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　　隨著我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的不斷發(fā)展，診斷藥品的研究、生產(chǎn)也取得了長(zhǎng)足的進(jìn)展。根據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，我們已經(jīng)對(duì)體內(nèi)用診斷藥品實(shí)行了全面的審批管理制度，對(duì)于體外用診斷藥品，我們也已實(shí)行審批管理并正在整頓部分體外免疫診斷試劑及放射免疫分析藥盒，為保證臨床診斷藥品的質(zhì)量起到了積極的作用。根據(jù)衛(wèi)藥政發(fā)（90）第291號(hào)“關(guān)于調(diào)查全國(guó)臨床檢驗(yàn)體外診斷試劑生產(chǎn)單位基本情況的通知”，經(jīng)調(diào)查，目前國(guó)內(nèi)有一百多個(gè)單位生產(chǎn)、出售近百種臨床檢驗(yàn)體外診斷試劑（以下簡(jiǎn)稱診斷試劑）。但是，由于沒(méi)有統(tǒng)一的質(zhì)量和檢定要求，以致同一診斷試劑的檢測(cè)結(jié)果不同，影響臨床診斷的準(zhǔn)確性。

　　為了加強(qiáng)診斷試劑的監(jiān)督管理，保證質(zhì)量，現(xiàn)決定自1992年起，對(duì)其中部分品種實(shí)行審批管理。有關(guān)申報(bào)審批的具體品種范圍及其程序和其它有關(guān)事項(xiàng)詳見(jiàn)附件一至四。

　　自1993年3月起，凡已列入審批管理范圍的診斷試劑，沒(méi)有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的單位不得生產(chǎn)，沒(méi)有批準(zhǔn)文號(hào)的診斷試劑不得銷售和使用。其它品種的審批工作將陸續(xù)進(jìn)行。

　　我部委托部臨床檢驗(yàn)中心對(duì)申報(bào)品種進(jìn)行質(zhì)量檢定和對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的診斷試劑進(jìn)行全面質(zhì)量監(jiān)督。請(qǐng)你廳（局）通知有關(guān)生產(chǎn)、銷售單位，按通知要求辦理，同時(shí)協(xié)助我部搞好此項(xiàng)工作。

　　附件一：臨床檢驗(yàn)體外診斷試劑申報(bào)品種范圍及其程序

　　一、申報(bào)品種范圍：

　　1、臨床化學(xué)診斷試劑類

　　血清谷丙轉(zhuǎn)氨酶（酶法），血糖，血清（漿）尿素氮，血清白蛋白，血清總蛋白測(cè)定試劑盒。

　　2、臨床血液學(xué)診斷試劑類：

　　文齊氏液、氰化高鐵血紅蛋白工作標(biāo)準(zhǔn)液、血紅蛋白質(zhì)控液，白細(xì)胞質(zhì)控液、溶血?jiǎng)⑾♂屢骸?/p>

　　3、臨床化學(xué)商品標(biāo)準(zhǔn)液（即臨床化學(xué)測(cè)定用的標(biāo)準(zhǔn)工作液）：

　　葡萄糖，尿酸，鈣。

　　二、申報(bào)時(shí)間及步驟：

　　1、目前已上市并屬于上述品種范圍的診斷試劑，其生產(chǎn)單位應(yīng)向衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心提出檢定申請(qǐng)（見(jiàn)附件二：檢定申請(qǐng)表），按表格要求填寫后于一九九二年二月底前寄至衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心，并按規(guī)定交納檢定費(fèi)。

　　2、在申請(qǐng)的同時(shí)，按附件三“臨床檢驗(yàn)體外診斷試劑技術(shù)暫行要求”規(guī)定的內(nèi)容準(zhǔn)備好連續(xù)三批產(chǎn)品，自查合格后派質(zhì)檢人員攜帶簽封樣品，按指定送檢時(shí)間（由部臨檢中心另行通知）送到衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心進(jìn)行檢定。

　　3、經(jīng)檢定合格的生產(chǎn)單位，要向我部提出生產(chǎn)的申請(qǐng)，按附件四的要求準(zhǔn)備好資料，一式三份報(bào)衛(wèi)生部藥品審評(píng)辦公室進(jìn)行技術(shù)審查，并按規(guī)定交納審評(píng)費(fèi)。同時(shí)我部將在適當(dāng)時(shí)間，派有關(guān)人員協(xié)同當(dāng)?shù)匦l(wèi)生廳（局）到生產(chǎn)單位進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。經(jīng)綜合審查符合要求的品種，由衛(wèi)生部批準(zhǔn)后發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》及生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。

