一、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第三十二條的規(guī)定,為加強(qiáng)地區(qū)性民間習(xí)用藥材的管理,特制定本辦法。
二、地區(qū)性民間習(xí)用藥材系指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)未收載,而在局部地區(qū)有多年生產(chǎn)、使用習(xí)慣(其它地區(qū)沒有使用習(xí)慣)的藥材品種。
三、各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)對本地區(qū)內(nèi)確有歷史習(xí)用的藥材品種(不包括國家標(biāo)準(zhǔn)收載的藥材品種),應(yīng)制定地方藥材標(biāo)準(zhǔn)。對已經(jīng)制定地方藥材標(biāo)準(zhǔn)的品種,應(yīng)將其標(biāo)準(zhǔn)和起草說明送衛(wèi)生部藥典會(huì)備案。
對新發(fā)現(xiàn)的中藥材應(yīng)按“新藥審批辦法”的規(guī)定辦理。
四、經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)審核批準(zhǔn)的地區(qū)性民間習(xí)用藥材,只準(zhǔn)在本地區(qū)內(nèi)銷售使用。調(diào)往外?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)銷售使用的,必須經(jīng)調(diào)入省(自治區(qū)、直轄市)衛(wèi)生廳(局)批準(zhǔn)。
五、用地區(qū)性習(xí)用藥材為原料生產(chǎn)中成藥制劑的,必須按“新藥(中藥)審批辦法”《有關(guān)中藥問題的補(bǔ)充規(guī)定和說明》中的有關(guān)規(guī)定辦理。
六、地區(qū)性習(xí)用藥材在本地區(qū)內(nèi)調(diào)撥使用的,也應(yīng)按照《藥品管理法》第三十六條“發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上,必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位,并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志”的規(guī)定辦理。
七、違反本辦法有關(guān)規(guī)定的,可按照《藥品管理法》的有關(guān)條款處理。
八、本辦法自1988年1月1日起執(zhí)行。
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