近據反映,一些地區出現了在《藥品管理法》實施前突擊審批“新藥”的現象,有些已審批的新藥,資料不全,質量不高。這種做法與加強藥品管理和即將執行的《藥品管理法》是相違背的,也為以后藥品整頓工作增加了困難。3月15日,部黨組在討論貫徹《藥品管理法》加強新藥審批時指出:目前由于審批不嚴,造成藥品品種十分混亂,特別是滋補藥品更甚,應采取措施,堅決制止。為了切實加強新藥的審批,特作如下通知:
一、要堅決制止突擊審批新藥。藥品研制單位申報的每一個新藥品種,必須具備完整、科學的研究資料。衛生廳(局)要嚴格審查把關,凡資料不全,數據不足的一律不予批準。屬衛生部審批的新藥,必須嚴格按照規定要求轉報衛生部審批。
二、鑒于以“健字號”審批,各地掌握不一,易引起混亂和降低要求的問題不斷出現,經研究決定,從文到之日起,凡新審批的藥品,取消“健字號”批準文號;具備治療或輔助治療作用的,并經實驗、臨床證明,按新藥進行審批,符合審批要求者發給“衛藥準字”文號。
以上請你廳(局)加強法制,嚴格貫徹,切實執行。
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