　　4、目前已上市的體外診斷試劑，凡屬已列入此次審批管理范圍的品種，其申請(qǐng)生產(chǎn)的日期定為一九九二年三月～八月底，逾期不再受理。

　　5、目前未生產(chǎn)，但一九九二年八月底以后擬申請(qǐng)生產(chǎn)屬已列入上述審批管理范圍的品種，也按以上程序辦理，不受時(shí)限的限制。

　　附件二：臨床檢驗(yàn)體外診斷試劑檢定申請(qǐng)表

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
　送檢單位名稱　｜
－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
　試劑盒名稱　　｜
－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
　單位詳細(xì)地址　｜　　　　　　　　　　　　　｜　電話｜
　及郵政編碼　　｜　　　　　　　　　　　　　｜聯(lián)系人｜
－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－
　送檢試劑批號(hào)　｜　　　　　｜　　　　　　　｜
－－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－
　批量產(chǎn)品數(shù)　　｜　　　　　｜　　　　　　　｜
－－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－
　送檢數(shù)量　　　｜　　　　　｜　　　　　　　｜
－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
　　備　　　　　｜　　　　　　　　　｜送檢單位簽章
　　注　　　　　｜　　　　　　　　　｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
　填表人：　　　　　　　　填表日期：
　擬送檢日期：　　　　　　年　　月　　日
　　注：每送檢一項(xiàng)試劑（盒）需填報(bào)一份檢定申請(qǐng)表。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
　　　　　　　　　　　　　　送檢時(shí)間通知單
單位：
　　茲收到你單位　　　　　　　　試劑（盒）檢定申請(qǐng)單，請(qǐng)你
單位于　　年　　月　　日至　　年　　月　　日按送檢要求將檢
品送至衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心檢定。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日
　　通信地址：北京東單大華路１號(hào)
　　　　　　　北京醫(yī)院內(nèi)
　　　　　　　衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心
　　　　　　　（郵編：１００７３０）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

　　附件三：臨床檢驗(yàn)體外診斷試劑技術(shù)暫行要求

　　一、臨床化學(xué)診斷試劑技術(shù)暫行要求

　　本要求適用于臨床化學(xué)體外診斷試劑商品（試劑盒）的檢定。試劑可以是單一試劑或多種不同試劑的組合（試劑盒），并附有說(shuō)明書，用于臨床化學(xué)的某項(xiàng)測(cè)定。

　　1、送檢技術(shù)要求

　　1.1、檢品應(yīng)為批量產(chǎn)品，并同時(shí)申報(bào)批量產(chǎn)品數(shù)。

　　1.2、送樣量：檢品應(yīng)從連續(xù)三批產(chǎn)品中隨機(jī)取樣，其中一個(gè)批號(hào)送樣量為40個(gè)小包裝，若為大包裝，送樣量不得少于25瓶。另兩個(gè)批號(hào)送樣量為各10個(gè)小包裝，若為大包裝，送樣量不得少于各5瓶。測(cè)定總蛋白和白蛋白的試劑盒其取樣量為從連續(xù)三批產(chǎn)品中隨機(jī)取各5瓶。（小包裝指工作試劑容量≤20ml／包裝，大包裝指工作試劑容量＞20ml／包裝）

　　1.3、檢品的外包裝應(yīng)完整牢固，并印有產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號(hào)、失效日期、保存條件及生產(chǎn)單位名稱。印刷應(yīng)清晰。

　　1.4、試劑或試劑盒的內(nèi)包裝應(yīng)配置齊全。應(yīng)有印刷清晰的標(biāo)簽，牢固貼于容器表面，標(biāo)簽內(nèi)容包括：品名、批號(hào)、失效日期。

　　1.5、檢品必須附有印刷清晰的說(shuō)明書。說(shuō)明書應(yīng)包括下列內(nèi)容：

　　1.5.1、名稱：必須用非商品名，但亦可同時(shí)附商品名（必須注明測(cè)定項(xiàng)目名稱）。

　　1.5.2、用途。

　　1.5.3、測(cè)定原理和技術(shù)要求并附主要參考文獻(xiàn)。

　　1.5.4、應(yīng)列出試劑或試劑盒內(nèi)包裝的

　　1.5.4.1、組分名稱、量、濃度或比例

　　1.5.4.2、使用方法

　　1.5.4.3、所附標(biāo)準(zhǔn)物、參考物應(yīng)經(jīng)檢定合格并說(shuō)明濃度，測(cè)定方法。

　　1.5.4.4、有無(wú)加入穩(wěn)定劑、防腐劑、填充劑。

　　1.5.5、儀器：說(shuō)明應(yīng)使用何種儀器或適用于何種儀器進(jìn)行測(cè)定。

　　1.5.6、標(biāo)本要求

　　1.5.6.1、標(biāo)本種類和采集要求

　　1.5.6.2、如需加入抗凝劑、防腐劑，應(yīng)說(shuō)明其名稱及用量。

　　1.5.6.3、標(biāo)本保存、處理和運(yùn)送要求

　　1.5.7、測(cè)定步驟，詳細(xì)敘述測(cè)定的每一步驟，應(yīng)包括：

　　1.5.7.1、必須由用戶配制應(yīng)用液時(shí)，應(yīng)具體說(shuō)明配制方法、保存條件和穩(wěn)定期。

　　1.5.7.2、測(cè)定條件。

　　1.5.7.3、校準(zhǔn)：應(yīng)包括標(biāo)準(zhǔn)物、校準(zhǔn)物的選擇及其使用方法，空白管的配制和標(biāo)準(zhǔn)曲線的繪制。

