第一章　總　則

　　第一條　為加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口藥品的監(jiān)督管理，保證進(jìn)口藥品的質(zhì)量和安全有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其它有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，特制定本辦法。

　　第二條　國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門主管全國(guó)進(jìn)口藥品的監(jiān)督管理工作。各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）負(fù)責(zé)其轄區(qū)內(nèi)的進(jìn)口藥品的監(jiān)督管理工作。

　　第三條　進(jìn)口藥品必須經(jīng)口岸藥品檢驗(yàn)所法定檢驗(yàn)。衛(wèi)生部授權(quán)的口岸藥品檢驗(yàn)所（以下簡(jiǎn)稱口岸藥檢所）代表國(guó)家對(duì)進(jìn)口藥品實(shí)施法定檢驗(yàn)。

　　中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)對(duì)口岸藥檢所進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)和有爭(zhēng)議的檢驗(yàn)結(jié)果的裁決。

　　第四條　進(jìn)口藥品必須是國(guó)內(nèi)醫(yī)療需要的安全有效的品種。

　　第二章　進(jìn)口藥品的注冊(cè)

　　第五條　國(guó)家對(duì)進(jìn)口藥品實(shí)行注冊(cè)制度。凡進(jìn)口的藥品，必須具有衛(wèi)生部核發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》。《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》對(duì)該證載明的品名和生產(chǎn)國(guó)家、廠商有效。

　　醫(yī)療特需或國(guó)內(nèi)生產(chǎn)不能滿足醫(yī)療需要，但又尚未取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的品種，進(jìn)口單位需報(bào)經(jīng)衛(wèi)生部審查批準(zhǔn)，發(fā)給《一次性進(jìn)口藥品批件》。《一次性進(jìn)口藥品批件》只對(duì)該批件載明的品名、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、期限和口岸藥檢所有效。

　　第六條　申請(qǐng)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的國(guó)外生產(chǎn)廠商或經(jīng)營(yíng)代理商須提出申請(qǐng)，并填寫“進(jìn)口藥品注冊(cè)證申請(qǐng)表”一式2份，連同要求的資料，報(bào)送衛(wèi)生部藥政局。特殊需要一次性進(jìn)口的，由國(guó)內(nèi)進(jìn)口單位提出申請(qǐng)，連同要求的資料報(bào)送所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）初審后，轉(zhuǎn)報(bào)衛(wèi)生部藥政局批準(zhǔn)。

　　第七條　申請(qǐng)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》需報(bào)送以下資料：

　　1．藥品生產(chǎn)國(guó)衛(wèi)生當(dāng)局簽發(fā)的批準(zhǔn)該藥品生產(chǎn)、銷售、出口及符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的證明文件，且附中文譯本；

　　2．專利品證明文件；

　　3．藥品說明書及中文譯本；

　　4．技術(shù)資料；

　　（1）藥品處方，包括活性成份、輔料的名稱（包括非專利名、商品名和化學(xué)名）和用量等；

　　（2）藥品生產(chǎn)方法；

　　（3）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法，并附中文譯本；

　　（4）藥品的藥理、毒理實(shí)驗(yàn)摘要及文獻(xiàn)資料；

　　（5）藥品的臨床資料，包括適應(yīng)癥、劑量、給藥途徑、與其它藥物的配伍作用、毒副反應(yīng)、禁忌癥和注意事項(xiàng)等；

　　（6）藥品的穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)資料。

　　5．藥品實(shí)樣；

　　6．包裝材料和包裝樣本。

　　第八條　申請(qǐng)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》所附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)若為藥典或生物制品規(guī)程未收載的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)廠商應(yīng)提供3批樣品，送衛(wèi)生部藥政局指定的口岸藥檢所進(jìn)行藥品及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核，符合要求，方可進(jìn)行審查。

　　第九條　首次進(jìn)口的藥品需在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)或驗(yàn)證。

