??? 第一章　總則

　　第二章　許可證件申請與管理

　　第三章　受檢者的防護

　　第四章　X射線診斷的質量保證

　　第五章　放射工作人員的管理與培訓

　　第六章　罰　則

　　第七章　附　則

第一章　總則

??? 第一條　為提高醫用X射線診斷質量，保障受檢者、放射工作人員和公眾的健康與安全，根據《放射性同位素與射線裝置放射防護條例》，制定本規定。

　　第二條　本規定適用于中華人民共和國境內，一切使用醫用X射線診斷設備的單位和個人。

　　第三條　國家對醫用X射線診斷的放射衛生防護及影像質量保證實行監督管理。

　　第四條　醫用X射線診斷工作單位必須接受縣級以上人民政府衛生行政部門的監督與指導。必須采取有效措施，提高影像質量；減少重拍率、誤診率及漏診率；注意受檢者的屏蔽防護，減少和控制受檢者的照射劑量，做好放射衛生防護及影像質量保證工作。

第二章　許可證件申請與管理

??? 第五條　凡從事醫用X射線診斷工作的單位必須事先向所在地縣以上人民政府衛生行政部門辦理申請手續，經審查合格，領取《射線裝置工作許可證》后，方可從事許可范圍內的工作。

　　第六條　新建、擴建和改建的X射線機房，在場址選擇、建筑設計、防護設施等方面，必須符合國家有關法規和標準的要求。必須按規定的程序接受縣以上人民政府衛生行政部門預防性審查和竣工驗收。

　　第七條　凡申請從事醫用X射線診斷工作的單位、個人，必須具備以下基本條件：

　　（一）、具備與所開展的X射線診斷項目相適應的場所，設施和防護性能合格，運行指標滿足所開展診斷項目要求的設備。

　　（二）、具備人民政府衛生行政部門確認的相應專業技能、熟悉防護知識，健康條件合格，并取得《放射工作人員證》的工作人員。

　　（三）、設有放射防護組織或專（兼）職放射防護人員，并建立工作人員及受檢者防護和質量保證管理制度。

　　第八條　醫用X射線診斷設備安裝完畢后，必須經省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門指定的機構進行驗收檢測。證明其主要運行指標及防護性能符合國家有關標準，領取《射線裝置工作許可證》后，方可投入臨床使用。

　　第九條　頒發《射線裝置工作許可證》的人民政府衛生行政部門按有關規定對持證單位及個人進行定期核查，核查情況記錄在許可證的附本上。

　　第十條　從事醫用X射線診斷工作的單位或個人，需要變更許可范圍或終止放射工作前，應及時到原審批部門辦理變更或注銷手續。

第三章　受檢者的防護

??? 第十一條　臨床醫師和放射科醫師，在獲得相同診斷效果的前提下，避免采用放射性診斷技術，合理使用X射線檢查，減少不必要的照射。

　　第十二條　從事X射線診斷工作的單位，必須建立和健全X射線檢查資料的登記、保存、提取和借閱制度。不得因資料管理及病人轉診等原因使受檢者接受不必要的照射。

　　第十三條　對嬰、幼、兒童、青少年的體檢，不應將X射線胸部檢查列入常規檢查項目；從業人員就業前或定期體檢，X射線胸部檢查的間隔時間一般不少于兩年；接塵工人的X射線胸部檢查間隔時間按有關規定執行。

　　第十四條　臨床醫師和放射科醫師盡量以X射線攝影代替透視進行診斷。未經省級人民政府衛生行政部門允許，不得使用便攜式X射線機進行群體透視檢查。

　　第十五條　對育齡婦女的腹部及嬰幼兒的X射線檢查，應嚴格掌握適應癥。對孕婦，特別是受孕后8—10周的，非特殊需要，不得進行下腹部X射線檢查。

　　第十六條　放射科醫技師必須注意采取適當的措施，減少受檢者受照劑量；對受檢者鄰近照射野的敏感器官和組織進行屏蔽防護。

　　第十七條　候診者和陪檢者（病人必需被扶持才能進行檢查的除外），不得在無屏蔽防護的情況下在X射線機房內停留。

第四章　X射線診斷的質量保證

??? 第十八條　各醫療單位和X射線診斷科（室），必須按照醫院分級管理標準要求，建立科室質量保證組織和制訂本單位的X射線診斷質量保證方案（下稱“質保方案”），質保方案的實施情況作為醫院評審和放射科（室）臨床科（室）考績的重要依據。

