各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局，中國疾病預防控制中心、衛生部衛生監督中心：

　　現將我部制定的《放射衛生技術服務機構管理辦法》、《放射診療建設項目衛生審查管理規定》和《放射衛生專家庫管理辦法》印發給你們，請遵照執行。

　　各級衛生行政部門要按照法律法規的要求和職責分工，切實加強領導，做好放射衛生技術服務機構的監督管理、醫療機構放射診療建設項目衛生審查和放射衛生技術評審專家管理工作。

　　衛生部負責放射診療建設項目職業病危害放射防護評價(甲級)、放射防護器材和含放射性產品檢測放射衛生技術服務機構的資質審定工作。指定衛生部衛生監督中心負責受理、資料審查、現場考核、評審意見匯總上報工作;中國疾病預防控制中心負責技術審查和技術考核工作。

　　省級衛生行政部門負責放射診療建設項目職業病危害放射防護評價(乙級)、放射衛生防護檢測和個人劑量監測放射衛生技術服務機構的資質審定工作。

　　附件：1.放射衛生技術服務機構管理辦法.doc

　　2.放射診療建設項目衛生審查管理規定.doc

　　3.放射衛生技術評審專家庫管理辦法.doc

　　二○一二年四月十二日

　　放射衛生技術服務機構管理辦法

　　第一章 總則

　　第一條 為了規范放射衛生技術服務行為，加強對放射衛生技術服務機構的管理，根據《中華人民共和國職業病防治法》(以下簡稱《職業病防治法》)和《關于職業衛生監管部門職責分工的通知》(中央編辦發〔2010〕104號)，制定本辦法。

　　第二條 本辦法所稱的放射衛生技術服務機構是指為醫療機構提供放射診療建設項目職業病危害放射防護評價、放射衛生防護檢測，提供放射防護器材和含放射性產品檢測、個人劑量監測等技術服務的機構。

　　第三條 從事放射衛生技術服務的機構，必須取得衛生部或者省級衛生行政部門頒發的《放射衛生技術服務機構資質證書》。

　　第四條 衛生部負責全國放射衛生技術服務機構的監督管理工作。

　　縣級以上地方衛生行政部門負責轄區內放射衛生技術服務機構的監督管理工作。

　　第五條 放射衛生技術服務機構的設置應當遵循合理配置原則。

　　第二章 申請與受理

　　第六條 申請從事放射衛生技術服務的機構應當具備以下基本條件：

　　(一)具有法人資格或法人授權資格;

　　(二)有固定的辦公場所和從事相應放射衛生技術服務的工作場所及工作條件;

　　(三)能獨立開展相應的技術服務工作;

　　(四)崗位設置合理，職責明確;

　　(五)有完善的質量管理控制體系。

　　第七條 放射衛生技術服務機構的人員配置應當具備以下條件：

　　(一)基本條件。

　　1.應當有與其申請技術服務項目相適應的管理、技術和質量控制人員。

　　2.專業技術人員應當掌握相關法律、法規、標準和本單位質量管理體系文件。

　　3.專業技術負責人應當掌握本專業業務，專業技術人員的專業與申請的技術服務項目相一致。

　　4.專業技術人員必須經正規系統培訓并考核合格。

　　(二)具體條件。

　　1.申請放射診療建設項目職業病危害放射防護評價甲級資質的，放射衛生專業技術負責人應當具有高級技術職稱，從事相關專業工作5年以上，是本單位職工且未在其他放射衛生技術服務機構中任職。放射衛生專業技術人員中，高級技術職稱人員不少于3人，中級以上技術職稱的人數不少于總數的60%，技術人員總數不少于10人。

　　2.申請放射防護器材和含放射性產品檢測資質的，放射衛生專業技術負責人應當具有高級專業技術職稱，從事相關專業工作5年以上，是本單位職工且未在其他放射衛生技術服務機構中任職。放射衛生專業技術人員中，高級技術職稱人員不少于2人，中級以上技術職稱的人數不少于總數的40%，技術人員總數不少于7人。

　　3.申請放射診療建設項目職業病危害放射防護評價乙級資質的，放射衛生專業技術負責人應當具有高級專業技術職稱，從事相關專業工作5年以上，是本單位職工且未在其他放射衛生技術服務機構中任職。放射衛生專業技術人員中，中級以上技術職稱人數不少于3人，技術人員總數不少于5人。

　　4.申請放射衛生防護檢測資質的，放射衛生專業技術負責人應當具有中級以上專業技術職稱，從事相關專業工作3年以上，是本單位職工且未在其他放射衛生技術服務機構中任職。放射衛生專業技術人員中，中級以上技術職稱人數不少于2人，技術人員總數不少于5人。

　　5.申請個人劑量監測資質的，放射衛生專業技術負責人應當具有中級以上專業技術職稱，從事相關專業工作3年以上，是本單位職工且未在其他放射衛生技術服務機構中任職。放射衛生技術人員總數不少于3人。

　　省級衛生行政部門在其批準權限內可根據實際情況細化具體條件。

　　第八條 放射衛生技術服務機構具備的儀器設備應當滿足申報項目檢測工作的需要。不同檢測項目應當配備的儀器設備見附件1。

　　第九條 放射衛生技術服務機構的實驗室應當符合以下要求：

　　(一)檢測實驗室具有良好的內務管理，整潔有序。檢測儀器放置合理，便于操作，并配有必要的防污染、防火、防盜、控制進入等安全設備及相關措施;

　　(二)有質量管理體系文件，并嚴格按照文件開展質量控制工作;

　　(三)放射性物質檢測場所，應當符合放射衛生有關法規、規章和標準的要求。有使用放射性標準源或標準物質控制檢測質量的措施。有參與實驗室間檢測能力驗證活動的記錄;

　　(四)檢測方法采用國家、行業或地方規定的方法或標準。應有檢測方法細則、儀器操作規程、樣品管理程序和數據處理規則等作業指導文件;

