新食品原料安全性審查管理辦法

　　國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令

　　第1號

　　《新食品原料安全性審查管理辦法》已于2013年2月5日經(jīng)原衛(wèi)生部部務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布，自2013年10月1日起施行。

　　主任　李斌

　　2013年5月31日

　　新食品原料安全性審查管理辦法

　　第一條　為規(guī)范新食品原料安全性評估材料審查工作，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

　　第二條　新食品原料是指在我國無傳統(tǒng)食用習(xí)慣的以下物品：

　　(一)動物、植物和微生物;

　　(二)從動物、植物和微生物中分離的成分;

　　(三)原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分;

　　(四)其他新研制的食品原料。

　　第三條　新食品原料應(yīng)當(dāng)具有食品原料的特性，符合應(yīng)當(dāng)有的營養(yǎng)要求，且無毒、無害，對人體健康不造成任何急性、亞急性、慢性或者其他潛在性危害。

　　第四條　新食品原料應(yīng)當(dāng)經(jīng)過國家衛(wèi)生計生委安全性審查后，方可用于食品生產(chǎn)經(jīng)營。

　　第五條　國家衛(wèi)生計生委負(fù)責(zé)新食品原料安全性評估材料的審查和許可工作。

　　國家衛(wèi)生計生委所屬衛(wèi)生監(jiān)督中心承擔(dān)新食品原料安全性評估材料的申報受理、組織開展安全性評估材料的審查等具體工作。

　　第六條　擬從事新食品原料生產(chǎn)、使用或者進口的單位或者個人(以下簡稱申請人)，應(yīng)當(dāng)提出申請并提交以下材料：

　　(一)申請表;

　　(二)新食品原料研制報告;

　　(三)安全性評估報告;

　　(四)生產(chǎn)工藝;

　　(五)執(zhí)行的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)(包括安全要求、質(zhì)量規(guī)格、檢驗方法等);

　　(六)標(biāo)簽及說明書;

　　(七)國內(nèi)外研究利用情況和相關(guān)安全性評估資料;

　　(八)有助于評審的其他資料。

　　另附未啟封的產(chǎn)品樣品1件或者原料30克。

　　第七條　申請進口新食品原料的，除提交第六條規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)提交以下材料：

　　(一)出口國(地區(qū))相關(guān)部門或者機構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品在本國(地區(qū))生產(chǎn)或者銷售的證明材料;

　　(二)生產(chǎn)企業(yè)所在國(地區(qū))有關(guān)機構(gòu)或者組織出具的對生產(chǎn)企業(yè)審查或者認(rèn)證的證明材料。

　　第八條　申請人應(yīng)當(dāng)如實提交有關(guān)材料，反映真實情況，對申請材料內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)，并承擔(dān)法律責(zé)任。

　　第九條　申請人在提交本辦法第六條第一款第二項至第六項材料時，應(yīng)當(dāng)注明其中不涉及商業(yè)秘密，可以向社會公開的內(nèi)容。

　　第十條　國家衛(wèi)生計生委受理新食品原料申請后，向社會公開征求意見。

　　第十一條　國家衛(wèi)生計生委自受理新食品原料申請之日起60日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)組織專家對新食品原料安全性評估材料進行審查，作出審查結(jié)論。

　　第十二條　審查過程中需要補充資料的，應(yīng)當(dāng)及時書面告知申請人，申請人應(yīng)當(dāng)按照要求及時補充有關(guān)資料。

　　根據(jù)審查工作需要，可以要求申請人現(xiàn)場解答有關(guān)技術(shù)問題，申請人應(yīng)當(dāng)予以配合。

　　第十三條　審查過程中需要對生產(chǎn)工藝進行現(xiàn)場核查的，可以組織專家對新食品原料研制及生產(chǎn)現(xiàn)場進行核查，并出具現(xiàn)場核查意見，專家對出具的現(xiàn)場核查意見承擔(dān)責(zé)任。省級衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以配合。

　　參加現(xiàn)場核查的專家不參與該產(chǎn)品安全性評估材料的審查表決。

　　第十四條　新食品原料安全性評估材料審查和許可的具體程序按照《行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。

　　第十五條　國家衛(wèi)生計生委根據(jù)新食品原料的安全性審查結(jié)論，對符合食品安全要求的，準(zhǔn)予許可并予以公告;對不符合食品安全要求的，不予許可并書面說明理由。

　　對與食品或者已公告的新食品原料具有實質(zhì)等同性的，應(yīng)當(dāng)作出終止審查的決定，并書面告知申請人。

　　第十六條　根據(jù)新食品原料的不同特點，公告可以包括以下內(nèi)容：

　　(一)名稱;

　　(二)來源;

　　(三)生產(chǎn)工藝;

　　(四)主要成分;

　　(五)質(zhì)量規(guī)格要求;

　　(六)標(biāo)簽標(biāo)識要求;

　　(七)其他需要公告的內(nèi)容。

　　第十七條　有下列情形之一的，國家衛(wèi)生計生委應(yīng)當(dāng)及時組織對已公布的新食品原料進行重新審查：

　　(一)隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，對新食品原料的安全性產(chǎn)生質(zhì)疑的;

　　(二)有證據(jù)表明新食品原料的安全性可能存在問題的;

　　(三)其他需要重新審查的情形。

　　對重新審查不符合食品安全要求的新食品原料，國家衛(wèi)生計生委可以撤銷許可。

　　第十八條　新食品原料生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)按照新食品原料公告要求進行生產(chǎn)，保證新食品原料的食用安全。

　　第十九條　食品中含有新食品原料的，其產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識應(yīng)當(dāng)符合國家法律、法規(guī)、食品安全標(biāo)準(zhǔn)和國家衛(wèi)生計生委公告要求。

　　第二十條　違反本辦法規(guī)定，生產(chǎn)或者使用未經(jīng)安全性評估的新食品原料的，按照《食品安全法》的有關(guān)規(guī)定處理。

　　第二十一條　申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請新食品原料許可的，國家衛(wèi)生計生委不予受理或者不予許可，并給予警告，且申請人在一年內(nèi)不得再次申請該新食品原料許可。

　　以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段通過新食品原料安全性評估材料審查并取得許可的，國家衛(wèi)生計生委將予以撤銷許可。

　　第二十二條　本辦法下列用語的含義：

　　實質(zhì)等同，是指如某個新申報的食品原料與食品或者已公布的新食品原料在種屬、來源、生物學(xué)特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范圍和應(yīng)用人群等方面相同，所采用工藝和質(zhì)量要求基本一致，可以視為它們是同等安全的，具有實質(zhì)等同性。

　　傳統(tǒng)食用習(xí)慣，是指某種食品在省轄區(qū)域內(nèi)有30年以上作為定型或者非定型包裝食品生產(chǎn)經(jīng)營的歷史，并且未載入《中華人民共和國藥典》。

　　第二十三條　本辦法所稱的新食品原料不包括轉(zhuǎn)基因食品、保健食品、食品添加劑新品種。轉(zhuǎn)基因食品、保健食品、食品添加劑新品種的管理依照國家有關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。

　　第二十四條　本辦法自2013年10月1日起施行。原衛(wèi)生部2007年12月1日公布的《新資源食品管理辦法》同時廢止。