第一章　總則

　　第二章　藥事管理組織

　　第三章　藥學(xué)部門

　　第四章　藥物臨床應(yīng)用管理

　　第五章　藥品供應(yīng)與管理

　　第六章　調(diào)劑管理

　　第七章　臨床制劑管理

　　第八章　藥學(xué)研究管理

　　第九章　藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的培養(yǎng)與管理

　　第十章　附則

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局、中醫(yī)藥管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局，部直屬單位：

　　為貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》和《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》，科學(xué)、規(guī)范管理醫(yī)療機構(gòu)藥事工作，保證用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)，保障人民身體健康，我部制定了《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理辦法》。現(xiàn)下發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

　　二00二年一月二十一日

　　醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行辦法

　　第一章　總則

　　第一條　為科學(xué)、規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作，保證用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)，保障人民身體健康，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》和《衛(wèi)生技術(shù)人員職務(wù)試行條例》，制定本辦法。

　　第二條　本辦法所稱醫(yī)療機構(gòu)藥事管理是指醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)以服務(wù)病人為中心，臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。

　　第三條　衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作。

　　縣級以上地方衛(wèi)生行政部門（含中醫(yī)藥行政管理部門）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作。（是否保留，再酌）

　　第四條　醫(yī)療機構(gòu)藥事工作是醫(yī)療工作的重要組成部分。醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)臨床工作實際需要，應(yīng)設(shè)立藥事管理組織和藥學(xué)部門。

　　第五條 按國家有關(guān)規(guī)定依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，方可從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作。非藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作。

　　第二章　藥事管理組織

　　第六條　二級以上的醫(yī)院應(yīng)成立藥事管理委員會，其他醫(yī)療機構(gòu)可成立藥事管理組。藥事管理委員會（組）監(jiān)督、指導(dǎo)本機構(gòu)科學(xué)管理藥品和合理用藥。

　　藥事管理委員會（組）設(shè)主任委員1名，副主任委員若干名。醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療業(yè)務(wù)主管負(fù)責(zé)人任主任委員，藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人任副主任委員。

　　三級醫(yī)院藥事管理委員會委員由具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)院感染管理和醫(yī)療行政管理等方面的專家組成。二級醫(yī)院的藥事管理委員會，可以根據(jù)情況由具有中級以上技術(shù)職務(wù)任職資格的上述人員組成。其他醫(yī)療機構(gòu)的藥事管理組，可以根據(jù)情況由具有初級以上技術(shù)職務(wù)任職資格的上述人員組成。

　　醫(yī)療機構(gòu)藥事管理委員會（組）應(yīng)建立健全相應(yīng)的工作制度，日常工作由藥學(xué)部門負(fù)責(zé)。

　　第七條　藥事管理委員會（組）的職責(zé)是：

　　（一）認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》。按照《藥品管理法》等有關(guān)法律、法規(guī)制定本機構(gòu)有關(guān)藥事管理工作的規(guī)章制度并監(jiān)督實施；

　　（二）確定本機構(gòu)用藥目錄和處方手冊；

　　（三）審核本機構(gòu)擬購入藥品的品種、規(guī)格、劑型等，審核申報配制新制劑及新藥上市后臨床觀察的申請；

　　（四）建立新藥引進(jìn)評審制度，制定本機構(gòu)新藥引進(jìn)規(guī)則，建立評審專家?guī)旖M成評委，負(fù)責(zé)對新藥引進(jìn)的評審工作；

　　（五）定期分析本機構(gòu)藥物使用情況，組織專家評價本機構(gòu)所用藥物的臨床療效與安全性，提出淘汰藥品品種意見；

　　（六）組織檢查毒、麻、精神及放射性等藥品的使用和管理情況，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正；

　　（七）組織藥學(xué)教育、培訓(xùn)和監(jiān)督、指導(dǎo)本機構(gòu)臨床各科室合理用藥。

　　第三章　藥學(xué)部門

　　第八條　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)根據(jù)本機構(gòu)的功能、任務(wù)、規(guī)模，按照精簡高效的原則設(shè)置相應(yīng)的藥學(xué)部門。

　　第九條　藥學(xué)部門在醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，按照《藥品管理法》及相關(guān)法律、法規(guī)和本機構(gòu)管理的規(guī)章制度，具體負(fù)責(zé)本機構(gòu)的藥事管理工作，負(fù)責(zé)組織管理本機構(gòu)臨床用藥和各項藥學(xué)技術(shù)服務(wù)。

　　第十條　藥學(xué)部門要建立以病人為中心的藥學(xué)保健工作模式，開展以合理用藥為核心的臨床藥學(xué)工作，參與臨床疾病診斷、治療，提供藥學(xué)技術(shù)服務(wù)，提高醫(yī)療質(zhì)量。

　　第十一條　三級醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)由具有藥學(xué)專業(yè)或藥學(xué)管理專業(yè)本科以上學(xué)歷并具有本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格者擔(dān)任；二級醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)由具有藥學(xué)專業(yè)或藥學(xué)管理專業(yè)專科以上學(xué)歷并具有本專業(yè)中級以上技術(shù)職務(wù)任職資格者擔(dān)任；一級醫(yī)院和其他醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)由具有藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷并具有藥師以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格者擔(dān)任。