　　(五)為檢驗樣品建立唯一識別系統和狀態標識。編制有關樣品采集、接收、流轉、保存和安全處置的書面程序;

　　(六)放射性樣品應當與其他樣品分開存放，專人保管。廢棄的放射性樣品和其他放射性廢物應當按照有關規定處理。處理非密封型放射性同位素的實驗室應當有通風設備，地面、實驗臺應便于去除放射性污染;

　　(七)原始記錄和檢測報告應當按照各自的要求，包含有足夠的信息，并且按照有關規定書寫、更改、審核、簽章、分發和保存。

　　第十條 衛生部負責下列放射衛生技術服務機構的資質審定：

　　(一)放射診療建設項目職業病危害放射防護評價(甲級);

　　(二)放射防護器材和含放射性產品檢測。

　　第十一條 省級衛生行政部門負責下列放射衛生技術服務機構的資質審定：

　　(一)放射診療建設項目職業病危害放射防護評價(乙級);

　　(二)放射衛生防護檢測;

　　(三)個人劑量監測。

　　第十二條 申請從事放射衛生技術服務的機構應當向衛生行政部門提交以下材料：

　　(一)放射衛生技術服務機構資質審定申請表;

　　(二)法人資格證明材料(復印件);

　　(三)申請單位簡介;

　　(四)質量管理手冊和程序文件目錄;

　　(五)專業技術人員情況一覽表;

　　(六)專業技術人員的專業技術職稱證書和培訓考核證明(復印件);

　　(七)相關儀器設備清單;

　　(八)工作場所使用證明(房屋產權證明復印件或租賃合同復印件);

　　(九)計量認證合格證書(復印件)。

　　放射衛生技術服務機構資質審定申請表、專業技術人員情況一覽表與相關儀器設備清單等放射衛生技術服務機構資質審定申請材料的樣式見附件2。

　　第十三條 衛生行政部門自接受申請之日起5日內作出是否受理的決定。

　　對符合受理要求的，衛生行政部門出具“行政許可申請受理通知書”。受理通知書一式二份，一份交申請單位，一份存檔備查。

　　對不符合受理要求的，衛生行政部門出具“行政許可申請不予受理決定書”。不予受理決定書一式二份，一份交申請單位，一份存檔備查。

　　申請材料不齊全或不符合法定形式的，衛生行政部門出具“申請材料補正通知書”，一次性告知申請單位需要補正的全部內容?！吧暾埐牧涎a正通知書”一式二份，一份交申請單位，一份存檔備查。

　　第三章 技術評審

　　第十四條 衛生行政部門受理申請后，組織技術評審專家組進行技術評審。

　　衛生部組織的技術評審專家組由國家級放射衛生技術評審專家庫中抽取的5或7名專家組成;省級衛生行政部門組織的技術評審專家組由省級或國家級放射衛生技術評審專家庫中抽取的3或5名專家組成。技術評審專家組的專業組成應當能夠滿足技術評審的需要。

　　第十五條 衛生行政部門應當指定1名技術評審專家組成員擔任組長，負責主持技術評審工作，在技術上對技術評審工作負總責。技術評審專家組應當按照技術評審要求(附件3)、技術評審項目和判定標準(附件4)開展評審工作。

　　評審結論分為“建議通過”、“建議整改后通過”、“建議整改后現場復核”和“建議不通過”。

　　技術評審專家組應當在技術評審結束后5日內將技術評審報告提交衛生行政部門。

　　第十六條 技術評審結論為“建議整改后通過”和“建議整改后現場復核”的，申請單位應當自接到整改意見通知書(附件5)之日起3個月內，按照整改意見進行整改，并向衛生行政部門提交整改報告。

　　第十七條 衛生行政部門在接到整改報告之日起20日內完成資料復核或現場復核。資料復核和現場復核由原技術評審專家組成員完成，并作出復核結論。

　　第十八條 申請單位在評審過程中存在弄虛作假和其他違紀違法行為的，衛生行政部門不予核發資質證書。

　　第四章 審核和批準

　　第十九條 衛生行政部門應當自收到技術評審專家組技術評審報告之日起20日內，作出是否批準的決定。

　　對符合條件的，應當作出準予行政許可的書面決定。

　　對不符合條件的，應當作出不予行政許可的書面決定，并說明理由。

　　第二十條 申請單位憑受理通知書、申請單位介紹信和領取人身份證件領取資質證書。

　　第五章 變更與延續

　　第二十一條 放射衛生技術服務機構名稱、法定代表人(負責人)或機構地址(路名、路牌)發生改變的，可以向原發證機關提出變更申請，并提交下列材料：

　　(一) 放射衛生技術服務機構資質變更申請表(附件6);

　　(二)公安或工商部門出具的變更情況證明材料，或者單位主管(上級)部門出具的任命決定等證明文件(復印件);

　　(三)放射衛生技術服務機構資質證書原件。

　　放射衛生技術服務機構變更其他核準項目的，需重新申請資質審定。

　　第二十二條 放射衛生技術服務機構資質證書有效期為4年，在有效期屆滿30日前的3個月內向原發證機關提出延續申請。延續申請需提交下列材料：

　　(一)放射衛生技術服務機構資質延續申請表(附件7);

　　(二)法人資格證明材料(復印件);

　　(三)放射衛生技術服務機構資質證書原件;

　　(四)取得放射衛生技術服務機構資質證書4年以來開展放射衛生技術服務工作的總結報告;

　　(五)質量管理手冊和程序文件目錄;

　　(六)專業技術人員情況一覽表;

　　(七)相關儀器設備清單;

　　(八)計量認證合格證書(復印件)。

　　第二十三條 衛生行政部門受理變更、延續申請后，應當在20日內進行審查。對符合條件的，作出準予變更、延續的決定，換發的放射衛生技術服務機構資質證書沿用原證號。

　　第二十四條 遺失放射衛生技術服務機構資質證書的，應當向原發證機關提出補發申請，并提供登載遺失聲明的省級以上報刊。補發的放射衛生技術服務機構資質證書沿用原證號，批準日期為準予補發日期，在該日期后打印“補發”字樣，有效期限不變。

