各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局，部直屬單位，部?jī)?nèi)有關(guān)司局：

　　為規(guī)范和促進(jìn)我國(guó)人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫(kù)技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展，保護(hù)人民群眾健康權(quán)益，我部制定并頒布實(shí)施了《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》和《人類精子庫(kù)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱兩個(gè)《辦法》）及其相關(guān)技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則。目前，相關(guān)技術(shù)準(zhǔn)入管理工作正在全國(guó)范圍內(nèi)進(jìn)行。為保證上述技術(shù)準(zhǔn)入評(píng)審、審核與審批管理工作的科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、客觀和公正，使其更具公平性、合理性和可操作性，更加公開、透明并有章可循，以確保兩個(gè)《辦法》的有效實(shí)施，我部在對(duì)全國(guó)部分省、自治區(qū)、直轄市進(jìn)行技術(shù)評(píng)審和審批工作的基礎(chǔ)上，制訂了《人類輔助生殖技術(shù)與人類精子庫(kù)評(píng)審、審核和審批管理程序》（以下簡(jiǎn)稱《審批管理程序》）。現(xiàn)將《審批管理程序》印發(fā)給你們，并就實(shí)施中的有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、人類輔助生殖技術(shù)屬于特殊高新技術(shù)，應(yīng)由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局科技主管部門嚴(yán)格把好技術(shù)準(zhǔn)入關(guān)。在人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫(kù)的審批過(guò)程中，要符合本省區(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃和醫(yī)療技術(shù)需求的實(shí)際情況，嚴(yán)格控制人類精子庫(kù)設(shè)置，每省不得超過(guò)一家；開展人類輔助生殖技術(shù)的機(jī)構(gòu)由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局根據(jù)人群客觀需求和實(shí)際承受能力及本省技術(shù)力量情況自行決定，但要嚴(yán)加控制其數(shù)量和質(zhì)量，嚴(yán)禁“試管嬰兒”技術(shù)的商業(yè)化和產(chǎn)業(yè)化，嚴(yán)格按照相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和倫理原則進(jìn)行申請(qǐng)、評(píng)審、審核、申報(bào)和審批。

　　二、根據(jù)2002年10月1日起實(shí)施的國(guó)務(wù)院《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)管理?xiàng)l例》和2000年7月1日起實(shí)施的衛(wèi)生部、外經(jīng)貿(mào)部《中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理暫行辦法》的有關(guān)規(guī)定，凡持有《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的省級(jí)以上（含省級(jí)）計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，以及同時(shí)持有衛(wèi)生部《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》和原外經(jīng)貿(mào)部（現(xiàn)商務(wù)部）頒發(fā)的《外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》的中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)，符合設(shè)置條件和上述規(guī)范要求的，可以提出開展人類輔助生殖技術(shù)和設(shè)置人類精子庫(kù)的申請(qǐng)，經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門按照兩個(gè)《辦法》審查批準(zhǔn)后，方可開展相關(guān)的技術(shù)服務(wù)。

　　三、隸屬于中國(guó)人民解放軍的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，申請(qǐng)開展夫精人工授精技術(shù)的，在符合所在省區(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃的前提下，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門或總后衛(wèi)生部科技部門負(fù)責(zé)審批，并報(bào)國(guó)家衛(wèi)生部備案；申請(qǐng)開展供精人工授精、體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)和設(shè)置人類精子庫(kù)的，由所在省、 區(qū)、 市衛(wèi)生行政部門或總后衛(wèi)生部科技部門組織專家論證、評(píng)審和審核，報(bào)國(guó)家衛(wèi)生部審批。

　　四、《審批管理程序》規(guī)定開展人類輔助生殖技術(shù)的申請(qǐng)、評(píng)審、審核、申報(bào)和審批是一個(gè)長(zhǎng)期的動(dòng)態(tài)管理過(guò)程，實(shí)行“有入”、“有出”的動(dòng)態(tài)監(jiān)督管理機(jī)制。在兩個(gè)《辦法》頒布實(shí)施后，擬開展人類輔助生殖技術(shù)和設(shè)置人類精子庫(kù)的機(jī)構(gòu)，對(duì)其妊娠成功率和治療周期數(shù)等其他相關(guān)質(zhì)量指標(biāo)，將不作為衛(wèi)生部專家評(píng)審的統(tǒng)一要求和規(guī)定，但對(duì)其從事生殖醫(yī)學(xué)技術(shù)專業(yè)人員的“三基”培訓(xùn)情況和生殖醫(yī)學(xué)的執(zhí)業(yè)資質(zhì)要進(jìn)行嚴(yán)格的審查和考核。要求在2003年10月1日前，尚未申報(bào)的省、 區(qū)、 市衛(wèi)生行政部門需將擬申請(qǐng)開展供精人工授精、體外受精-胚胎移植及其衍生技術(shù)和設(shè)置人類精子庫(kù)并經(jīng)審核的機(jī)構(gòu)的申報(bào)材料（一式三份）報(bào)至我部科教司。自2003年12月1日起，凡未經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，任何機(jī)構(gòu)均不得開展相關(guān)技術(shù)服務(wù)。否則依據(jù)兩個(gè)《辦法》的相關(guān)規(guī)定予以嚴(yán)厲處罰。