　　第十九條　各醫療單位的X射線診斷科（室），應建立各X射線檢查系統的評片標準和嚴格的評片制度；廢片及重拍片要有記錄，并作出原因分析；提出改進措施。

　　第二十條　X射線診斷報告書寫的內容和格式由醫療單位制定出一定的規范，并有審定和簽發制度。市（地）級以上醫院放射科的診斷報告必須由主治醫師以上的人員或主任授權的高年資住院醫師簽發。

　　第二十一條　X射線診斷科（室）應有質量保證工作的各種記錄、質量控制檢測膠片等資料。至少保存五年，并定期進行分析和評價。

　　第二十二條　各單位購置X射線診斷設備時，應根據擬開展的診斷項目，對X射線診斷設備提出明確的要求。在設備訂購合同上，應對防護及影像質量性能指標，安裝調試及驗收檢測提出要求。

　　第二十三條　各單位使用X射線診斷設備應由生產廠家或通過考核合格持有省級以上衛生行政部門簽發的資格證書的專業技術人員安裝。生產單位應提供產品合格證，安裝者出具安裝調試報告。

　　第二十四條　縣級以上人民政府衛生行政部門對使用中的X射線診斷設備，應每年進行一次狀態檢測。設備進行重大維修或更換零部件后，必須進行驗收檢測，達到規定的指標方可繼續使用。X射線診斷科（室）應對成像設備及器材定期地進行穩定性檢測。

　　第二十五條　各級醫療單位應將X射線診斷設備的訂購合同、產品說明書、各種檢測和維修記錄建立檔案并長期保存。

第五章　放射工作人員的管理與培訓

??? 第二十六條　從事醫用X射線診斷的工作人員，必須按有關規定的要求，在縣級以上人民政府衛生行政部門指定的醫療衛生機構進行就業前體檢及定期體檢，并建立健康檔案；按規定接受個人劑量監測，并建立個人劑量檔案。

　　第二十七條　從事醫用X射線診斷的工作人員，必須具有相應的專業技術和文化水平。必須掌握放射防護技術和管理法規知識，并經縣級以上人民政府衛生行政部門指定的機構考核合格。

　　第二十八條　X射線診斷科（室）的所有工作人員應根據其在質量保證方案中所負的責任，接受相應的專業培訓。

第六章　罰　則

??? 第二十九條　凡未按要求對X射線診斷設備進行防護性能監測及運行質量控制，或X射線診斷設備不符合標準，又不進行校準和維修的單位，縣級以上人民政府衛生行政部門可酌情給予警告、限期改進及吊銷許可證等行政處罰。

　　第三十條　經檢測發現X射線診斷設備存在嚴重問題時，縣級以上衛生行政部門可令其限期改進、停止使用，對危及人員健康的，可按國家有關規定處以罰款。

　　第三十一條　放射診斷工作單位對上述處罰不服的，在接到通知書之日起十五日內，可以向上一級衛生行政部門申請復議，但對停止使用的決定，應立即執行。對復議結果不服的，在收到復議書之日起十五日內，可向人民法院起訴；對行政處罰不履行又逾期不起訴的，由決定處罰的人民政府衛生行政部門申請人民法院強制執行。