　　1.5.7.4、如有需預(yù)處理的步驟應(yīng)加以詳述。

　　1.5.7.5、含干擾物標(biāo)本的特殊處理。

　　1.5.7.6、結(jié)果計(jì)算：包括運(yùn)算中每一步驟或運(yùn)算系數(shù)的解釋，并附舉例說(shuō)明。

　　1.5.8、注意事項(xiàng)。

　　1.5.9、失效的指標(biāo)。

　　1.5.10、性能特征：

　　1.5.10.1、準(zhǔn)確度（用回收率或?qū)Ρ仍囼?yàn)），精密度、特異性、受干擾程度、測(cè)定范圍。

　　1.5.10.2、參考范圍（人群調(diào)查結(jié)果或參考文獻(xiàn)）

　　1.5.11、生產(chǎn)單位名稱和地址

　　2、質(zhì)量技術(shù)要求

　　2.1、酶法測(cè)定血清谷丙轉(zhuǎn)氨酶診斷試劑盒

　　2.1.1、檢品按臨床化學(xué)診斷試劑送檢技術(shù)要求1.1－1.5.11逐項(xiàng)審核，如有不符合要求的項(xiàng)目或內(nèi)容，則具體指出。

　　2.1.2、按樣品說(shuō)明書上提供的手工測(cè)定方法進(jìn)行測(cè)試。

　　2.1.3、測(cè)定線性范圍：0－400U／L，（30℃）；0－550U／L，（37℃）

　　2.1.4、精密度：批內(nèi)瓶間差：cv＜6％（ALT：100U／L）

　　cv＜10％（ALT：30U／L）

　　批間差：＜10％

　　2.1.5、準(zhǔn)確度：不準(zhǔn)確度≤10％。

　　2.1.6、穩(wěn)定性：復(fù)溶后：室溫（20－25℃）：4小時(shí)。

　　2－8℃：24小時(shí)。

　　與放置前結(jié)果比較相對(duì)偏差≤10％。

　　在說(shuō)明書規(guī)定的穩(wěn)定期末，測(cè)定結(jié)果應(yīng)達(dá)到上述指標(biāo)。

　　2.1.7、試劑空白吸光度：A（340nm.lcm.30℃）＞1.0.

　　2.1.8、空白測(cè)定值：＜5U／L.

　　2.2、葡萄糖氧化酶比色法測(cè)定血糖試劑盒＊

　　2.2.1、檢品按臨床化學(xué)診斷試劑送檢技術(shù)要求1.1－1.5.11逐項(xiàng)審核，如有不符合要求的項(xiàng)目或內(nèi)容，則具體指出。

　　2.2.2、按樣品說(shuō)明書上提供的手工測(cè)定方法進(jìn)行測(cè)試。

　　2.2.3、測(cè)定線性范圍：＞22.24mmol／L（400mg／dl）。

　　2.2.4、精密度：批內(nèi)瓶間差：cv＜2％

　　　　　　　　　　　批間差：＜3％

　　2.2.5、準(zhǔn)確度：回收率：100％±5％。

　　2.2.6、穩(wěn)定性：在說(shuō)明書規(guī)定的穩(wěn)定期末，測(cè)定結(jié)果應(yīng)達(dá)到上述指標(biāo)。

　　＊已糖激酶法測(cè)定血糖試劑盒的檢定同上述標(biāo)準(zhǔn)。

　　2.3、鄰甲苯胺法測(cè)定血糖試劑盒

　　2.3.1、檢品按臨床化學(xué)診斷試劑送檢技術(shù)要求1.1－1.5.11逐項(xiàng)審核，如有不符合要求的項(xiàng)目或內(nèi)容，則具體指出。

　　2.3.2、按樣品說(shuō)明書上提供的手工測(cè)定方法進(jìn)行測(cè)試。

　　2.3.3、測(cè)定線性范圍：＞19.46mmol／L（350mg／dL）。

　　2.3.4、精密度：批內(nèi)瓶間差：cv＜3％

　　　　　　　　　　　批間差：＜4％

　　2.3.5、準(zhǔn)確度：回收率：100％±5％。或與已糖激酶法對(duì)比偏差＜5％

　　2.3.6、穩(wěn)定性：在說(shuō)明書規(guī)定的穩(wěn)定期末，測(cè)定結(jié)果應(yīng)達(dá)到上述指標(biāo)。

　　2.3.7、試劑空白讀數(shù)：在測(cè)定波長(zhǎng)下，吸光度小于1.0

　　2.4、脲酶比色法測(cè)定血清（漿）尿素氮試劑盒

　　2.4.1、檢品按臨床化學(xué)診斷試劑送檢技術(shù)要求1.1－1.5.11逐項(xiàng)審核，如有不符合要求的項(xiàng)目或內(nèi)容，則具體指出。

