成品是否允許使用；決定成品是否允許出廠。

　　（三）決定標簽、說明書、包裝材料和藥品的最終容器是否允許使用。

　　（四）評定原料、半成品及成品的儲存條件是否適當。

　　（五）評定成品的質(zhì)量和穩(wěn)定性，必要時對原料及半成品的質(zhì)量和穩(wěn)定性也要作出評定。

　　（六）對產(chǎn)品進行留樣觀察，根據(jù)儲存條件和穩(wěn)定性試驗的結(jié)果，為確定或修訂藥品的有效期和質(zhì)量負責期提供數(shù)據(jù)。留樣時間應(yīng)至藥品失效期或負責期后1年。

　　（七）制定或修訂質(zhì)量標準和檢驗方法，改變法定標準的應(yīng)報農(nóng)牧行政管理部門審核批準。

　　（八）負責檢驗被退回的產(chǎn)品是否合格，并保留處理記錄。

　　（九）定期向獸藥管理部門報告本企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量情況。

　　第四十條　質(zhì)量管理部門對原料和成品應(yīng)按規(guī)定程序和方法抽樣，抽取的樣品應(yīng)有代表性，并規(guī)定取樣容器、取樣量、取樣方法等。樣品應(yīng)加貼標簽，保存全檢量的2倍量。

　　第四十一條　質(zhì)量管理部門應(yīng)保存所有檢驗樣品的分析記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：

　　（一）質(zhì)量標準的來源；

　　（二）按標準進行的每項檢驗結(jié)果，數(shù)據(jù)處理和計算結(jié)果；

　　（三）寫明檢驗結(jié)論，由檢驗人員簽字、主管負責人檢查、做出決定，并簽字。

　　第四十二條　質(zhì)量管理部門應(yīng)設(shè)有化驗室。化驗室應(yīng)該：

　　（一）配備與質(zhì)檢任務(wù)相適應(yīng)的人員，負責人和操作人員應(yīng)符合本規(guī)范第五條和第七條的規(guī)定。

　　（二）配備與所檢驗的產(chǎn)品和原料相適應(yīng)的儀器、設(shè)備及實驗動物（對于需要使用貴重儀器和技術(shù)復(fù)雜的分析檢驗，可以委托專業(yè)實驗室）。

　　第四十三條　生物制品廠的監(jiān)察室應(yīng)按照農(nóng)業(yè)部制定的監(jiān)察制度設(shè)置并履行職責。

　　第四十四條　為了嚴格執(zhí)行生產(chǎn)操作方法及質(zhì)量檢驗的各項規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)組織檢查組定期進行檢查。但是實行自檢的企業(yè)仍需接受農(nóng)牧行政部門的獸藥監(jiān)督和檢查。

第十章　銷售管理

　　第四十五條　每批成品應(yīng)有銷售記錄。其內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。根據(jù)銷售記錄應(yīng)能追查每批藥品的出廠后情況，必要時及時地完全收回。記錄應(yīng)保存至藥品失效期或負責期后1年。

　　第四十六條　成品退貨記錄存檔。內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、退貨單位、退貨原因、日期、處理結(jié)果等。若退貨原因涉及其他批號時，應(yīng)同時研究處理，并向農(nóng)牧行政部門提出書面報告。

　　第四十七條　用戶對藥品質(zhì)量問題提出的各種申訴意見，應(yīng)認真調(diào)查，采取適當處理措施，詳細記錄，連同原申訴存檔備查。由于使用藥品產(chǎn)生損害或不良反應(yīng)，必須及時向農(nóng)牧行政部門書面報告。

第十一章　附則

　　第四十八條　本規(guī)范下列用語的含意是：

　　（一）生產(chǎn)　獸藥制造過程中涉及的全部操作。

　　（二）原料　獸藥生產(chǎn)過程中使用的一切物質(zhì)。

　　（三）半成品　需進一步加工的物質(zhì)或混合物。

　　（四）物料　原料、半成品、最終容器、包裝材料和成品等。

　　（五）批　在同一生產(chǎn)周期內(nèi)所生產(chǎn)得到的獸藥數(shù)量。同一批生產(chǎn)的產(chǎn)品的生產(chǎn)條件和質(zhì)量必須是均一的。

　　（六）批號　用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。據(jù)此可以追查該批獸藥的生產(chǎn)歷史情況。

　　（七）待驗　系指物料允許投料或出廠前，非經(jīng)解除不能使用的狀態(tài)。

　　第四十九條　對不同類別獸藥的生產(chǎn)，可以制定實施細則。

　　第五十條　本規(guī)范由中華人民共和國農(nóng)業(yè)部負責解釋。