　　第十條　《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》自簽發(fā)之日起有效期3年。到期時(shí)，國(guó)外生產(chǎn)廠商或經(jīng)營(yíng)代理商可申請(qǐng)換證，但必須在注冊(cè)證失效前六個(gè)月向原發(fā)證機(jī)構(gòu)提出，并附生產(chǎn)國(guó)批準(zhǔn)該藥品生產(chǎn)和銷售的文本、說明書和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等資料，經(jīng)審核同意方可換證。

　　進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、適應(yīng)癥、說明書等資料若有修改的，生產(chǎn)廠商應(yīng)及時(shí)向衛(wèi)生部藥政局補(bǔ)報(bào)有關(guān)資料，以備審核。

　　第三章　進(jìn)口藥品的合同和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　　第十一條　進(jìn)口藥品的外貿(mào)單位，必須具有衛(wèi)生行政部門核發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，并按本《辦法》對(duì)外簽訂合同。進(jìn)口單位應(yīng)在合同簽訂后十五日內(nèi)，將合同副本和《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》復(fù)印件或《一次性進(jìn)口藥品批件》報(bào)送到貨口岸藥檢所。

　　第十二條　進(jìn)口藥品合同中必須載明質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)口藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為現(xiàn)行版《中華人民共和國(guó)藥典》，衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際上通用的藥典。上述藥典或標(biāo)準(zhǔn)未收載的應(yīng)采用衛(wèi)生部核發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》時(shí)核準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。進(jìn)口單位應(yīng)在到貨以前及時(shí)將該標(biāo)準(zhǔn)報(bào)送到貨口岸藥檢所。

　　第十三條　凡進(jìn)口藥品檢驗(yàn)需要的特殊試劑、標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌罚鶓?yīng)在合同中訂明由賣方提供。

　　第四章　進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)

　　第十四條　藥品到達(dá)口岸后，進(jìn)口單位或代理接運(yùn)單位應(yīng)及時(shí)向口岸藥檢所報(bào)驗(yàn)，填寫“進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單”，并附發(fā)票、裝箱單、運(yùn)單及生產(chǎn)廠家出具的品質(zhì)證書等，海關(guān)憑口岸藥檢所在進(jìn)口貨物報(bào)關(guān)單上加蓋的已接受報(bào)驗(yàn)的印章放行。入倉(cāng)暫存待驗(yàn)。

　　第十五條　報(bào)驗(yàn)單位應(yīng)在海關(guān)放行后7日內(nèi)與口岸藥檢所約定抽樣日期，共同到存貨現(xiàn)場(chǎng)抽樣。抽樣分別按《進(jìn)口藥品抽樣規(guī)定》（見附件一）、《進(jìn)口藥材抽樣規(guī)定》（見附件二）辦理。報(bào)驗(yàn)單位在未收到口岸藥檢所檢驗(yàn)合格的報(bào)告書前，不得調(diào)撥、銷售和使用。

　　第十六條　未取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《一次性進(jìn)口藥品批件》及未標(biāo)明藥品品名、批號(hào)、生產(chǎn)國(guó)家廠牌的藥品，口岸藥檢所不得檢驗(yàn)。

　　第十七條　口岸藥檢所抽樣后要及時(shí)進(jìn)行檢驗(yàn)，并在抽樣后25日內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告書。遇有特殊情況不能按時(shí)出具時(shí)，須向報(bào)驗(yàn)單位說明情況，必要時(shí)由進(jìn)口單位延長(zhǎng)索賠期。

　　第十八條　口岸藥檢所出具的“進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書”應(yīng)明確標(biāo)有“符合規(guī)定，準(zhǔn)予進(jìn)口”或“不符合規(guī)定，不準(zhǔn)進(jìn)口”的檢驗(yàn)結(jié)果和結(jié)論。遇有特殊情況可與當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門研究處理。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療單位采購(gòu)進(jìn)口藥品時(shí)應(yīng)向進(jìn)口單位索取口岸藥檢所的“進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書”復(fù)印件。