　　2.4.2、按樣品說(shuō)明書上提供的手工測(cè)定方法進(jìn)行測(cè)試。

　　2.4.3、測(cè)定線性范圍：＞20.22mmol／L（60mg／dL）。

　　2.4.4、精密度：批內(nèi)瓶間差：cv＜4％

　　　　　　　　　　　批間差：＜5％

　　2.4.5、準(zhǔn)確度：回收率：100％±5％。

　　2.4.6、穩(wěn)定性：在說(shuō)明書規(guī)定的穩(wěn)定期末，測(cè)定結(jié)果應(yīng)達(dá)到上述指標(biāo)。

　　2.5、脲酶UV法測(cè)定血清（漿）尿素氮試劑盒

　　2.5.1、檢品按臨床化學(xué)診斷試劑送檢技術(shù)要求1.1－1.5.11逐項(xiàng)審核，如有不符合要求的項(xiàng)目或內(nèi)容，則具體指出。

　　2.5.2、按樣品說(shuō)明書上提供的手工測(cè)定方法進(jìn)行測(cè)試。

　　2.5.3、測(cè)定線性范圍：≥33.70mmol／L（100mg／dL）。

　　2.5.4、精密度：批內(nèi)瓶間差：cv＜4％

　　　　　　　　　　　批間差：5％

　　2.5.5、準(zhǔn)確度：回收率：100％±5％。

　　2.5.6、穩(wěn)定性：在說(shuō)明書規(guī)定的穩(wěn)定期末，測(cè)定結(jié)果應(yīng)達(dá)到上述指標(biāo)，且試劑空白A（340nm.lcm.30℃）＞1.0

　　2.5.7、試劑空白：A（340nm.lcm.30℃）＞1.5.

　　2.6、二乙酰一肟法測(cè)定血清（漿）尿素氮試劑盒

　　2.6.1、檢品按臨床化學(xué)診斷試劑送檢技術(shù)要求1.1－1.5.11逐項(xiàng)審核，如有不符合要求的項(xiàng)目或內(nèi)容，則具體指出。

　　2.6.2、按樣品說(shuō)明書上提供的手工測(cè)定方法進(jìn)行測(cè)試。

　　2.6.3、測(cè)定濃度范圍：＞13.48mmol／L（40mg／dL）。（用校準(zhǔn)曲線計(jì)量）

　　2.6.4、精密度：批內(nèi)瓶間差：cv＜5％

　　批間差：6％

　　2.6.5、準(zhǔn)確度：回收率：100％±10％。

　　2.6.6、穩(wěn)定性：在說(shuō)明書規(guī)定的穩(wěn)定期末，測(cè)定結(jié)果應(yīng)達(dá)到上述指標(biāo)。

　　2.7、雙縮脲法測(cè)定血清總蛋白試劑盒

　　2.7.1、檢品按臨床化學(xué)診斷試劑送檢技術(shù)要求1.1－1.5.11逐項(xiàng)審核，如有不符合要求的項(xiàng)目或內(nèi)容，則具體指出。

　　2.7.2、按樣品說(shuō)明書上提供的手工測(cè)定方法進(jìn)行測(cè)試。

　　2.7.3、測(cè)定線性范圍：≥10g／dL.

　　2.7.4、精密度：批間差：≥3％

　　2.7.5、準(zhǔn)確度：與Doumas法對(duì)比偏差＜4％。

　　2.7.6、穩(wěn)定性：在說(shuō)明書規(guī)定的穩(wěn)定期末，測(cè)定結(jié)果應(yīng)達(dá)到上述指標(biāo)。

　　2.7.7、在測(cè)定波長(zhǎng)下，試劑空白吸光度應(yīng)＜0.2.

　　2.8、溴甲酚綠法測(cè)定血清白蛋白試劑盒

　　2.8.1、檢品按臨床化學(xué)診斷試劑送檢技術(shù)要求1.1－1.5.11逐項(xiàng)審核，如有不符合要求的項(xiàng)目或內(nèi)容，則具體指出。

　　2.8.2、按樣品說(shuō)明書上提供的手工測(cè)定方法進(jìn)行測(cè)試。

　　2.8.3、測(cè)定線性范圍：≥6.0g／dL.

　　2.8.4、精密度：批間差：＜3％

　　2.8.5、準(zhǔn)確度：對(duì)比試驗(yàn)與公認(rèn)優(yōu)質(zhì)試劑盒比較偏差＜4％。

　　2.8.6、穩(wěn)定性：在說(shuō)明書規(guī)定的穩(wěn)定期末，測(cè)定結(jié)果應(yīng)達(dá)到上述指標(biāo)。

　　2.8.7、在測(cè)定波長(zhǎng)下，試劑空白吸光度應(yīng)＜0.25.

　　2.8.8、BCG工作液的pH應(yīng)在說(shuō)明書規(guī)定范圍內(nèi)，誤差≤±0.1.