　　第六章 監督管理

　　第二十五條 開展個人劑量監測工作的技術服務機構，應當向省級衛生行政部門報送監測結果。

　　第二十六條 放射衛生技術服務機構可以跨地域開展相應工作，但應當向服務單位所在地省級衛生行政部門備案，并接受其監督檢查。跨地域開展個人劑量監測服務的，監測結果報服務單位所在地省級衛生行政部門。

　　第二十七條 放射衛生技術服務機構資質證書(附件8)不得涂改、出租、出借、倒賣或者以其他任何形式非法轉讓。

　　第二十八條 放射衛生技術服務機構在年度內未開展技術服務工作的，年檢不予通過。

　　第二十九條 放射衛生技術服務機構違反本辦法有關規定的，由縣級以上衛生行政部門按照國家有關法律法規及相關規定處理。

　　第七章 附則

　　第三十條 放射診療建設項目職業病危害放射防護評價資質(甲級、乙級)中包含放射衛生防護檢測項目和(或)個人劑量監測項目的，不必再單獨申請放射衛生防護檢測資質和(或)個人劑量監測資質。

　　第三十一條 本辦法由衛生部負責解釋。

　　第三十二條 本辦法自發布之日起施行。

　　附件：1.放射衛生技術服務機構儀器設備條件

　　2.放射衛生技術服務機構資質審定申請表(樣式)

　　3.技術評審要求

　　4.技術評審項目和判定標準

　　5.整改意見通知書(樣式)

　　6.放射衛生技術服務機構資質變更申請表

　　7.放射衛生技術服務機構資質延續申請表

　　8.放射衛生技術服務機構資質證書(樣式)

　　附件1

　　放射衛生技術服務機構儀器設備條件

　　項目名稱 儀器設備

　　放射診療設備性能檢測 診斷X射線機設備性能檢測(不包括CT機、DSA、乳腺攝影)* X射線劑量儀

　　數字式X射線曝光時間測量儀

　　千伏(kVp)測量儀

　　性能檢測模體/工具

　　CR、DR性能檢測* X射線劑量儀

　　數字式X射線曝光時間測量儀

　　千伏(kVp)測量儀

　　性能檢測模體

　　X射線CT機設備性能檢測* CT劑量儀/專用電離室

　　性能檢測模體

　　頭部劑量模體

　　體部劑量模體

　　X射線數字減影裝置設備性能檢測(DSA)* X射線劑量儀

　　數字式X射線曝光時間測量儀

　　千伏(kVp)測量儀

　　DSA性能檢測模體

　　X射線質控檢測工具

　　乳腺攝影機設備性能檢測* 乳腺攝影劑量儀

　　數字式乳腺X射線曝光時間測量儀

　　乳腺X射線kVp測量儀

　　乳腺攝影性能檢測模體

　　鈷-60治療機、后裝治療機等設備性能檢測* 放療劑量儀/電離室

　　標準充水模體

　　熱釋光測量裝置

　　醫用加速器設備性能檢測* 放療劑量儀/電離室

　　掃描水箱(甲級應具備三維掃描水箱)

　　其它相關檢測設備

　　γ刀與X刀設備性能檢測* 放療劑量儀

　　靈敏體積小于0.1cm3的電離室

　　專用模體

　　低感光度膠片

　　膠片掃描儀和專用分析軟件

　　核醫學設備(SPECT 、PET、γ照相機)性能檢測* SPECT性能測試模體

　　PET性能測試模體

　　項目名稱 設備名稱

　　放射診療場所檢測 放射診療工作場所放射防護檢測(不包括核醫學工作場所)* X、γ射線測量儀

　　環境X、γ劑量率儀

　　中子劑量儀

　　核醫學工作場所放射防護檢測* X、γ射線測量儀

　　環境X、γ劑量率儀

　　α、β表面污染監測儀

　　空氣取樣裝置

　　低本底α、β測量儀

　　個人劑量監測 X、γ、β外照射個人劑量監測* 熱釋光劑量儀或其他測讀裝置

　　熱釋光劑量計或其他劑量計元件

　　退火裝置或其他測讀附屬裝置

　　數據處理計算機系統

　　劑量計元件照射系統(可共享)

　　中子個人劑量監測 中子個人劑量監測元件(徑跡片)

　　顯微鏡或其他測讀裝置

　　水浴鍋及其他蝕刻裝置

　　數據處理計算機系統

　　或者具有：

　　熱釋光劑量儀

　　中子個人劑量監測用熱釋光劑量計

　　退火裝置

　　數據處理計算機系統

　　內照射個人劑量監測 體外測量譜儀(可共享)

　　低本底α、β測量儀

　　低本底α能譜儀(可共享)

　　低本底液閃測量儀(可共享)

　　樣品灰化等處理裝置

　　內照射監測必需的其他儀器

　　項目名稱 儀器設備

　　放射防護器材和含放射性產品檢測 放射防護器材檢測 專用X射線機

　　X射線劑量儀

　　標準鉛片

　　分光光度計

　　鉛玻璃檢測箱

　　測厚儀

　　硬度計

　　拉力計

　　含放射性產品檢測 空氣取樣裝置

　　低本底α、β測量儀

　　γ能譜儀

　　環境X、γ劑量率儀

　　灰化裝置

　　固體徑跡探測元件

　　元件測讀裝置

　　氡測量儀

　　說明：

　　(1) 項目名稱后帶*者為重點檢測項目;

　　(2) 申請放射診療建設項目職業病危害放射防護評價甲級資質的，應具備80%以上重點檢測項目的設備條件，并且必須具備開展γ刀、X刀與PET(含PET-CT)檢測的設備條件;

