在線咨詢
律師在線
點擊咨詢
意見反饋
回到頂部
寧波
血液制品無菌試驗暫行規程
凡血液制品成品無菌試驗，均按本規程規定進行。
1.抽樣
1.1.樣品應隨機抽取，具有代表性。
1.2.成品無菌試驗，每亞批均應進行。按分裝過程的前、中、后分別取樣。
1.3.抽檢量
成品分裝量少于100支（瓶）者，不少于3支（瓶）。
成品分裝量100支—200支（瓶）者，不少于5支（瓶）。
成品分裝量200支（瓶）以上者，按公式0.4√n抽樣。N代表成品批分裝數。
凍干血漿制品，每柜凍干200瓶以下者，抽1瓶；200瓶以上者，抽2瓶。
2.試驗用培養基
2.1.檢查需氣性和厭氣性雜菌，采用硫乙醇酸鹽酷素胰酶消化液培養基。樣品不含汞類防腐劑者，亦可采用不含硫乙醇酸鹽的酪素胰酶消化液培養基。
檢查霉菌，采用改良馬丁培養基。
2.2培養基裝量
薄膜過濾法，培養基裝置為每支40ml.
直接接種法，見4.2.2項。
2.3.培養基處方、培養基靈敏度及無菌試驗操作室參考事項，按1979年衛生部“生物制品無菌試驗規程”進行。
3.培育溫度及時間
需厭氣菌培養于30—36℃及20—25℃培育時間，薄膜過濾法不少于7天；直接接種法不少于14天。霉菌培養于20—25℃，培育時間同上。
4.試驗方法
4.1.全部操作均應在無菌條件下進行。
4.2.方法
4.2.1.人血（或人胎盤血）白蛋白及人血（或人胎盤血）丙種球蛋白（包括各種劑型及不同用藥途徑制品），均采用薄膜過濾法；其他血液制品可用薄膜過濾法，也可用直接接種法。
4.2.2.操作
薄膜過濾法
采用三聯式或單個不銹鋼、玻璃或塑料濾器，濾膜為混合纖維素酯微孔濾膜，濾膜孔徑為0.22—0.3μm.
取規定抽檢樣品數，各瓶以每瓶裝置在100ml以下者取全量，100ml以上者取半量加入滅菌薄膜過濾器內，加壓或減壓抽濾。如為汞防腐劑者，在樣品過濾后，還需用滅菌生理鹽水或其他適宜溶劑沖洗薄膜3次，每次50—100ml.過濾后，無菌取出濾膜，分別放入需厭氣菌培養基2支及霉菌培養基1支中，在規定溫度培育。如使用一個過濾裝置，則將該膜剪成3等分，分別放入規定培養基中培育。
直接接種法
取規定抽檢樣品數，接種于需厭氣菌培養基4支及霉菌培養基2支。放適宜溫度培育。
靜注制品，每支（瓶）接種1組培養基。每支培育基裝置40ml，接種量5ml.
肌注制品，每10支（瓶）混合接種一組培養基，每支培養基裝量15ml，接種量1ml.
對接種后混濁制品，在培育3—4天后，移種一代，其接種量與培養基量同上，培養時間前后不少于14天。
5.判定
5.1.在接種后7或14天觀察結果，無雜菌生長，應評為合格。
5.2.無菌試驗發現雜菌生長時，可重試，但檢品及培養基支數均加倍。若重試仍有同樣菌生長，評為不合格；若有不同雜菌生長，可第二次重試（重試量與第一次重試同），如仍有雜菌生長，評為不合格。
5.3.無菌試驗不合格的亞批數占整批數的30％以上時，應整批廢棄。
該內容對我有幫助 贊一個
我有類似問題？馬上聯系律師
律霸用戶端下載
及時查看律師回復
掃碼APP下載
掃碼關注微信公眾號
高等教育法（2015年修正）
2015-12-27中華人民共和國懲治軍人違反職責罪暫行條例[失效]
1981-06-10全國人民代表大會常務委員會關于我國加入《保護錄音制品制作者防止未經許可復制其錄音制品公約》的決定
1992-11-07全國人大常委會關于批準《＜禁止或限制使用某些可被認為具有過分傷害力或濫殺濫傷作用的常規武器公約＞所附的＜禁止或限制使用地雷、誘殺裝置和其他裝置的修正議書＞》和《＜禁止或限制使用某些可被認為具有過分傷害力或濫殺濫傷作用的常規武器公約＞附加議定書的決定
1998-08-29全國人大常委會關于批準《上海合作組織成員國關于地區反恐怖機構的協定》的決定
2002-12-28全國人大常委會關于批準《上海合作組織成員國關于合作打擊非法販運麻醉藥品、精神藥物及其前體的協議》的決定
2004-12-29中華人民共和國母嬰保健法
1970-01-01中華人民共和國法官法
2001-06-30全國人民代表大會常務委員會關于批準《中華人民共和國和匈牙利共和國關于民事和商事司法協助的條約》的決定
1995-10-09全國人大常委會辦公廳關于對礦山企業審批和發證程序問題的答復
1993-05-24第七屆全國人民代表大會第一次會議關于成立中華人民共和國澳門特別行政區基本法起草委員會的決定
1988-04-13第八屆全國人民代表大會第三次會議選舉和決定任命辦法
1995-03-11臺灣省出席第九屆全國人民代表大會協商選舉方案
1997-05-09中華人民共和國商業銀行法(1995年)
1995-09-10中華人民共和國母嬰保健法
1994-10-27城市供水條例(2020修訂)
2020-03-27吉林省地方志工作條例(2019修正)
2019-05-30財政部職能配置、內設機構和人員編制規定
2019-03-01食鹽專營辦法(2017修訂)
2017-12-26城市房地產開發經營管理條例(2018修正)
2018-03-19國務院關于經營者集中申報標準的規定(2018修正)
2018-09-18科學數據管理辦法
2018-04-02中華人民共和國電信條例（2016年修正）
2016-02-06關于印發《供電企業信息公開實施辦法》的通知
2014-03-10中華人民共和國企業法人登記管理條例施行細則（2014年修訂）
2014-02-20農業轉基因生物安全管理條例（2011修訂）
2011-01-08國務院辦公廳關于深化種業體制改革提高創新能力的意見
2013-12-20合格境內機構投資者境外證券投資外匯管理規定
2013-08-21國務院辦公廳關于公布遼寧大黑山等21處新建國家級自然保護區名單的通知
2013-06-04國務院辦公廳關于開展對口幫扶貴州工作的指導意見
2013-02-04