　　五、各級(jí)衛(wèi)生行政部門要嚴(yán)格執(zhí)行兩個(gè)《辦法》及其技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則，嚴(yán)格按照《審批管理程序》辦理審批事項(xiàng)，切實(shí)做到依法行政。對(duì)違反兩個(gè)《辦法》和《審批管理程序》的各級(jí)衛(wèi)生行政部門，衛(wèi)生部將予以通報(bào)批評(píng)，并追究主要領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

　　二○○三年六月二十七日

　　附件：人類輔助生殖技術(shù)與人類精子庫(kù)評(píng)審、審核和審批管理程序

　　為切實(shí)、有效實(shí)施《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》和《人類精子庫(kù)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱兩個(gè)《辦法》），嚴(yán)格執(zhí)行《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》、《人類精子庫(kù)基本標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)規(guī)范》和《人類輔助生殖技術(shù)與人類精子庫(kù)的倫理原則》（以下簡(jiǎn)稱《技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則》）等配套文件，保證申報(bào)、評(píng)審和審批工作的科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)和公開公正，特制定《人類輔助生殖技術(shù)與人類精子庫(kù)評(píng)審、審核和審批管理程序》（以下簡(jiǎn)稱《審批管理程序》）。

　　一、審批程序

　　（一）各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門，對(duì)轄區(qū)內(nèi)申請(qǐng)開展人類輔助生殖技術(shù)和設(shè)置人類精子庫(kù)的各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)或省級(jí)以上（含省級(jí)）計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，應(yīng)予以受理，并嚴(yán)格按照衛(wèi)生部公布的《技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則》，公開、公正、公平、客觀地進(jìn)行論證、評(píng)審、審核、申報(bào)和審批。

　　（二）各省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門根據(jù)轄區(qū)內(nèi)衛(wèi)生服務(wù)發(fā)展規(guī)劃要求，依據(jù)專家組的論證和評(píng)審報(bào)告，對(duì)開展夫精人工授精技術(shù)的申請(qǐng)作出批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)的決定，并按規(guī)定的時(shí)限通知申請(qǐng)單位，同時(shí)報(bào)衛(wèi)生部備案；對(duì)開展供精人工授精、體外受精-胚胎移植技術(shù)及其衍生技術(shù)和設(shè)置人類精子庫(kù)的申請(qǐng)，根據(jù)本省專家組的評(píng)審報(bào)告提出審核意見，報(bào)衛(wèi)生部審批。

　　（三）衛(wèi)生部收到省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門審核、申報(bào)的材料和審核意見后，將適時(shí)組成專家組進(jìn)行實(shí)地論證和評(píng)審，并在收到專家組評(píng)審意見的45個(gè)工作日內(nèi)作出批準(zhǔn)或批準(zhǔn)試運(yùn)行或不予批準(zhǔn)的決定，同時(shí)通知申請(qǐng)單位所在的省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門，針對(duì)計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)和軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的申請(qǐng)作出的決定，還應(yīng)分別抄送國(guó)家人口和計(jì)劃生育委員會(huì)科技主管部門和中國(guó)人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部科技主管部門。

　　二、專家組成及評(píng)審原則

　　（一）衛(wèi)生部建立評(píng)審專家?guī)欤删哂懈备呗氁陨下毞Q并有從事人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫(kù)工作經(jīng)驗(yàn)及相關(guān)專業(yè)知識(shí)、主持公道、作風(fēng)正派、堅(jiān)持原則、認(rèn)真負(fù)責(zé)、技術(shù)精良的生殖醫(yī)學(xué)、婦產(chǎn)科、男科和生殖內(nèi)分泌科執(zhí)業(yè)醫(yī)師與醫(yī)學(xué)倫理學(xué)等方面的專家組成。省級(jí)衛(wèi)生行政部門可以建立自己的專家?guī)欤部衫眯l(wèi)生部建立的專家?guī)臁?/p>

　　（二）評(píng)審專家組成員從專家?guī)熘须S機(jī)遴選，由5至7名以上（奇數(shù)）專家組成，但生殖醫(yī)學(xué)、婦產(chǎn)科和男科等方面的專家應(yīng)占絕大多數(shù)。

　　（三）專家組成員必須認(rèn)真學(xué)習(xí)和熟練掌握兩個(gè)《辦法》、《技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則》和《審批管理程序》等相關(guān)文件的具體內(nèi)容。

　　（四）專家組要認(rèn)真閱讀申報(bào)單位的相關(guān)材料，聽取他們的技術(shù)和倫理報(bào)告，實(shí)地考察，嚴(yán)格核查或抽查實(shí)施技術(shù)和倫理的一切相關(guān)材料，考核相關(guān)技術(shù)人員及其技術(shù)操作和生殖倫理等方面的實(shí)際資質(zhì)與水平，以及倫理委員會(huì)的工作情況等，同時(shí)提出相關(guān)問(wèn)題并聽取申請(qǐng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或相關(guān)人員的解釋和答辯。