　　二、臨床血液學(xué)診斷試劑技術(shù)要求

　　本要求適用于血液學(xué)體外診斷試劑商品（試劑盒）的檢定。試劑可以是單一試劑或多種不同試劑的組合（試劑盒），并附有說(shuō)明書。用于臨床血液學(xué)的某項(xiàng)測(cè)定。

　　1、送檢技術(shù)要求

　　1.1、檢品應(yīng)為批量生產(chǎn)。

　　1.2、送檢試劑應(yīng)有完整的生產(chǎn)及檢定記錄及有關(guān)穩(wěn)定性試驗(yàn)資料。

　　1.3、試劑盒外包裝應(yīng)為完整牢固，并印有產(chǎn)品名稱、試劑批號(hào)、效期及保存條件，如為定期復(fù)測(cè)產(chǎn)品應(yīng)有批文號(hào)。

　　1.4、試劑盒內(nèi)應(yīng)包括全部所需組分（如需用戶自配的應(yīng)說(shuō)明）各組分應(yīng)有標(biāo)簽，分別牢固貼于容器上，標(biāo)簽應(yīng)包括品名、內(nèi)含成份及含量、批號(hào)效期、保存條件。

　　1.5、成品試劑或試劑盒，須附有說(shuō)明書，應(yīng)寫明反應(yīng)原理、組成成份、使用方法、各組份用途、參考值、生產(chǎn)單位名稱、注意事項(xiàng)。

　　1.6、穩(wěn)定性及效期，各試劑應(yīng)根據(jù)各自的穩(wěn)定性、實(shí)驗(yàn)結(jié)果確定效期，在效期末檢測(cè)時(shí)，各項(xiàng)性能指標(biāo)應(yīng)合格，試劑盒如包括數(shù)種組份，應(yīng)以失效期最早的組份之效期做為試劑盒的效期。

　　1.7、檢定血液學(xué)試劑所用參考物，應(yīng)由衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心提供或認(rèn)可。

　　1.8、送檢標(biāo)本應(yīng)能滿足檢測(cè)需要，但至少應(yīng)為一完整包裝。

　　1.8.1、HiCN工作參考液每批至少20支，溶血液每批至少20支，文齊氏液至少1000ml.

　　1.8.2、假白細(xì)胞室內(nèi)質(zhì)控物每批至少20支，稀釋液至少2000ml，溶血?jiǎng)┲辽偃∑俊?/p>

　　2、質(zhì)量技術(shù)要求

　　2.1、血紅蛋白試劑

　　本標(biāo)準(zhǔn)系按照1977年ICSH發(fā)表的ICSH標(biāo)準(zhǔn)EP6／2和EP6／3二份文件和1987年ICSH發(fā)表的第三版修改本而制定的。

　　檢測(cè)儀器系經(jīng)過(guò)波長(zhǎng)精度、波長(zhǎng)準(zhǔn)確度、雜光、線性、比色杯光徑檢查并符合要求的分光光度計(jì)。經(jīng)WHO的HiCN國(guó)際參考制品校正，并求出校正系數(shù)的精密儀器。

　　2.1.1、HiCN工作參考液。

　　2.1.1.1、純度檢測(cè)。

　　2.1.1.1.1、掃描圖形符合ICSH文件規(guī)定。

　　2.1.1.1.2、A540／A504：1.590－1.630之間。

　　2.1.1.1.3、A750≤0.002

　　2.1.1.2、無(wú)菌試驗(yàn)，普通培養(yǎng)、厭養(yǎng)培養(yǎng)均陰性。

　　2.1.1.3、精密度，取10支測(cè)定，變異系數(shù)≤0.5％。

　　2.1.1.4、準(zhǔn)確度，以部級(jí)NiCN參考物為標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定值與定值之差≤2％。

　　2.1.1.5、穩(wěn)定性，根據(jù)出廠說(shuō)明。

　　2.1.1.6、參考液應(yīng)密封于棕色安瓿內(nèi)，不得少于10ml.

　　2.1.1.7、標(biāo)簽應(yīng)寫明產(chǎn)品名稱、批號(hào)、含量、效期、生產(chǎn)日期、貯存方法。

　　2.1.2、血紅蛋白液（Lysate，室內(nèi)質(zhì)控物）

　　2.1.2.1、以符合要求的氰試劑（見(jiàn)2.5）將Hb轉(zhuǎn)化為氰化高鐵血紅蛋白后，應(yīng)符合下列純度要求。

　　2.1.2.1.1、掃描圖形符合ICSH文件規(guī)定。

　　2.1.2.1.2、A540／A504：1.590－1.630之間。

　　2.1.2.1.3、A750≤0.002.

　　2.1.2.2、無(wú)菌試驗(yàn)，普通培養(yǎng)，厭養(yǎng)培養(yǎng)均陰性。

　　2.1.2.3、外觀應(yīng)清亮透明，不得有凝塊或沉淀物。

　　2.1.2.4、精密度，取10支測(cè)定變異系數(shù)≤1.0％。

　　2.1.2.5、準(zhǔn)確度，定值以部級(jí)HiCN參考物為標(biāo)準(zhǔn)，其定值誤差≤2％。

　　2.1.2.6、穩(wěn)定性、應(yīng)在一年以上。

　　2.1.2.7、血紅蛋白液應(yīng)密封于棕色安瓿內(nèi)，不得少于0.5ml.

　　2.1.2.8、標(biāo)簽應(yīng)寫明名稱含量、批號(hào)、效期、制造日期、貯存方法。

　　2.1.3、文齊氏液（Van　Kampen　and　Zijlstra　Sol）

　　2.1.3.1、試劑應(yīng)清亮透明，不得有沉淀、絮狀物。

　　2.1.3.2、以蒸溜水調(diào)“0”后，在540nm之吸光度應(yīng)為“0”。

　　2.1.3.3、試劑配制應(yīng)使用AR級(jí)氰化鉀，使用蒸餾水，不用去離子水。

　　2.1.3.4、以符合要求的血紅蛋白液用本試劑轉(zhuǎn)化為HiCN后，應(yīng)符合下列純度要求。

　　2.1.3.4.1、掃描圖形符合ICSH文件規(guī)定。

　　2.1.3.4.2、A540／A504：1.590－1.630.

