根據衛生部關于《大型醫用設備配置與應用管理暫行辦法》(以下簡稱“管理辦法”)和第一批公布的四種大型醫用設備管理品目，制定本實施細則。 　　第一章　配置管理　　第一條　衛生部制定X—射線計算機體層攝影裝置(CT)、磁共振成像裝置(MRI)、愛克司刀(X—刀)、伽瑪刀(γ—刀)四種品目大型醫用設備配置規劃和年度分配計劃。　　第二條　省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門制定大型醫用設備地區性配置計劃的主要依據是：　　一、衛生部下達的年度分配計劃和本地區醫療衛生機構設置規劃(規劃中包括大型醫用設備的配置)；　　二、醫療衛生服務的中長期目標；　　三、初級衛生保健任務的完成情況；　　四、經濟發展狀況、人口總數、年齡構成及流行病學統計資料；　　五、已配置大型醫用設備的數量及分布；　　六、申請醫療衛生機構已被評審的等級及其相關設備的配置、醫技人員情況。　　第三條　申請配置大型醫用設備的醫療衛生機構必須是已列入地區性配置計劃，符合以下條件，并根據醫院等級情況配置相應的機型。　　一、申請配置CT的醫療衛生機構，必須具備常規X線檢查設備和相應人員、技術等條件。　　二、申請配置MRI的醫療衛生機構，必須配置和使用CT兩年以上。　　三、申請配置X—刀的醫療衛生機構，必須配置和使用直線加速器一年以上。　　四、申請配置γ—刀的醫療衛生機構必須具備神經外科專業設備及技術條件。　　五、CT、MRI機型分為三種：臨床研究型、臨床應用型、臨床實用型。　　六、已被評為三級甲等的醫院可裝備：CT、MRI三種機型之一；X-刀或γ-刀。　　七、已被評為二級甲等的醫院可裝備：CT、MRI臨床應用型或臨床實用型。　　第四條　申請配置大型醫用設備的醫療衛生機構，必須具有已經取得《大型醫用設備上崗人員技術合格證》的醫師和技術人員。　　第五條　申請配置CT的程序：　　一、由符合CT配置條件的醫療衛生機構向所在省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門提出申請，并填寫《大型醫用設備配置申請表》。　　二、省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門根據衛生部核準的CT年度配置計劃和公布的年度指導裝備機型統一審批，并匯總上報衛生部，領取《大型醫用設備配置許可證》。如申報的機型與衛生部公布的年度指導裝備機型不符，應上報衛生部審批。　　第六條　申請配置MRI、X-刀、γ-刀的程序：　　一、符合MRI、X-刀、γ-刀配置條件的醫療衛生機構向所在省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門提出申請，并填寫《大型醫用設備配置申請表》。　　二、省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門根據衛生部核準的MRI、X-刀、γ-刀年度配置計劃進行初審，匯總后上報衛生部審批。　　第七條　省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門每年第一季度將上年度大型醫用設備的成交合同等材料報衛生部備案。　　第八條　衛生部組織專業技術學術組，對大型醫用設備的技術性能、價格及售后服務進行綜合評比，每年定期公布全國指導裝備機型。購置工作提倡公開招標、集中采購的方式。　　第九條　凡以任何形式與任何單位或個人合作配置大型醫用設備，必須上報衛生部審批。　　第十條　已經取得《大型醫用設備配置許可證》的醫療衛生機構，更新大型醫用設備時應填寫《大型醫用設備更新申請表》，申請更換新證。 　　第二章　應用管理　　第十一條　衛生部制定和認定的大型醫用設備應用安全、衛生防護、應用質量管理標準。　　第十二條　 衛生部設立“全國大型醫用設備應用技術評審委員會”(以下簡稱“評委會”)，負責大型醫用設備應用安全、衛生防護、技術質量管理等日常評審工作。“評委會” 下設辦公室，組織協調大型醫用設備專業組進行工作。　　第十三條　省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門可以設立“全國大型醫用設備應用技術評審委員會分會”(以下簡稱“評委分會”)負責本行政區域內的大型醫用設備應用技術評審工作。“評委會”對“評委分會”的工作進行業務指導。　　第十四條　大型醫用設備投入使用之前，應由“評委分會”進行應用技術評審。評審工作應按以下程序進行：　　一、評審前十五天，由使用機構向省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門提出評審申請，并出示《大型醫用設備配置許可證》和《大型醫用設備上崗人員技術合格證》；　　二、省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門收到使用機構的評審申請，在查驗上述兩證無誤后應及時委托“評委分會”派專人按期進行評審；　　三、評審工作應嚴格按照“評委會”制定的項目、程序和方法進行；設備的性能必須達到訂貨合同中規定的技術參數；設備的配套必須包括用于質量控制的基本檢測工具；　　四、評審結果存入技術檔案，做為進行設備復審的基礎數據；并將此評審納入醫院評審，其評審結果作為醫院評審的一項重點指標；　　五、評審合格以后，發給《大型醫用設備應用質量合格證》。　　“評委分會”可以邀請“評委會”共同進行評審。　　第十五條　使用機構應嚴格按照操作規程使用大型醫用設備，認真進行維護保養，并應經常進行性能穩定性檢測，其結果存入技術檔案，以備復審。　　第十六條　建立大型醫用設備故障報告制度。使用機構對因生產設計等原因造成的設備重大故障和維修不及時造成的停機情況，及時報告“評委分會”辦公室。“評委會”辦公室于每年第一季度根據上報材料匯總上一年度故障情況，并定期予以公布。　　