　　(3) 申請放射診療建設項目職業病危害放射防護評價乙級資質的，省級衛生行政部門可根據實際情況規定儀器設備條件。

　　附件2

　　放射衛生技術服務機構資質審定申請表

　　(樣式)

　　申請機構名稱：

　　(公章)

　　法定代表人：

　　填表日期： 年 月 日

　　中華人民共和國衛生部制

　　填 表 說 明

　　1.本申請表由申請放射衛生技術服務資質的機構填寫后報衛生行政部門。

　　2.填寫時，文字要簡練，不得涂改，空格處以“無”字填寫，并用A4紙打印。

　　3.單位名稱、地址等項目要填寫全稱。

　　4.“單位性質”一欄填寫“國有”、“集體”、“民營”、“個體”等。

　　5.申請資料一式二份，并提供電子版1份。

　　6.所有申請資料應逐頁加蓋申請單位公章(可以是騎縫章)。

　　放射衛生技術服務機構資質審定申請表

　　申請機構名稱 單位性質

　　申請機構地址 電話 傳真

　　郵政編碼 電子郵箱

　　法定代表人 職務

　　聯系人 職務 電話

　　放射衛生

　　技術服務

　　范圍及

　　資質等級 (一)放射診療建設項目職業病危害放射防護評價( )

　　1.甲級資質□

　　2.乙級資質□

　　(二)放射防護器材和含放射性產品檢測( )

　　1.放射防護器材檢測□

　　2.含放射性產品檢測□

　　(三)放射衛生防護檢測( )

　　(四)個人劑量監測( )

　　備注：在( )或□中打勾

　　資料清單 (一)法人資格證明材料(復印件);

　　(二)申請單位簡介;

　　(三)質量管理手冊和程序文件目錄;

　　(四)專業技術人員情況一覽表;

　　(五)專業技術人員的專業技術職稱證書和培訓考核合格證明(復印件);

　　(六)相關儀器設備清單;

　　(七)工作場地使用證明(房屋產權房產證明復印件或租賃合同復印件);

　　(八)計量認證合格證書(復印件)。

　　申請機構法定代表人： 申請機構：

　　(簽章) (公章)

　　年 月 日 年 月 日

　　專業技術人員情況一覽表

　　序號 姓名 性別 出生年月 職稱/職務 從事專業 專業工作年限

　　相關儀器設備清單

　　序號 儀器設備名稱 型號 計量檢定

　　(校準)有效期 生產

　　廠家 用途 數量 狀態

　　附件3

　　技術評審要求

　　一、程序和要求

　　(一)考核樣品的交接。技術評審專家組到達申請單位后，及時與申請單位進行考核樣品的交接工作，辦理交接手續。

　　(二)召開現場考核會議。參加會議人員包括技術評審專家組成員、衛生行政部門工作人員和申請單位負責人及相關人員。會議由技術評審專家組組長主持，會議程序及內容如下：

　　1.介紹技術評審專家組成員和分工;

　　2.宣布現場考核日程安排和應遵循的原則;

　　3.申請單位介紹基本情況和資質審定準備工作情況。

　　(三)書面考試。參加書面考試的人員包括管理人員、評價人員、檢測人員，參加考試人數不應少于以上人員總數的80%。考試方式為開卷考試，考試時間為120分鐘。

　　(四)口試。由技術評審專家組從參加書面考試的專業技術人員中抽取2名專業技術人員參加口試。

　　(五)模擬評價。申請單位提交模擬評價報告不少于2份。

　　(六)檢測能力考核。申請單位應組織檢驗檢測人員獨立完成樣品的檢測，并在48小時內提交檢測報告。

　　(七)資料審查。由技術評審專家組按照分工分別對以下資料進行審查，并對審查情況進行記錄：

　　1.申請單位的法人資格，專業技術人員聘用資格證明;

　　2.放射衛生質量管理體系文件;

　　3.原始記錄及檢測(監測)報告;

　　4.模擬評價報告書;

　　5.教育培訓證明文件或記錄;

　　6.應審查的其他資料。

　　(八)實驗室考核內容。

　　1.儀器設備種類、數量、運行狀態;

　　2.儀器設備計量檢定、放置、標識、使用記錄;

　　3.實驗室環境及警示標識設置;

　　4.樣品保管;

　　5.人員操作技能;

　　6.技術評審專家組認為需要考核的其他內容。

　　(九)召開技術評審會議。參加會議的人員包括技術評審專家組成員和衛生行政部門工作人員。會議由技術評審專家組組長主持，會議程序及內容如下：

　　1.技術評審專家組成員分別報告書面考試、資料審查、實驗室考核、樣品分析等結果，提出評估意見;

　　2.填寫現場考核表，見附件4表1、表2;

　　3.按照審定標準作出評審結論并起草技術評審報告。

　　評審結論分為“建議通過”、“建議整改后通過”、“建議整改后現場復核”和“建議不通過”。

　　(十)召開現場考核反饋意見會議。參加會議的人員包括技術評審專家組成員、衛生行政部門工作人員和申請單位負責人及相關人員。會議由技術評審專家組組長主持，會議程序及內容如下：

　　1.技術評審專家組組長宣讀擬定的技術評審報告;

　　2.技術評審專家指出存在的問題，提出整改建議;

　　3.申請單位負責人發言。

　　二、結果判定

　　1.每小項的技術評審結果為符合、基本符合、不符合、不適用;

　　2.帶“*”號項為關鍵項，不帶“*”號項為一般項;

　　3.結果判定標準見技術評審項目和判定標準(附件4表3及說明)。

　　附件4

　　技術評審項目和判定標準

　　表1 技術評審項目和內容(評價資質)