第七章　附　則

??? 第三十二條　本規定中下列用語的含義：

　　1、X射線診斷科（室）：包括醫院放射科（室）或臨床放射科以及使用X射線診斷備從事疾病診斷或各種人體檢查的科（室）。

　　2、X射線診斷質量保證：X射線診斷科（室）為獲得穩定的高質量醫學影像，同時又使人員受照劑量和所需費用最低所采用的系統行動。

　　3、X射線診斷質量保證方案：為保證X射線診斷的質量和診斷效果而設計的有組織的整體方案。

　　4、驗收檢測　新設備安裝完畢后或現有設備進行重大維修后，為鑒定其是否符合約定指標而進行的檢測。

　　5、狀態檢測　為評價設備狀態或識別穩定性檢測結果超出控制標準的原因而進行的檢測。

　　6、穩定性檢測　為確定X射線診斷設備或在給定條件下形成的影像，相對于一個初始狀態的變化是否仍在允許的變化范圍內，或為鑒別設備性能及影像形成過程的早期變化而進行的檢測。

　　第三十三條　本規定由國務院衛生行政部門負責解釋。

　　第三十四條　本規定自發布之日起施行。

　　附件：X射線診斷的放射防護監測方法

　　1、主題內容與適用范圍

　　本方法適用于醫用診斷X－射線衛生防護監測。不適用于影像質量控制檢測。

　　2.透視用X－射線機及機房的監測

　　2.1監測項目

　　2.1.1受檢者入射空氣比釋動能率；

　　2.1.2X－射線管頭組裝體泄漏輻射水平；

　　2.1.3工作人員防護區雜散輻射水平；

　　2.1.4焦臺距；

　　2.1.5準直系統；

　　2.1.6受檢者候診部位的輻射水平；

　　2.1.7機房外環境輻射水平；

　　2.1.8透視機使用非“常斷式開關”時，有無限時裝置；

　　2.1.9為正確評價上述指標，驗收或某些指標不合格時，必須加測管電壓，必要時應檢測管電流及半值層。

　　2.2監測及評價方法

　　2.2.1受檢者入射空氣比釋動能率

　　2.2.1.1所需設備

　　（1）經刻度的低能劑量筆或電離室和適當的測讀儀器；

　　（2）標準水模；

　　（3）測試架。

　　2.2.1.2使用普通熒光屏進行透視的X射線機的測量步驟；

　　（1）將劑量筆置于診視床上中心線處，用透視的方法將劑量筆設定在熒光屏中心。調節限光器，使照射野略大于劑量筆的尺寸。鎖定熒光屏和X射線管頭組裝體，用膠布標記劑量筆此時的位置；

　　（2）將劑量筆取下，充電調零后再放到剛才的位置上；

　　（3）用70KVp，3mA的條件透視適當時間，使劑量筆的讀數達到滿刻度值的50％～100％；

　　（4）讀出劑量計讀數K，并按下式對其進行照射時間、刻度系數及能量響應的校正：

　　K＝C1.C2.K.。60／t　　　 （1）

　　其中K為透視空氣比釋動能率，cGy／min；

　　C1為刻度系數；

　　C2為能量響應校正系數；

　　t為測量時間，秒。

　　2.2.1.3使用影像增強器，X射線管頭組裝體在床下的X射線機的測量步驟；

　　（1）、（2）同2.2.1.2；

　　（3）在劑量筆的正上方放置一高度為5cm的測試架，架上放置充水的標準水模將影像增強器放在床上50cm處，由小到大調節照射野，使其恰為影像增強器的外切正方形。

　　（4）如果被測X射線機沒有亮度自動控制裝置，用70KVp，lmA進行照射。如果有亮度自動控制裝置，則在自動控制狀態下照射。照射時間根據劑量筆的量程決定，使劑量筆的讀數達到其滿刻度的50％～100％。在這種情況下測得的值稱為“標準空氣比釋動能率”；

　　（5）將劑量計讀數進行如2.2.1.2（3）相同的校正。

　　2.2.1.4使用影像增強器，X射線管頭組裝體在診視床上的X線機的測量步驟；

　　全部測量步驟同B，只是將劑量筆放在床上30cm處，標準水模放在劑量筆下方。照射野由小調大，剛剛布滿監視器（影像增強器的外切正方形）。

　　2.2.1.5結果評價；

　　有用線束進入受檢者皮膚處的空氣比釋動能率不得大于5cGy／min.2.2.2X－射線管頭組裝體的泄漏輻射2.2.2.1所需設備；巡測儀，卷尺2.2.2.2測量步驟：