第十七條　更新大型醫用設備的程序是：　　一、由使用機構向“評委分會”提出申請；　　二、由“評委分會”組織評審；　　三、“評委分會”向省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門上報評審材料；　　四、省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門根據本細則第五條、第六條、第七條規定的申請程序和審批權限辦理手續；　　五、更新下來的設備如未達到報廢標準者，應轉讓給具有《大型醫用設備配置許可證》的醫療衛生機構，并按舊設備處理。　　第十八條　購置舊的“二手”大型醫用設備，收費標準應低于同一類型、同一檔次新設備收費標準，衛生部會同國家物價管理局制定收費原則，各省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門會同物價管理部門制定具體收費標準，并報衛生部備案。 　　第三章　人員管理　　第十九條　對大型醫用設備的使用操作人員實行技術考核、上崗資格認證制度。使用操作人員應具備以下條件：　　一、CT：診斷人員必須具備醫師資格，并從事X射線診斷工作兩年以上；技術人員必須具備中等專業以上學歷，并從事X射線診斷工作兩年以上；　　二、MRI：醫師和技術人員應具備上述條件，并從事CT工作兩年以上。　　三、X-刀、γ-刀：治療人員必須具備醫師資格、技術人員必須具備中等專業以上學歷，并從事放射治療工作二年以上。　　第二十條　衛生部委托國家專業技術學(協)會確定培訓教材，組織培訓、統一考核。考試合格者應及時到所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門登記注冊，領取《大型醫用設備上崗人員技術合格證》。　　第二十一條　大型醫用設備每臺至少配備取得《大型醫用設備上崗人員技術合格證》的醫師和技術人員各兩名。 　　第四章　監督與處罰　　第二十二條　衛生部負責組織對各省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門執行本細則的情況進行監督檢查，對違反本細則的衛生行政部門給予批評通報，直至追究有關領導行政責任。　　“評委會”負責對全國大型醫用設備應用質量情況進行抽查。　　第二十三條　“評委分會”對本轄區內大型醫用設備的性能及使用情況每二至三年進行一次復查，復查情況應及時上報“評委會”和省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門；省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門對本細則的執行情況每二至三年進行一次全面檢查，檢查結果應及時上報衛生部。　　第二十四條　經復查或抽查，發現大型醫用設備技術指標不合格又未及時調試修復者、上崗人員調離又未及時補充等違反本細則規定者，應責令停止使用。情節嚴重者，應吊銷使用機構的《大型醫用設備配置許可證》和《大型醫用設備應用質量合格證》。無法修復的大型醫用設備由“評委分會”提出終止使用，并按有關規定辦理報廢手續，經省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門批準后執行，并報衛生部備案。　　第二十五條　對違反本細則，有下列行為之一者，除按“管理辦法”處罰外，可根據以下情況分別進行處理：　　一、對未取得《大型醫用設備配置許可證》擅自購置大型醫用設備者，由所在省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門責令使用機構立即停止使用，進行調劑。　　二、對未取得《大型醫用設備應用質量合格證》擅自啟用大型醫用設備者，應責令停止使用，并進行調試檢修。經“評委分會”檢驗合格并取得《大型醫用設備應用質量合格證》以后，方可開機使用。檢查不合格者，不得開機使用。情節嚴重者，吊銷《大型醫用設備配置許可證》。　　三、對使用人員未取得《大型醫用設備上崗人員技術合格證》，擅自操作大型醫用設備者，責令停止使用操作。使用人員應進行培訓，經考核合格并取得《大型醫用設備上崗人員技術合格證》后方可上崗。　　第二十六條　對違反本細則的機構和個人給予行政處分。受檢者的檢查費用不得在公費醫療、勞保醫療中報銷，由使用機構承擔。 　　第五章　附　　則　　第二十七條　在衛生部關于《大型醫用設備配置與應用管理暫行辦法》頒布前，經國家批準購置大型醫用設備的醫療衛生機構，應于1996年5月31日以前持國家批準證明到省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門申請《大型醫用設備配置許可證》。省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門將申請材料匯總、報衛生部核準后頒發《大型醫用設備配置許可證》。同時，申請機構應進行大型醫用設備質量自檢工作，檢查結果經“評審分會”審查合格后，方可領取《大型醫用設備應用質量合格證》。1996年12月31日前未能取得“三證”的醫療衛生機構不得繼續使用大型醫用設備。　　第二十八條　在衛生部關于《大型醫用設備配置與應用管理暫行辦法》頒布前，未經國家批準購進大型醫用設備的醫療衛生機構，應于1996年5月31日前到省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門申請進行質量檢測。經“評委會”或“評委分會”檢測合格后領取《大型醫用設備應用質量合格證》。同時其使用人員在取得《大型醫用設備上崗人員技術合格證》以后，方可申請《大型醫用設備配置許可證》。省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門匯總申請材料(必須包括原始購置合同)經衛生部核準后，方可頒發一次性《大型醫用設備配置許可證》(此證不作為更新憑證)。1996年12月31日前未取得“三證”的醫療衛生機構不得繼續使用大型醫用設備。　　第二十九條　本實施細則由衛生部負責解釋。　　第三十條　本實施細則自1996年8月1日起實施。