　　在市場(chǎng)銷售的進(jìn)口藥品必須附有中文說明書。

　　第十九條　進(jìn)口單位對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議時(shí)，應(yīng)在口岸藥檢所出具檢驗(yàn)報(bào)告書之日起90日內(nèi)提出充分理由和依據(jù)，向原口岸藥檢所申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，如對(duì)復(fù)驗(yàn)結(jié)果仍有異議，可向中國(guó)藥品生物制品檢定所申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)裁決，有關(guān)復(fù)驗(yàn)裁決的檢驗(yàn)費(fèi)用，由敗訴一方承擔(dān)。

　　第二十條　醫(yī)療急救、科研用（不包括新藥臨床）或國(guó)外贈(zèng)送的少量進(jìn)口藥品，由收貨單位向所屬衛(wèi)生廳（局）申請(qǐng)免驗(yàn)，海關(guān)憑衛(wèi)生廳（局）出具的免驗(yàn)證明放行。免驗(yàn)的進(jìn)口藥品在使用中如發(fā)生問題，由收貨單位負(fù)責(zé)。個(gè)人自用少量的進(jìn)口藥品，按照海關(guān)的規(guī)定辦理。

　　本條所指的進(jìn)口藥品均不得在市場(chǎng)銷售。

　　第五章　進(jìn)口藥品的索賠

　　第二十一條　口岸藥檢所應(yīng)將檢驗(yàn)不符合規(guī)定、不準(zhǔn)進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書，及時(shí)報(bào)送衛(wèi)生部、中國(guó)藥品生物制品檢定所、所在地衛(wèi)生廳（局），并抄送各口岸藥檢所；同時(shí)出具中、英文“進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書”，進(jìn)口單位據(jù)此向外索賠。索賠結(jié)案前經(jīng)檢驗(yàn)不準(zhǔn)進(jìn)口的藥品，由報(bào)驗(yàn)單位妥善保管，不得擅自動(dòng)用。索賠結(jié)果應(yīng)及時(shí)書面告知口岸藥檢所。

　　第六章　處　罰

　　第二十二條　對(duì)進(jìn)口藥品經(jīng)檢驗(yàn)不合格超過兩次的生產(chǎn)廠商，由衛(wèi)生部給予警告、通報(bào)、吊銷《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的處罰。

　　為偽造、假冒、摻假的進(jìn)口藥品，除口岸藥檢所留樣備查外，由衛(wèi)生行政部門予以沒收，并由衛(wèi)生部吊銷該廠商所有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》。

　　第二十三條　對(duì)無《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》而擅自經(jīng)營(yíng)進(jìn)口藥品的；未經(jīng)口岸藥檢所檢查合格而擅自銷售或使用的；偽造、變?cè)鞕z查報(bào)告書；檢驗(yàn)證書或報(bào)驗(yàn)證明的；以及其它違反本辦法規(guī)定的，由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門依照《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定處罰。

　　偽造、變?cè)臁哆M(jìn)口藥品注冊(cè)證》的，除吊銷和收繳《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》外，依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。

　　第二十四條　衛(wèi)生行政部門的工作人員和口岸藥檢所的檢驗(yàn)人員，濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守給國(guó)家造成不良影響或經(jīng)濟(jì)損失的，根據(jù)情節(jié)輕重，給予行政處分或者依法追究刑事責(zé)任。

　　第七章　附　則

　　第二十五條　依據(jù)本辦法，衛(wèi)生部核發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，口岸藥檢所實(shí)施檢驗(yàn)和對(duì)外出證，按照有關(guān)規(guī)定收費(fèi)。

　　第二十六條　麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品的進(jìn)口，按國(guó)務(wù)院頒發(fā)的《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》和《放射性藥品管理辦法》辦理。

　　第二十七條　進(jìn)口人血清白蛋白及衛(wèi)生部特許進(jìn)口的血液制品，必須按有關(guān)規(guī)定報(bào)經(jīng)衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)后，方可組織進(jìn)口。