　　（1）將照射野關到最小，如果不能達到零，則應在照射野內放置4mm厚的鉛板；

　　（2）將透視條件調節到70KV，3mA.用巡測儀在管頭組裝體后方及熒光屏上、下、左、右，距焦點1米處巡測其泄漏輻射水平。如泄漏輻射的空氣比釋動能率低于50μGy／hR則可以不進行嚴格的監測；

　　（3）如巡測結果表明，泄漏輻射的空氣比釋動能率高于50μGy／hR，將管頭組裝體從診視床上卸下，用4mm鉛板堵住出線口，用巡測儀測量如圖1所示的三個平面上的泄漏輻射水平。每一平面測8點，間隔45°。圖1　管頭組裝體泄漏輻射測點示意圖（略）2.2.2.3評價方法：

　　我國醫用診斷X－射線防護標準要求，在最高管電壓，最大管電流條件下（目前我國生產的X－射線機為100KV，2.8mA），泄漏輻射水平不得超過1000μGy／hR.為防止萬一損壞設備，除驗收檢測外可以在常用條件（70KV，3mA）下測量。如測得的漏射空氣比釋動能率不超過120μGy／hR即可認為合格。

　　2.2.3工作人員防護區雜散輻射水平

　　2.2.3.1所需設備：巡測儀，卷尺，標準水模

　　2.2.3.2測量步驟：

　　立位防護區雜散輻射水平測量步驟

　　（1）將X－射線機設在立位狀況。將測試用標準水模灌滿水后，放在高于地面1150mm的架子上，模體貼近熒光屏；

　　（2）將線束中心對準水模中心，設臺屏距為250mm.在透視條件下調節遮光器，使照射野為250mm×200mm.鎖定熒光屏位置；

　　（3）按圖2所標位置，測量70KV，3mA照射條件下，熒光屏前200mm（熒光屏到探測器靈敏體中心的距離）的平面上13點的空氣比釋動能率；

　　（4）機器及水模位置不變，改用該單位，該臺X－射線機的常用透視條件進行照射，再測一次；2.2.3.3如該臺X－射線機也做臥位透視，則還應測量臥位透視防護區雜散輻射水平。測試時的機器位置，水模放置，防護區及測試點分布見圖3.圖2立體透視防護區雜散輻射水平測試平面示意圖（略）圖3　臥位透視防護區雜散輻射水平測試平面示意圖（略）2.2.3.4評價方法：