　　第十二條　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)配備和提供與藥事工作部門承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員、儀器設(shè)備和工作條件。

　　第十三條　藥學(xué)部門應(yīng)建立健全藥事工作相關(guān)的各項工作制度和技術(shù)操作規(guī)程。

　　第十四條　各項工作記錄和檢驗記錄（原始記錄、檢驗依據(jù)、檢驗結(jié)論）必須完整，工作記錄和檢驗報告書寫清楚，并經(jīng)復(fù)核簽字后存檔。

　　第四章　藥物臨床應(yīng)用管理

　　第十五條　藥物臨床應(yīng)用是使用藥物進(jìn)行預(yù)防、診斷和治療疾病的醫(yī)療過程。醫(yī)師和藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員在藥物臨床應(yīng)用時須遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則。醫(yī)師應(yīng)尊重患者對應(yīng)用藥物進(jìn)行預(yù)防、診斷和治療的知情權(quán)。

　　第十六條　臨床藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)參與臨床藥物治療方案設(shè)計；對重點患者實施治療藥物監(jiān)測，指導(dǎo)合理用藥；收集藥物安全性和療效等信息，建立藥學(xué)信息系統(tǒng)，提供用藥咨詢服務(wù)。

　　第十七條　逐步建立臨床藥師制。臨床藥師應(yīng)由具有藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷并按《預(yù)防醫(yī)學(xué)、全科醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理、其他衛(wèi)生技術(shù)等專業(yè)技術(shù)資格考試暫行規(guī)定》和《臨床醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、全科醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理、其他衛(wèi)生技術(shù)等專業(yè)技術(shù)資格考試實施辦法》（衛(wèi)人發(fā)[2001]164號）有關(guān)規(guī)定取得中級以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)資格的人員擔(dān)任。其主要職責(zé)是：

　　（一）深入臨床了解藥物應(yīng)用情況，對藥物臨床應(yīng)用提出改進(jìn)意見；

　　（二）參與查房和會診，參加危重患者的救治和病案討論，對藥物治療提出建議；

　　（三）進(jìn)行治療藥物監(jiān)測，設(shè)計個體化給藥方案；

　　（四）指導(dǎo)護(hù)士做好藥品請領(lǐng)、保管和正確使用工作；

　　（五）協(xié)助臨床醫(yī)師做好新藥上市后臨床觀察，收集、整理、分析、反饋藥物安全信息；

　　（六）提供有關(guān)藥物咨詢服務(wù)，宣傳合理用藥知識；

　　（七）結(jié)合臨床用藥，開展藥物評價和藥物利用研究。

　　第十八條　醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，在做好觀察與記錄的同時，應(yīng)及時報告本機構(gòu)藥學(xué)部門和醫(yī)療管理部門，并按規(guī)定上報藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。

　　第十九條　藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員發(fā)現(xiàn)處方或醫(yī)囑所列藥品違反治療原則，應(yīng)拒絕調(diào)配；發(fā)現(xiàn)濫用藥物或藥物濫用者應(yīng)及時報告本機構(gòu)藥學(xué)部門和醫(yī)療管理部門，并按規(guī)定上報衛(wèi)生行政部門或其他有關(guān)部門。

　　第二十條　醫(yī)療機構(gòu)開展新藥臨床研究必須嚴(yán)格執(zhí)行衛(wèi)生部和國家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定。未經(jīng)批準(zhǔn)，任何醫(yī)療機構(gòu)和個人不得擅自進(jìn)行新藥臨床研究。違反規(guī)定者，將依法嚴(yán)肅處理，所獲數(shù)據(jù)不得作為新藥審批和申報科技成果依據(jù)。

　　第五章　藥品供應(yīng)與管理

　　第二十一條　藥學(xué)部門要掌握新藥動態(tài)和市場信息，制定藥品采購計劃，加速周轉(zhuǎn)，減少庫存，保證藥品供應(yīng)。同時，做好藥品成本核算和帳務(wù)管理。

　　第二十二條　醫(yī)療機構(gòu)藥品采購實行集中管理，要實行公開招標(biāo)采購、議價采購或參加集中招標(biāo)采購。藥學(xué)部門要制定和規(guī)范藥品采購工作程序，建立并執(zhí)行藥品進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和使用。藥學(xué)部門對購入藥品質(zhì)量有疑義時，醫(yī)療機構(gòu)可委托國家認(rèn)定資格的藥檢部門進(jìn)行抽檢。經(jīng)藥事管理委員會審核批準(zhǔn)，除核醫(yī)學(xué)科可購售本專業(yè)所需的放射性藥品外，其他科室不得從事藥物配制或藥品購售工作。

　　第二十三條　藥學(xué)部門應(yīng)制定和執(zhí)行藥品保管制度，定期對貯存藥品質(zhì)量進(jìn)行抽檢。藥品倉庫應(yīng)具備冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠等適宜的倉儲條件，保證藥品質(zhì)量。

