已經(jīng)局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2006年1月1日起施行。

　　二○○五年十一月二十九日

　　第一條　為了解決我國面臨的公共健康問題，并幫助有關(guān)國家、地區(qū)解決其面臨的公共健康問題，落實(shí)世界貿(mào)易組織多哈部長級會議《關(guān)于TRIPS協(xié)議與公共健康的宣言》（下稱“多哈宣言”）和世界貿(mào)易組織總理事會《關(guān)于實(shí)施TRIPS協(xié)議與公共健康的多哈宣言第6段的決議》（下稱“總理事會決議”），根據(jù)《中華人民共和國專利法》（下稱“專利法”），制定本辦法。

　　第二條　本辦法所稱傳染病，是指導(dǎo)致公共健康問題的艾滋病、肺結(jié)核、瘧疾以及《中華人民共和國傳染病防治法》規(guī)定的其他傳染病。

　　本辦法所稱藥品，是指在醫(yī)藥領(lǐng)域用于治療本條第一款所述傳染病的任何專利產(chǎn)品或者通過專利方法制造的產(chǎn)品，包括制造前述產(chǎn)品所需的有效成分和使用前述產(chǎn)品所需的診斷試劑。

　　第三條　在我國預(yù)防或者控制傳染病的出現(xiàn)、流行，以及治療傳染病，屬于專利法第四十九條所述為了公共利益目的的行為。

　　傳染病在我國的出現(xiàn)、流行導(dǎo)致公共健康危機(jī)的，屬于專利法第四十九條所述國家緊急狀態(tài)。

　　第四條　治療某種傳染病的藥品在我國被授予專利權(quán)，我國具有該藥品的生產(chǎn)能力，國務(wù)院有關(guān)主管部門可以依據(jù)專利法第四十九條的規(guī)定，請求國家知識產(chǎn)權(quán)局授予實(shí)施該專利的強(qiáng)制許可（下稱強(qiáng)制許可）。

　　第五條　治療某種傳染病的藥品在我國被授予專利權(quán)，我國不具有生產(chǎn)該藥品的能力或者生產(chǎn)能力不足的，國務(wù)院有關(guān)主管部門可以請求國家知識產(chǎn)權(quán)局授予強(qiáng)制許可，允許被許可人進(jìn)口世界貿(mào)易組織成員利用總理事會決議確定的制度為我國解決公共健康問題而制造的該種藥品。

　　第六條　國家知識產(chǎn)權(quán)局授予本辦法第五條所述強(qiáng)制許可的，被許可人以及其他任何單位或者個人不得將依照該強(qiáng)制許可決定進(jìn)口的藥品出口到其他任何國家或者地區(qū)。

　　第七條　國家知識產(chǎn)權(quán)局授予本辦法第五條所述強(qiáng)制許可的，被許可人應(yīng)當(dāng)向?qū)＠麢?quán)人支付合理的報酬。但該藥品的生產(chǎn)者已經(jīng)向該專利權(quán)人支付報酬的，被許可人可以不向?qū)＠麢?quán)人支付報酬。

　　第八條　治療某種傳染病的藥品在我國被授予專利權(quán)，任何單位或者個人在其他國家或者地區(qū)購買專利權(quán)人制造并售出的或者經(jīng)專利權(quán)人許可而制造并售出的該種藥品，將其進(jìn)口到我國的，無需請求國家知識產(chǎn)權(quán)局授予強(qiáng)制許可。

　　第九條　世界貿(mào)易組織成員按照總理事會決議確定的機(jī)制通報世界貿(mào)易組織TRIPS理事會，希望進(jìn)口治療某種傳染病的藥品的，或者非世界貿(mào)易組織成員的最不發(fā)達(dá)國家通過外交渠道通知我國政府，希望從我國進(jìn)口治療某種傳染病的藥品的，國務(wù)院有關(guān)主管部門可以請求國家知識產(chǎn)權(quán)局授予強(qiáng)制許可，允許被許可人利用總理事會決議確定的制度制造該種藥品并將其出口到上述成員或者國家。

　　第十條　國家知識產(chǎn)權(quán)局授予本辦法第九條所述專利強(qiáng)制許可的，應(yīng)當(dāng)在其作出的強(qiáng)制許可決定中明確記載總理事會決議規(guī)定的有關(guān)要求。被許可人應(yīng)當(dāng)遵守該強(qiáng)制許可決定規(guī)定的要求。

　　第十一條　國家知識產(chǎn)權(quán)局授予本辦法第九條所述強(qiáng)制許可的，被許可人應(yīng)當(dāng)向該藥品的專利權(quán)人支付合理的報酬。

　　第十二條　依照本辦法第四條、第五條和第九條請求強(qiáng)制許可的，除本辦法有專門規(guī)定的以外，適用《專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》的規(guī)定。

　　第十三條　本辦法自2006年1月1日起施行。