　　一般情況下應根據醫用診斷X線衛生防護標準進行評價。當工作量特別小時，應考慮每年實際曝光時間，酌情放寬。

　　使用影像增強器進行遙控透視或特殊檢查的X－射線機可不測本指標或不按該標準

　　對直接透視X射線機的要求進行評價。

　　2.2.4焦臺距

　　2.2.4.1所需設備：

　　兩只細金屬絲做成的圓圈，其中大圈直徑為小圈的兩倍；卷尺；透明膠帶。

　　2.2.4.2測量步驟：

　　（1）將小圈貼在透視床中間，大圈貼在熒光屏入射面中心；

　　（2）在透視條件下將熒光屏從貼近透視床處慢慢向遠處拉，同時調整熒光屏的位置，使兩圈圖象重合，這時鎖住熒光屏位置；

　　（3）測量透視床面到熒光屏入射面的垂直距離。根據幾何學原理，這一距離與焦臺距相等。2.2.4.3評價方法：

　　根據標準要求，焦皮距（與焦臺距相等）不得小于350mm.2.2.5準直系統

　　2.2.5.1所需設備：

　　（1）帶刻度尺的準直測試板；

　　（2）標準水模；

　　（3）測試架；

　　（4）鋼卷尺。

　　測試程序2.2.5.2使用普通熒光屏的X射線機的測量步驟

　　（1）將熒光屏推到距診視床最近處，將照射野設置為最大。這時，照射野應小于熒光屏。

　　（2）在透視條件下，慢慢將熒光屏往遠處拉，當最大照射野等于熒光屏大小時，銷住熒光屏位置；

　　（3）測量這時的床面到熒光屏后面板（與受檢者身體接觸的平面）的距離；

　　（4）將照射野縮小到1.5cm×1.5cm，測量照射野中心到熒光屏中心的距離。

　　2.2.5.3使用影像增強器的X線機（影像增強器在床上）

　　（1）核查影像增強器與床下的X線管頭組裝體，看它們是否同步移動；

　　（2）將充水的標準水模放在床上，上面放置準直測試板。板上的圓點標記放在受檢者的右肩部位；

　　（3）將影像增強器放到距床面最近處，照射野放到最大，在透視條件下，將影像增強器的中心對準測試板的中心，鎖定影像增強器；從TV監視器中觀察可以從影像中看到的最大刻度值；

　　（4）在測試板上方放置一只裝有膠片的，20cm×25cm的片匣，在透視條件下照射適當的時間，使沖洗后的膠片的光密度為0.7～1.5；

　　（5）沖洗膠片，比較膠片上影像的照射野尺寸與TV監視器中看到的測試板刻度；

　　（6）將影像增強器拉到距床面最遠處，把測試板放在測試架上，盡量靠近影像增強器的入射面（中間留一可以插入膠片匣的縫）；

　　（7）在透視條件下，將測試板中心與影像增強器中心對準。從TV監視器中觀察透視影像尺寸；

　　（8）將裝有膠片的25cm×30cm的片匣放到測試板上方，在透視條件下，照射適當的時間，使沖洗后的膠片光密度為0.7～1.5；

　　（9）沖洗膠片，比較膠片影像的照射野尺寸與TV監視器中透視影像尺寸。

　　2.2.5.4使用普通熒光屏的X線機的測量結果評價

　　（1）中心偏差應不大于焦點到熒光屏距離的1％；（約為8mm）

　　（2）當最大照射野的尺寸與熒光屏大小一致時，熒光屏的入射面板到診視床的距離不小于250mm.

　　2.2.5.5使用影像增強器的X線機測量結果評價

　　（1）透視影像的直徑應接近影像增強器直徑，其縮小量應不大于1cm；

　　（2）照射野的長和寬不應比影像增強器大出焦點到增強器輸入面距離的3％，最大不超過10％，較好的設備可達到1cm以內。

　　（3）照射野的中心與影像增強器的中心偏差不應大于焦點到增強器輸入面距離的1％。

　　2.2.6受檢者候診部位的雜散輻射水平

　　本管理規定第十七條中規定，候診者和陪同檢查者（病人必須被扶持才能進行檢查的除外），不得在無屏蔽防護的情況下在X－射線檢查室內停留。

　　為受檢者候診設立的屏蔽區的輻射水平應不高于50μGy／hR.

　　2.2.7透視機房的環境輻射水平

　　2.2.7.1所需設備：巡測儀

　　2.2.7.2測量步驟：

　　按照“立臥位防護區雜散輻射水平”的監測規范設置監測條件（水模及照射條件）；

　　根據機房條件及周圍人員居留情況設置監測點，一般應監測以下各點

　　（1）透視室門外，高1.3米，距門 5cm處；

　　（2）鄰室墻外5cm，距X－射線機頭最近處或其它輻射水平最高處；

　　（3）窗外，高1.3米，距墻面5cm處，或相同高度距離更遠的位置上，輻射水平最高處。

　　（4）為尋找防護薄弱環節，提供防護最優化的措施時，可以監測諸如門縫之類人員不可能停留的位置，但不能作為評價該射線裝置工作場所是否合格的標準。

　　2.2.7.3評價方法：

　　機房周圍的輻射水平評價必須與實際曝光時間（或工作量）相聯系。大醫院機房周圍的輻射水平應低于5μGy／hR，機房窗外人員很少接近或通過的區域，可采用1／16的居留因子，則可限制在50μGy／hR.

