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寧波
衛生部關于實行藥品報驗制度的通知
來源:
律霸小編整理
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2021-01-13
·
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《藥品管理法》實施以來，我部制訂了一系列藥品監督管理規定，對提高藥品質量起到了促進作用。但幾年來，通過對藥品質量抽檢，發現假劣藥品流入市場的事件時有發生。根據我部（８８）衛藥字第４號文“下發全國藥品監督管理工作會議”文件的精神，為進一步強化對藥品質量的監督管理，切實保證人民用藥安全有效，除繼續做好經常性的藥品質量抽驗工作外，從１９８８年起實行藥品報驗制度，現就有關要求通知如下：
一、對藥品生產企業生產的藥品和醫院制劑室配制的大輸液及中藥注射液應建立報驗制度。
二、對本地生產的急救、產量大、質量不穩定的品種及名優獲獎品種，除按抽驗和報驗制度考核外，各省、自治區、直轄市還應制訂全面質量考核計劃，進行重點考核。
三、批準試生產和生產的新藥，生產廠須從首批開始連續向當地藥品檢驗所送檢五批樣品。此后，納入藥品報驗制度予以考核。
四、各省、自治區、直轄市衛生廳（局）應當建立轄區內各生產廠產品質量檔案資料庫，作為藥品注冊、評優、試產產品質量考核的技術依據。
五、貴重稀有中藥材應實行進貨（經營性和生產性）報驗和監督生產投料制度。
六、經長期考核質量穩定的產品，并對藥品生產條件驗證后，可以實行免驗。免驗的品種由省、自治區、直轄市藥品檢驗所提出，經省、自治區、直轄市衛生廳（局）審核上報，由衛生部批準公布和發給免驗證書。
有關藥品報驗制度的具體實施辦法，由各省、自治區、直轄市衛生廳（局）結合當地具體情況制定，并通知有關單位執行。
一、對藥品生產企業生產的藥品和醫院制劑室配制的大輸液及中藥注射液應建立報驗制度。
二、對本地生產的急救、產量大、質量不穩定的品種及名優獲獎品種，除按抽驗和報驗制度考核外，各省、自治區、直轄市還應制訂全面質量考核計劃，進行重點考核。
三、批準試生產和生產的新藥，生產廠須從首批開始連續向當地藥品檢驗所送檢五批樣品。此后，納入藥品報驗制度予以考核。
四、各省、自治區、直轄市衛生廳（局）應當建立轄區內各生產廠產品質量檔案資料庫，作為藥品注冊、評優、試產產品質量考核的技術依據。
五、貴重稀有中藥材應實行進貨（經營性和生產性）報驗和監督生產投料制度。
六、經長期考核質量穩定的產品，并對藥品生產條件驗證后，可以實行免驗。免驗的品種由省、自治區、直轄市藥品檢驗所提出，經省、自治區、直轄市衛生廳（局）審核上報，由衛生部批準公布和發給免驗證書。
有關藥品報驗制度的具體實施辦法，由各省、自治區、直轄市衛生廳（局）結合當地具體情況制定，并通知有關單位執行。
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