　　2.1.3.4.3、A750≤0.002.

　　2.1.3.5、文齊氏液于5分鐘內(nèi)，將血紅蛋白完全轉(zhuǎn)化轉(zhuǎn)為HiCN.

　　2.1.3.6、以本試劑稀釋定值血紅蛋白液后，在校準(zhǔn)過(guò)的儀器上的測(cè)定值與定值之差≤2％。

　　2.1.3.7、試劑應(yīng)置于棕色玻璃瓶?jī)?nèi)，不得使用塑料瓶。

　　2.1.3.8、標(biāo)簽應(yīng)寫明產(chǎn)品名稱、批號(hào)、效期、生產(chǎn)日期、貯存方法。

　　2.2、細(xì)胞測(cè)定試劑

　　2.2.1、假白細(xì)胞懸液（室內(nèi)質(zhì)控物）

　　2.2.1.1、細(xì)胞大小及范圍之檢測(cè)。

　　2.2.1.1.1、圖形為單一峰。

　　2.2.1.1.2、細(xì)胞分布寬度cv值≤15％。

　　2.2.1.1.3、細(xì)胞平均體積應(yīng)在65－75fl范圍內(nèi)。

　　2.2.1.2、無(wú)菌試驗(yàn)，普通培養(yǎng)，厭氧培養(yǎng)及霉菌培養(yǎng)均陰性。

　　2.2.1.3、外觀，上清液應(yīng)無(wú)色透明，細(xì)胞應(yīng)均勻沉淀于瓶底，不得有凝絲凝塊或霉菌絲團(tuán)，震蕩均勻后，在顯微鏡下檢查，不得有細(xì)胞聚集團(tuán)塊及灰塵顆粒。

　　2.2.1.4、精密度，取10支測(cè)定變異系數(shù)≤3％。

　　2.2.1.5、準(zhǔn)確度，標(biāo)定值以WHO定值WBC為標(biāo)準(zhǔn)，其誤差≤5％。

　　2.2.1.6、穩(wěn)定性，應(yīng)在一年以上。

　　2.2.1.7、包裝應(yīng)以小瓶封裝嚴(yán)密，并加鋁蓋壓好，其量不得少于4ml.

　　2.2.1.8、標(biāo)簽應(yīng)寫明產(chǎn)品名稱、細(xì)胞數(shù)值，批號(hào)、效期、制造日期、貯存方法。

　　2.2.3、稀釋液（Hb及細(xì)胞測(cè)定用）

　　2.2.3.1、試劑應(yīng)清亮透明，不得有沉淀、絮狀物。

　　2.2.3.2、塵粒數(shù)目應(yīng)小于100個(gè)／10ml，背景計(jì)數(shù)為“0”。

　　2.2.3.3、PH值，電導(dǎo)率、比重、滲透壓，在該產(chǎn)品生產(chǎn)廠家所定技術(shù)指標(biāo)之內(nèi)。

　　2.2.3.4、以本試劑稀釋定值血紅蛋白液，加入符合標(biāo)準(zhǔn)的溶血?jiǎng)谛?zhǔn)過(guò)的儀器上測(cè)定，血紅蛋白誤差應(yīng)≤2％，以本試劑稀釋定值假白細(xì)胞，誤差應(yīng)≤4％。

　　2.2.3.5、試劑包裝應(yīng)牢固，封裝嚴(yán)密，能經(jīng)受長(zhǎng)途運(yùn)輸顛簸。

　　2.2.3.6、標(biāo)簽和說(shuō)明書應(yīng)分別寫明產(chǎn)品名稱、主要成份及含量、效期、批號(hào)、生產(chǎn)日期、貯存方法，所適有儀器名稱和型號(hào)。

　　2.2.4、溶血?jiǎng)?/p>

　　2.2.4.1、試劑應(yīng)清亮透明，不得有沉淀、絮狀物。

　　2.2.4.2、試劑應(yīng)符合下列要求。

　　2.2.4.2.1、1∶500稀釋的血液，加入100ul本試劑混勻后，三分鐘內(nèi)澄清，A750≤0.012.