　　第二十八條　本辦法所指的國(guó)際通用藥典是《美國(guó)藥典》、《英國(guó)藥典》、《日本藥局方》和《歐洲藥典》。

　　第二十九條　本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

　　第三十條　本辦法自1991年1月1日起執(zhí)行。

　　附1：進(jìn)口藥品抽樣規(guī)定

　　一、抽樣的代表性和科學(xué)性，直接關(guān)系到對(duì)整批藥品質(zhì)量的正確檢定，是進(jìn)行藥品法定檢驗(yàn)的重要前提。為做好這一工作，根據(jù)《進(jìn)口藥品管理辦法》第十五條，特制訂本規(guī)定。

　　二、抽樣的技術(shù)工作由口岸藥檢所負(fù)責(zé)，報(bào)驗(yàn)單位應(yīng)配備必需的人力、工具、場(chǎng)地等，并負(fù)責(zé)安排搬移、倒垛、開拆和恢復(fù)包裝等工作。

　　三、同一合同的藥品品名、生產(chǎn)國(guó)家廠商、包裝、批號(hào)、嘜頭標(biāo)記（合同編號(hào)）均相同者，方可作為同批藥品進(jìn)行抽樣；同一合同進(jìn)口的藥品分次到貨者，分次抽樣。

　　四、相同批號(hào)藥品，依其運(yùn)輸包裝數(shù)量，確定抽樣件數(shù)，具體規(guī)定如下：

　　（1）原料藥：10件以內(nèi)抽樣1件。

　　11件—50件　每增加10件加抽1件，不足10件者以10件計(jì)；

　　51件—100件　每增加20件加抽1件，不足20件者以20件計(jì)；

　　101件以上　每增加50件加抽1件，不足50件者以50件計(jì)；

　　1001件以上　每增加100件加抽1件，不足100件者以100件計(jì)；

　　藥品包裝為5—10公斤的，每200公斤抽樣1件，不足200公斤者以200公斤計(jì)。

　　1公斤以下藥品包裝，每20公斤抽樣1件，不足20公斤者以20公斤計(jì)。

　　（2）注射劑（包括抗生素）：

　　2萬(wàn)支（瓶）以下，抽樣1件；

　　5萬(wàn)支（瓶）以下，抽樣2件；

　　10萬(wàn)支（瓶）以下，抽樣3件；

　　10萬(wàn)支（瓶）以上，每增加10萬(wàn)支（瓶）加抽1件，不足10萬(wàn)支（瓶）以10萬(wàn)支（瓶）計(jì)。

　　200毫升及其以上的注射液，每1萬(wàn)瓶抽樣1件。

　　（3）其它制劑：

　　每2萬(wàn)盒（瓶），抽樣1件。

　　五、抽樣數(shù)量，除特殊規(guī)定與要求外，一般為檢驗(yàn)用量的3倍，貴重藥品為2倍量。1公斤以下的藥品包裝應(yīng)原裝抽樣。檢驗(yàn)后剩余樣品除留樣備查外，退回報(bào)驗(yàn)單位。