　　評審項目 序號 評審內容 符合 基本符合 不符合 不適用

　　組織機構及辦公

　　場所 1. *法定代表人資格或法定代表人授權資格證明材料

　　2. 獨立開展相應的技術服務工作

　　3. *固定的辦公和實驗場所

　　4. 相應的技術服務設施及環境

　　5. 評價、檢測(檢驗)部門

　　6. 質量管理部門

　　7. 儀器設備管理

　　8. 后勤保障部門

　　9. 負責人任命文件

　　10. 技術負責人崗位職責

　　11. 質量負責人、部門負責人、檔案管理人、校核人崗位職責

　　12. 質量監督員崗位職責

　　13. 評價、檢測(檢驗)人員崗位職責

　　14. 授權簽發人崗位職責

　　人員 15. 有與其申請項目相適應的專業技術人員和管理人員

　　16. 專業技術人員具有開展所申請的技術服務項目的專業知識和能力

　　17. *甲級：技術負責人必須具有相關專業高級技術職稱，并從事相關專業工作5年以上

　　*乙級：技術負責人必須具有相關專業高級技術職稱，并從事相關專業工作5年以上

　　18. 技術負責人不得外聘，有上崗資質

　　19. 技術負責人職稱證書、相關工作經歷證明材料、在職證明

　　20. *甲級：具有中級以上技術職稱的專業人員不得少于專業技術人員總數的60%

　　*乙級：具有中級以上技術職稱的專業人員不得少于3人

　　21. 甲級：具有高級技術職稱者不得少于3人

　　乙級：具有高級技術職稱者不得少于1人

　　22. *甲級：總人數不得少于10人

　　*乙級：總人數不得少于5人

　　23. *專業技術人員培訓、考核證明材料

　　24. 專業技術人員現場考試人員比例達80%

　　25. *現場考試人員合格率達90%

　　26. 管理人員口試成績合格

　　27. 專業技術人員口試成績合格

　　儀器設備 28. *應具有開展項目需要的儀器設備(見附錄1);共享儀器提供合作協議或合同書

　　29. 儀器設備操作規程

　　30. 有固定的儀器放置場所

　　31. 儀器設備的種類、數量、性能、量程、精度能滿足工作需要，并能良好運行

　　32. *用于計量的檢測儀器設備應按要求在投入使用前經過檢定、校準或校驗，并貼有相應的狀態標志。對于自校的儀器設備，應有自行編制的校驗方法并進行定期校驗。

　　33. 主要儀器設備應建有檔案，收集有購置、驗收、檢定校準、使用和維修等有關資料。進口儀器設備說明的使用方法部分應當有中文譯文。

　　檢測工作 34. 檢測方法應當采用國家、行業或地方規定的方法或標準。應備有檢測方法細則、儀器操作規程、樣品管理程序和數據處理規則等作業指導文件

　　35. 具備申報材料中提供的項目檢測能力

　　36. 應為檢驗樣品建立唯一識別系統和狀態標識管理。應編制有關樣品采集、接收、流轉、保存和安全處置的書面程序

　　37. 原始記錄和檢測報告規范，應采用法定計量單位。應按規定書寫、更改、審核、簽章、分發或保存

　　38. 積極采取包括使用放射性標準源、有證標準物質在內的各種質量控制措施。有參與技術比對等能力驗證活動的證明或記錄

　　39. *考核樣品檢測結果在規定誤差范圍內

　　40. 檢測操作規范、熟練

　　工作場所 41. 工作場所符合放射衛生有關法規、規章和標準的要求，并制定有放射防護管理制度

　　42. 放射性樣品應與其他樣品分開存放，專人保管。處理非密封放射性同位素的實驗室應當有通風設備，地面、實驗臺應便于去除放射性污染

　　43. 檢測實驗室應當有良好的內務管理，以保證實驗室整潔有序。檢測儀器放置合理，便于操作。并配有必要的防污染、防火、控制進入等安全措施

　　44. 凡是檢測方法或檢測儀器有要求的，應按要求對檢測場所的溫度、濕度和放射性本底等環境條件進行有效、準確的測量并記錄

　　建設項目評價能力 45. 完成模擬預評價報告書與控制效果評價報告書各1份

　　46. *評價報告書中源項分析、防護措施等部分，要求分析全面、準確，防護措施符合放射防護原則

　　47. 評價報告書的委托協議書或合同

　　48. 控制效果評價報告書的檢測原始記錄

　　49. 評價報告書編制過程管理證明文件

　　50. 評價報告書格式與內容應符合有關規定的要求

　　質量管理 51. *質量管理手冊

　　52. 程序性文件

　　53. 操作規程、作業指導書

　　54. 記錄表格、報告

　　55. 文件受控制度

　　56. 技術負責人任命文件

　　57. 授權簽字人任命文件

　　58. 設置有專職質量監督員和專職質量監督員的任命文件

　　59. *質量控制記錄

　　60. 投訴記錄

　　表2 技術評審項目和內容(檢測/監測資質)

　　評審項目 序號 評審內容 符合 基本符合 不符合 不適用

　　組織機構及辦公場所 1. *法定代表人資格或法定代表人授權資格證明材料

　　2. 獨立開展相應的技術服務工作

　　3. *固定的辦公和實驗場所

　　4. 相應的技術服務設施及環境

　　5. 評價、檢測(檢驗)部門

　　6. 質量管理部門

　　7. 儀器設備管理

　　8. 后勤保障部門

　　9. 負責人任命文件

　　10. 技術負責人崗位職責

　　11. 質量負責人、部門負責人、檔案管理人、校核人崗位職責

　　12. 質量監督員崗位職責

　　13. 評價、檢測(檢驗)人員崗位職責

　　14. 授權簽發人崗位職責

　　人員 15. 有與其申請項目相適應的專業技術人員和管理人員

　　16. 專業技術人員具有開展所申請的技術服務項目的專業知識和能力

　　17. 技術負責人不得外聘，有上崗資質

　　18. 技術負責人職稱證書、相關工作經歷證明材料、在職證明

　　19. 放射防護器材和含放射性產品檢測 *專業技術負責人必須具有高級專業技術職稱，并從事相關專業工作5年以上。放射衛生專業技術人員中，高級技術職稱人員不少于2人，中級以上技術職稱人數不少于總人數的40%，人員總數不少于7人