　　2.2.4.2.2、Hb測(cè)定值在45分鐘內(nèi)保持穩(wěn)定。

　　2.2.4.2.3、白細(xì)胞測(cè)定值在45分鐘內(nèi)保持穩(wěn)定。

　　2.2.4.3、稀釋液10ml＋100ul溶血?jiǎng)┛瞻子?jì)數(shù)應(yīng)為“0”。

　　2.2.4.4、以符合標(biāo)準(zhǔn)的稀釋液，稀釋定值血紅蛋白液后，加入本試劑以校準(zhǔn)過(guò)的儀器測(cè)定，其誤差應(yīng)≤2％。

　　2.2.4.5、取10份1∶500稀釋血標(biāo)本，按說(shuō)明滴加本試劑，以校正過(guò)的儀器測(cè)定Hb及白細(xì)胞，并計(jì)算期cv值，Hb不得大于2％，WBC不得大于4％。

　　2.2.4.6、包裝物，應(yīng)具有一定彈性，封存嚴(yán)密，滴出試劑量均勻一致。

　　2.2.4.7、標(biāo)簽和說(shuō)明書，應(yīng)分別寫明產(chǎn)品名稱、主要成份及含量、效期、批號(hào)、生產(chǎn)日期，貯存方法、適用儀器名稱、型號(hào)和加溶血?jiǎng)┖蟛煌瑫r(shí)間測(cè)定結(jié)果。

　　三、臨床化學(xué)商品標(biāo)準(zhǔn)液（即臨床化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)工作液）技術(shù)要求

　　本要求適用于臨床化學(xué)商品標(biāo)準(zhǔn)液（即臨床化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)工作液）的檢定。

　　1、送檢技術(shù)要求

　　1.1、檢品應(yīng)在批量產(chǎn)品中隨機(jī)抽樣，每批不得少于60支。

　　1.2、檢品應(yīng)附有完整的生產(chǎn)記錄及廠內(nèi)檢定記錄報(bào)告，內(nèi)容至少包括澄清度、色澤、含量和瓶間差。

　　1.3、檢品的外包裝應(yīng)完整牢固，并印有產(chǎn)品名稱及該產(chǎn)品所適用的測(cè)定方法、生產(chǎn)批文號(hào)（首送檢品例外）、生產(chǎn)批號(hào)、失效日期、保存條件和生產(chǎn)單位名稱。

　　1.4、檢品必須附有印刷清晰的說(shuō)明書，其內(nèi)容必須包括：

　　1.4.1、名稱：必須用非商品名。

　　1.4.2、濃度：應(yīng)為法定單位，但亦可同時(shí)列出慣用單位。濃度標(biāo)示值至少應(yīng)為三位有效數(shù)字，并列明為該標(biāo)示值時(shí)的溫度。

　　1.4.3、基質(zhì)成份以及加入的其它穩(wěn)定劑、防腐劑的名稱和濃度。

　　1.4.4、本標(biāo)準(zhǔn)液所適用的測(cè)定方法。

　　1.4.5、保存條件及效期。

　　2、檢定過(guò)程

　　2.1、參考標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制：用國(guó)家計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)機(jī)關(guān)或其它相應(yīng)機(jī)構(gòu)提供的標(biāo)準(zhǔn)參考物，按規(guī)定方法配制成與檢品標(biāo)示濃度相同的參考標(biāo)準(zhǔn)溶液。

　　2.2、參照待測(cè)檢品所適用的測(cè)定方法選定檢定的分析測(cè)定方法并將所用儀器以及其它實(shí)驗(yàn)條件調(diào)試至最佳狀態(tài)，數(shù)字應(yīng)按“四舍六入五留雙”規(guī)則進(jìn)行取舍。

　　2.3、取按2.1配制的同一參考標(biāo)準(zhǔn)溶液（X）12份，每份重復(fù)測(cè)定兩次，另在檢品（Y）中隨機(jī)取樣12份，亦用同樣方法每份測(cè)定兩次。記錄每次測(cè)定結(jié)果的指示值（如吸光度），共得48個(gè)數(shù)據(jù)。全部測(cè)定應(yīng)在同一天的同一批內(nèi)完成。

　　2.4、數(shù)據(jù)處理

　　2.4.1、計(jì)算參考標(biāo)準(zhǔn)溶液24次測(cè)定指示值的均值。

　　2.4.2、按下式計(jì)算兩組中每一測(cè)定樣品（共48個(gè)）的濃度：

　　　　　　　　　參考標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制濃度×樣品指示值
　測(cè)定樣品濃度＝－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
　　　　　　　　　參考標(biāo)準(zhǔn)溶液各次測(cè)定值指示值的均值
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　－
　　２．４．３、計(jì)算參考標(biāo)準(zhǔn)溶液測(cè)定濃度的均值（Ｘ）和標(biāo)準(zhǔn)差（Ｓ．Ｄｘ）。
　　２．４．４、計(jì)算檢品標(biāo)準(zhǔn)溶液測(cè)定濃度的均值（Ｙ）和標(biāo)準(zhǔn)差（Ｓ．Ｄｙ）。
　　

　　　　　　　　　　　　　　　　　－
　　２．４．５、計(jì)算兩組測(cè)定的偏差ｄ：
　　　　　　　　　　　　－　－　－
　　　　　　　　　　　　ｄ＝ｙ－ｘ
　　

　　２．４．６、計(jì)算兩組測(cè)定的差異標(biāo)準(zhǔn)差Ｓｄ
　　

　　　　　　　－－－－－－－－－－－－－－
　　　　　　／　　　　　　　　　　２
　　　　　／　∑〔（ｙ－ｘ）－ｄ〕
　Ｓｄ＝√－－－－－－－－－－－－－－
　　　　　　　　　　　　　　２３
　　