　　六、抽樣方法：

　　（1）抽樣啟封前，應(yīng)核對(duì)外包裝嘜頭號(hào)或合同編號(hào)。啟封后應(yīng)核對(duì)小包裝品名、廠名和批號(hào)等。

　　（2）原料藥包裝開啟后，于不同部位分別取樣，使總量達(dá)到抽樣數(shù)量，直接傾入樣品瓶?jī)?nèi)、混勻。

　　（3）抽樣后，在包裝內(nèi)放入抽樣標(biāo)記，將開啟之包裝封固，并在包裝上注明抽樣數(shù)量及日期。

　　七、抽樣完畢由口岸藥檢所開具抽樣收據(jù)，交報(bào)驗(yàn)單位，轉(zhuǎn)收貨單位作為憑證。

　　八、抽樣注意事項(xiàng)：

　　（1）抽樣環(huán)境清潔衛(wèi)生，抽樣工具必須清潔干燥。

　　（2）抽樣應(yīng)迅速，以防止藥品吸潮、風(fēng)化、氧化而變質(zhì)。

　　（3）液體樣品需先搖勻后再取樣；含有結(jié)晶者，在不影響品質(zhì)的情況下，應(yīng)使之溶化后抽取。

　　（4）有毒性、腐蝕性及爆炸性藥品，在抽樣時(shí)需戴用防護(hù)手套及衣服，小心搬運(yùn)、取樣。且在樣品瓶外標(biāo)以“危險(xiǎn)品”標(biāo)志，以避免發(fā)生危險(xiǎn)。

　　（5）爆炸性藥品應(yīng)勿震動(dòng)近熱。

　　（6）腐蝕性藥品避免用金屬制的抽樣工具取樣。

　　（7）遇光易變質(zhì)藥品，應(yīng)避光取樣，樣品用有色瓶裝，必要時(shí)應(yīng)加套黑紙。

　　（8）需作無菌、熱原試驗(yàn)、衛(wèi)生學(xué)檢查或需抽真空、充氮?dú)獾脑纤帲瑧?yīng)將原包裝運(yùn)送口岸藥檢所，按無菌操作或特殊要求取樣。

　　附2：進(jìn)口藥材抽樣規(guī)定

　　一、為了加強(qiáng)使進(jìn)口藥材的監(jiān)督管理、使進(jìn)口藥材的檢驗(yàn)樣品能反映每批藥材的質(zhì)量情況，具有一定的均勻性和代表性，特制訂本規(guī)定。

　　二、同一合同訂貨的藥材除另有規(guī)定外，一般以國(guó)外提單所載標(biāo)記，嘜頭相同者為一批，每批分次到貨者每次均需抽樣。

　　三、抽樣工作按《進(jìn)口藥品管理辦法》第十五條執(zhí)行。報(bào)驗(yàn)人需通知各有關(guān)單位倉(cāng)庫(kù)密切配合，提供所需的人力和必要工具、場(chǎng)地、做好此項(xiàng)工作。

　　四、抽樣方法

　　1．抽樣前現(xiàn)場(chǎng)觀察，先檢查包裝的完整性，清潔程度以及有無水跡（霉?fàn)€或其它物質(zhì)污染）。如有部分包件變質(zhì)，應(yīng)另行抽樣檢驗(yàn)。

　　2．根據(jù)藥材品種、包裝、規(guī)格的不同、體質(zhì)的輕重，結(jié)合檢驗(yàn)需要，在每一應(yīng)抽包件中抽取代表性份樣250—500克（指一般藥材，特殊品種酌情抽取）。同一批各件中所抽份樣數(shù)量應(yīng)力求一致，全部份樣混合均勻，四分法縮分抽取檢驗(yàn)樣品。一般藥材的檢驗(yàn)樣品不得少于1公斤，貴重藥材根據(jù)到貨的品種、數(shù)量及質(zhì)量情況決定。

　　3．抽取的檢驗(yàn)樣品，一般品種分為3份；1份檢驗(yàn)，1份復(fù)驗(yàn)，1份備查。檢驗(yàn)后的驗(yàn)余樣品和挑出的雜質(zhì)等亦應(yīng)保留備查。牛黃、麝香、猴棗、熊膽的驗(yàn)余樣品作為留樣。

　　檢驗(yàn)后除留樣外，剩余樣品于發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告書后，憑抽樣證明（單據(jù)）由報(bào)驗(yàn)單位限期領(lǐng)回。

　　檢驗(yàn)樣品的留樣（備查份和驗(yàn)余樣品等）一般保留1年（年終處理前年的留樣）。屬于索賠或退貨檢品的留樣須保留至該案完結(jié)時(shí)。某些不易貯存的留樣，可根據(jù)實(shí)際情況掌握保留時(shí)間。