　　放射衛生防護檢測 *專業技術負責人必須具有中級以上專業技術職稱，從事相關專業工作3年以上。放射衛生專業技術人員中，中級以上技術職稱人數不得少于2人，人員總數不少于5人

　　個人

　　劑量

　　監測 *專業技術負責人應當具有中級以上專業技術職稱，從事相關專業工作3年以上。相關專業技術人員中，中級技術職稱人數不少于1人，人員總數不少于3人

　　20. *專業技術人員培訓、考核證明材料

　　21. 現場考試人員比例達80%

　　22. *現場考試人員合格率達90%

　　23. 專業技術人員口試成績合格

　　儀器設備 24. *應具有開展項目需要的儀器設備(見附件1);共享儀器提供合作協議或合同書

　　25. 儀器設備操作規程

　　26. 有固定的儀器放置場所

　　27. 儀器設備的種類、數量、性能、量程、精度應能滿足工作的需要，并能良好運行

　　28. *用于計量的檢測儀器設備應按要求在投入使用前經過檢定、校準或校驗，并貼有相應的狀態標志。對于自校的儀器設備，應有自行編制的校驗方法并進行定期校驗

　　29. 主要儀器設備應建有檔案，收集有購置、驗收、檢定校準、使用和維修等有關資料。進口儀器設備說明的使用方法部分應當有中文譯文

　　檢測工作 30. 檢測方法應當采用國家、行業或地方規定的方法或標準。應備有檢測方法細則、儀器操作規程、樣品管理程序和數據處理規則等作業指導文件

　　31. 具備申報材料中提供的項目檢測能力

　　32. 應為檢驗樣品建立唯一識別系統和狀態標識管理。應編制有關樣品采集、接收、流轉、保存和安全處置的書面程序

　　33. 原始記錄和檢測報告規范，采用法定計量單位。按規定書寫、更改、審核、簽章、分發或保存

　　34. 積極采取包括使用放射性標準源、有證標準物質在內的各種質量控制措施。有參與技術比對等能力驗證活動的證明或記錄

　　35. *考核樣品檢測結果在規定誤差范圍內

　　36. 檢測操作規范、熟練

　　工作場所 37. 工作場所符合放射衛生有關法規、規章和標準的要求，并制定有放射防護管理制度

　　38. 放射性樣品應與其他樣品分開存放，專人保管。處理開放型放射性同位素的實驗室應當有通風設備，地面、實驗臺應便于去除放射性污染

　　39. 檢測實驗室應當有良好的內務管理，以保證實驗室整潔有序。檢測儀器放置合理，便于操作。并配有必要的防污染、防火、控制進入等安全措施

　　40. 凡是檢測方法或檢測儀器有要求的，應按要求對檢測場所的溫度、濕度和放射性本底等環境條件進行有效、準確的測量并記錄

　　質量管理 41. *質量管理手冊

　　42. 程序性文件

　　43. 操作規程、作業指導書

　　44. 文件受控制度

　　45. 記錄表格、報告

　　46. 技術負責人任命文件

　　47. 授權簽字人任命文件

　　48. 設置有專(兼)職質量監督員的任命文件

　　49. *質量控制記錄

　　50. 投訴記錄

　　表3 評價資質判定標準

　　無不符合項 不符合項數<3 建議通過

　　無不符合項 3≤不符合項數<5 建議整改后通過

　　無不符合項 5≤不符合項數<6 建議整改后現場復核

　　無不符合項 不符合項數≥6 建議不通過

　　不符合項數≤2 不符合項數≤3 建議整改后現場復核

　　不符合項數≤2 不符合項數>3 建議不通過

　　不符合項數>2 建議不通過

　　說明：

　　(1)3項基本符合項按1項不符合項計算;

　　(2)評價資質以外的其他評審結果判定可參考本標準并根據項數變化作相應調整。

　　附件5

　　整改意見通知書(樣式)

　　編號:

　　整改意見通知書

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　　你單位受理編號為 的放射衛生技術服務機構資質申請，已經衛生行政部門審核。請你單位在接到本通知書之日起3個月內，按照下述整改意見完成整改，并提交整改報告，逾期不整改的，本機關將終止審批。

　　具體整改意見如下：

　　衛生行政部門(專用章)

　　年 月 日

　　附件6

　　放射衛生技術服務機構資質變更申請表

　　申請機構名稱 單位性質

　　申請機構地址 電 話 郵政編碼

　　法定代表人 職 務

　　專業科室名稱 負責人 電 話

　　工作聯系人 聯系電話

　　傳 真 電子郵箱

　　原資質證書編號

　　資質項目及等級

　　證書有效期限 年 月 日至 年 月 日

　　提交資料

　　□公安或工商部門出具的變更情況的證明材料;

　　□單位主管(上級)部門出具的證明文件即任命決定(復印件);□放射衛生技術服務機構資質證書原件。

　　發生變更情況：

　　1.法定代表人變更 □

　　2.機構名稱變更 □

　　3.機構地名變更 □

　　申請變更內容：

　　1.原機構法定代表人：

　　變更后法定代表人：

　　2.原機構名稱：

　　變更后機構名稱：

　　3.原單位地址：

　　變更后單位地址：

　　申請機構法定代表人：

　　(簽章)

　　年 月 日 申請機構：

　　(公章)

　　年 月 日

　　附件7

　　放射衛生技術服務機構資質延續申請表

　　申請機構名稱 單位性質

　　申請機構地址 電 話 郵政編碼

　　法定代表人 職 務

　　專業科室名稱 負責人 電 話

　　工作聯系人 聯系電話

　　傳 真 電子郵箱

　　原資質證書編號

　　資質項目及等級

　　證書有效期限 年 月 日至 年 月 日

　　提交資料

　　□法人資格證明材料(復印件);

　　□放射衛生技術服務機構資質證書原件;

　　□取得放射衛生技術服務機構資質證書四年以來開展放射衛生技術服務工作的總結報告;