　　第二十四條　化學(xué)藥品、中成藥和中藥飲片應(yīng)分別儲存、分類定位、整齊存放。易燃、易爆、強腐蝕性等危險性藥品必須另設(shè)倉庫，單獨存放，并采取必要的安全措施。

　　對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品必須按國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理，并監(jiān)督使用。

　　第二十五條　定期對庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，防止變質(zhì)失效。

　　過期、失效、淘汰、霉?fàn)€、蟲蛀、變質(zhì)的藥品不得出庫，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。

　　第六章　調(diào)劑管理

　　第二十六條　藥品調(diào)劑工作是藥學(xué)技術(shù)服務(wù)的重要組成部分。門診藥房實行大窗口或柜臺式發(fā)藥，住院藥房實行單劑量配發(fā)藥品。

　　第二十七條　醫(yī)療機構(gòu)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員必須嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程和醫(yī)囑、處方管理制度，認(rèn)真審查和核對，確保發(fā)出藥品的準(zhǔn)確、無誤。發(fā)出藥品應(yīng)注明患者姓名、用法、用量，并交待注意事項。對處方所列藥品，不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌、超劑量的處方，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正并重新簽字，方可調(diào)配。

　　為保證患者用藥安全，藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換。

　　第二十八條　醫(yī)療機構(gòu)要根據(jù)臨床需要逐步建立全腸道外營養(yǎng)和腫瘤化療藥物等靜脈液體配制中心（室），實行集中配制和供應(yīng)。

　　第七章　臨床制劑管理

　　第二十九條　醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》后方可配制制劑。

　　第三十條　醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)、取得省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)文號的品種。

　　第三十一條　醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，必須具備能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件。

　　第三十二條　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)制定自配制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行制劑原料和成品的質(zhì)量檢驗。合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用，不得在市場銷售。

　　確屬臨床工作需要，經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，方可在醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。

　　第三十三條　醫(yī)療機構(gòu)配制制劑所用的原料、輔料、包裝材料必須符合藥用標(biāo)準(zhǔn)。

　　第八章　藥學(xué)研究管理

　　第三十四條　有條件的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)支持藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員結(jié)合臨床實際工作需要按照有關(guān)規(guī)定開展藥學(xué)研究工作。

　　第三十五條　醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)研究工作的主要內(nèi)容是：

　　（一）開展臨床藥學(xué)和臨床藥理研究。圍繞合理用藥、新藥開發(fā)進(jìn)行藥效學(xué)、藥物動力學(xué)、生物利用度以及藥物安全性等研究；結(jié)合臨床需要開展化學(xué)藥品和中成藥新制劑、新劑型的研究；

　　（二）運用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的理論與方法，對醫(yī)療機構(gòu)藥物資源利用狀況和藥品應(yīng)用情況進(jìn)行綜合評估和研究，合理配置和使用衛(wèi)生資源；

　　（三）開展醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的研究，完善各項管理制度，不斷提高管理水平；

　　（四）開展藥學(xué)倫理學(xué)教育和研究，不斷提高醫(yī)務(wù)人員的職業(yè)道德水準(zhǔn)。

　　第九章　藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的培養(yǎng)與管理

　　第三十六條　醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)對本單位藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行日常管理和考核。

　　第三十七條　各級衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機構(gòu)要重視臨床藥師的培養(yǎng)和使用，充分發(fā)揮其在臨床藥物治療工作中的作用。

　　第三十八條　醫(yī)療機構(gòu)要制定藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)計劃，組織醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，按規(guī)定參加規(guī)范化培訓(xùn)和繼續(xù)教育，并將完成培訓(xùn)計劃和取得規(guī)定的繼續(xù)教育學(xué)分，作為考核和晉升高一級專業(yè)職務(wù)任職資格及聘任的條件之一。

　　第三十九條　藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員有下列情形之一的，縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)給予表彰或者獎勵：

　　（一）在執(zhí)業(yè)活動中，醫(yī)德高尚，在醫(yī)院藥學(xué)領(lǐng)域作出突出貢獻(xiàn)的；

　　（二）對藥學(xué)學(xué)科的發(fā)展和藥學(xué)專業(yè)技術(shù)有重大突破的；

　　（三）長期在邊遠(yuǎn)貧困地區(qū)、少數(shù)民族地區(qū)條件艱苦的基層單位努力工作，事跡突出的；

　　（四）國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定應(yīng)當(dāng)予以表彰或者獎勵的其他情形的。

　　第十章　附則

　　第四十條　診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站可不設(shè)藥事管理組織和藥學(xué)部門，由機構(gòu)負(fù)責(zé)人指定醫(yī)務(wù)人員負(fù)責(zé)藥事管理工作。中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所可不設(shè)藥事管理組織和藥學(xué)部門，由中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)藥事工作。

　　第四十一條　各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）可根據(jù)本辦法，結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況制定實施細(xì)則。

　　第四十二條　本辦法由衛(wèi)生部解釋。

　　第四十三條　本辦法自發(fā)布之日起施行。