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寧波
換發(fā)《進口藥品注冊證》的規(guī)定
第一條 根據(jù)《進口藥品管理辦法》第十條的要求，特制訂本規(guī)定。
第二條 換發(fā)《進口藥品注冊證》必須由生產(chǎn)廠家或其代理商自愿向衛(wèi)生部藥政管理局申請，并須在原注冊證失效前6個月提出。
第三條 申請換發(fā)《進口藥品注冊證》需填寫申請表一式兩份，并報送以下資料：
1．生產(chǎn)國衛(wèi)生當局批準該藥品生產(chǎn)和銷售的文件；
2．該藥品的使用說明書；
3．取得《進口藥品注冊證》后，該產(chǎn)品質量標準、生產(chǎn)工藝若有修改的，應報送新的質量標準。
以上資料均需中文譯本。
第四條 衛(wèi)生部藥政管理局根據(jù)下述原則處理換證申請：
1．凡療效肯定、質量可靠，并且臨床或國內醫(yī)藥生產(chǎn)需要的品種，可予換發(fā)《進口藥品注冊證》；
2．凡其療效不確或對其療效有爭議品種，需重新安排臨床驗證，并進行再評價后，方可決定是否換發(fā)《進口藥品注冊證》；
3．凡國內已有生產(chǎn)并能滿足醫(yī)療需要的品種，且質量不低于國外產(chǎn)品，即不再換發(fā)《進口藥品注冊證》。
第五條 未獲得換證的品種，從原《進口藥品證可證》或《進口藥品注冊證》失效之日起，國內進口單位不得再簽定進口合同。失效日前簽訂進口合同，失效日后到貨的品種，口岸藥檢所可接收報驗。
第六條 換發(fā)《進口藥品注冊證》按照有關規(guī)定收費。
第七條 本規(guī)定由衛(wèi)生部藥政管理局負責解釋。
第八條 本規(guī)定自1991年7月1日起執(zhí)行。
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