　　□質量管理手冊和程序文件目錄;

　　□專業技術人員情況一覽表;

　　□相關儀器設備清單;

　　□計量認證合格證書(復印件);

　　□省級以上衛生行政部門規定的其他資料。

　　申請機構法定代表人： (簽章)

　　年 月 日 申請機構： (公章)

　　年 月 日

　　附件8

　　放射衛生技術服務機構資質證書(樣式)

　　放射衛生技術服務機構資質證書

　　( )放衛技字( )第 號

　　單位名稱：

　　法定代表人(負責人)：

　　地 址：

　　技術服務范圍：

　　有效期限：

　　發證機關(公章)

　　年 月 日

　　(批準的具體技術服務項目見副本)

　　放射衛生技術服務機構資質證書

　　(副 本)

　　中華人民共和國衛生部制

　　填 寫 說 明

　　一、本證由發證機關填寫。

　　二、正本及副本第3頁由發證機關蓋章。

　　三、正本及副本第3頁登錄的“( )放衛技字( )第 號”，其中第一個“( )”填發證機關省份簡稱，如“京”、“冀”等;衛生部發證，填“國”。其中第二個“( )”填發證年份，如“2012”。

　　四、正本及副本第3頁登錄的“技術服務范圍”包括：放射診療建設項目職業病危害放射防護評價(甲/乙級)、放射防護器材和含放射性產品檢測、放射衛生防護檢測(包括應用質量性能檢測)、個人劑量監測。

　　五、副本第4、5、6、7頁根據實際許可情況，在“是/否”欄填“是”或“否”。

　　六、副本第4頁根據實際許可情況，在“備注”欄填限制的項目。

　　第1頁

　　使 用 說 明

　　一、本證未經發證機關蓋章無效。

　　二、本證禁止偽造、涂改、轉讓及出租。

　　三、正本公開懸掛，副本存放備查。

　　四、持證單位變更許可項目與范圍的，應向原發證機關提出申請。

　　五、本證應妥善保管，防止丟失、損壞。因故丟失、損壞的，應當及時在所在地省級報刊上刊登遺失公告，持遺失公告到原發證機關報失并申請補發。

　　第2頁

　　放射衛生技術服務機構資質證書

　　( )放衛技字( )第 號

　　單位名稱：

　　法定代表人(負責人)：

　　地 址：

　　技術服務范圍：

　　有效期限：

　　發證機關(公章)

　　年 月 日

　　第3頁

　　技術服務范圍(一)

　　技術服務范圍 項目 是/否 備注

　　放射診療建設

　　項目職業病危害放射防護評價 放射診斷

　　介入放射學

　　放射治療

　　核醫學

　　第4頁

　　技術服務范圍(二)

　　技術服務范圍 項目 是/否 備注

　　放射衛生

　　防護檢測 普通X射線機 不包括CR、DR 、CT、DSA、乳腺攝影、X射線治療機

　　CR、DR

　　CT

　　DSA

　　乳腺攝影機

　　X射線治療機

　　γ后裝治療機

　　中子后裝機

　　鈷-60遠距離治療機

　　醫用電子加速器

　　立體定向放射治療裝置

　　γ照相機

　　SPECT/SPECT-CT

　　PET/PET-CT

　　射線裝置工作場所

　　密封源工作場所

　　非密封源工作場所

　　第5頁

　　技術服務范圍(三)

　　技術服務范圍 項目 是/否 備注

　　個人劑量監測 外照射 X、γ射線

　　β射線

　　中子射線

　　內照射

　　第6頁

　　技術服務范圍(四)

　　技術服務范圍 項目 是/否 備注

　　放射防護器材、

　　含放射性產品檢測 放射防護器材

　　含放射性產品

　　放射診療建設項目衛生審查管理規定

　　第一條 為進一步規范放射診療建設項目衛生審查管理工作，根據《中華人民共和國職業病防治法》、《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》和《放射診療管理規定》等法律、法規和規章，制定本規定。

　　第二條 本規定適用于放射診療建設項目的職業病危害放射防護評價審核、放射防護設施竣工驗收等衛生審查活動。

　　第三條 縣級以上地方衛生行政部門負責本轄區放射診療建設項目的衛生審查。

　　省級衛生行政部門負責放射治療、核醫學建設項目的衛生審查。

　　地市級衛生行政部門負責介入放射學建設項目的衛生審查。

　　縣區級衛生行政部門負責X射線影像診斷建設項目的衛生審查。

　　同一醫療機構有不同類別放射診療建設項目的衛生審查由具有高類別審批權限的衛生行政部門負責。

　　省級衛生行政部門可以根據本地區實際情況，調整審批權限。

　　第四條 放射診療建設項目按照可能產生的放射性危害程度與診療風險分為危害嚴重和危害一般兩類。

　　危害嚴重類的放射診療建設項目包括立體定向放射治療裝置(γ刀、X刀等)、醫用加速器、質子治療裝置、重離子治療裝置、鈷-60治療機、中子治療裝置與后裝治療機等放射治療設施，正電子發射計算機斷層顯像裝置(PET)與單光子發射計算機斷層顯像裝置(SPECT)及使用放射性藥物進行治療的核醫學設施。其他放射診療建設項目為危害一般類。

　　第五條 建設單位應當在可行性論證階段和竣工驗收前分別委托具備相應資質的放射衛生技術服務機構編制放射診療建設項目職業病危害放射防護預評價報告和職業病危害控制效果放射防護評價報告。

　　立體定向放射治療裝置、質子治療裝置、重離子治療裝置、中子治療裝置、正電子發射計算機斷層顯像裝置(PET)等建設項目的放射防護評價，應由取得甲級評價資質的放射衛生技術服務機構承擔。

　　第六條 放射診療建設項目職業病危害放射防護評價報告分為評價報告書和評價報告表。對放射性危害嚴重類的建設項目，應編制評價報告書。對放射性危害一般類的建設項目，應編制評價報告表。同時具有不同放射性危害類別的建設項目，應當按照危害較為嚴重的類別編制評價報告書。