　　３、質(zhì)量要求
　　３．１、瓶間差
　　

　　　　　　　　２
　　　　Ｓ．Ｄｙ
　　若－－－－－－－－－＝Ｆ＜２．３２，則瓶間差合格。
　　　　　　　　２
　　　　Ｓ．Ｄｘ
　　

　　３．２、檢品標(biāo)示濃度的準(zhǔn)確性
　　偏差ｄ的絕對(duì)值不得超過(guò)基準(zhǔn)濃度值的１％。
　　３．３、瓶間差和標(biāo)示濃度皆達(dá)到上述質(zhì)量要求的檢品，方為合格產(chǎn)品。
　　３．４、對(duì)于合格產(chǎn)品按下式計(jì)算ｔ值以判定誤差來(lái)源：
　　

　　　　　　　　　　　 ｄ －－－－
　　　　　　　　　　　　√　２４
　　　　　　　　　　ｔ＝－－－－－－－
　　　　　　　　　　　　　　Ｓｄ

　　若ｔ值大于２．０６９（ｔ2§0.05＝２．０６９），

　　表明偏差ｄ來(lái)自系統(tǒng)誤差而非抽樣誤差，應(yīng)通知廠家核查原因，改進(jìn)質(zhì)量。
　　附件四：
　　　　　　　臨床檢驗(yàn)體外診斷試劑生產(chǎn)申請(qǐng)表
　　　　　　　　　　　　類別：　　　類
　　　　　　　　中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥政局制
　　填　表　須　知
　　一、每一品種、每一規(guī)格填一表。
　　二、類別系指：
　　臨床化學(xué)診斷試劑類
　　臨床血液學(xué)診斷試劑類
　　臨床化學(xué)商品標(biāo)準(zhǔn)液類
　　三、填表要清楚、整潔。
　　　　　　　　　　　　　 研制單位填報(bào)項(xiàng)目

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜正　式　品　名　｜　　　　　　　　　　　　　　｜劑　型｜　　　　　｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－－｜－－－－－｜
｜英　文　名　稱　｜　　　　　　　　　　　　　　｜規(guī)　格｜　　　　　｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　　　　　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜組　成　成　份　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　　　　　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜主要原材料　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜來(lái)　　　源　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　制　及　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　備　來(lái)　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　工　源　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　藝　　　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　　用　　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　｜　用　｜　　　　　｜
｜　　途　　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　｜　法　｜　　　　　｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　　　　　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　各　的　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　組　規(guī)　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　成　格　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　成　標(biāo)　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　份　準(zhǔn)　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　　　　　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜　　　　　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　成　控　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　品　制　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　質(zhì)　標(biāo)　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　量　準(zhǔn)　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　臨　考　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　床　核　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　使　結(jié)　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　用　論　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　及　　　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　　　　　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　成　實(shí)　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　品　驗(yàn)　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　穩(wěn)　結(jié)　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　定　論　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　　　　　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　　　　　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　注意事項(xiàng)　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　　　　　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　研制負(fù)責(zé)人　　｜　　　　　　　　　｜申請(qǐng)單位｜　　　　　　　　　｜
｜　　簽　字　　　｜　　　　　　　　　｜簽　　章｜　　　　　　　　　｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－｜
｜　單位地址　　　｜　　　　　　　　　　　　　　｜電　　話｜　　　　｜
｜　及郵編　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　｜申報(bào)日期｜　　　　｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－　

　　臨床檢驗(yàn)體外診斷試劑申報(bào)資料項(xiàng)目
　　1、體外診斷試劑生產(chǎn)申請(qǐng)表。
　　2、診斷試劑名稱（按《臨床檢驗(yàn)統(tǒng)一名稱規(guī)程》命名），選題的目的和依據(jù)，國(guó)內(nèi)外有關(guān)本方面的研究現(xiàn)狀或生產(chǎn)使用情況的綜述。
　　3、診斷試劑的生產(chǎn)工藝路線、精制方法、反應(yīng)條件、所用主要原材料的來(lái)源和質(zhì)量指標(biāo)要求，實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，與國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品的比較。
　　4、臨床使用考核數(shù)據(jù)資料。
　　5、送衛(wèi)生部技術(shù)檢定機(jī)構(gòu)檢定的連續(xù)中間試制的三批樣品的原始制造及檢定記錄，以及衛(wèi)生部檢定機(jī)構(gòu)的檢定報(bào)告書。
　　6、診斷試劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料，結(jié)果判斷方式，至少三批試劑的有效期實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料。
　　7、診斷試劑的制造及檢定規(guī)程草案。包括前言；主要原材料的來(lái)源、制造過(guò)程及質(zhì)量指標(biāo)；成品的組裝、質(zhì)量檢定標(biāo)準(zhǔn)、保存條件及效期規(guī)定。
　　8、診斷試劑的使用說(shuō)明書草案。包括前言；成品的主要性能指標(biāo)及組成成份；操作步驟及結(jié)果判定；保存條件及效期規(guī)定。
　　9、產(chǎn)品的包裝材料及標(biāo)簽。應(yīng)注明試劑的主要性能指標(biāo)、生產(chǎn)日期、效期。