　　超過保留期的留樣，由口岸藥檢所自行處理（記錄備查）。

　　4．根據(jù)進(jìn)口藥材的品種，分別規(guī)定抽樣件數(shù)（所列數(shù)字“以上”者包括本數(shù)）與具體方法如下：

　　（1）一般藥材：100件以下者，抽取5件，不足5件者逐件抽取，100件以上者按5％抽樣。按總件數(shù)的1％倒箱（包），不足100件者倒1件。如遇質(zhì)量有問題時(shí)，可增加抽取件數(shù)或倒箱（包）件數(shù)。增抽的質(zhì)量有問題樣品，另做檢驗(yàn)樣品。

　　（2）廣角、犀角、羚羊角、玳瑁、虎骨：全部開箱（包）逐件檢查，抽取代表性樣品。羚養(yǎng)角，每150公斤（不足150公斤的以150公斤計(jì)，一般每箱15公斤）抽取1份檢驗(yàn)樣品。廣角、犀角，整支的每支作1份檢驗(yàn)樣品。廣（犀）角塊（瓣），每1公斤（不足1公斤的以1公斤計(jì)）抽取1份檢驗(yàn)樣品。虎骨，整架的每架虎骨作1份檢驗(yàn)樣品，散裝虎骨1箱（包）抽取1份檢驗(yàn)樣品。玳瑁，每1箱（包）抽取1份檢驗(yàn)樣品。

　　（3）牛黃：每6公斤抽取1份檢驗(yàn)樣品（不足6公斤以6公斤計(jì)）。全部開箱（包），按個(gè)子及碎片的比例分別抽取代表性份樣不少于200克，現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)霉變、摻雜等項(xiàng)（霉變、摻雜者另行處理），然后以四分法縮分抽取檢驗(yàn)樣品（約50克）。

　　（4）麝香：

　　殼麝香：每6公斤（不足6公斤以6公斤計(jì)）抽取1份檢驗(yàn)樣品。全部開箱（包），按各種形態(tài)先選擇30％殼麝香個(gè)子逐個(gè)剖開，現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)霉變、摻雜等項(xiàng)。同時(shí)抽取代表性份樣（霉變。摻雜者另行處理），全部份樣混合均勻，抽取檢驗(yàn)樣品（約50克）。

　　根據(jù)已剖開麝香的質(zhì)量情況，如擬進(jìn)口時(shí)，其余70％殼麝香個(gè)子亦需逐個(gè)剖開做現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)。

　　麝香仁：每4公斤（不足4公斤以4公斤計(jì)）抽取1份檢驗(yàn)樣品。全部開箱（包），現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)霉變、摻雜等項(xiàng)。然后按每1小包裝抽取份樣即為檢驗(yàn)樣品（共約50克）。

　　（5）猴棗：全部開箱（包），按個(gè)子及碎片分別抽取代表性樣品。全部份樣混合均勻，抽取檢驗(yàn)樣品（約6克）。

　　（6）熊膽：每10支熊膽為一小批（不足10支以10支計(jì)）。各支分別抽取份樣即為檢驗(yàn)樣品，分別檢驗(yàn)（各約1克）。

　　（7）海馬：全部開箱，逐箱抽取代表性份樣。全部份樣混合均勻，抽取每份檢驗(yàn)樣品（不少于100克）。

　　（8）蛤蚧：每5件（不足5件以5件計(jì)）抽取1件，做現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)。酌情抽取代表性樣品為檢驗(yàn)樣品。

　　（9）海狗腎：全部開箱，逐箱檢查。抽取代表性樣品。每30公斤（不足30公斤以30公斤計(jì)）抽取1份檢驗(yàn)樣品。每份取10條做檢驗(yàn)，留樣1條。

　　（10）象皮：現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)，必要時(shí)抽取代表性檢驗(yàn)樣品。