　　第七條 建設單位應當在放射診療建設項目施工前向衛生行政部門申請建設項目職業病危害放射防護預評價審核，并提交下列資料：

　　(一)放射診療建設項目職業病危害放射防護預評價審核申請表;

　　(二)放射診療建設項目職業病危害放射防護預評價報告;

　　(三)委托申報的，應提供委托申報證明;

　　(四)省級衛生行政部門規定的其他資料。

　　第八條 危害嚴重類的放射診療建設項目職業病危害放射防護預評價報告在申請衛生行政部門審核前，應當由承擔評價的放射衛生技術服務機構組織5名以上專家進行評審，其中從放射衛生技術評審專家庫中抽取的專家應不少于專家總數的3/5。

　　立體定向放射治療裝置、質子治療裝置、重離子治療裝置、中子治療裝置和正電子發射計算機斷層顯像裝置(PET)等項目預評價報告的評審，從國家級放射衛生技術評審專家庫抽取的專家應不少于專家總數的2/5。

　　危害一般類的放射診療建設項目職業病危害放射防護預評價報告是否需要專家審查由省級衛生行政部門確定。

　　評審專家的組成、專家評審意見、評審意見處理情況及專家組復核意見等內容應作為預評價報告的附件。

　　第九條 衛生行政部門應當自受理之日起20日內完成對預評價的審核。審核同意的，予以批復;審核不同意的，應當書面通知建設單位并說明理由。

　　第十條 放射診療建設項目竣工后，建設單位應向審核建設項目職業病危害放射防護預評價的衛生行政部門申請竣工驗收，并提交下列資料：

　　(一)放射診療建設項目職業病放射防護設施竣工驗收申請表;

　　(二)放射診療建設項目職業病危害控制效果放射防護評價報告;

　　(三)放射診療建設項目職業病危害預評價審核同意證明材料(復印件);

　　(四)委托申報的，應提供委托申報證明;

　　(五)省級衛生行政部門規定的其他資料。

　　第十一條 衛生行政部門受理竣工驗收申請后，對危害一般類的建設項目，應當按衛生行政許可的時限進行職業病放射防護設施竣工驗收;對危害嚴重類的建設項目，應當按衛生行政許可的時限組織專家對控制效果評價報告進行評審，并進行職業病放射防護設施竣工驗收。

　　危害一般類的放射診療建設項目職業病危害放射防護控制效果評價報告是否需要專家評審由省級衛生行政部門確定。

　　第十二條 竣工驗收合格的放射診療建設項目，衛生行政部門應當在竣工驗收后20日內出具驗收合格證明文件;需要整改的，建設單位應提交整改報告，衛生行政部門組織復核，確認符合要求后，出具驗收合格證明文件;竣工驗收不合格的，衛生行政部門應書面通知建設單位并說明理由。

　　第十三條 預評價審核和竣工驗收的申請材料應當符合下列要求：

　　(一)申請內容完整、真實、準確，不得涂改;

　　(二)使用A4規格紙張打印;

　　(三)申請材料一式兩份并加蓋申請單位公章;

　　(四)委托申報證明應載明委托事項、受委托單位名稱、受委托人姓名和委托日期，并加蓋委托單位公章。

　　放射衛生技術評審專家庫管理辦法

　　第一條 為了加強對放射衛生技術評審專家庫的管理，保證放射衛生技術評審活動的公平、公正，制定本辦法。

　　第二條 衛生部和省級衛生行政部門分別設立國家級放射衛生技術評審專家庫和省級放射衛生技術評審專家庫。

　　第三條 放射衛生技術評審專家庫成員由放射防護、放射衛生檢測、放射診療與核事故醫學應急和放射衛生監督管理等放射衛生相關專業領域的專家組成。

　　第四條 國家級放射衛生技術評審專家庫專家應當具備以下條件：

　　(一)堅持原則、客觀公正，具有良好的專業素質、科學態度和職業道德;

　　(二)具有相關專業高級技術職務任職資格，從事放射衛生相關專業10年以上;

　　(三)熟悉放射衛生相關的法律法規、規范與技術標準;

　　(四)健康狀況良好，能夠勝任工作。

　　省級放射衛生技術評審專家庫專家的條件由省級衛生行政部門參照上述條件自行制定。

　　第五條 國家級放射衛生技術評審專家庫專家的人選可由專家所在單位或省級衛生行政部門推薦，也可由衛生部直接提名。衛生部進行遴選，征求被推薦人和被提名人本人及所在單位同意，對符合要求的，決定入選國家級放射衛生技術評審專家庫，并予以公布。專家庫實行動態管理。

　　省級放射衛生技術評審專家庫專家入選程序由省級衛生行政部門制定。

　　第六條 專家庫專家的主要職責是：

　　(一)參加放射診療建設項目職業病危害放射防護評價的衛生審查活動;

　　(二)參加放射衛生技術服務機構資質審定工作;

　　(三)為衛生行政部門的放射衛生監督提供技術支持;

　　(四)承擔衛生行政部門指定的其他工作。

　　第七條 專家庫專家應當遵守以下規定：

　　(一)按照國家有關法律法規、標準與規范開展工作，獨立、客觀地提出意見;

　　(二)認真履行職責，廉潔自律;

　　(三)遵守相關保密規定;

　　(四)不得參與有礙公正性的活動;

　　(五)不得以專家庫專家的名義進行商業活動;

　　(六)主動申請回避與自身有利害關系的放射衛生技術評審活動。

　　第八條 專家庫專家有下列情況之一的，衛生行政部門可取消其放射衛生技術評審專家庫專家資格，并視情節通報專家所在單位：

　　(一)違反本辦法第七條規定的;

　　(二)無故不參加相關工作2次以上的;

　　(三)因工作失誤造成嚴重不良后果的。

　　第九條 本辦法由衛生部負責解釋。