　　3一般攝影機及機房的監測

　　3.1監測項目

　　3.1.1X－射線管頭組裝體的泄漏輻射；

　　3.1.2固有濾過及附加濾過；

　　3.1.3限束裝置；

　　3.1.4X－射線攝影機房的環境輻射水平。

　　3.2監測及評價方法

　　3.2.1X－射線管頭組裝體的泄漏輻射；

　　攝影用X射線機的結構一般與透視機相同，檢測方法相同。當同類管頭組裝體已測泄漏輻射的情況下，可不再重復測量。

　　3.2.2固有濾過及附加濾過

　　可采用與鈹窗X－射線管對比的方法，測量X－射線束的第一半值層。實測時，根據測量半值層時的管電壓及測得的半值層判斷其固有濾過是否不低于要求值（見表1）。

　　此外，200mA以上的X－射線機還應檢查是否具備有0.5mm，1.0mm，2.0mm鋁當量的附加過濾板。

表１　　
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－　　　　
管電壓（ＫＶｐ）　｜　　最小半值層（ｍｍＡ）　　
－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－　　
設計工作范圍｜測量電壓｜專用牙科機｜其它Ｘ－射線機　　
－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－　　　　
?低于５０?? ｜　３０　｜　１．５　｜　 ０．３　　　　　　　　
??????????? ｜　４０　｜　１．５　｜　 ０．４　　　　　　　　
??????????? ｜　４９　｜　１．５　｜　 ０．５　　　
５０～７０? ｜　５０　｜　１．５　｜　 １．２　　　　　　　　
??????????? ｜　６０　｜　１．５　｜　 １．３　　　　　　　　
??????????? ｜　７０　｜　１．５　｜　 １．５　　　　
７０以上??? ｜　７１　｜　２．１　｜　 ２．１　　　　　　　　
??????????? ｜　８０　｜　２．３　｜　 ２．３　　　　　　　　
??????????? ｜　９０　｜　２．５　｜　 ２．５　　　　　　　　
??????????? ｜１００　｜　２．７　｜　 ２．７　　　　　　　　
??????????? ｜１１０　｜　３．０　｜　 ３．０　　　　　　　　
??????????? ｜１２０　｜　３．２　｜　 ３．２　　　　　　　　
??????????? ｜１３０　｜　３．５　｜　 ３．５　　　　　　　　
??????????? ｜１４０　｜　３．８　｜　 ３．８　　　　　　　　
??????????? ｜１５０　｜　４．１　｜　 ４．１　　
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
３．２．３限束裝置

　　根據標準要求“必須提供能調節有用線束矩形照射野的裝置”。

　　為防止出現廢片，造成對受檢者的重復照射，要求光野與照射野重合一致。

　　３．２．４Ｘ－射線攝影機房的外環境輻射水平

　　３．２．４．１所需設備：巡測儀或熱釋光劑量儀

　　３．２．４．２監測步驟：

　　（１）確定照射方向

　　①如Ｘ－射線機有可能向待測方向投照，應先將Ｘ－射線機頭轉向朝此方向照射。

　　如無此情況，放在通常使用的照射方向；

　　②監測點選擇同“透視機房”另加操作人員位置。

　　③在８０Ｋｖｐ，３０ｍＡ，５Ｓｅｃ照射條件下，測量待測點的比釋動能率Ｋ，μＧｙ／ｈＲ；

　　④將Ｋ值除以１０８０，可得每１００ｍＡｓ的曝光量，在待測點的空氣比釋動能，然后，根據該攝影機房的年曝光量估計人員受照劑量。

　　⑤用熱釋光劑量計進行監測時，可將劑量計置于待測點，測量一個月的累積空氣比釋動能。

　　３．２．４．３評價方法：

　　在上述條件下用巡測儀測得操作位的Ｋ值不得超過３００μＧｙ／ｈＲ。機房周圍的Ｋ值不得超過３０μＧｙ／ｈＲ。

　　如果用熱釋光劑量計測量一個月的累積劑量，工作人員操作位置上的累積空氣比釋動能每月不得超過１．４ｍＧｙ。

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