　　（五）專家組的論證和評(píng)審報(bào)告，要嚴(yán)格按照兩個(gè)《辦法》及其《技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則》的具體規(guī)定，實(shí)事求是地撰寫。對(duì)涉及社會(huì)倫理和國(guó)家重大政策等方面的內(nèi)容，如適應(yīng)癥掌握、胚胎移植數(shù)、減胎術(shù)的應(yīng)用、是否有濫用促排卵和性別鑒定技術(shù)以及供精、贈(zèng)卵等，都要有詳實(shí)的意見；對(duì)是否應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)該機(jī)構(gòu)的申請(qǐng)和批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)采取的整改措施，要提出明確具體的意見。

　　三、回避制度

　　（一）省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)組成的專家組，不得有申報(bào)單位或與申報(bào)單位有利害關(guān)系的專家參加。

　　（二）衛(wèi)生部組織的專家組不得有申報(bào)單位所在省、區(qū)、市的專家或與申報(bào)單位有利害關(guān)系的專家參加。

　　（三）衛(wèi)生行政部門的工作人員不得作為專家組的成員參加具體的評(píng)審工作。

　　四、評(píng)審紀(jì)律

　　（一）衛(wèi)生部專家組要嚴(yán)格按照指定時(shí)間、地點(diǎn)到達(dá)和離開論證和評(píng)審目的地。評(píng)審期間，評(píng)審專家不得私下與被評(píng)審單位聯(lián)系或接觸，傳遞評(píng)審相關(guān)信息，弄虛作假；不得私自外出；與被評(píng)審單位有利害關(guān)系的，應(yīng)提前向衛(wèi)生行政主管部門提出回避請(qǐng)求。

　　（二）衛(wèi)生部專家組的一切費(fèi)用由申請(qǐng)單位所在的省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)。

　　（三）無(wú)論省內(nèi)自聘專家或衛(wèi)生部選派的專家組，在評(píng)審地的一切接待工作都必須由省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門出面安排，嚴(yán)禁被評(píng)審的單位參與接待和食宿安排等工作。

　　（四）衛(wèi)生部專家組在評(píng)審期間，不得向被評(píng)審單位和所在地省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門提出任何與評(píng)審工作無(wú)關(guān)的服務(wù)和要求。專家評(píng)審費(fèi)要嚴(yán)格按照衛(wèi)生部規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，由所在省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門支付。

　　五、對(duì)被評(píng)審機(jī)構(gòu)的要求

　　（一）凡是開展人類輔助生殖技術(shù)和設(shè)置人類精子庫(kù)的各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)或省級(jí)以上（含省級(jí)）的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，必須向轄區(qū)內(nèi)省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，按照兩個(gè)《辦法》及其《技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則》的規(guī)定和要求，提交申報(bào)材料，準(zhǔn)備相關(guān)技術(shù)和倫理報(bào)告及相關(guān)錄象。

　　（二）專家組論證和評(píng)審時(shí)，要求被評(píng)審單位作相關(guān)技術(shù)和倫理報(bào)告30分鐘，并提供相關(guān)技術(shù)和倫理錄象8分鐘（對(duì)兩個(gè)《辦法》頒布實(shí)施后，擬開展人類輔助生殖技術(shù)和設(shè)置人類精子庫(kù)的機(jī)構(gòu)可不必提供錄象），同時(shí)接受專家提問(wèn)和實(shí)地技術(shù)、倫理等諸方面的核查，以及專家組對(duì)有關(guān)問(wèn)題的核實(shí)。

　　（三）在論證和評(píng)審過(guò)程中，嚴(yán)禁被評(píng)審單位弄虛作假，與評(píng)審專家私下溝通，嚴(yán)禁通過(guò)各種形式對(duì)評(píng)審過(guò)程施加任何影響，嚴(yán)禁以各種理由不配合或拒絕檢查。若出現(xiàn)上述問(wèn)題，專家組有權(quán)不予評(píng)審，省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門和衛(wèi)生部也不予審核、申報(bào)或?qū)徟?/p>

　　六、審批管理

　　（一）申請(qǐng)、論證、評(píng)審、審核、申報(bào)、審批及監(jiān)督、監(jiān)控是一個(gè)長(zhǎng)期的動(dòng)態(tài)管理過(guò)程，一次性的“技術(shù)準(zhǔn)入”很難完全達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，要嚴(yán)格按照兩個(gè)《辦法》及其《技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則》有關(guān)規(guī)定和要求，實(shí)行“有入”、“有出”的動(dòng)態(tài)監(jiān)管調(diào)控運(yùn)行機(jī)制。

　　（二）凡未經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，擅自開展人類輔助生殖技術(shù)和設(shè)置人類精子庫(kù)的，省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門要嚴(yán)格按照兩個(gè)《辦法》第四章《處罰》規(guī)定予以處罰。