　　（11）石決明：100件以下倒包10件（不足10件者全部倒包），100件以上每增加100件（不足100件以100件計(jì)）增倒1件。倒包樣品，逐件做現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)。酌情抽取代表性樣品。

　　（12）朝鮮紅參：不同規(guī)格分別取樣，每20盒開1盒（不足20盒以20盒計(jì)），抽樣約100克，每增加20盒增開1盒，每100盒（不足100盒以100盒計(jì)），抽取1份檢驗(yàn)樣品。

　　（13）西洋參：

　　統(tǒng)裝和分級(jí)西洋參：全部倒箱，以最小包裝作為1件計(jì)。5件以下逐件抽取，5件以上每增加5件（不足5件以5件計(jì)）增抽1件。每件按不同類型（大、中、小、質(zhì)輕、質(zhì)重）分別抽取份樣約100克，全部份樣混合均勻，四分法縮分抽取檢驗(yàn)樣品（50—100克）。

　　原裝西洋參：10件以下抽取2件，10件以上每增加10件（不足10件以10件計(jì)）增抽1件。按抽樣件數(shù)的1／2倒箱（包）做現(xiàn)場(chǎng)檢查。然后參照統(tǒng)裝西洋參，抽取檢驗(yàn)樣品。

　　（14）西紅花：全部倒箱，逐件抽取份樣約50克。全部份樣混合均勻，四分法縮分抽取檢驗(yàn)樣品（約75克）。

　　（15）天竹黃、安息香：10箱以下開2箱，10箱以上每增加10箱（不足10箱以10箱計(jì)）增開1箱。每箱在中間和四角五個(gè)部位取份樣。全部份樣混合均勻，四分法縮分抽取每份檢驗(yàn)樣品（約500克）。

　　（16）肉桂：全部開箱，逐箱抽取。截取代表性樣品，總量不少于300克作為檢驗(yàn)樣品。

　　（17）血竭：10件以下全部開箱，10件以上每增加10件（不足10件以10件計(jì)）增開1件。每箱自上、中、下各取血竭兩塊（原裝血竭各取不同類型血竭共約500克）為份樣。然后自份樣上各取代表性樣品作為檢驗(yàn)樣品（約500克）。

　　（18）蘇合香：以最小包裝作為1件計(jì)。10件以下抽取3件，不足3件者全部抽取。10件以上每增加10件（不足10件以10件計(jì)）增抽1件。每件抽取的份樣即為檢驗(yàn)樣品，分別檢驗(yàn)。

　　（19）沉香：全部倒箱檢查，按沉香的顏色、質(zhì)地、大小分別抽取代表性份樣，然后自份樣上劈取代表性樣品作為檢驗(yàn)樣品（約500克）。

　　（20）蘆薈：50件以下，每10件（不足10件以10件計(jì)）抽取1件；51—100件，每增加20件（不足20件以20件計(jì)）增抽1件；101— 1000件，每增加50件（不足50件以50件計(jì)）增抽1件；1000件以上，每增加100件（不足100件以100件計(jì)）增抽1件。每件抽取的份樣即為檢驗(yàn)樣品，分別檢驗(yàn)。

　　（21）藤黃：10件以下全部開箱，10件以上每增加10件（不足10件以10件計(jì)）增開1件。抽取代表性份樣，全部份樣混合均勻，四分法縮分抽取檢驗(yàn)樣品。

　　五、抽樣注意事項(xiàng)：

　　1．抽樣工具，必須保持清潔和干燥。

　　2．抽樣的檢驗(yàn)樣品應(yīng)迅速放入密閉容器中（塑料袋、鐵罐或磨口玻璃瓶）。

　　3．根據(jù)到貨的質(zhì)量數(shù)量和包裝異常情況，因檢驗(yàn)工作需要可適當(dāng)變更抽樣方法和數(shù)量時(shí)，抽樣人員應(yīng)與報(bào)驗(yàn)人共同協(xié)商變更方法以便抽取代表性樣品。